Ⅰ期临床试验文件归档明细表(监查员版)
药物临床试验归档目录
开始日期：结束日期:
归档编号/编号
新药类别申办方
项目名称
存档位置
—
组长单位
临床萨期卜、Su*、研究护士
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
1
研究者手册（版本号：）
2
试验方案及其修正案（已签名）（原件）（版本号：）
3
病例报告表（样表）
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
26
试验用药登记表
27
试验用药销毁证明
28
监查报告/问题反馈、稽查证明件/问题反馈（如有）
29
完成试验受试者编码目录
30
本中心受试者治疗分配（适用于盲法试验）
31
中期或年度报告（年份）及其伦理回执
32
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
33
中期小结、分中心小结（盖公章、骑缝章）
34
总结报告（盖申办方公章、骑缝章）
5
受试者招募广告（如有）
6
财务规定
7
保险声明（如有）
8
多方协议（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9
伦理委员会批件/成员表及其递交信（原件共几份）
10
人类遗传资源管理审批件
11
临床试验信息简表审议表、委托书
12
国家药品监督管理局批件
13
研究人员简历
14
实验室检测正常值范围
15
医学或实验室操作的质控证明
16
试验用药品运货单
17
试验用药品的药检证明
18
试验相关物资的运货单
19
受试者签认代码表（原件）
归档资料目录表
中期或年度报告（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
61
临床试验项目结题签认表（已签名）
□有 □无 □不适用 注：
62
答疑表（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
63
本中心小结表（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
64
统计分析报告（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
65
总结报告（已盖章）
□有 □无 □不适用 注：
□有 □无 □不适用 注：
47
稽查证明件
□有 □无 □不适用 注：
48
研究者致申办者SAE报告
□有 □无 □不适用 注：
49
申办者致CFDA、伦理委员会的SAE报告
□有 □无 □不适用 注：
50
临床试验文件更新后的交接记录（已签名）
□有 □无 □不适用 注：
试验完成后
51
知情同意书（已签名）
□有 □无 □不适用 份数：
□有 □无 □不适用 注：
58
试验药物登记
记录
药物交接记录
□有 □无 □不适用 注：
药物发放记录
□有 □无 □不适用 注：
药物使用记录
□有 □无 □不适用 注：
药物回收记录
□有 □无 □不适用 注：
药物退回记录
□有 □无 □不适用 注：
药物储存温湿度记录
□有 □无 □不适用 注：
59
破盲证明
□有 □无 □不适用 注：
□有 □无 □不适用 注：
17
研究病历（样表）
□有 □无 □不适用 注：
18
CRF（样表）
□有 □无 □不适用 注：
19
临床试验不同阶段提供与保存资料
临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历表（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白）21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）C RF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准知情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1）伦理委员会成员表2）伦理委员会临床试验批准文件3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件4）研究者履历表5）研究者声明6）药品临床试验用品运送分发确认表7）实验室检查正常值范围表8）申办者、研究者之间的临床试验协议书9）临床试验申请书（研究者面向SFDA）10）临床试验筹备会会议纪要11）C RO组织12）监查员个人（CV）资格表13）C RO组织与申办者之间的协议书14）监查报告格式15）项目监查工作计划16）药品临床试验监查工作现场访视记录表17）药品临床试验监查工作电询访视记录表18）药品临床试验受试者观察记录一览表19）受试者临床试验观察编码表（空白）20）药品临床试验筹备会会议监查报告21）监查员监查工作日志22）药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用、分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）临床试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）向SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告18）申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：1）研究者填写的CRF2）受试者签订的知情同意书3）受试者身份签认代码表4）受试者筛选表和入选表5）已签字的受试者日记6）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）7）更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件8）更新的研究者手册9）更新的研究者履历表10）更新的实验室或实验室检测正常值范围表11）原始医疗文件（源数据/源文件）12）研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表13）研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告14）拆阅或未拆阅的应急信件15）临床试验中期协调会议纪要CRO组织：1）监查员监查工作日志2）监查员电讯监查登记表3）药品临床试验现场访视登记表4）药品临床试验受试者观察跟