2018年××医院医疗器械及耗材采购管理办法
《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》政策解读
4.首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。
在《目录》制订过程中，主要遵循以下原则：坚持“放管服” ，充分考虑医改推进、医学技术进步、疾病诊治需求，以及设 备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素，按照问 题导向、最小必需、动态调整和权责一致的原则，紧紧围绕保 障医疗质量安全、促进资源共享、控制医疗费用的目的，以临 床应用风险高、购置费用和检查治疗服务价格高的设备为重点 ，与管理目的关系不紧密、对管理结果无直接影响的设备一律 不纳入目录。根据经济社会发展、健康需求变化以及在用设备 综合评估情况，适时动态调整，促进应用，降低医疗成本。同 时，合理划分中央和地方职权和责任边界，最大程度减少中央 部门审批事项。
2.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）。是由正电子发射显像仪 （PET）与磁共振成像仪（MR）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备 ，用于肿瘤诊断、分期和再分期、疗效评估，预后评估以及神经和心脏疾病诊断 。应用技术复杂，还处于初级发展阶段，关键技术问题有待进一步完善，临床特 有优势还需积累大量临床病例进行验证，尚不具备大范围推广应用的条件。
按照国务院令第680号规定，国家卫生健康委员会对大型医用设备配置使用 管理工作进行了认真总结，委托第三方研究机构对“十二五”大型医用设 备管理目录进行了逐一评估，广泛征求了有关部门、行业协会学会、专家 、医疗机构和相关国内外企业的意见。在此基础上，形成了《目录》，会 同有关部门报国务院批准同意。制来自的基本原则配套政策措施
医疗设备耗材采购管理制度
医疗设备耗材采购管理制度一、医疗设备采购应当按照相关法律,法规进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序1、甲类大型医疗设备,向市卫生局申请,待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。
2、乙类大型医疗设备,向市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。
3、三万元以上普通医疗设备,向市卫生局申请,审批后,向市财政局申请,审批后,到市政府采购管理办公室填写《政府采购实施申请表》,确定采购部门及采购方式。
,、向采购部门提供所需要的数据和相关信息。
5、接到采购部门的中标通知书后五日内确定中标(成交)供应商。
6、与供应商签订采购合同。
三、三万元以下普通医疗设备,在院长领导下,由医疗设备科按照《丹东市卫生局医疗设备采购暂行管理办法》(2007)58号文件则,进行公开招标采购规程;竞争性谈判采购规程;单一来源采购规程;询价采购规程,进行采购。
四、医疗设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批(编)号。
5、限期使用产品,应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
注:甲类大型医疗设备:卫生部直接管理(1)X线正电子发射计算机断层扫描仪PET-CT,(2)〥射线立体定位治疗系统〥刀,(3)医用电子回旋加速治疗系统MM50,(4)质子治疗系统,(5)区域内首次配置单价500万以上的医疗设备.乙类大型医疗设备:卫生厅直接管理(1)CT,2)核磁,(3)800毫安以上数字减影,(4)单光子发射型计算机断层扫描SPE-CT,(5)医用电子直线加速器LA.电脑及耗材采购、使用制度第一条为节约行政成本～不断规范全局办公电脑及耗材的购买和使用～以购、管、用“三分离”为原则制定以下制度。
医院药械及医用耗材采购管理规定
药品及卫生材料采购制度为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。
（一）、药品采购制度一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。
二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。
库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。
三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。
四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。
五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。
采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。
新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。
六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。
八、采购药品必须执行质量验收制度。
如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。
九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。
十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。
药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。
医用耗材效期管理制度
为加强医用耗材的效期管理管理，避免发生过期失效现象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。
一、确定近效期产品的一般原则：
1.产品标示有效期在1年以上的，到有效期限前有6个月的产
品为近效期品种；
2.产品标示有效期在6个月~12个月的，到有效期限前有3个
月的产品为近效期品种。
二、验收医用耗材时,到货产品的有效期限不得少于产品标示有
效期的三分之二，有效期限接近或达到本制度规定的近效期期限时，保管人员均应当拒收。
三、发货时，应当遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货原
则，避免发生过期失效现象。
四、保管人员应对在库有效期限的产品每月进行检查,如发现有
近效期产品，登记报表，在效期管理标牌上标示。
并对近效期产品增加检查频次。
五、对产品标示有效期在1年以上的，在到有效期限前
3个月时应当向科室报告；对产品标示有效期在6个月~12
个月的，在到有效期限前2个月时应当向科室报告。
由科室结合医院使用情况再行决定留存或退货。
六、保管人员必须对出库的产品进行复核，避免有过期产品出库。
医用耗材管理的制度(精选9篇)
医用耗材管理的制度〔精选9篇〕医用耗材管理的制度〔精选9篇〕医用耗材管理的制度11、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。
一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监视检查职责。
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械消费答应证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营答应证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进展验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与消费企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉枯燥、通风良好的物架上，制止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，假设发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用假设使用中发生热原反响、感染或其它异常情况时，应立即停顿使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停顿使用，并及时报告药品监视管理部门，不得自行作退、换货处理。
