应用微孔薄膜过滤器进行抗生素无菌检查
无菌检查(薄膜过滤法)SOP
无菌检查SOP（薄膜过滤法）1.目的为规范无菌检查方法及无菌检查全过程的操作，最大限度防止试验操作过程造成的污染，确保结果准确。
2.范围本SOP适用于生物制品的中间产品（包括原液、纯化产物、半成品、生产中的液体、辅料等）、成品的无菌检查。
只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。
3.定义无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
4.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6.材料6.1.无菌检查用物品、物料要求：所有物品、物料进入无菌室前，均应经过高压蒸汽灭菌（121℃40分钟，放灭菌指示卡）或180℃干烤2小时或其它经过验证的方法消毒后传入无菌室；如不能用前者消毒方式消毒的物品，须经消毒液浸泡、擦拭后传入无菌室。
6.2.无菌检查环境要求：应在环境洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
6.3.仪器、设备与设施集菌仪、显微镜、台式灭菌器、无菌试验室（万级）、超净工作台（万级背景下的局部百级）：每月环境检测（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）合格后，方可使用。
20-25℃培养房或培养箱、30-35℃培养房或培养箱。
6.4.试验用具：洁净工作服（洁净底服、十万级工作服、万级工作服、鞋套）、工作鞋、口罩及帽子；无菌医用手套或一次性乳胶医用手套：试验前及试验过程中用消毒液浸泡消毒；封闭式集菌培养器（双针头、三联及单针头、三联）：薄膜孔径不大于0.45μm，直径约为 50mm。
根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。
薄膜过滤法在药品检验中的应用探究
薄膜过滤法在药品检验中的应用探究薄膜过滤法是《中国药典》中对细菌微生物量测试的方法之一，具有操作简单、快速、数据准确等特点。
这种方法在无菌检查中能够快速集菌，并且能够删除药品抗菌作用的成分。
本文主要探究薄膜过滤法在药品检验中的具体应用，以供借鉴。
标签：薄膜过滤法；药品检验；应用近些年来，薄膜过滤法已经成为应用日益广泛的药物测试方法。
它主要是利用微孔滤膜从而阻截细菌，并用冲洗液冲洗滤膜来过滤样品中的可溶性成分，用以检验样品中污染杂菌的一种实验方法[1～3]。
这种方法不仅适用于液体供试品，而且还能够用于某些特殊的固体制剂或油脂性供试品。
笔者根据近些年来的研究，总结薄膜过滤法在药品检验中的应用，现报告如下，仅供参考。
1 薄膜过滤法在具体实施薄膜过滤法的时候，对于实验环境、实验设备等都具有一定的要求。
采用薄膜过滤法的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm。
选择滤膜的材质的时候应当保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。
而滤器以及滤膜在使用之前应当进行灭菌的处理。
使用过程中，保证膜在过滤前后的完整性。
水溶性供试液在过滤之前应将少量的冲洗液过滤，保证滤膜的湿润性，在供试液在经过薄膜的过滤之后，用100ml冲洗量的冲洗液来冲洗滤膜。
而每片滤膜的总过滤量不应过大，防止滤膜上的微生物的受损。
在具体试验当中，应取相当于每张滤膜含1ml供试品的供试液，然后将其加入适当的稀释剂中，保证均匀过滤。
主要用PH无菌氯化钠或者其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗过后取出滤膜，其菌面朝上贴在营养琼脂培养基的平板上进行培养，而每种培养基至少准备一张滤膜。
整个微生物限度检查应当配有单独的无菌室，操作间应当安装空气除菌过滤层流装置，操作过程前后应当用适当浓度的乙醇溶液或其他消毒液擦拭操作台或可能污染的死角。
2 药品微生物限度检查方面的应用2.1抗生素微生物限度检查的应用由于抗生素类的药品的特性乃是抗菌，而采用薄膜过滤法就能够很好地消除其中的抑菌性。
薄膜过滤法在药品检验中的应用探析
薄膜过滤法在药品检验中的应用探析摘要：在医学界相关规定中，检查细菌和微生物的限度，需要结合微孔滤膜，随着医学不断发展，过滤薄膜过滤法在药品检验中有着很大的作用。
