蒸汽发生器设备验证
药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案
哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。
纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。
其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。
设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。
生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。
三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。
部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着人们对环境保护和能源利用的关注度不断提高，越来越多的企业和组织开始关注工业过程中能源的使用情况。
在这个过程中，一种基于蒸汽的能源利用方式得到了广泛应用，这就是蒸汽发生器。
然而，在使用蒸汽发生器的过程中，人们也面临着一些挑战和问题。
其中一个主要问题就是如何确保蒸汽发生器能够提供出高质量的纯蒸汽。
本文将介绍一个纯蒸汽系统验证方案，帮助您更好地解决这一问题。
一、问题的背景在许多工业过程中，蒸汽发生器都扮演着十分重要的角色。
蒸汽发生器的基本原理是将水加热并转化为蒸汽，然后通过管道输送到需要的地方。
但是，在这个过程中，由于水中存在各种不同的杂质和气体，蒸汽中很容易出现混杂物质，比如溶解气体、水滴和离子。
这些混杂物质会对设备和维护造成很大的损害，从而影响整个工业过程的质量和效率。
二、纯蒸汽系统验证方案为了解决这个问题，在使用蒸汽发生器之前，我们可以采用一种称为纯蒸汽系统的验证方案。
纯蒸汽系统验证方案是一项测试和分析过程，通过对蒸汽发生器产生的蒸汽进行多项实验、测试和检测，以确定蒸汽中的混杂物质含量和性质是否合格，从而保证后续使用中的纯净度和质量。
实际上，纯蒸汽系统验证方案可以分为三个主要的步骤：实验设计、实验执行和数据分析。
下面我们将分别介绍这三个步骤的内容和实现方法。
三、实验设计在实验设计阶段，我们需要考虑一些基本参数和实验流程。
这些参数和流程包括：1. 水的质量和类型：不同的水源和污染程度会导致不同的蒸汽成分和性质，需要在实验前确定，并按照相应标准处理。
2. 蒸汽发生器的型号和规格：蒸汽发生器的型号和规格决定了蒸汽的生产量和质量，需要在实验前评估并确定。
3. 实验设备和检测器材：实验设计中需要包含实验设备和检测器材的选择、布局和准备工作。
4. 实验流程和参数：实验流程和参数指实验中需要控制的各项参数和流程，包括加热温度、蒸汽输出量、输送管道和接收设备等。
五、实验执行在实验执行阶段，我们需要根据实验设计的内容和流程进行实验和测试工作。
015.纯蒸汽制备及输送系统验证方案
安徽捷众生物化学有限公司纯蒸汽制备及输送系统验证方案编号QY·TS·00·015-00 页数共16 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。
纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成.该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。
其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。
对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。
2．验证目的验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。
2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。
2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。
2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
3.适用范围本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草成员负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5.1安装确认资料名称存放地点检查结果纯蒸汽输送系统管路分布图工程部纯蒸汽发生器设备使用说明书工程部仪表检定合格证书工程部纯蒸汽发生器使用标准操作规程（草案）工程部纯蒸汽发生器维修保养规程（草案）工程部设备出厂合格证工程部设备备件清单工程部检查人复核人日期5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案在工业生产中，蒸汽是一种广泛应用的能源形式，用于驱动机械设备、加热和制冷等工艺。
然而，由于杂质的存在，蒸汽系统可能会出现性能下降、设备故障等问题。
因此，为确保蒸汽系统的正常运行和高效性，有必要进行纯蒸汽系统的验证。
本文将提出一种纯蒸汽系统验证方案，并详细介绍其步骤和操作方法。
1. 纯蒸汽系统验证的必要性纯蒸汽系统是指蒸汽在生产、输送和使用过程中几乎不含杂质的系统。
杂质可能来自于水源、蒸汽产生设备、输送管道等。
