注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作规程
欧盟GMP对注射用水纯水纯蒸汽系统的要求与验证
系统出现热原反应
总结词
热原反应是注射用水纯水纯蒸汽系统中较为严重的问题，可能引发药品不良反应和热原污染，威胁患者的生命安 全。
详细描述
热原反应通常是由于水中细菌内毒素含量过高引起的。为避免热原反应，应严格控制水的灭菌温度和时间，确保 细菌内毒素含量符合标准。同时，应对系统进行定期的清洗和消毒，防止细菌滋生。在药品生产过程中，应对注 射用水进行严格的监控和检测，确保其质量和安全性。
总结词
微生物污染是注射用水纯水纯蒸汽系统中常见的质量问题，可能引发药品生产过 程中的交叉污染，影响药品的安全性和有效性。
详细描述
微生物污染可能来源于系统内部或外部环境。为避免微生物污染，需对系统进行 严格的清洁和消毒，并定期进行微生物检测。一旦发现微生物污染，应立即采取 措施进行控制和消除。
系统出现化学污染
系统的性能验证
水质检测
定期对注射用水进行水质检测，包括微生物 指标、化学指标和物理指标等，确保水质符 合规定要求。
蒸汽质量检测
对纯蒸汽系统输出的蒸汽进行质量检测，确保其干 燥度、温度和压力等指标达到标准。
系统效率评估
评估系统的产水能力和能源消耗，确保系统 在高效状态下运行，降低生产成本。
04
注射用水纯水纯蒸汽系统的常见 问题与解决方案
欧盟gmp对注射用水纯水纯 蒸汽系统的要求与验证
• 注射用水纯水纯蒸汽系统概述 • 欧盟gmp对注射用水纯水纯蒸汽系
统的要求 • 注射用水纯水纯蒸汽系统的验证方
法
• 注射用水纯水纯蒸汽系统的常见问 题与解决方案
• 注射用水纯水纯蒸汽系统的未来发 展趋势
01
注射用水纯水纯蒸汽系统概述
定义与特性
05
注射用水纯水纯蒸汽系统的未来 发展趋势
(整理)注射用水纯化水检验规程
上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。
正常范围应为5.0~7.0。
3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。
其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。
2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。
缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 006%）。
3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。
2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。
注射用水制备标准操作规程
范围：注射用水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机前准备工作1.1打开所有排放点，将储缸内前一天余水排尽（保温贮存时间超过12小时），待接新鲜注射用水循环三次，每次10分钟，将水排尽。
1.2打开总蒸汽阀前后排污阀，待冷凝水排尽后，打开总蒸汽阀，继续排污，待排污阀只出蒸汽时，关闭排污阀。
1.3打开注射用水机后蒸汽开关，蒸汽压力＞0.35MPa。
2.注射用水机开机2.1打开总电源，启动纯化水泵，进水量为1m3/h。
2.2蒸汽压力上升，水温上升。
三分钟后，进水量逐渐增加，注射用水温度升高。
供汽压力下降，第一效蒸馏器开始工作。
2.3当注射用水温度≥95℃时，调节进汽阀和进水阀。
供汽压力为0.35Mpa，进料水量为2.6m3/h。
2.4当注射用水出口温度≥95℃，约5分钟左右且比较稳定时，打开注射用水贮罐阀门并关闭排放阀，打开凝水排放阀（开度为10°-20°）。
2.5打开1号贮罐（或2号贮罐）进水阀，关闭出水阀，当进水量为贮罐的1/5时，开启循环泵循环保温，并记录。
2.6检查蒸发塔下的视镜不能满水，否则会造成注射用水质量不合格，处理方法，打开蒸发塔排污阀，待水排尽后，关闭排污阀，然后再微开，保证排水通畅。
2.7运行过程中如有异常情况，应及时处理并作好记录（具体操作见本设备操作规程），如不能处理应及时汇报。
2.8密切注意各塔温度及压力、流量，每两小时作一次运行记录和有关水质检验记录。
3.停车3.1停纯化水泵并关闭进料水阀。
3.2关闭蒸汽阀，5分钟后关闭不凝汽阀，贮罐阀和六效阀门。
3.3关闭仪表箱电源。
第 1 页共 1 页。
注射用水系统管理规程
目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。
适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。
责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。
内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。
1.2质量要求：注射用水质量标准1.3原水质量：原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。
1.4注射用水系统由生产部直接管理，注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。
1.5文件记录：操作人员要准确及时真实的填写操作记录（包括各种工艺参数以及自检和检测的结果，异常情况采取措施、结果等。
要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录要妥善保管。
2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测：2.1.1上岗时，随时检查注射用水生产线各部件的运行情况，确保用水生产线的正常运转。
2.1.2随时查看注射用水生产线自动监测系统显示器上的数据（各塔温度），每两个小时测定注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。
并做好岗位操作及监测记录。
2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。
2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐，不合格的蒸馏水自动放入地沟。
2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存，设置罐温到88℃时自动加热。
2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制，并每2小时做一次记录。
2.1.7对于制水车间各检测点取样按下述进行：首先将取水点开关打开放水1min后，冲洗烧杯3次，用烧杯按照检测需要取足量的检测水。