薄膜过滤法有着操作简单，精准有效的优点，所以已经是药品检验中的主要技术方式。
在此基础上本文对首先薄膜过滤法进行概括讲解，从而分析了薄膜过滤法与药品检验中的关系，对薄膜过滤法在药品检验中的应用进行深入探析。
关键词：薄膜过滤法；药品检验；应用引言：薄膜过滤法符合现代医学的检查方式，是在如今药品检验中有着非常大的应用范围，可以对药品中的细菌，微生物进行详细的检验，让药品中的各类成分可以被明显得知。
为了让薄膜过滤法能够更好的应用，需要提供充足的条件，比方说无菌条件就可以让其对细菌聚集。
从而让药品检验效率有一个好的提升。
另外在检验过程中，也可以有固体制剂，油脂性质的检验成果。
为了让检验过程以及成果，有很大的正确率，这就需要对薄膜过滤法引起更多相关部门的重视，并且在实际操作中充分发挥其的功效以及应用效率。
一、薄膜过滤法的概括讲解薄膜过滤技术对去除小颗粒以及溶解盐方面很有效果，从整体上可以分为，微滤，超滤，纳滤，薄膜过滤，反渗透几个方面。
在实践操作过程中是利用了加压的方式，让水流可以更好的流经表面，这时水流会通过薄膜，被过滤的颗粒会在剩余水中的浓度加大。
因为溶液不是分段式的流过，所以被过滤掉的颗粒不会有沉积现象发生，更加不会被浓缩液带走，所以进水流在领过了薄膜后就可以有明显的划分了。
微滤可以划分为精密过滤的类别中，是将溶液当中的粘土，细菌，砂粒等通通排除掉。
对于一些大容量的溶剂，小分子以及少量的大分子都可以进行过滤，它的基本原理是物质筛分，操作压力需要在标准范围之内，在溶液的静压作用下，可以通过一些滤材得到更加高浓度的溶液让水中的细菌等杂质通通排出。
超滤是加压膜分离技术的一种，需要有一定程度的压力结合，让小分子溶质溶剂通过小孔径的特制薄膜，但是一些大分子溶质是透不过去的，会留在膜的另一边，这就可以让大分子单独被过滤出来。
无菌检查方法(薄膜过滤法)中常见问题
无菌检查方法（薄膜过滤法）中常见问题按照2020年版《中华人民共和国药典》规定，只要供试品性状允许，包括能直接过滤或者经过处理后能过滤的供试品，应采用薄膜过滤法进行无菌检查。
采用薄膜过滤法，可将药物抗菌成分去除，细菌等其他微生物则会遗留在过滤器，对其培养促使生长和繁殖，以此定性或定量检测微生物。
1常见问题及分析1.1供试品溶解不彻底固体注射剂（如密封瓶粉针剂）无菌检查时需要溶解、转移、稀释后再采用薄膜过滤法过渡，在溶解稀释的过程中，溶剂和稀释液的种类、比例和振荡器的使用等因素都会直接影响到供试品的溶解过滤效果。
2020年版中国药典四部无菌检查法中收载的稀释液有0.1%无菌蛋白陈水溶液、pH7.0无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液、0.9%的无菌氯化钠溶液，试验研究结果表明，用前两种溶液做稀释剂，其微生物的回收率远高于0∙9%的无菌氯化钠溶液。
如果供试品溶解不彻底，过滤时滤膜会吸附大量供试品，被滤膜吸附的供试品虽经反复冲洗仍不能去除干净，残留在滤膜上的供试品会导致阳性菌不能在规定的条件下生长。
1.2集菌培养器选择不当为了避免操作过程带来的人为污染和人为偏差，大部分实验室会优先选择用一次性全封闭集菌培养器对供试品溶液进行过滤。
全封闭集菌培养器的滤膜材质、孔径及其与检品的相容性是影响试验结果的关键因素。
选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分截留效果，即部分注射剂具有抑菌性，在过滤时易被滤膜吸附，须采用疏水性边缘及低吸附的滤膜，如可选用尼龙膜材质的集菌器。
无菌检查用的薄膜过滤器的淀膜孔径应不大于0.45 μm,该孔径流膜能有效截留微生物。
每片淀膜的总过滤量不宜过大，以避免淀膜上的微生物受损。
目前市面上销售的一次性全封闭集菌培养器的品牌、型号、规格众多，适用的产品类型也不相同。
如某企业生产的集菌培养器：安甑瓶装药液可选用加长型取样针，无需将样品额外转移，可快速转移检品；西林瓶装粉剂可选用双针座设计，提供全封闭溶解方案，实现溶解、过滤、冲洗一体化操作，避免转移操作；需稀释的西林瓶装抑菌性粉剂可选用三针座设计，溶解、稀释、过滤、冲洗一体化操作，降低抑菌成分浓度，减少吸附。
薄膜过滤法在药品检验中的应用
薄膜过滤法在药品检验中的应用[摘要]微孔滤膜是《中华人民共和国药典》2000年版附录所收载的无菌及微生物限度检查法中的检验方法之一。
近年来。
