2、灭菌工艺验证
灭菌工艺及设备验证
对灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数进行监 测和记录，确保符合工艺要求。
残留量检测
对灭菌后的产品进行残留物检测，确保无有毒有害物 质残留。
验证流程
实施验证
准备验证所需物品和资料
准备样品、试剂、仪器等，收集 相关工艺技术资料。
按照验证方案进行试验，记录各 项数据。
分析验证数据
对收集到的数据进行分析，评估 灭菌工艺的效果。
消毒验证方法
可以采用化学指示剂、生物指示剂等方法，对设备的消毒效果进行验证。同时，应关注消毒剂的选择和使用，避 免对设备造成腐蚀和损伤。
05
灭菌工艺与设备验证中 的问题与对策
问题一：灭菌不彻底
总结词
灭菌不彻底可能导致微生物残留，影响产品质量和安全性。
详细描述
灭菌不彻底的原因可能包括设备性能不佳、工艺参数设置不当、灭菌时间不足等 。为解决这一问题，需要定期对设备进行维护和校准，确保其性能稳定；同时， 优化工艺参数，如提高温度、延长灭菌时间等，以提高灭菌效果。
06
案例分析
案例一：某医院压力蒸汽灭菌设备的验证
01
02
03
验证目的
确保压力蒸汽灭菌设备性 能正常，能够达到预期的 灭菌效果。
验证方法
采用标准测试包，按照规 定程序进行灭菌，并对灭 菌后的物品进行生物指标 菌检测。
验证结果
经过多次验证，该压力蒸 汽灭菌设备性能稳定，灭 菌效果可靠，符合国家相 关标准和医院使用要求。
制定验证方案
明确验证目的、方法、范围和时 间安排等。
编写验证报告
根据验证结果编写报告，总结灭 菌工艺的有效性、可靠性和安全 性。
04
灭菌设备验证
设备性能验证
中药 灭菌 工艺研究及验证指导原则
中药灭菌工艺研究及验证指导原则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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【VIP专享】灭菌无菌工艺验证指导原则sterile, aseptic process validation guideline
Contents1 概述Summary (2)2 制剂湿热灭菌工艺Moist heat sterile process (3)2.1 湿热灭菌工艺的研究Study on moist heat sterile process (3)2.2 湿热灭菌工艺的验证Moist heat sterilization process validation (6)3 制剂无菌生产工艺Preparation aseptic production process (10)3.1 无菌生产工艺的研究Research of aseptic production process (10)3.2 无菌生产工艺的验证Aseptic production process validation (11)4 原料药无菌生产工艺API aseptic production process (16)4.1 无菌原料药生产工艺特点Sterile API production process characteristics (17)4.2 无菌原料药工艺验证sterile API process validation (19)1 概述Summary无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
从严格意义上讲，无菌药品应完全不含有任何活的微生物，但由于目前检验手段的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的“无菌”概念，是概率意义上的“无菌”。
一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征。
而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
Sterile drug means the preparations and API which legal drug standards list of asepsis check, generally, sterile drug including injection, sterile APIs and eye drops, etc. Strictly, sterile drug shouldn’t have any live microorganisms, but in current situation, it can’t be achieved. So current the sterile use a probability concept: SAL.无菌药品通常的灭菌方式可分为：1）湿热灭菌；2）干热灭菌；3）辐射灭菌；4）气体灭菌；5）除菌过滤。
灭菌工艺验证方案
灭菌工艺验证方案1. 简介灭菌是指将微生物完全杀灭或不再繁殖的过程。