8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。
医用耗材管理的制度2一、医用耗材指中心临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。
二、各科室须严格执行《消毒管理方法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理方法》，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。
医疗设备采购具体流程梳理
医疗设备采购具体流程梳理1、医疗设备采购计划申请：各科室根据临床医疗、教学、科研发展规划和日常工作需要填写设备购置申请表，像设备科提出下年度新增或更新设备的计划，由设备科汇总后交由设备管理委员会形成年度预算计划，再由财务科汇总上报卫生主管部门。
项目论证：在生成设备购置计划前，设备管理委员会会组织临床专家、工程技术人员和其他相关人员对设备的技术参数、申请报告安全性、必要性、可行性、社会和经济效益等进行论证。
为下一步正式公开招标采购工作决策提供有效依据，避免采购的医疗设备没有充分利用，减少医院医疗设备资源浪费。
生成计划书：计划书主要包括计划目的、计划内容、预算和实施措施等内容。
2、医疗设备采购审批设备科在收到申购科室购置申请报告后，需对申购科室及临床科室需求情况调研，根据财务信息对现有设备的效益情况综合分析，了解申购设备近期是否有重大改进及厂商的市场竞争能力等情况，写出可行性论证报告，并提交给设备管理委员会。
设备科在会议上对拟采购设备介绍与说明，重点阐述该院购置该设备的必要性，并对经济效益、社会效益分析，财务科、审计科等科室分别在本专业角度发表意见，委员会成员集体讨论，通过无记名投票的方式进行表决，表决通过后设备科将拟采购设备列入年度采购计划，后方可进入招标采购程序。
主管部门审批主要是针对大型设备的审批。
我国从2005年3月起实施的《大型医用设备配置与使用管理办法》规定X线-正电子发射计算机断层扫描仪等甲类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。
CT等乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。
医疗机构获得“大型医用设备配置许可证”后，方可购置大型医用设备。
部分设备配置证放开，利好国产企业。
2018年4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉，一批原先按照甲类管理的大型设备改为按照乙类管理，配置证的审批权由国家卫健委下放到省级卫生行政部门，部分设备如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用，为国产医疗设备的发展打开了巨大的空2018年10月29日，卫健委颁布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，提出到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。
医用耗材采购管理规定
医用耗材采购管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。
本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。
主要包括：1.一次性使用无菌器械；2.护理材料和敷料；3.检验试剂和材料；4.影像胶片和材料；5.高值医用耗材；6.低值易耗医疗器械；7.其他医用耗材。
其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。
二、医用耗材管理委员会职责1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。
认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。
2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。
医用耗材管理制度三篇
医用耗材管理制度三篇篇一：医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《20XX 年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（XX卫药政（20XX）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（XX卫药政（20XX）4号）和XX 州市卫计委《关于做好XX州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（XX卫计药政〔20XX〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。
本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。
主要包括：1.一次性使用无菌器械；2.护理材料和敷料；3.检验试剂和材料；4.影像胶片和材料；5.高值医用耗材；6.低值易耗医疗器械；7.其他医用耗材。
其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。
二、医用耗材管理委员会职责1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。
认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。
2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。
3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。
4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。
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2018年××医院医疗器械及耗材采购管理办法
××医院医疗器械及耗材采购管理办法
各科室：
为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。
一、万元以上医疗器械的购置，首先由使用科室向医院药械科提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。
二、药械科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院药事委员会。
三、医院药事委员会组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、药械科主任、使用科室主任、使用人员等到有关医院对设备的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报药事委员会研究决定并组织实施。
四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。
五、万元以下的医疗器械，根据使用科室提出的申请，经药械科审理后，报院药事管理委员会组织实施。
其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。
六、一次性医疗用品，包括各种试剂、高值耗材，严格按青海省招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。
七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。
八、采购计划每季度由院药事委员会议研究一次（特殊情况可随时召开院药事委员会）。
九、后勤物资采购时，先由总务科列出计划报院长办公会议研究同意后，委派3人以上（一名院领导、总务科主任、药事委员会委员）组成采购小组进行购置。
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