在药品检验中应用日趋广泛，具有简便、快速、准确的特点。
该法在无菌检查中可以快速集菌；在药品微生物限度检查中可以除去药品中某些成分的抑菌作用；在药品微生物检查方法验证和从药物制剂中回收微生物的验证中都可以作为实验方法之一。
此方法还应用于生物制品和药品包装材料的无菌检查。
2005年版《中华人民共和国药典》中又特别指出该法应优先采用。
薄膜过滤法是《中华人民共和国药典》2000年版附录[2]所收载的一种检验方法，是利用微孔滤膜（滤膜的孔径应≤0.45μm）阻截细菌，以过滤样品中的可溶性成分，从而使样品中污染的杂菌得以检出的一种实验方法，具有简便、快速、准确的特点。
该法在无菌检查中可以快速集菌。
在药品微生物限度检查中可以除去药品中某些成分的抑菌作用。
在药品微生物检查方法验证和从药物制剂中回收微生物的验证中都可以作为实验方法之一。
《中华人民共和国药典》2000年版中规定该法仅适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。
但是近年来，随着药品检验技术的发展，薄膜过滤法也得到越来越深入的研究和广泛的应用，不仅用于液体供试品，对于某些特殊的固体制剂或油脂性供试品，运用该法也可以取得良好的结果。
国外药典还将此法应用于菌数测定，将经过过滤并经冲洗的滤膜直接贴于培养基琼脂表面，待培养后直接计数菌落。
笔者现对该法近年来的研究、应用情况作综述如下，供同行参考。
1在药品无菌检查方面1．1抗菌药物无菌检查的应用抗菌药物会抑制某些微生物的生长繁殖，所以用常规方法检查会出现假阴性的结果，但并不等于药品中没有微生物甚至是致病性微生物，所以采用薄膜过滤法来去除药品中可溶的抑菌性成分，把细菌等微生物截留在滤膜上，然后再经过处理培养使所含微生物生长繁殖，从而使微生物定性或定量地检出，以利于药品微生物质量控制和灭菌制剂的质量控制。
薄膜过滤法在药品检验中的应用研究
薄膜过滤法在药品检验中的应用研究摘要：薄膜过滤法是当前比较先进的一种检查方法，因其能够对药品中的细菌以及微生物等进行全面检查，且能够对药品中含有的可溶性成分进行明确，所以应用范围十分广泛。
在无菌条件下应用薄膜过滤法能够实现细菌聚集，从而提升药品检验工作的质量和效率，另外，在薄膜过滤法实际应用过程中还能够获得固体制剂、油脂性质。
因此，应进一步加强对薄膜过滤法的重视程度，加深对其认识，使薄膜过滤法能够在实际应用中充分发挥自身作用。
基于此，本文将主要围绕薄膜过滤法在药品检验中的应用研究进行阐述。
关键词：薄膜过滤法；药品检验；应用薄膜过滤法的优势在于其中的微孔滤膜能够有效的将细菌拦截在外，并结合被检测药品样品中可溶性成分的筛查和过滤，检测出样品药品当中包含的污染杂菌。
在进行无菌检测时，应用薄膜过滤法可以实现对细菌的有效收集，并且整个过程耗费时间少，准确程度高，与此同时，利用薄膜过滤法对药品微生物限度进行检验时，能够做到将药物中含有的抑菌成分有效去除。
伴随着药品检验技术的不断升级和发展，目前薄膜过滤法除了能够应用于液体供试品的检验以外，还被应用至特殊固体、生物制剂等供试品的检测上，应用范围有所扩大。
一、无菌检查抗菌药物的作用是抑制微生物生长和繁殖。
因此，在检验方法上如果选择的是常规方法，那么就会有得出假阳性结果的可能，但是这并不能说明微生物以及病原性微生物是不存在的。
当采用薄膜过滤法进行检验时，其优势在于能够将溶液当中存在的微生物有效溶解，并抑制其生长、繁殖的速度，从而实现定向、定性的检测[1]。
一般情况下，在进行非抗菌性药物检测工作时会选择直接接种的检测方法，但是从实际应用的结果来看，这种方法的检验效果并没有达到预期，如果想尝试在培养基中加入厌氧或者是喜氧的细菌以此来改变不理想的现状，反而会造成试样浑浊，这会为后续检验工作的开展造成阻碍。
如果想要解决上述这些问题，确保最终检验结果的正确性和可参考性，就需要图片染色或者是接种处理的方式，虽然这可以实现培养时间上的延长，但是也增加了污染的可能性。
2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法
2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”是一个重要而复杂的主题，需要我们从多个角度来深入探讨。
在本文中，我们将根据这个主题对薄膜过滤法进行全面评估，并讨论其在药典中的应用和意义。
一、薄膜过滤法的基本原理和技术特点薄膜过滤法是一种常见的微生物检测方法，其原理是利用微孔滤膜对样品中的微生物进行物理隔离和捕捉。
