新实验室资质认定内审员培训讲义

横向审核（要素审核）
部门审核
检测项目（活动）的审核
以上方式方法要有机结合
---不符合项报告表▲（部门、负责人姓名、职务、 内审员姓名、审核依据、不符合事实描述、不符合原 因分析、采取的纠正措施、计划及完成日期、质量负 责人审批、验证记录等） ---内部审核结果表（评审准则评审表）☆
◆内部审核检查表
办公室
第二组
检测一室
（硬件组）
14:00-17:30 第一组 （软件组）
业务室
审核内容
最高管理者、技术负责人、质量负责 人、各部门负责人、内审组成员
要素：4.1、4.2、4.3、4.7、4.9（管理 档案） 质量方针目标考核评价，公正性、保 密工作落实情况，各类人员任命情况， 各类人员岗位职责是否明确，组织机 构、部门职责。征求客户意见。要素 涉及的程序和制度落实情况。
相关概念
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果
审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后， 得出的最终审核结果
五、内部审核的依据
（一）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（质量 手册、程序文件、作业指导书质量监控计划等）；
的各部门和检测活动的全过程。全领域、全要素、 全覆盖。
4.内审员----内审工作应由经过培训、具备资格的 人员执行。只要资源许可，内审员应独立于所在 部门的审核活动。
一、什么是内部审核
内部审核 ——有时也称为第一方审核，即由实验室内 部具有资格的人员对实验室管理体系运行情况进行的 审核。
审核的对象是实验室自己建立的管理体系，验证实验 室自己的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正 在运行。
九、内部审核的实施（首次会）
（三） 实施审核
●首次会
——与会人员都要签到 --- 签到表：会议名称、时间、地点、姓名、职务/岗位， ---参加首次会议的人员：内审组全体成员、最高管理者 （必要时）、技术、质量负责人、受审核部门负责人及主 要工作人员；
---内审组长主持，宣布或重申内审的目的、范围、要求、 分工及受审核部门、人员的配合要求；介绍不符合项的判 定及结论判定的方法；
管理体系—控制实验室运作的质量、行政和技术体系
二、内部审核的目的
评价实验室是否持续地按管理体系的 要求运行，它为有效的管理评审和纠 正、预防措施提供信息，可作为实验 室自我合格声明的基础。
三、内部审核的作用
验证实验室自身建立的管理体系的有效性、 适宜性、充分性。 自我发现问题、分析问题、解决问题，实 现管理体系的持续改进
受审核部门：
内审员：
序号
审 核内 容
符
合
5.1 5.1.1
人员
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适 应的专业技术人员和管理人员。 技术人员、管理人员数量是否满足工作量的 要求 技术人员的业务知识、操作能力是否胜任岗 位要求 管理人员是否熟悉本岗位执行的相关制度和 程序
实验室应使用正式人员或合同制人员。
---各部门负责人简要汇报内审的准备和自查情况； ---会议应做好记录。
九、内部审核的实施（现场审核）
●现场审核——内审组成员实施，按照检查表内容 进行。
内审员通过交谈，查阅文件，检查现场，收集证 据，检查管理体系运行情况，并详细记录检查的时间、 地点、受审核对象（人员、设备、过程）实施情况等。
内审员在审核中，必须依据事实确定客观证据， 有争议时，可重新研究确认。
内审员的要求
内审员的职责：
---遵守相应的审核要求 ---向受审核方传达和阐明审核要求 ---有效地策划和履行所赋予的责任 ---将观察结果形成文件 ---报告审核结果 ---验证所采取的纠正措施的有效性 ---收存和保护与审核的有关文件 ---配合和支持内审组长的工作
内审员的要求
范例： xxxx年度内部审核计划
各部门： 根据管理体系的要求，结合我实验室的实际，现将
xxxx年度内部审核计划下发，请认真落实。 一、目的 评价我实验室管理体系的有效性、适宜性、充分性，
是否持续的按管理体系的要求有效运行。 二、范围 管理体系覆盖的所有部门、人员、设施、工作场所及
质量活动的全部要素。 三、依据 质量手册、程序文件、作业指导书、实验室资质认
示例1：对人员的审核举例
是否便于查询
上岗证是否在现 场可随时提供
内容是否齐全
人员业绩技术档案 是否集中管理
有无人员培训程序
查资质确认资料 查岗前培训记录
有无教育培训目标 有无教育培训计划 有无培训证明考核材料
人员
关键人员是否有 当前工作描述
资料是否归档
七方面内容是 否描述齐全
查对在培人员 监督记录
四、内审员的要求
内审员的条件：
