ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析

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ISO17025：2017程序文件-不符合检测工作的控制程序

4.1.5 检测报告授权签字人在报告审批时，发现有不符合要求的证书和报告时填写《不符合检测工作记录》，并报告给技术负责人进行评价。
4.1.6 技术负责人依据《检测结果的质量保证程序》对检测结果的有效性进行监控，发现有不符合要求的证书和报告时填写《不符合检测工作记录》。
4.2 不符合项评价
由实验室质量负责人或技术负责人组织有关人员，对不符合检测工作的严重性进行评价，按不符合检测工作的严重性程度分成一般不符合和严重不符合。一般不符合指尚未影响管理体系的正常运行。对个别的、偶然发生的不符合工作，被证实不会影响到证书和报告的质量，并且尚未影响管理体系的正常运行，在技术操作方面未给客户造成损失和影响，属于偶然事件，鉴别为一般不符合项。经统计分析，属某部门整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到检测报告质量的，且已影响管理体系的正常运行，对客户造成重大损失和影响的不符合工作或纠正后可能再次发生的不符合工作，鉴别为严重不符合项。
***公司
文件名称不符合检测工作的控制程序
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一、目的
为保证实验室管理体系的有效运行，必须对检测工中出现的不符合项进行识别和控制，以尽量降低给客户造成的损失和影响，防止不合格证书和报告发放或使用。
4.1.3 检测工程师收集来自分包方、消耗材料、人员培训等方面的不符合，发现问题应通知责任人立即纠正并填写《不符合检测工作记录》，并将所发现的不符合工作报告给质量负责人或技术负责人进行评价。

ISO17025-2017不符合工作控制程序

文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制，以保证管理体系的有效运行。

2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。

3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批，并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力；3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施；3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果；3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果；3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。

4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作，其它环节出现违背体系规定的不符合工作，对结果报告可疑时，根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报；4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时，应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》，并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批；4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价：(1) 体系性不符合：体系文件中未对体系的依据内容（评审准则内容）进行规定，缺失活动依据；(2) 实施性不符合：产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容，造成实施活动不符合；(3) 效果性不符合：产生不符合工作的活动按体系要求进行，但没有达到体系要求中预定的效果。

4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合：体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时，则不符合工作属于严重不符合；(2)一般不符合：效果性不符合和不属于严重符合项（当评价表明不符合工作不会再度发生，或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑）。

ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集-SLD中检实验室技术

ISO17025实验室认可现场评审不符合项案例集为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解，SLD 中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）的要求，整理出常见的不符合项类型分享给大家。

这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面，具体按：①组织；②管理；③人员；④设备；⑤环境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨记录；⑩报告等要素进行分类。

另外，案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

一、对不符合项案例集的说明1、建立本案例集的目的：是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

2、不符合项的来源：CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。

本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

3、不符合项的分布：从2674个不符合项来看，基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。

按不符合项出现的概率看，排在前几位的依次为：①设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）；②技术记录（4.13.2.1）；③方法验证和方法确认（5.4.2）；④实验室的作业指导书（5.4.1）；⑤服务和供应品的符合性检查（4.6.2）；⑥质量控制（5.9.1）；⑦设施环境（5.3.1）；⑧内审（4.14.1）；⑨供应商的评价（4.6.4）。

二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素：1、组织；2、人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；3、设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；4、计量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；5、设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；6、检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定；7、样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；8、合同评审：合同评审和分包；9、质量控制：质控计划、质控的实施；10、文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；11、服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；12、记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；13、检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。

ISO17025：2017实验室-不符合工作控制程序

1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作，保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求，不断完善管理体系。

2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。

3 定义3.1 不符合检测工作：指当检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。

3.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。

4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果。

4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。

4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查，分析原因；主任批准纠正措施实施所需资源；质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。

5 程序5.1 不符合工作的识别不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节，中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。

