医用中心吸引系统概要
医用中心吸引系统标准
医用中心吸引系统的标准主要由国家药监局主管，并包括了以下部分：
- 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》：这个标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》：这个标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》：这个标准规定了以真空或正压源为动力的吸引设备的安全和性能要求。
此外，还有一项指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作的标准，其主要目的是帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
这些标准旨在保证医用中心吸引系统的运行的准确性、可靠性和安全性，从而保障患者安全，同时也可以提供准确的参考数据用于医用中心吸引系统的运行管理。
在实施过程中，应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
医院中心供氧与负压吸引系统简介-精品文档
医院中心供氧与负压吸引系统简介很长时间以来，医院的医用氧气使用及供应一直是一个麻烦的过程，沉重氧气瓶的搬运难，氧气瓶使用容量少，长时间使用需要更换氧气瓶，而且难以长久提供稳定的压力及输出量。
这些都给医院使用、患者医治带来很多不便。
现在，很多医疗场所都在使用中心供氧系统，将气源集中于一处，不仅方便使用，而且长久稳定，更大大降低了氧气使用的风险，安全可靠。
可用于病房，手术室，高压氧仓等使用。
1 系统原理医用中心供氧系统一般是由液氧罐作为气源，通过气化装置将液氧变为氧气，通过专用管道输入用气终端，一般为设备带（图1），治疗带设有快速插接的密封插座，插上用气设备（氧气湿润器、呼吸机等）即可供气。
2 系统组成医用中心供氧系统是由气源、气化器、控制装置、供氧管道、用氧终端和报警装置等部分组成（图2）。
气源一般为液氧罐，由若干氧气瓶组成备用气源，氧气质量需满足国家标准。
气化器：一般使用的为空温气化器，空温气化器是利用空气自然对流吸收空气中热能以加热热管中的液氧，使液氧完全蒸发成气态氧气，该类型气化器以其高效节能受到广泛使用。
控制装置包括切换装置、阀门、减压、稳压装置和压力表、压力报警器等。
减压装置：由于直接从气化器输入管道中的氧气压力（一般在0.6～1.0MPa）比大多使用科室实际需要的氧气压力（一般在0.35～0.6MPa）高，氧气由供氧管道到达各科室后需要有减压装置将压力降低，以适应实际使用需要。
供氧管道从控制装置出口开始通过管道输送至各使用终端，一般由铜管、铝管、不锈钢制成。
3 终端终端一般大多连接设备带，设备带上设有氧气插拔式自封快速接头，接头可连接氧气湿化器、呼吸机等，方便快捷且多元化使用。
移动式终端由输送管道连接软管使用。
可在房间内自由移动，适合手术室、ICU、NICU等。
吊塔式终端有升降式和固定式两种，一般由屋顶固定吊下，配备有氧气、麻醉气体等各种气源，以及各种电源接口，适合手术室、ICU、NICU等。
医用中心吸引系统产品技术要求anqixin
医用中心吸引系统适用范围：适用于医用中心吸引1.1 产品规格型号：AQX-ZX1.2 划分示例：AQX-ZX表示北京安启信安装工程有限公司生产的中心吸引系统。
2.1组成：主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
2.2性能2.2.1吸引系统2.2.1.1负压在大气环境下不高于0.02Mpa（150mmHg）,不低于0.07Mpa（525mmHg），并能在该范围内任意调节。
2.2.1.2吸引系统应有良好的密封性，当负压达到0.07Mpa时，因泄露引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。
2.2.1.3 医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。
2.2.2 中心吸引站2.2.2.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2.2吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB 150的要求。
2.2.2.3真空泵应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动启动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.2.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于0.019Mpa（140mmHg）或低于0.073MPa（550mmHg）时，在55dB（A）噪音环境下，在1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.2.5 放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.2.6 由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。
2.2.2.7 中心吸引站室内噪音不超过80dB(A)，室外不超过60dB(A)。
2.2.2.8 吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10欧。
2.2.2.9 电控柜的绝缘电阻值不小于2M欧。
2.2.3 管道2.2.3.1材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB 3091的要求；铜管应符合GB 1527的要求；不锈钢管应符合GB 2270的要求。
2.2.3.2敷设2.2.3.2.1 吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 （2009 版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令 第 16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品 的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术 审评工作，特制定本规范。 一、 适用范围
(5) GB50030-1991 氧气站设计规范 (6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 (7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规 范 (8) GB8982-1998 医用氧气 (9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 (10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 (11) GB/T191-2008 包装储运图示标志 (12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 (13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范 (14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收 规范
注：以上标准适用于最新版本。 (一) 产品的预期用途
1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。 2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。 (一) 产品的主要风险 以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的 清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照 YY/T0316-2008 医疗
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对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
医用中心吸引系统