在许多领域，如医疗器械、制药等，灭菌工艺的验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。
本文档将介绍一种灭菌工艺验证方案，以确保灭菌过程达到预期的消毒效果。
2. 目标灭菌工艺验证的目标是验证所采用的灭菌过程能够在规定的时间和条件下有效地杀灭目标微生物。
3. 灭菌工艺验证步骤灭菌工艺验证通常包括以下步骤：3.1 确定验证菌株首先，需要选择适当的验证菌株。
验证菌株应与目标微生物相似，并能够代表目标微生物的最小抵抗因子。
验证菌株的选择应基于相关标准和指南。
3.2 设计验证实验设计验证实验是灭菌工艺验证的关键步骤。
验证实验应模拟实际生产中的情况，并包括各种可能的变异因素。
3.3 制备验证样品根据验证实验的设计，制备验证样品。
验证样品应包括各种可能存在的挑战物，如有机物、油脂、粘附物等。
3.4 进行验证实验根据验证实验的设计，在验证设备中进行灭菌实验。
记录并监测实验参数，如温度、压力、湿度等。
3.5 检测验证结果验证实验结束后，对验证样品进行微生物检测。
通过计数验证菌株的存活率，判断灭菌过程的有效性。
3.6 结果分析和评估分析和评估验证结果，确定灭菌过程是否达到预期的灭菌效果。
如果验证结果不符合预期，需要调整灭菌工艺，并重新进行验证实验。
4. 数据记录和报告灭菌工艺验证过程中需要进行详细的数据记录和生成验证报告。
数据记录应包括验证实验的参数、样品信息、监测数据等。
验证报告应包括验证目的、方法、结果、结论和建议等内容。
5. 重要考虑因素在进行灭菌工艺验证时，需要考虑以下因素：•灭菌设备的正确操作和维护•灭菌参数的正确选择和控制•验证样品的合理选择和制备•验证菌株的选择和培养条件•验证实验的可重复性和准确性•特殊情况下的挑战试验设计6. 结论灭菌工艺验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。
本文档详细介绍了灭菌工艺验证的步骤和考虑因素，以及数据记录和报告的要求。
灭菌效果验证方案
灭菌效果验证方案近年来，随着医疗技术的不断进步与发展，灭菌技术在医疗领域中起到了至关重要的作用。
然而，为确保医疗设备和用品的安全性与有效性，我们必须对灭菌效果进行验证。
本文将探讨灭菌效果验证方案及其重要性。
介绍灭菌效果验证的必要性是文章的第一部分。
作为医疗领域中重要的一环，灭菌技术的有效性和可靠性对于降低医疗事故和传染疾病的风险至关重要。
尤其是在手术室、感控科室等敏感场所，灭菌效果验证更是不可或缺的环节。
只有确保灭菌工艺的有效性，我们才能有效预防交叉感染和医院感染，保障患者的生命安全。
接下来，我们将介绍几种常用的灭菌效果验证方法。
灭菌效果验证方法多种多样，常见的包括生物指示物法、化学指示物法和物理指示物法。
生物指示物法是验证灭菌效果最为可靠的方法之一。
通过使用含有大肠杆菌或芽孢杆菌的生物指示物，可以模拟真实环境中的灭菌情况，并检验灭菌工艺的有效性。
化学指示物法则使用化学指示物，如指示剂纸或标签，通过变色反应来验证灭菌效果。
物理指示物法则通过使用特殊的物理指示物，如温度计或压力计，来验证灭菌工艺的物理条件是否满足标准要求。
然而，仅仅进行灭菌效果验证还不足以确保设备和用品的安全性。
第三部分，我们将介绍灭菌管理体系的重要性。
灭菌管理体系是指以验证灭菌效果为核心，建立完善的管理体系，确保灭菌工艺的有效实施和监控。
灭菌管理体系包括规范灭菌工艺、培训人员、选择适当的灭菌设备以及灭菌监测与记录等环节。
通过建立严格的灭菌管理体系，可以提高灭菌效果验证的可靠性和科学性，降低医疗事故和传染病的风险。
最后，我们将讨论灭菌效果验证方案的实施步骤和注意事项。
首先，进行灭菌效果验证前需要确定验证的目的和要求，并选择合适的验证方法。
其次，收集和准备灭菌设备或用品进行验证。
进行验证时，应根据验证方法要求，准确测量和记录数据。
验证完成后，要对结果进行分析和总结，并根据情况进行调整和改进。
在实施灭菌效果验证过程中，还应注意保护自身安全，避免接触到有害菌或化学物质。
灭菌、无菌工艺验证
在对活性成分的结构特点与稳定性进行研究的基础上，可以有针对性的进行处方工艺的优化研究。如活性成分易发生氧化反应，则需要考虑是否需要在工艺中去除氧并采取充氮的生产工艺，或在处方中加入适宜的抗氧剂；如活性成分的稳定性与pH值相关，则需要通过研究寻找最利于主成分稳定性的pH值，当然此时需要关注该pH值在临床治疗时能否接受；如果主成分是因为某些杂质的存在影响了稳定性，则需要通过适宜的手段去除相关的杂质；如果是主成分在某种溶剂系统中稳定性较差，则需要考虑更换溶剂系统，此时同样需要考虑所选用的溶剂系统在临床应用时能否被接受；湿热灭菌的不同灭菌温度和灭菌时间的组合对产品的稳定性的要求有所不同，可以在保证提供所需的SAL的基础上，通过灭菌时间和灭菌温度的调整来确定药物可以耐受的湿热灭菌工艺。