不符合工作的发现可以通过以下方法，且不仅限于：a.人员操作差错；b.方法和方法确认的缺陷；c.环境条件失控；d. 客户的意见和投诉；e. 人员考核；f.抽样的差错；g.校准溯源失控；h. 仪器设备检定/校准；i.数据处理差错；j.计算机问题；k.报告差错；l.内部管理体系审核结果；m.管理评审结果；n.可能存在的改进机会；o.分包方的失误；p.客户的投诉；q. 内部审核和外部审核；r.内部质量控制结果；s.消耗材料的核查；t.其他环节；u.服务和供应品的采购验收；v.参加能力验证和比对活动的结果等。

5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。

5.2.1 轻微不符合指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合，不直接影响检测结果的不合格工作。

如：记录信息不完整、样品实验前的放置时间不够、检测报告录。

ISO17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求(中文)

检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。

国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。

各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。

国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。

在符合性评估领域，ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。

在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。

特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。

本文件是根据ISO / IEC 指令，第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。

提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。

ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。

在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。

本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。

对于标准的自愿性质说明，ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票，并得到两个组织的批准。

与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。

最新整理Iso17025不符合项参考

质量检测有限公司
不符合项汇总表
审核报告编号：
第1页共1页
序号
审核内容
与评审准则不符要素
合计
1
组织与管理Байду номын сангаас
—
0
2
质量体系的审核与评审
5.2(b)、5.2(1)、5.2(n)
3
3
人员
6.3
1
4
设施和环境
—
0
5
仪器设备和标准物质
—
0
6
量值溯源和标准
9.2、9.6
2
7
检验方法
10.7
1
8
检验样品的处理
11.1
项目
内容
备注
日期：
质量检测有限公司
观察项记录
审核范围：
审核报告编号：第页共
页
下面这些问题尽管不属于不符合项，但工作效率不高，或发展下去有造成不符合项的趋势，或审核员没有证据但产生怀疑，这些应当引起注意。
项目
内容
备注
1
9
记录
—
0
10
证书和报口
—
0
11
检验的分包
—
0
12
外部支持服务和供应
15.3
1
13
抱怨
—
0
14
—
—
15
—
—
16
—
—
合计
9
注：在格内填入发现的不合格数，审核区域内无不合格的填入0。
审核员：
日期：
质量检测有限公司推广项记录
审核范围:
审核报告编号：
第页共
页
贵单位下面作法较公司规定的程序更为严格，效率更高，对于保证工程质量，提高工作效率，节约成本非常有帮助，审核组将报告公司领导，建议表扬并推广。

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ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合
项及不符合项分析
在实验室认可中，校准实验室是一类特殊的实验室，是检测实验室设备的量值溯源机构。

校准实验室通过量值传递将国家基准所复现的计量单位传递到测量标准再传递到测量设备（工作用计量器具），保证了测量设备测得量值的准确性和一致性。

因此，校准实验室的管理水平和技术能力就会直接影响检测实验室出具结果的准确性。

做好校准实验室的质量管理，提高校准实验室的技术能力，对保障测量结果的准确有重要意义。

校准实验室认可中的不符合项可以明确指出实验室在哪些方面存在不足或者需要改进，使实验室管理体系改进更具目的性，也能为下一步的认可活动提供依据。

同时校准实验室在不符合项的整改过程中也能加深对CNAS的相关要求的理解，从而不断改进质量管理体系。

分析总结校准实验室不符合项的分布能发现校准实验室在质量管理体系运行中的一些共性问题，对校准实验室和评审组都有重要的借鉴意义。

本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据，根据不符合项的类型进行了分类，针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析，并给出了切实可行的解决措施。

一、不符合项样本概况
样本量：本文随机抽取了60家以校准为主要业务的实验室，涵盖了省级计量院、地市级计量院、企业内部计量中心、民营校准实验室、国防计量机构等校准机构，评审任务为复评、初评、复评+扩项等三类评审任务，不符合项共计339个，评审依据为CNAS-CL 01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL 06：2014《测量结果的溯源性要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《测量不确定度的要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（新版文件为CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力验证规则》。

鉴于ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月发布，本文将结合ISO/IEC 17025：2017的新要求，按照类别将不符合项分为18类，如表1所示：
二、不符合项分析
对表1的全部339个不符合项进行分析，超过平均数（339/18=19）的不符合项大类我们予以重点关注，涉及的类别依次为校准方法、计量溯源性、设备和标准物质、体系文件及控制、认可规则类（尤其是能力验证）、记录、人员。