而杂质的存在会导致蒸汽的温度、压力和湿度等性能参数下降，进而影响到工业生产的效率和品质。
因此，进行纯蒸汽系统验证是确保系统高效运行和产品质量的关键一步。
2. 纯蒸汽系统验证方案的步骤2.1 材料准备首先，确保所有验证所需的设备和仪器齐全。
这包括蒸汽发生器、蒸汽疏水阀、蒸汽分配管道、温度计、压力计等。
同时，还需要准备一定量的纯水，用于制备纯蒸汽。
2.2 纯蒸汽制备将纯水倒入蒸汽发生器，按照设备说明书操作，启动蒸汽发生器，进行蒸汽的产生和净化。
通过适当的处理，去除水中的杂质，确保蒸汽的纯净度。
2.3 蒸汽输送系统验证将产生的纯蒸汽通过蒸汽分配管道输送到需要使用蒸汽的设备上。
在输送过程中，要注意观察蒸汽的流量、温度和压力等参数的变化。
若存在异常情况，及时排查并修复故障。
2.4 蒸汽使用设备验证将纯蒸汽供给到使用设备上，观察设备的工作状态和性能表现。
检查设备是否正常运行，温度和压力是否稳定，工艺是否达到预期等。
同时，通过适当的测试方法，验证设备对纯蒸汽的适应性和效果。
2.5 验证结果的记录和分析对验证过程中的数据、观察结果等进行记录和整理。
分析验证结果，如发现异常情况或改进的空间，及时提出处理方案。
同时，建立完善的验证报告和档案，供今后的维护和管理参考。
3. 纯蒸汽系统验证方案的操作方法3.1 验证前的准备在进行纯蒸汽系统验证之前，应制定详细的验证计划和操作流程。
确保验证所需的设备、材料和工具齐备，并对相关人员进行培训和指导，以保障验证工作的顺利进行。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案I. 引言随着技术的不断进步，纯蒸汽系统在许多工业领域中被广泛应用。
然而，为确保纯蒸汽系统的可靠性和安全性，验证方案的设计和实施是非常重要的。
本文将探讨纯蒸汽系统验证方案的关键要素和实施步骤，旨在提供一个全面的指导。
II. 纯蒸汽系统验证的关键要素为了设计一个有效的纯蒸汽系统验证方案，以下是需要关注的关键要素：1. 设备选择：选择适当的设备和材料以确保蒸汽质量的纯净性。
这包括蒸汽发生器、传热设备、蒸汽过滤系统等。
2. 设备安装：确保设备的正确安装，包括管道连接、阀门安装和密封等。
所有连接和接口都应符合相关标准和规范。
3. 蒸汽监测：实施蒸汽质量的在线监测系统，以及对蒸汽中的杂质、微生物和化学物质的定期检测。
可使用传感器、测量仪表和在线分析设备进行监测。
4. 清洁和消毒程序：制定和执行相应的清洁和消毒程序，以确保纯蒸汽系统的持续运行。
这包括周期性的清洗、消毒和过滤替换等操作。
5. 校正和验证：对监测设备进行定期校正和验证，以确保数据的准确性和可靠性。
III. 纯蒸汽系统验证方案的实施步骤实施纯蒸汽系统验证方案需要遵循以下步骤：1. 编制验证计划：根据系统设计和关键要素，制定详细的验证计划。
计划应包括验证目标、测试方法、数据分析和记录过程等。
2. 进行初始验证：在系统投入运行之前，进行初始验证以确保系统的初始质量符合要求。
这包括各个设备的检查、校验和测试等。
3. 进行常规验证：制定常规验证计划，对蒸汽系统进行定期的验证测试。
这可以包括定期抽样和分析蒸汽样品、监测设备的定期校正、检查系统运行参数等。
4. 处理异常情况：如果在验证过程中出现异常情况，必须及时采取措施进行排查和修复。
异常情况的处理记录应完整准确。
5. 评估验证结果：统计和分析验证数据，评估系统的性能和符合性。
如果结果不符合要求，必须采取相应的纠正措施。
6. 更新验证计划：根据验证结果和实际运行情况，调整和更新验证计划，以确保持续的系统验证。
纯蒸汽发生器验证方案
纯蒸汽发生器验证方案1. 背景介绍纯蒸汽发生器是一种常用于工业生产中的设备，用于生成纯净的蒸汽。
它通常用于供应给需要蒸汽的设备或用于生产过程中的加热、蒸馏等操作。
为了确保纯蒸汽发生器的正常运行和性能稳定，我们需要对其进行验证。
本文将介绍一个纯蒸汽发生器的验证方案，以确保其工作符合预期并满足相关标准和规范。
2. 验证目标纯蒸汽发生器验证的主要目标是确保其满足以下要求：•生成的蒸汽符合规定的纯度要求。
•设备能够稳定地工作，并在预定的工作条件下提供足够的蒸汽。
•设备的安全性能达到标准要求。
3. 验证步骤3.1 设备检查在开始验证之前，我们首先需要对纯蒸汽发生器的设备进行检查，以确保其符合设计和安装要求。
设备检查包括但不限于以下方面：•外观检查：检查设备外观是否完好，是否有损坏或渗漏现象。
•连接检查：检查设备的管道连接是否紧固，是否有松动或漏气现象。
•电气检查：检查设备的电气系统是否正常工作，是否有短路或其他故障。
3.2 性能测试纯蒸汽发生器的性能测试是验证过程中的关键环节，它涉及蒸汽的纯度、产量和稳定性等关键指标的测量。
3.2.1 纯度测试纯度测试用于确定蒸汽中不纯物质的含量，一般使用化学分析方法进行。
测试步骤包括：1.使用适当的采样装置采集蒸汽样品。
2.将采集的样品送往实验室进行化学分析。
3.根据分析结果，比较蒸汽中各种不纯物质的含量与规定的纯度要求，判断蒸汽是否合格。
3.2.2 产量测试产量测试用于确定纯蒸汽发生器在预定工作条件下提供的蒸汽产量。
测试步骤包括：1.测量进入纯蒸汽发生器的水流量。
2.记录进入纯蒸汽发生器的水的初始温度和压力。
3.观察蒸汽发生器的运行，并记录蒸汽的温度和压力。
4.根据测量结果，计算纯蒸汽发生器达到稳定状态时的蒸汽产量。
3.2.3 稳定性测试稳定性测试用于评估纯蒸汽发生器在不同工作条件下的稳定性能。
测试步骤包括：1.改变纯蒸汽发生器的工作条件，如水流量、温度等，并记录这些参数的变化。
机组秋季检修报告的蒸汽发生器检测与维修
