化妆品类常用质量标准修订稿
化妆品生产质量管理规范、不良反应监测管理办法、抽样检验管理规范
附件1化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与人员第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。
第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。
化妆品生产标准规定要求
化妆品生产标准规定要求近年来，随着人们对美的追求和健康意识的提升，化妆品市场规模逐渐扩大。
然而，由于不合格产品的出现，消费者对化妆品的质量和安全问题变得越来越关注。
为了保障消费者权益，保障公共健康，各国纷纷制定了化妆品生产标准规定要求。
本文将从产品质量、生产工艺和经营管理等方面展开论述。
一、产品质量要求1. 原材料质量要求：化妆品生产过程中使用的原材料应符合相关法规和标准的规定。
如需使用激素类物质，须明确标示和使用相关法律法规控制的极限含量，以确保产品的安全性。
2. 产品质量稳定性要求：化妆品的成分应稳定，不易分解、氧化和被微生物污染。
生产者应进行充分的稳定性测试，确保产品的有效性和安全性。
3. 安全性评估要求：生产者应根据化妆品的使用情境，进行合理的安全性评估。
评估要求包括皮肤刺激性、皮肤敏感性、眼刺激性、口腔刺激性等方面的测试，在确保产品安全性的基础上，减少对人体的不良反应。
二、生产工艺要求1. 生产车间要求：化妆品生产车间应符合卫生要求，避免微生物的污染。
车间应具备良好的通风设施，确保空气流通，并对空气进行定期检测。
此外，车间内的设施和设备应符合相关标准，便于清洁和消毒。
2. 生产过程控制要求：生产者应制定工艺流程和标准操作规程，确保每一道工序的控制和监测。
特别是在关键工序中，应设置质量控制点，进行严格把控，确保产品的一致性和质量稳定性。
3. 包装材料要求：化妆品包装材料应符合相关标准，不得使用对人体有害的材料。
包装过程中应注意防潮、防虫、防潜入等问题，以保障产品的质量和使用效果。
三、经营管理要求1. 注册备案要求：生产者应依法进行注册备案，并配备合格的技术和质量控制人员。
未经备案的产品不得上市销售。
2. 质量追踪和召回要求：生产者应建立质量追踪和召回机制，及时收集和处理用户投诉和不良事件。
一旦发现产品质量问题，应立即采取有效措施，停止销售，召回产品并进行处理。
3. 标签和说明书要求：化妆品包装上的标签和说明书应清晰准确，包括产品成分、使用方法、注意事项、保质期等信息。
化妆品GMPC质量手册
×××××化妆品有限公司GMPC质量手册文件编号：版本：编制：审核：批准：××××××化妆品有限公司发布目录A．质量政策本公司之质量政策是以最有效、迅速及经济之生产方法，提供满足客户要求、满足相关法律法规要求的产品及相关之协助，成为全球卓越的化工企业。
本公司的质量目标是：1)零缺点，零缺点的指针通过质量规划逐步推行，分段渐进完成；2)保持质量体系有效进行并持续改进；3)完善跟进服务制度；4)提高顾客满意程度。
本公司全体员工之质量承诺是对本身之工作要百分百完成，每次做好，次次做好。
本公司全体员工对自己工作必须全面承担指派之职责及职权。
本公司实施GMPC质量体系标准，并落实上述质量政策/目标/承诺，并持续改进。
本公司本着持续改进之原则，对员工提供培训机会，建立一个勤奋意识，让员工与企业同步发展，提升公司及员工之内聚力，发挥团体互助精神。
本公司之政策/目标/承诺/体系中各项，全体员工必须全心全意支持。
B．公司背景本公司是国内专业生产精细化学品的企业。
公司主要产品为：眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等。
本着求实创新、开拓进取的精神，公司建立了更加完善的现代企业管理制度，塑造优秀的企业文化，促使企业人员新技术，大大提高职工的业务素质。
产品畅销国内市场，出口多个国家和地区。
公司以“提供满意产品，追求客户信赖，提高全员素质，持续高效管理”为质量方针，本着“以人为本，以客为尊”的服务宗旨，坚持长期发展的经营原则，努力营造市场竞争的企业综合优势。
●经营范围生产经营美容用品（包括：眼影、腮红、粉饼、口红、唇彩、睫毛膏、指甲油、洗甲水、组合化妆品套装等）●联系方式地址：***市***区电话：C．手册结构本手册描述了广州某某化妆品有限公司各部门的质量体系，此系统按照公司质量政策来运作，本手册作为公司采取的质量相关活动之主要参考文件，也将用于质量管理体系运作效果之检察以及公司管理之培训文件。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知
国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.08.13•【文号】药监综妆〔2024〕67号•【施行日期】2024.08.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知药监综妆〔2024〕67号国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
国家药监局综合司2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定（试行）第一章总则第一条为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。
第二条本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。
第三条本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。
强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。
第四条化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。
第五条化妆品标准实行信息化管理。
中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。
第二章标准立项第六条化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）标委会秘书处公开征集立项建议；（二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议；（三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议；（四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议；（五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。