由于灭菌/除菌工艺验证的工作在我国开展的时间不长，基础还不牢靠，因此必然在实际工作中会遇到很多难以预料的问题，故本指导原则只是一个一般性原则，药物研发者应从药物研发的客观规律出发，具体问题具体分析，必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段。同时，本指导原则作为阶段性产物，必将随着药物研究者与评价者对灭菌工艺研究与验证的认知加深，而不断进行修订与完善。
但这并不意味着生产过程中对污染可以完全不加控制。仅从控制热原的角度，也应当遵循工艺卫生规范，控制产品的微生物污染。如果实际生产中能够严格遵循GMP的要求，这一点是可以实现的。
2.1.3
阶段及常规生产阶段的信息、指示菌（对灭菌程序呈现强耐热性的试验菌）以及生物负荷的信息。只有积累了这类有价值的信息后，才能制定比过度杀灭法F0值低的热力灭菌程序，同时产品的无菌保证水平不会降低。使用热力较低灭菌程序更有利于药品的稳定性，使产品的有效期延长。正是因为这个原因，残存概率法更适合那些处方耐热性较差的最终灭菌产品。
灭菌验证总结
灭菌验证总结引言灭菌验证是确保在医疗设备、药品生产和实验室中使用的灭菌过程能够有效去除或杀灭所有微生物的过程。
灭菌验证的目的是验证灭菌过程的有效性，以确保产品或实验室样本的安全性。
本文将对灭菌验证的步骤、方法和结果进行总结。
灭菌验证步骤灭菌验证通常包括以下步骤：1.确定灭菌过程：在进行灭菌验证之前，需要确定使用的灭菌方法，包括热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌等。
根据不同的灭菌方法，确定适当的验证方法和参数。
2.设计验证实验：根据产品或实验室样本的特点和灭菌过程的要求，设计验证实验。
验证实验应包括符合工艺条件的最坏情况。
3.准备测试样品：根据实验设计要求，准备符合实验要求的测试样品。
4.进行验证实验：按照验证实验的设计和要求，进行验证实验。
确保实验过程严格按照工艺条件进行，并记录实验数据。
5.分析实验数据：对验证实验的结果进行数据分析，包括计算灭菌效力、灭菌曲线和生存曲线等。
根据数据分析结果，评估灭菌过程的有效性。
6.编写验证报告：根据灭菌验证步骤和实验结果，编写验证报告。
报告应包括灭菌验证的目的、方法、结果和结论。
灭菌验证方法灭菌验证的方法可以根据灭菌过程的不同进行选择。
常用的灭菌验证方法包括以下几种：1.生物指示物验证：使用生物指示物（如孢子）来验证灭菌过程的有效性。
将生物指示物置于灭菌器中，然后进行灭菌过程。
验证通过后，观察生物指示物是否灭活，从而评估灭菌过程的有效性。
2.物理指示物验证：使用物理指示物（如温度计、压力计）来验证灭菌器的工艺参数是否符合要求。
将物理指示物置于灭菌器中，然后进行灭菌过程。
验证通过后，观察物理指示物的参数是否在设定范围内。
3.化学指示物验证：使用化学指示物（如化学指示剂）来验证灭菌过程中灭菌剂的浓度是否符合要求。
将化学指示物置于灭菌器中，然后进行灭菌过程。
验证通过后，观察化学指示剂的颜色变化，从而评估灭菌过程的有效性。
4.微生物采样验证：根据灭菌过程的要求，采集样品进行微生物检测。
产品灭菌验证报告
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性，以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前，我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求，我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下： - 步骤1：准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况，选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况，能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2：灭菌处理将样品放入灭菌器中，按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制，以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3：样品收集在灭菌处理结束后，从不同位置采集样品，并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4：菌落计数采用标准的菌落计数方法，对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果，判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5：数据分析与报告撰写根据菌落计数结果，对灭菌过程进行数据分析，并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果，我们得到了以下验证结果： - 样品A：经过灭菌处理后，菌落计数为0，在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B：经过灭菌处理后，菌落计数为10，略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证，并得到了类似的结果。