下面按照这些不符合项所占比例的多少逐一进行分析：
1.校准方法类不符合项
校准实验室所用的方法大多为国家、地方或行业的检定规程或校准规范，只有对较少的实验室采用非标方法或自己制定的方法。

ISO/IEC 17025：2017和ISO/IEC 17025：2005在校准方法上的要求大致相同，没有增加额外的要求。

实验室在这方面的常见不符合项有：没有对新增方法或变更方法进行验证，或验证内容不全面；缺少相应的作业指导书或作业指导书内容不全面；校准项目的测量不确定度评定没有考虑某些重要分量；测量不确定度的评定没有覆盖整个测量范围。

出现这些不符合项的主要原因有：实验室对准则中方法验证的要求理解不透彻，没有验证过程或验证流于形式，忽略了对主要技术能力的验证；有些实验室主要靠“传帮带”解决人员对方法的理解问题，难以保证方法应用的一致性；实验室的不确定度评定工作不细致。

针对这些不符合项，实验室应做好以下几个方面的工作：
做好校准方法的查新工作，特别要关注地方和行业标准的更新情况，并实时更新校准方法控制清单。

在引入新方法或变更方法之前，一定要进行方法证实工作，证实应至少包括人员能力、设备配套及主要设备溯源结果、环境条件、正确运用新方法的证据（如根据新方法出具校准原始记录和校准证书）、证实结论等方面的内容，必要时包含新旧方法的对照表。

实验室应保存好方法证书的记录。

实验室依据检定规程或其他非专用校准方法开展校准时，一般应编制XX校准作业指导书或XX校准细则，内容应至少包括校准项目、环境条件、校准方法及步骤、测量标准要求、原始记录格式、数据处理、不确定度评定等方面的内容，以确保校准人员应用方法的一致性。

校准人员应提高对测量不确定度的认识，充分掌握测量结果不确定度评估的相关知识，必要时参加由外部权威机构组织的培训，以充分识别不确定度的来源，并采用适当的方法引入所有显著贡献，合理评估测量结果的不确定度。

不确定度的评估应覆盖整个测量范围，并用恰当的方式表示，表示要求可参见CNAS-GL025《校准和测量（CMC）表示指南》。

2. 计量溯源性不符合项
ISO/IEC 17025：2017新增了用于建立所报告结果的计量溯源性的设备需要校准，并要求实验室有校准方案并动态调整。

实验室这类不符合主要有：该校准的测量设备没有校准；标准物质不是有证标准物质，或有证标准物质已超过有效期；设备溯源证书中测量范围没有覆盖实验室申请的测量范围，或没有校准关键的参量。

出现这类不符合项的主要原因是实验室缺少必要的校准方案或溯源方案，或方案执行不到位。

为此，实验室应做好以下几方面的工作：
对需要校准的测量设备制定合理的校准方案。

校准方案应包含设备名称、型号及编号、设备的准确度或不确定度要求、校准参量和范围、校准周期、校准服务机构、校准结果评价与利用方法等方面的内容。

此外，实验室还应结合自身实际情况，对校准方案进行复审和必要的调整。

实验室也应对标准物质建立溯源方案，内容应包括名称、编号、不确定度、生产者等信息。

实验室应定期核查标准物质的形状、保存条件、是否过期等内容并做好记录。

实验室应根据所用校准方法的要求，确定设备需校准的参量和校准点/范围，并制定在校准方案中。

在设备送校时应向校准服务机构提出校准需求。

设备校准后，对校准证书及时进行核对，确认设备的溯源范围满足实验室要求。

3. 设备和标准物质类不符合项
ISO/IEC 17025：2017增加了设备包含的内容，将标准物质、软件等内容均包含在设备中，并扩大了期间核查的适用范围。

实验室这类的不符合项主要有：没有按照校准方法正确配备设备；没有对设备的溯源证书进行确认，或确认内容不满足要求；没有对需要期间核查的设备进行期间核查，或者期间核查方法不恰当；没有更新和应用参。