踪一览表5）监查员访视报告6）数据疑问表（DQF）7）原始文件的核对与监查8）药品临床试验CRF传递表9）临床试验用药品回收、清点记录10）监查员致申办者的严重不良事件报告表11）更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：1）临床试验CRF传递表2）完成试验受试者编码目录3）临床试验稽查报告4）试验药物销毁证明5）致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告6）数据库建立与数据库文件7）数据库检查与比较记录8）数据疑问表（DQF）9）盲态审核数据提纲10）盲态审核报告11）数据传输与移交记录12）统计分析计划书（版本号）13）统计分析报告14）临床试验试验总结会会议纪要15）第二次揭盲记录16）盲底与应急信件研究者：1）填写完整的CRF2）患者日记（含患者服药记录卡）3）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4）原始医学文件5）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6）研究者确认签字页7）临床试验总结报告CRO组织1）最终监查报告2）试验中心关闭报告3）设盲试验的揭盲监查记录4）监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5）临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段临床试验进行阶段临床试验完成后。
药物临床试验归档目录
□
□
27
CRO资质证明及委托书
□
□
□
28
CRA资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
□
□
□
29
SMO资质证明及委托书
□
□
□
30
CRC资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
□
□
□
31
启动会文件（启动函、培训记录、签到表、会议纪要、培训PPt等）
□
□
□
32
所有培训相关记录
□
□
□
41
受试者筛选表与入选表
□
□
□
42
受试者鉴认代码表
□
□
□
43
完成试验受试者编码目录
□
□
□
44
受试者补贴、检查费报销相关文件
□
□
□
45
生物样本相关文件（运输、采集、处理、留存、
留存温度、交接记录等）
□
□
□
46
试验用药品相关登记表（运输记录、库存、发放、转运、使用、回收、退回、销毁、温湿度记录等）
括修订说明）
□
□
□
5
其他提供给受试者的任何书面或电子资料（日
志卡、问卷、联系卡等）
□
□
□
6
受试者招募广告（若有）
□
□
□
7
受试者保险相关文件（若有）
□
□
□
8
参与临床试验各方之间签署的研窕合同和/或
委托函
□
□
□
9
临床试验中请表
□
□
医院药物临床试验机构归档资料清单
医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。
3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。
8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。
医疗器械临床试验归档登记
25
数据质疑表
□有 □无
各类与伦理通讯等相关文件，各类与机构通讯相关
26
□有 □无 原件
文件
27
中期或年度报告
□有 □无
28
受试者鉴认编码表、筛选表与入选表
□有 □无 原件
29
破盲规程或随机总表
□有 □无
30
受试者补偿费签发表等
□有 □无
安全性报告、严重不良事件报告（本院及外院）及
31
□有 □无 原件
证）
伦理批件、组长单位伦理批件及成员表复印件，必
要时提供其他单位的伦理批准文件、人遗办相关文 □有 □无
件
申办者的委托函（及 CRO，CRA）
□有 □无
申办者、CRO 公司的证明性文件（营业执照、组织 机构代码证、税务登记证或三证合一文件）、医疗 □有 □无
器械生产许可证
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资 料）
上报相关部门的证明文件
32
医疗器及附件耗材交接、械使用记录
□有 □无 原件
33
知情同意书（份数）
□有 □无 原件
34
原始记录表（份数）
□有 □无 原件
35
病例报告表（份数）
□有 □无 原件
36
统计报告、总结报告或分中心报告
□有 □无 原件
37
数据质疑表
□有 □无
38
其它
□有 □无
资料递送人签名：
递送日期：
资料归档人签名：
归档时间：
□有 □无
病例报告表样本（伦理备案所有版本）
□有 □无
备注 原件 原件 原件 原件
本院原件
原件 原件
16
药物临床试验机构资料归档明细表
33
受试者签认代码表
原件
34
受试者筛选表与入选表
原件
35
试验用药物登记表及药物保存记录
原件
36
研究者签名样张
原件
37
体液/组织样本的留存记录（若有）
38
申办者向研究者通报的安全性资料
39
中期或年度报告
40
方案违背提交伦理报告
原件
41
监查报告（监查记录表）
42
答疑表（若有）
43
转移病例说明
44
18
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
19
企业三证
盖申办者公章
20
申办方委托CRO的委托书
原件/盖申办者公章
21
方案讨论会纪要（纸质文件及照片等相关证明文件）
盖申办者公章
22
启动会记录（包括研究者的授权及培训记录及补充件）
23
拟定的试验用药品的说明书和标签
24
试验用药品及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者
6
病例报告表及其修正案（样表）
原件，盖申Leabharlann 者公章7知情同意书及其修正案（样表）
原件，盖申办者公章
8
试验协议（已签名、盖章）
原件
9
受试者招募广告
原件，盖申办者公章
10
受试者保险相关文件
11
伦理委员会批件及伦理委员会参会人员签到表，表决表。
组长单位伦理批件
批件要求原件
12
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
13
人类遗传资源管理相关申请书、承诺书、审批文件
14
研究者履历和其他相关资格文件、授权表、GCP证书复印件（包
药物临床试验归档登记表
病例报告表（样本）
5.