附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（II-6856）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（二）产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
（三）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插入（或连接）防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统产品技术要求bolong
医用中心吸引系统适用范围：适用于中心吸引。
1.1规格型号：BLXY。
1.2规格型号划分说明BL指公司名称英文缩写 XY指吸引系统1.3产品的主要组成中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端吸引插头组成。
2.1吸引系统2.1.1吸引系统负压在大气环境下不高于0.02MPa（150mmHg）,不低于0.07MPa(525mmHg),并能在该范围内任意调节。
2.1.2吸引系统应有良好的密封性，当负压到达0.07MPa时，因泄露引起的增压率平均每半小时不得超过1.8%。
2.1.3医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。
2.2中心吸引站2.2.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2吸引系统中的真空容器，应符合国家劳务部颁发的《压力容器安全技术检查规范》和GB150的要求。
2.2.3真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动启动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于0.019MPa（140mmHg）或低于0.073MPa(550mmHg)时，在55dB（A）噪音环境下，在1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.5放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.6由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。
2.2.7中心吸引站室内噪音不超过80dB（A）,室外不超过60dB（A）。
2.2.8吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。
2.2.9电控柜的绝缘电阻值不小于2MΩ。
2.3管道2.3.1材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB3091的要求；铜管应符合GB1527的要求；不锈钢管应符合GB2270的要求。
2.3.2敷设2.3.2.1吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
2.3.2.2在管道的适当位置设支承，支承间距见表1。
表1（支承间距表）公称直径，mm ≤20 ＞20～25 ＞25～32 ＞32～40 ＞40～50 ＞50～80 ＞80 最大间距，m 2.0 3.0 3.5 4.0 5.0 6.0 7.02.4终端接头2.4.1终端接头采用快速接头（或一般接头），吸引快速接头应区别其他快速接头。
医用中心吸引系统
医用中心吸引系统The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020医用中心吸引系统、医用中心供氧系统工作原理和结构组成一.工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
二.结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统产品技术要求北氧康益
医用中心吸引系统适用范围：适用于医用中心吸引。
1. 1无型号。
1.2 产品的系统组成中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
1.2.1 中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、各级检测、报警系统、水环器、排污罐、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
1.2.2 终端接头：患者端的接头采用吸引快速接头，插入（或连接）防止液体倒流吸引装置。
2.1吸引系统2.1.1 吸引系统负压在大气环境下不高于 0. 02 MPa(150mmHg),不低于0.07MPa（525 mmHg），并能在该范围内任意调节。
2.1.2 吸引系统应有良好的密封性，当负压到达0.07MPa 时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。
2.1.3 医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。
2.2 中心吸引站2.2.1 吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2 吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB150的要求。
2.2.3 真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动起动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.4 中心吸引站应有报警装置，当负压值高于0.019 MPa(140mmHg)或低于0.073 MPa(550mmHg)时，在55dB（A）噪音环境下，在 1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.5 放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.6 由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。
2.2.7 中心吸引站室内噪音不超过80 dB（A），室外不超过60 dB（A）。
2.2.8 吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。
2.2.9 电控柜的绝缘电阻值不小于2MΩ。
2.3 管道2.3.1 材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB3091的要求；铜管应符合GB1527的要求；不锈钢管应符合GB2270的要求。
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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
（二）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
(三)产品工作原理医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
（四）注册单元划分的原则和实例医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。
（五）产品适用的相关标准医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：表1 相关产品标准如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
（七）产品的主要风险及研究要求医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危害（八）产品技术要求应包括的主要性能指标应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成，明确氧源型式。
企业应根据自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业应说明理由。
医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》。