机组秋季检修报告的蒸汽发生器检测与维修1. 蒸汽发生器检测概述蒸汽发生器作为电厂的核心设备之一，负责将水转化为蒸汽，提供给汽轮机发电使用。
为了确保发电机组的安全运行和高效产能，对蒸汽发生器进行定期的检测与维修是必要的。
2. 检测方法和步骤2.1 焊接接头的超声波检测利用超声波探头对蒸汽发生器的焊接接头进行检测，通过分析接收到的超声波信号，可以判断焊接接头的质量是否合格。
在检测过程中，系统要求检测人员对焊接接头进行全面、细致的检查，确保其无裂纹、杂质和其他缺陷。
2.2 壁厚测量通过测量蒸汽发生器管壁的厚度，可以评估其腐蚀程度和使用寿命。
常用的测量方法包括超声波测厚仪和磁粉测厚仪。
测量工作需要仔细操作，确保测量结果准确可靠。
2.3 水质分析蒸汽发生器的运行过程中，水质的好坏直接影响到其热传递效率和寿命。
因此，对蒸汽发生器水质进行分析是必要的。
常见的水质分析参数包括PH值、硬度、铁离子和硅酸盐含量等。
通过水质分析结果，可以及时采取措施调整水质，延长蒸汽发生器的使用寿命。
3. 维修措施和注意事项3.1 清洗蒸汽发生器使用一段时间后，内部会积累许多杂质和污垢，不仅影响热传递效率，还可能引发腐蚀等问题。
因此，定期进行蒸汽发生器的清洗是必要的维修措施。
清洗时要选择合适的清洗剂和方法，遵循相关的操作规范，确保清洗效果。
3.2 修复焊接接头如发现蒸汽发生器焊接接头有裂缝或其他缺陷，需要及时进行修补。
修补时要选择合适的焊接材料和焊接方法，确保修复后的接头具有良好的焊接质量和耐久性。
3.3 更换受损管道在检测过程中，如发现蒸汽发生器管道壁厚度已达到或接近报废标准，需要及时更换受损管道。
更换时要选择适当的材料和管道规格，确保其符合设计要求和安全标准。
4. 检测与维修结果经过对蒸汽发生器的检测与维修，发现焊接接头无裂纹和缺陷，壁厚符合要求，水质分析结果正常。
清洗工作也取得了良好的效果，蒸汽发生器的运行状况得到了有效改善。
纯蒸汽发生器验证方案及报告范文
纯蒸汽发生器验证方案及报告范文下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!纯蒸汽发生器验证方案及报告范文是工程领域中非常重要的一部分，通过对纯蒸汽发生器进行验证可以保证其性能符合要求，进而保证设备运行的安全和稳定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
蒸汽发生器设备验证
设备名称：电热蒸汽发生器
制造厂商：新华医疗器械股份
使用部门：制剂室
型号：ZFQ-T型
出厂日期：2015-11-24
设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125
验证文件编码：tes-val-04-05
起草人：
审核人：
批准人：（签名）
南京市中西医结合医院
制剂室
目录
1. 概述 (3)
2. 验证目的 (4)
3．验证方案 (4)
4. 验证项目 (5)
4.1设施验证 (5)
4.2 设备验证 (5)
4. 3文件验证 (6)
4.4安装验证..............................................................................┉7 4.5校验验证 (7)
4.6运行确认 (8)
4.7性能确认 (8)
4.8 异常情况处理程序 (9)
5．日常监测程序与验证周期 (9)
6. 验证结果评定与建议 (9)
7. 验证最终审核意见 (9)
附件 (9)
1．概述：
根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T 型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器的水以产生高压蒸汽。
蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。
1.1 基本情况：
设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125 设备名称：电热蒸汽发生器 型 号：ZFQ-T
生产厂家：新华医疗器械股份
工 作 间：蒸汽发生器设备间
1.2 蒸汽发生器设备工作流程
1.3 验证小组人员及职责：
2．验证目的：
为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的安装和性能进行确认。
3. 验证方案：
3.1 适用围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。
3.2 验证通过标准：
如满足以下条件，可以通过本验证：
-完成所有验证项目的测试
-没有不可接受偏差
-撰写报告并批准
通过安装验证后方可进行操作验证。
3.3验证项目表：
3.4验证方案设计原则：
将安装和厂商设计规格作比较。
对设备运行有影响的因素和功能需要验证.
4. 验证项目
4.1 设施验证：
4.2 设备验证
目标objective
检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。
4.4安装验证
目标objective：
4.5校验验证
4.6 运行确认
制定蒸汽发生器标准操作规程。
设备运行要严格按照标准操作规程执行。
设备运行中出现异常要及时停机，并报设备科联系专人处理。
5.日常监测程序及验证周期：
依据运行情况,已拟订了设备日常运行监测记录。
设备大修后再验证。
6. 验证结果评定与建议：
7. 验证最终审核意见：
附件：。