检测完成后，用注射用水冲洗烧杯后，放存在指定位置。
2.2、质量部的检测2.2.1 日常检测计划2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期：定期（正常生产时）一星期一次，不定期（间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时）每次消毒通纯蒸汽30分钟，消毒完后用注射用水冲洗5分钟。
每次生产前必须消毒一次，每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后，中心化验室做一次全检。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
注射用水设备纯化水设备纯蒸汽设备系统的要求与验证
2012-8
15
建造材料
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、304 PTFE,PVDF 保温不应含氯
2012-8
16
罐
首选立式 放在制水间，而不是洁净区 安装疏水滤芯的除菌空气滤器 热系统过滤器应为夹套蒸汽加
热或电伴热滤壳 必要时充氮保护，充氮时需经2012-8来自26控制总体要求
自动化水平适合企业情况 注意FDA的电子记录电子签名的要求 稳定性、可靠性 与GAMP的符合性
2012-8
27
控制功能
循环回水水质、分断（检测电导率、TOC） 储罐液位与制水系统联机 循环温度控制 循环流速控制 用水点开关和温度调节 人机界面的分级密码 兼容性要求 可扩展性要求 等等
℃以上水、化学清洗（过氧化氢5%，臭氧0.020.1PPM(*)，过氧乙酸1%）、化学钝化等方法按经过验证 的周期对系统定期消毒。
2012-8
24
纯蒸汽的分配系统特殊性
加热、减压、安装洁净夹带气水分离器 支撑间距、坡度方向要合理，防止不当的积水 最好主管在使用点的下方，以方便冷凝水的排放 主管如果在使用点的上方，支管应从主管上方引
平均量 最大量
37
4 系统容量确定
根据用水量确定系统容量，储罐容量，泵 的流量
与药品生产的周期长短有关 储罐容量通常为正常用水量的1/5到1倍 储罐与制水设备的结合能满足高峰用水量；
制水的产能能满足正常用水量 泵的最大流量能满足高峰用水量+回水流量
2012-8
38
注射用水制备系统设计要求
2012-8
46
纯化水制备系统设计要求
2012-8
47
总体要求
注射用水系统操作规程
两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。
建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。
原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适用性。
适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序：l、注射用水系统工艺流程图：原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点2、注射用水系统的预确认·2.1对原料水水质的要求和供应量的确认2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。
2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。
2.2.2 预热器外置，以防止蒸馏水交叉污染。
2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。
2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。
2.3.3 能经受121℃高温的消毒。
2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。
2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。
共6页第2页2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。
2.4 对管路及分配系统的基本要求。
2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。
2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。
2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。
2.4.4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，并确保必要时能完全排空。
2.4.5 管道采取循环布置、串联连接，回水流入贮罐，使用点阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
2.4.6 管路可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
2.5 各输送泵的基本要求2.5.1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理。
2.5.2 用卫生夹头作连接件。
2.5.3 由注射用水本身作为泵的润滑剂。
3、注射用水系统的安装确认3.1注射用水系统安装确认所需的文件3.1.1 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准)3.1.2 系统竣工图及用水点分布图3.1.3 水处理设备及管路安装调试记录3.1.4 仪器、仪表的检定记录3.1.5 设备操作手册及标准操作、维护检修规程3.1.6 设计图纸及供应商提供的技术资料3.2 注射用水系统安装确认的主要内容注射用水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。
主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗是否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范可行。
3.2.1 注射用水制备装置的安装确认注射用水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器的安装连接情况。
3.2.2 管道分配系统的安装确认(1)管道及阀门的材料。
管道选用316L不锈钢，不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
共6页第3页固隔膜阀便于去除阀体内的溶解杂质、微生物不易繁殖，所以应采用隔膜阀。
(2)管道的连接和试压。
注射用水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑。