经过分析发现，可能是灭菌过程中存在一些较小的问题，可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C：经过灭菌处理后，菌落计数为100，明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证，并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现，灭菌过程中可能存在较大的问题，需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果，我们得出以下结论： - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求，灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值，可能需要对灭菌参数进行微调，以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值，需要对灭菌工艺进行优化和改进，以提高灭菌效果。
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5-06 澳亚生物 -2 201
4
技术合规部:沈金金 2015年6月3日
1
冻干粉针剂工艺流程图
西林瓶 原辅料 称量配制 超声波洗瓶 除菌过滤 清洗 胶塞
干热灭菌
灌装工器具
5 灌装 -06
湿热灭菌 冷冻干燥 轧盖
201
-2 湿热灭菌 4
灯检 包装 成品
铝盖
2
主要内容
湿热灭菌柜 隧道烘箱 胶塞清洗机
201
最大允许扩散流 for 0.2 m2 : 5ml/min
5-06
-24
扩散流是压缩空气每分钟通 过膜孔液体的分子流 39
水侵入测试原理
压缩空气 V1
压缩空气 V2
Pinlet = 2.5 bar 10 min稳定 10 min 测试
201
Sartofluor GA 10",0.2 µm ，允许最大侵入13 ml/10min
201
5-06
-24
9
空载热分布
可接受标准：灭菌时段内，平均温度应≥121.0℃；最热点和最冷点 温度与平均温度之差≤1.0℃，最冷点F0值（标准灭菌时间）应大 于12。
201
5-06
-24
10
参数设置
装载物 品 运行程 序 脉动次 数 /次 3 置换时 间/s 灭菌时 间/s 干燥次 数 灭菌温 度 /℃ 121 脉动下 内室压 力/Kpa 脉动上 限/Kpa 限/Kpa 排气零 位/Kpa 回空零 位/Kpa
-24
4
6
湿热灭菌柜验证项目的确认
序号 风险点 5 影响 确认项目 1.负载热穿透 2.生物指示剂挑战
装载物品后内部 导致物品内部灭菌效果不合格 温度低
6
灭菌后物品含水 容易滋生微生物，影响物品的 量太大 使用和存放
201
5-06
干燥效果测试
7
自动清洗效果不 增加灭菌难度，影响物品使用 理想
-24
201
除菌过滤
滤芯完整性测 试 VHP传递窗
5-06
-24
过氧化氢灭菌
27
隧道烘箱验证项目的确认
序号 风险点 灭菌温度达不到 要求 影响 确认项目
1
1.空载热分布 西林瓶灭菌不彻底；影响产品质 2.满载热穿透 量 3.细菌内毒素挑战 无法保证烘箱内的环境，污染西 高效过滤器检漏 林瓶
2 3
高效过滤器泄露 风速不达标
201
5-06
-24
44
汽化过氧化氢灭菌原理
在一定环境条件下，将过氧化氢蒸汽注入待灭菌腔体或环境，在暴露 表面形成“微凝结”； 过氧化氢会与光或金属离子反应，释放高氧化性的自由基，当接触细 胞时会破坏细胞膜和DNA； 自由基促使微生物失活，在较短的时间内杀死微生物，达到灭菌效果。
201
5-06
201
5-06
-24
4
湿热灭菌柜验证-前期准备
对灭菌柜和该灭菌工艺进行一定的风险评估，找到风险点；
对一台新的灭菌柜，进行前期的IQ,OQ，确保其基本性能满足要 求；
201
5-06
根据车间生产情况，确定灭菌物品及数量；
-24
结合厂家建议，运行确认数据，灭菌历史等得出灭菌验证相关参数。
5
湿热灭菌柜验证项目的确认
201
5-06
-24
15
注射用水装载
201
5-06
-24
16
铝盖装载
满载 最小装载
201
5-06
-24
17
免洗胶塞满载
201
5-06
-24
18
核黄素挑战
清洗前
配制 0.02%核 黄素溶液 （65-75℃ 溶解） 2
015
-06-
24
19
核黄素挑战
清洗后
201
5-06
-24
20
难点
1、如何保证探头在瓶子或器具内保持一定的位置，并不碰壁？