---内审员必须经过培训，考核合格，并确认其资格（实验 室任命）
---具有一定的学历和职称 ---熟悉管理体系文件和机构组织情况 ---掌握适用于实验室的相关法律法规知识 ---掌握内审程序、方法、技巧 ---了解各项工作过程和要求 ---有较强的判定能力和分析能力 ---思路开阔、善于沟通、客观公正、坚持原则
定评审准则。 四、时间
九、内部审核的实施（审核计划）
■审核频次：
---每年至少一次。 ---增加频次的考虑：组织机构、管理体系发生重大变
化；法律、法规及其他外部要求的变更；顾客投诉大 量增多；发生严重质量问题、安全问题；在接受第二、 第三方审核或行政性体系考核之前； 在资质认定证书 到期换证前。
内审组长的职责： ---编制内审实施计划 ---组织内审组实施内审 ---负责与受审核部门沟通与反馈信息 ---主持内审首次和末次会议 ---向质量负责人报告内审实施中遇到的重大问题 ---编写内审报告
内审员的要求
内审员的作用： ---对管理体系的运行起监督作用 ---对管理体系的保持和改进起参谋作用 ---在管理层和执行者之间起质量管理的桥梁作用 ---在第二、第三方审核时起内外接口作用 ---在管理体系的有效实施方面起带头作用
范例： xxxx年内部审核实施计划
各部门： 根据我实验室xxxx年度内部审核计划，现将xxxx年度内部审
核实施计划下发给你们，请遵照执行。 一、目的
评价我实验室管理体系的有效性、适宜性、充分性，是否持续 的按管理体系的要求有效运行。 二、范围
管理体系覆盖的所有部门、人员、设施、场所及质量活动的全 部要素。 三、依据
（二）客户的要求、标书和合同条款；
（三）国家或行业的有关法律、法规和标准；
（四）实验室资质认定评审准则。
六、内部审核的原则
（一）独立性：内审是被授权的活动；内审过程 公正、客观；内审员不能审核与自己直接相关的 活动。
（二）客观性：依据客观证据；形成审核发现； 审核过程形成文件；实事求是。
（三）严谨性：内审活动有程序；先行策划，制 定计划，有序进行；规范步骤，掌握技巧。
条文解读
1.制定内部审核程序----包括：目的、适用范围、职责、 内审的组织、内审的基本要求、内审员的确定与责任、 内审计划、内审的基本步骤与方法、内审的分析与记 录、内审报告的处理、跟踪审核与验证等。
2.内审时间----内审应在规定的时间内进行（定期、年 度）。每年至少进行一次。
3.内审的范围----应覆盖管理体系的全部要素、实验室
不符合类型：□体系性 □实施性 □效果性 不符合评价：□一般 □严重
内审员：_______日期： _____年__月__日
受审核部门：□确认 □不确认 原因分析：
负责人：
日期：
年 月日
受审核部门负责人： 措施类别：□纠正 □纠正措施 □预防措施
日期：
年月日
☆内部审核结果表
受审核部门：
内审员：
序号
审 核内 容
4. 管理要求
实验室应依法设立或注册
能够承担相应的法律责任 4.1
保证客观、公正和独立地从事检测或校准 活动。
时间： 年 月 日
评价意见
符 不 不符合程度 不符合
合 符 一般 严重 事实描
合
述
4.1.1
实验室一般为独立法人；非独立法人的实 验室需经法人授权， 能独立承担第三方公正检验， 独立对外行文和开展业务活动， 有独立帐目和独立核算。
要 素 ： 4.9 、 5.1.2 、 5.1.4 、 5.3 、 5.4 、 5.6、5.7、5.8 记录制度落实情况，人员能力、持证 上岗情况，技术规范、标准使用情况， 现场设备状况，样品管理，结果质量 控制工作，报告编制。
要素：4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、 5.2、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8
合同制人员是否签订符合规定的劳动合同
时间：
年月 日
评价意见
不 不符合程度 不符合
符
事实描
合 一般 严重 述
▲内部审核不符合项报告
编号： 受审核部门 不符合事实描述：
审核时间
年月日
不符合：□质量手册 □程序文件 □作业指导书 □评审准则 □法律法规 □标准 文件编号及条款：___________________________
成立审核组
八、内部审核的步骤 制定《内部审核实施计划》 准备审核依据
（一）内审策划 （二）内审准备------------------------
现场审核检查表 不符合项报告表 内部审核结果表
（三）实施审核------------------------------ （四）编写审核报告（适用于滚动审核） （五）跟踪验证
（四）系统性：有计划对管理体系各部门、各岗 位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则19 个要素进行每年不少于一次的系统的符合性检查。 全领域、全要素、全覆盖。