通过合理选择滤膜孔径和过滤压力，可以有效地去除样品中的细菌和霉菌，保证药品的纯度和安全性。
薄膜过滤法还具有操作简便、成本低廉和适用范围广等特点，因此在药典中得到了广泛的应用。
二、2010版药典对薄膜过滤法的要求和标准根据2010版药典的规定，对于药品中的微生物限度，需要采用严格的检测方法来保证其质量和安全性。
薄膜过滤法作为一种常用的微生物检测方法，受到了药典的重视。
药典对薄膜过滤法的要求主要包括滤膜孔径、适用范围、操作流程、结果判定等方面的标准，以确保其在药品检测中的准确性和可靠性。
三、薄膜过滤法在药典中的应用与意义薄膜过滤法作为一种高效、可靠的微生物检测方法，在药典中扮演着重要的角色。
通过对药品样品进行薄膜过滤处理，可以有效地去除其中的细菌和霉菌，保证药品的质量和安全性。
薄膜过滤法还可以应用于微生物限度试验、水质检测、食品安全等多个领域，具有广泛的应用前景和社会意义。
四、个人观点和理解作为我的文章写手，我对“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”这一主题有着深刻的理解和认识。
在我看来，薄膜过滤法作为一种重要的微生物检测方法，具有广泛的应用前景和社会意义。
随着科学技术的不断进步和发展，我相信薄膜过滤法将在药品检测和安全保障中发挥越来越重要的作用。
通过本文的分析和讨论，相信读者对“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”这一主题有了更深入和全面的了解。
薄膜过滤法作为一种重要的微生物检测方法，在药典中的应用和意义不容忽视。
希望本文能够为广大读者提供有益的信息和启发，促进薄膜过滤法在药品检测中的更广泛应用和推广。
浅谈薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用
浅谈薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用作者：罗恩妮来源：《科技创新导报》2015年第14期摘要：薄膜过滤法作为我国药品微生物限度检查方法中的一种，可以有效地消除药品中抑菌作用的成分，同时也具有易操作、快速和简便等优点，故被广泛应用于我国药品微生物限度检查中。
该文就薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用进行了详细的研究。
关键词：薄膜过滤法药品检查重要性应用中图分类号：R927 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）05（b）-0234-01微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法[1]。
检查的项目主要包括控制菌、酵母菌数、细菌数以及霉菌数等的检查，而对于药品检测质量的好坏直接影响到药品使用的安全性。
因此，必须要确保药品微生物限度检查的质量和效率。
1 薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性薄膜过滤法作为微生物限度检查中的一种检验方法，是借助微孔滤膜来对药品中的细菌进行阻截，从而实现对于样品中可溶性的过滤，对样品中污染菌种进行检测的一种实验方法。
该方法与传统的检测方法相比，具有准确性高、操作简便和效率高等优点，且大大减少了外界的影响因素，故其被广泛应用于我国现阶段药品微生物限度检查中，几乎运用于各种类型的药品检查。
在微生物限度检验中，薄膜过滤法可以对菌种进行快速地收集；可以有效的消除药品中抑菌作用的成分；可以用于药物制剂中回收微生物环节以及药品微生物检查方法验证当中等。
2 薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的应用2.1 在抗生素类药品微生物限度检查中的应用理论上来讲，抗生素类药品通常都会具有一定的抑菌性，这将会给检测带来一定的影响，但是薄膜过滤法可以有效地除去药品中的抑菌性。
传统降低抗生素类药品中抑菌性的方法主要是稀释法，但是稀释法只是通过将具有抑菌性的药物经过加入稀释剂和培养基来稀释，但是只是对药品中抑菌成分进行稀释，而不是消除，这也意味着，在稀释后的药品检测过程中依旧存有一定量的抑菌成分，这将会给限度检测中细菌的生长带来不利的影响，进而会给细菌的回收率和检出率造成影响。