应检查焊接质量，记录焊接接头的数量，并做X光拍片。
由于管道在夹层中难以拍片，应采取先拍片验证焊接质量的形式。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，粮据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，在安装前先拍片(如无条件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安装时可控制在这焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束再用纯化水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
(3)管道的清洗、钝化、消毒。
不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再冲洗→排放→纯蒸汽消毒几个步骤：①纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15mim后打开排放阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水(温度不低于70℃)配成1％(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③纯化水冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出点水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间至少30min。
④钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8％酸液，在49℃～52℃温度下循环60min后排放；b、或用3％氢氟酸、20％硝酸、77％纯化水配制溶液，溶液温度在25℃～35℃，循环处理10～20min，然后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
(4)贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验，其试验方法详见起泡点试验标准操作规程(SOP-H—132)。
(5)注射用水贮罐上必须安装0．22μm疏水性过滤器，以防止外源性污染。
(6)主要取样点应设在向使用点供水的阀门处。
(7)出了分配回路的水不应再回到系统中去，分配回路与工艺设备及辅助设备之间的连接应能防止水倒流回水系统。
(8)注射用水贮罐进水□和出水□在罐内均应保持弓形，使进水和回水均沿罐壁圆周方向进入，且二者方向一致，以形成湍流。
(9)注射用水贮罐出水口应设于罐底，罐内出水口上应加设锥形档板以扩大采水面，防止涡流。
3.2.3 仪器、仪表的校正注射用水处理装置上所有的仪器、仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。
共6页第4页注射用水处理常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪(记录仪)、压力表以及分析水质用的各种仪器。
需要强调的是紫外灯等应引起格外的重视，紫外灯校正的参数足：波长、光强度以及显示时间的时钟。
3.2.4 操作手册和SOP列出注射用水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。
4、注射用水系统的运行确认注射用水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有水处理设备均应开动。
运行确认所需文件有：水质检验标准及检验SOP、系统运行SOP、清洁SOP．运行确认的主要工作如下：4.1系统操作参数的检测4.1.1检查注射用水处理各个设备的运行情况。
逐个检查所有的设备，如冷凝器、预热器，各效蒸发器、注射用水贮罐运行是否正常，检查电压电流、压缩空气、工业蒸汽、供水压力以及管路、阀门、水泵等使用情况。
4.1.2测定设备的参数通过化验分析每个设备进出□处的水质来确定该设备的去除率、效率、量，看是否达到设计要求，水质分析指标应根据该设备的性质和用途来定对照操作手册上的参数来进行。
4.1.3 检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
4.1.4 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
4.1.5 检查阀门和控制装置工作是否正常。
4.1.6 检查贮水罐的加热保温情况，注射用水应在80℃以上贮存。
4.2注射用水水质的预先测试分析在正式开始注射用水监测(验证)之前，先对注射用水水质进行测试，以便在测试时发现问题及时解决。
这里的测试是指对最终生产出来的“注射用水”进行测试，测试项目主要是热原，测定可选择在蒸馏水机或纯蒸汽发生器出□处。
测试的方法及标准见下面的“5、注射用水系统的监控。
”5、注射用水系统的监控（首期验证）本步骤即性能确认。
注射用水系统按设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率、活性碳的消毒情况、贮水罐充水及放水的时间、各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测，即狭义上的“验证”，这里说的监测是指注射用水系统新建或改建后的监测。
监测根据设计及使用情况持续三个星期。
5.1注射用水系统监控所需的文件5.1.1取样点位置及编号(在系统流程图上标出)5.1.2监控计划共6页第5页5.2取样频率整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期约7天,每次取样前必须先冲洗取水□，并建立起取样规程，以后使用时亦按此办理，取样点如下:5.2.1注射用水贮罐，天天取样。
5.2.2 总送水口，天天取样。
5.2.3 总回水口，天天取样。
5.2.4 各使用点，天天取样。
5.3 注射用水合格标准注射用水水质分析主要足热原、温度及电阻率，合格标准、分析方法应符合药典2000版之规定。
注射用水水质除符合纯化水要求外，对热源可用细菌内毒素检查法测定(如鲎试剂检测法)，标准为注射用水细菌毒素＜0.25Eu/ml。
注射用水电阻率应>1MΩ.cm。
出水量及供水压力应达到设计要求。
5.4重新取样由于重新取样、化验等的因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
5.4.1 在不合格的使用点再取一次样。
5.4.2 重新化验不合格的指标。
5.4.3 重测这个指标必须合格。
6、注射用水系统的日常监测注射用水系统的正常运行后，必须有计划地进行日常监控。
6.1 取样点的布置。