知情同意书（包括译文）及其他提供给受试者的书面资料(样本)
6.
受试者招募广告（如有）
7.
受试者保险的相关文件（如有）
8.
各方之间签署的研究合同，包括经费合同（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9.
国家药品监督管理局批件或备案证明
10.
人类遗传资源管理办公室审批件（如有）
40.
申办者向研究者通报的安全性资料
41.
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告及其伦理回执
42.
分中心小结（盖公章、骑缝章）
43.
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
44.
总结报告（致NMPA，盖申办方公章、骑缝章）
45.
其它（请根据具体情况自行补充）
归档人签名：时间：
接收人签名：时间：
药物临床试验归档登记表
项目名称：
项目编号：
项目开始日期：项目结束日期：
归档编号
组长单位
申办方/CRO
主要研究者及研究人员
存档位置
新药名称
注册分类
临床试验分期
临床试验保存文件
存档位置
（页码/盒数）
1.
临床试验立项审核表、委托书
2.
研究者手册（版本号：）
3.
试验方案及其修正案（已签名）(原件)（版本号：）
11.
伦理委员会对以下各项内容的书面审查及批准文件（签名并注明日期）：
①试验方案及其方案修正案
②CRF样本
③知情同意书
④其他提供给受试者的任何书面资料
⑤受试者招募广告（如有）
⑥对受试者的补偿（包括补偿的所有方式）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（监查员版）
试验课题：项目编号：
研究单位（试验基地）：
申办者：
试验日期：起：止：
监查员（签字）：建档日期：
序号
临床研究保存文件名称
纸质归档状态
电子归档状态
归档人/归档日期
0
Ⅰ期临床试验大事记（背）
*1
委托书复印件(临床机构、监查员、CRC）
2
公司会议纪要
*3
项目组内部会议纪要
40
SAE报告和记录及研究期间相关安全性报告
41
完成试验受试
临床现场监查记录
*44
监查报告
*45
与合作单位现场访视之外的相关通讯、联络记录
46
公司领导工作抽查记录
*47
临床稽查报告及稽查再培训记录
*48
试验药物及其他物资退回及销毁记录
*49
最终监查报告
*50
研究者提交的试验完成报告
28
入住宣教材料
*29
药物抽样记录
*30
研究用品发放、回收记录表
*31
受试者给药记录/计量表
32
受试者饮水管理记录表
33
受试者用餐记录表
34
如厕呕吐情况记录表
35
受试者病房离开登记表
36
受试者第一周期离开注意事项
*37
生物样本采集、预处理、保存记录表
*38
生物样本转运交接及温控记录
*39
EDC开启、修订及关闭记录
*4
伦理批件以及附件复印件
*5
临床试验CFDA备案告知单
*6
定稿临床研究方案
*7
定稿病历（筛选+研究）
*8
定稿CRF
*9
定稿受试者知情同意书
*10
招募广告
*11
药物总随机表（分组、服药）
*12
临床机构试验安排计划表
*13
监查计划表（日程、内容、频率）
*14
试验物资运输、交接、温控记录
*15
临床试验保险
51
项目组临床总结会议纪要
填表说明：
1、归档状态：已归档文件，以√标识；应归档未完成，说明原因；待归档，保持空白。
2、序号前标“*”的文件为重点收集和保存文件。
*16
启动培训会预约函件、会议记录（签到、内容）
*17
医学实验室质控文件及检测正常值范围
*18
研究者分工授权表
*19
研究者签名样张
*20
主要研究者履历/研究者履历
*21
试验过程管理记录表
*22
受试者筛选表与入选表
23
受试者鉴认代码表
24
酒精检测筛查记录
25
毒物筛查记录
26
烟筛记录
27
受试者病房入住登记表