化妆品安全技术规范最新修订版
化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版，旨在提供一致的指导原则，确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。
1. 定义化妆品：指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法，以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。
2. 基本要求为了确保化妆品的安全性，以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求：- 严格控制原材料的选择和采购，确保原材料符合相关的安全标准；- 建立有效的生产管理体系，包括质量控制、风险评估和纠正措施等；- 严格执行卫生管理措施，确保生产环境的清洁与卫生；- 建立完善的产品追溯体系，能够对产品进行有效的追溯和召回；- 有效监测产品的安全性和质量，并及时采取相应的措施。
3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估，确保产品的安全性和质量。
安全评估应包括以下内容：- 对产品和原材料进行风险评估，评估其对人体健康的潜在风险；- 制定相应的安全评估方案，明确评估的方法和指标；- 进行相关实验和测试，获取产品安全性和质量的相关数据；- 分析评估结果，评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。
4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求：- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息；- 包装材料应符合卫生标准，不得对产品质量和安全造成影响；- 包装应坚固耐用，能有效保护产品不受污染和损坏；- 包装应容易识别和打开，方便顾客使用。
5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度，确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。
管理制度应包括以下内容：- 建立不良反应和事故的报告机制，及时收集、记录和分析相关数据；- 采取相应的措施，防止不良反应和事故的再次发生；- 向相关部门报告不良反应和事故，并配合相关部门的调查和处理工作。
6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作，确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。
(完整版)化妆品验收标准
(完整版)化妆品验收标准化妆品验收标准（完整版）1. 引言该文档旨在制定化妆品验收标准，以确保产品的质量和安全性。
本标准适用于所有进口和国内生产的化妆品产品。
2. 产品标识和包装2.1 产品标识要求- 化妆品产品应明确标识产品名称、生产商、原产国、净含量、保质期等基本信息。
- 标识上的文字、图案和颜色应清晰可辨，不得误导消费者。
2.2 包装要求- 化妆品产品的包装应具备良好的密封性，确保产品在运输和储存过程中不受损。
- 包装材料应符合国家相关法规的要求，不得对产品质量和安全性造成影响。
3. 成分和配方3.1 成分标示- 化妆品产品应明确标示产品中所含的主要成分。
- 对于特定成分有限制或禁用的，需在标示中明确注明。
3.2 配方要求- 化妆品产品的配方应符合相关法规的要求。
- 配方中不得含有任何已禁用或限制使用的成分。
4. 生产过程和质量控制4.1 生产过程管理- 生产厂商应建立并执行适当的生产过程管理制度，确保产品质量稳定可控。
- 生产过程应符合卫生法规和安全操作要求，确保无污染和交叉污染。
4.2 质量控制要求- 化妆品产品应经过严格的质量控制检测，确保符合产品标准和法规要求。
- 生产厂商应建立完善的质量控制体系，记录和追踪生产过程中的关键环节。
5. 安全性评估5.1 原料安全性评估- 化妆品产品的原料应经过安全性评估，确保不会对人体健康造成危害。
- 原料应符合相关法规的要求，且其使用量不得超过安全使用限量。
5.2 产品安全性评估- 化妆品产品应进行产品安全性评估，包括皮肤刺激性、眼刺激性、过敏性等测试。
- 评估结果应符合相关法规和标准的要求。
6. 样品检验要求6.1 采样方法- 采样应符合相关检验规范和方法，保证样品的代表性。
6.2 检验项目- 样品检验应包括产品标识、包装完整性、成分含量、微生物限度等检验项目。
7. 报告与结果分析7.1 检验报告- 检验机构应出具准确、全面的检验报告，包括样品信息、检验结果和分析意见等内容。
化妆品行业质量检测标准
化妆品行业质量检测标准绪论化妆品作为人们日常生活中不可或缺的产品之一，其质量安全一直备受关注。
为了保障消费者的权益，并确保化妆品的质量符合相关标准，各国纷纷制定了化妆品行业的质量检测标准。
本文将对化妆品行业的质量检测标准进行论述。
一、产品成分分析检测标准1. 成分确认：对于化妆品中的各种成分进行确认，确保其符合国家或地区相关的法规法律要求，并评估其对人体的安全性。
2. 成分含量检测：对化妆品中活性成分、防腐剂、色素等含量进行检测，并确保其符合国家标准。
3. 有害物质检测：对潜在的有害物质如重金属、铅和汞等进行检测，并确保其含量在国家标准规定的范围内。
二、微生物检测标准1. 细菌总数及霉菌和酵母菌检测：对化妆品中的微生物进行检测，确保产品不受细菌、霉菌和酵母菌的污染。
2. 大肠菌群检测：对含有水分的化妆品进行大肠菌群的检测，确保其不含有大肠菌群和其他肠道细菌，防止对人体健康产生潜在风险。
三、物理性质检测标准1. 外观和气味检测：对化妆品外观、颜色和气味进行检测，确保其符合产品规格要求。
2. 稳定性测试：对化妆品进行各种环境下的稳定性测试，如温度、湿度、光照等因素，确保产品在正常使用过程中不会发生质量变化。
四、功能性能检测标准1. 防晒性能检测：对防晒类化妆品的SPF值进行测试，确保其防晒效果符合标准要求。
2. 保湿效果检测：对保湿类化妆品的保湿效果进行测试，确保其达到产品宣称的保湿效果。
3. 抗衰老效果检测：对抗衰老类化妆品的抗氧化性能进行测试，确保其具有抗衰老的效果，并符合产品标准规定。
五、安全性能检测标准1. 皮肤刺激性测试：对化妆品进行皮肤刺激性测试，确保其对皮肤无刺激性或致敏性。
2. 眼刺激性测试：对化妆品进行眼刺激性测试，确保其对眼部无刺激性。
3. 致敏原测试：对化妆品中的致敏原进行测试，确保其不含有对人体可能产生过敏反应的成分。
六、包装标识检测标准1. 标签标识检测：对化妆品标签和包装进行检测，确保其符合国家标准，并清晰地标示产品的成分、用途和使用方法等信息。