201
5-06
-24
33
主要内容
湿热灭菌柜 隧道烘箱 胶塞清洗机
湿热灭菌
干热灭菌
201
除菌过滤
滤芯完整性测 试 VHP传递窗
5-06
-24
过氧化氢灭菌
34
完整性测试
FDA指南中对除菌级过滤器的要求是“一个除菌级过滤器必须是当以 ＞107cfu/cm2假单胞菌进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器。”
201
进行温度确认； 新增灭菌物品会进行该物品装载验证，验证合格后方能正常灭菌； 灭菌柜每年进行周期性确认。
23
胶塞机落料管路
201
5-06
-24
24
落料管路布点实物图（1）
201
5-06
-24
25
落料管路布点实物图（2）
201
5-06
-24
26
主要内容
湿热灭菌柜 隧道烘箱 胶塞清洗机
湿热灭菌
干热灭菌
湿热灭菌
干热灭菌
除菌过滤
滤芯完整性测 试 VHP传递窗
201
5-06
-24
过氧化氢灭菌
3
湿热灭菌
湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据 和文件依据，从而找到有效合理的灭菌参数， 并把已经验证过 的灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以 证明用于药品生产过程中 的每一台蒸汽灭菌设备都能起到灭菌 的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性 和重现性。
201
过滤器安装正确，垫圈无泄漏
5-06
-24
42
主要内容
湿热灭菌柜 隧道烘箱 胶塞清洗机
湿热灭菌
干热灭菌
201
除菌过滤
滤芯完整性测 试 VHP传递窗
5-06
-24
过氧化氢灭菌
43
VHP传递窗 汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢，即 Vaporized Hydrogen Peroxide，VHP。是利用过 氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌 芽孢能力的优点，达到完全灭菌的要求的一种技术。 常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
1800
/ /
/ /
10
-10
液体
900
1800
/
115
80
10
-10
11
工器具满载
尽可能在较为难灭菌的物品内部布点，如：硅胶软管 内部，过滤器内部，工具盒内部等） 上料斗
过滤器
201
5-06
-24
硅胶软管
12
工器具最小装载
201
5-06
-24
13
培养基满载
201
5-06
-24
14
注射用水满载
6
201
5-06
7
破瓶数多
导致生产效率的降低，碎片也 会污染环境。
-24
29
隧道烘箱
在 2010 版中国药典附录“ⅤⅦ灭菌法——干热灭菌法” 中规定， 250℃×45min 的干热灭菌才可以除去无菌产品包装容器热原物 质。它没 有直接定义FH 值为多少，按照 FH 值的计算公式： FH＝∑△t10(T1-T0)/Z （1） 式中： T1——实测温度； T0——为灭菌保证温度170℃；
自动清洗效果确认
7
BD测试
在蒸汽灭菌程序中，从灭菌腔体内去除空气是一个重要的环节。
•
•
测试前
由一张B-D图，外部包以特殊性 能的透气纸组成
测试后
• 当经过脉动后，灭菌器的空气完 全排除时，134℃，3.5分钟后， 包内的B-D图可有原来的淡黄色 变为均匀的深褐色或黑色
201
5-06
-24
8
引线器
水
5-06
-24
水
40
水侵入测试原理
孔越小，侵入就越少。 最大的侵入发生在最 大的孔。 “太大“, -24如果孔径 水就会穿透过去。
201
水
5-06
空气
41
完整性测试能证明什么？
过滤器符合要求 过滤器在以下过程中没有被破坏： 1 运输 2 安装 3 灭菌
201
Z——温度变化升高的灭菌率，去热源为54； 将中国药典 250℃×45min 的参数代入，计算得到： FH = 1365
5-06
-24
30
隧道烘箱空载
201
5-06
-24
31
隧道烘箱满载
201
5-06
-24
32
难点
隧道烘箱验证中高效检漏和悬浮粒子测定都是在
常温条件下进行，如何证明在高温条件下也符合要 求？
-24
2 HO ·
45
VHP传递窗
201
5-06
-24
46
传递窗手套满载
201
5-06
-24
47
传递窗培养基满载
201
5-06
-24
48
传递窗维修器具满载
201
5-06
-24
49
谢谢！
201 5-06 -24
50
工衣
织物
/ / / /
1200
115
80
-80
10
-10
工器具
器械
3
1200
胶塞
胶塞
3
1200
201
3 1 /
1
121
115
80
-80
10
-10
5-06
121 121 121
酒精桶 注射用 水 培养基
器械
3
1200