医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T 0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》。
医用气体管道系统终端的主要技术指标执行YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》。
医用气体低压软管组件的主要技术指标执行 YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内注册检测的产品应为完整的医用中心吸引系统和医用中心供氧系统。
对于YY/T0186-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
（十）产品生产制造相关要求由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗器械及医疗工程性的特点，企业生产制造应满足法规、质量管理体系及工程施工的要求。
具体见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》。
（十一）产品的临床评价细化要求根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械生产企业在申报《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围内产品注册时，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
具体需提交的临床评价资料如下：1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料，对比说明应当包括基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等。
（十二）产品的不良事件历史记录在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。
（十三）产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY/T 0466.1-2009）及相关标准的要求。
1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》2．标签标识：（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a.产品名称b.制造厂名称及地址c.出厂编号d.出厂日期e.标准号（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。
（3）中心供氧系统的供氧站应有“防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。
（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a.产品名称b.制造厂名称及地址c.负压范围d.出厂编号e.出厂日期f.标准号(十四) 产品研究资料1.产品性能研究产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标应依据YY/T0186、YY/T0187、YY 0801.1、YY/T0799及相关国家和行业标准予以确定。
2.生物学评价成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
评价资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品组件中，一般不与人体直接或间接接触，可免除生物学评价。
3.产品有效期医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品有效期的研究，应考虑产品的结构组成、使用方式等情况予以确认并提供相关支持性文献。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统由众多使用寿命周期不同的组件组合而成，使用过程中需要执行各组件的相关要求及规定，以保证组件的正常使用，并满足系统运转的要求。
按照组件的重要性和比重依次为管路系统、站房设备、系统末端送气接口、控制装置（包括设备运行控制系统、管路控制阀门等）、减压装置、报警系统等。
其中以管路系统的使用年限最长和最重要。
站房设备等组件的使用年限以组件生产商所订期限为准，其维护保养、更新报废等均应执行生产厂商规定。
由于中心吸引、中心供氧产品的特殊性，产品达到有效期后可通过维护保养、定期检查等手段延长产品的使用年限。
三、审查关注点（一）产品技术要求应关注医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。
（二）产品说明书要求应关注说明书中声称的产品结构和其他技术信息应与产品技术要求及注册检测报告一致。
产品适用范围应与所采用的产品标准相符。
（三）产品风险管理要求产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
附件一医用中心吸引系统、医用中心供氧系统质量管理体系指南本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。
其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。
生产企业应按照《医疗器械生产企业质量管理规范》的要求，结合YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。
一、质量管理职责1.分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。
2.工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。
二、设计开发1.如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和YY/T0186-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》、YY/T0187-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》、YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》、YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》的要求，并建立产品设计开发控制程序。
2.如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。
三、采购控制1.应根据采购产品类型和对工程质量影响程度，将采购物资进行分级管理。
2.医用中心供氧系统的重要物资一般包括：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警装置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。
3.医用中心吸引系统的重要物资一般包括：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。
企业可根据实际情况进行调整。
4.采购物资资质医用中心吸引系统、医用中心供氧系统采购原材料及组件，应满足相关国行标的要求，提供供方检测报告或自产组件检测报告；属于医疗器械的组件，应提供有效的医疗器械注册证（如制氧机）。
5.应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的方法并保存评价记录。
6.应保存重要物资的相关证明资料，例如：使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。
建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。
四、生产控制1.应确定具有符合YY/T0186-1994《医用中心供氧系统通用技术条件》和YY/T0187-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》及其它相关标准要求的安装规范和符合安装规范的生产工艺流程图，明确关键工序和特殊过程。