GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求
GB97061医用电气设备安全通用要求试验模板
GB97061医用电气设备安全通用要求试验模板
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业依照产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1依照检验目的分为以下几种检验：a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情形”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
医学设备安全通用要求GB9706.1-2007
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：
提供安全运行的所有数 据包括：
a) 概述
b） 熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清 单等
d）
运输和贮存的环境 条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇 环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1～6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或 电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的 全部资料，应包括以 下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度， 由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以 设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明 无通用要求。 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用 消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂； 灭菌方法； 列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度 对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电 进行定期检查和更换。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其 提供把这些风险降至最小的建议。
GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
医用电气设备安全标准解读
医用电气设备安全标准解读
医用电气设备的安全标准主要遵循的是GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。
这个标准规定了医用电气设备的安全通用要求，包括对电击、火灾、辐射、机械危险、热危险、化学危险等方面的防护要求。
此外，针对不同类型的医用电气设备，还有专门的安全要求标准，如GB 10793-2000《医用电气设备心电图机安全专用要求》和GB 14719-2009《医用电气设备超声诊断设备安全专用要求》等。
在执行这些安全标准时，需要注意以下几点：
1. 确保设备的基本绝缘和附加安全预防措施符合标准要求，如保护接地、双重绝缘或加强绝缘等。
2. 对设备的非正常工作情况进行充分考虑，确保在异常情况下也能保证患者、操作者和环境的安全。
3. 针对不同类型的设备，根据相应的专用安全要求进行设计和检验，如心电图机、超声诊断设备等。
4. 遵循标准中的漏电流容许值、环境条件等要求，确保设备在使用过程中的安全性能。
5. 在产品技术要求中列出产品安全特性，并按照标准要求进行检验和认证。
总之，医用电气设备的安全标准主要关注设备的安全性能和防护措施，旨在确保设备在正常和异常情况下都能安全运行，保护患者、操作者
和环境免受危害。
在设计和使用医用电气设备时，应严格按照这些标准要求进行，确保设备的安全性能。
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1..
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。Fra bibliotek网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1 的符号15和16）来标记，
GB9706.1-2007要求与电气绝缘图ppt
LP (MP)
LP
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。 这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~ 1 外壳
LP (MP)
LP
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。 这种绝缘应是基本绝缘。 A-b 1 2
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)2))
17a)2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，此 金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
可触及部件
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)3))
17g)3)可触及部分未保护接地，但用一任何绝缘失效都不会导 致外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。
患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽 患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
可触及部件
中间电路 带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)4))
医用电气设备第一部分_安全通用要求_GB9706.1-2007_简介
患者电路
patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不 到电介质强度要求（见20章），或者与患 者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙 的要求（见57.10）的导电部件。
高电压
high voltage 任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强 度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬 电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
F型隔离（浮动）应用部分
F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分） 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的允许值。 F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部 分。
1983
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国
GB 9706.1-2007要求规范性附录
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1:产品分类及安全特征
a)按防电击类型分类：不适用
b）按防电击程度分类： BF型应用部分
c）按对进液的防护程度分类：不适用
d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用
e）按运行模式分类：不适用
f）产品的额定电压和频率：不适用
g）产品的输入功率：不适用
h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否
i）产品无信号输出和输入部分
j）产品为配合移动安装设备使用的附件
k）电气绝缘图：
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“不适用”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；。
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目次前言第一篇概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置……10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4 f]和表4的注]图17 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)]图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19. 4 j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 •在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17 h)] 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17 h)]前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。
其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：GB 9706. 12—1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准:>断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3:1994) GB 9706. 15—1999医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求(idt IEC 6060l-l-l：1995)；YY 0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 601-1-2：2001 ,IDT).本部分为GB 9706的第1部分。
本部分等同采用IEC 60601-1:1988《医用电气设备一-第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1:1991和修改件2:1995。
本部分与IEC 60601-1相比，主要差异如下：——按照GB/T 1. 1对一些编排格式进行了修改；——对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在附录L中注明采用关系；——IEC 60601-1修改件2的4. 10的第一自然段与倒数第二自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾，基于附录A的说明，在本次修订中进行了统一，即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验；——在附录A 6.1幻中增加有关甲基化酒精的配比，以供参考；——增加了附录性质的说明。
本部分代替GB 9706. 1—1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》。
本部分与GB 9706. 1—1995相比主要变化如下：——将IEC 60601-1修改件2(1995)的内容加人本部分中：●对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性;单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；●电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个词，而是明确与单独的应用部分相关。
这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定;这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；●对在应用部分上标以防除颤器放电电ffi标志且无专用标准的没备增加了通用要求；●在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致；●通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基础安全标准GB 4208的详细说明，是一个进步；●在GB 9706. 1—1995版中的有些“不采用”以“无通用要求”代替，以避免误解。
这意味着如认为有必要的话，专用标准可规定要求；●引用标准增加了 GB 9706. 1现行的并列标准：GB 9706. 15、YY0505—2005,GB 9706. 12和 IEC 60601-1-4(见附录 IJ ;●GB 9706.1—2007/IEC 6060M：1988●增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料;这些资料因为与性能安全方面有关联，所以是必需的；●某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；●鉴于已有一些报道，因使用者错误使用生物电位连接器（如附有导线的电极，导线的另一端接有外露2 mm金属针的连接器）而引起事故，故引人了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。
——对GB 9706. 1—1995中部分文字做了编辑性修改；——根据GB/T1.1的要求，增加了附录L;——增加了 GB 9706. 1—1995标准中遗漏的57.9.1b)中的内容；——根据GB/T 1.1的要求，增加了标准的前言部分；——根据GB/T 1. 1的要求，将原标准中的助动词“必须” (shal l)、“应该” (should)、“可以” (may)改为“应”、“宜”、“可”；——本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示。
本标准的附录D、附录G、附录K、附录L是规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附录H、附录J是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
本部分主要起萆人:俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森本部分所代替标准的历次版本发布情况为：——GB 970.6.1一1988、GB 9706.1—1995。
医用电气设备第1部分：安全通用要求第一篇概述1* 适用范围和目的1.1 适用范围本标准适用于医用电气设备(见2. 2.15的定义）的安全。
虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。
本标推涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。
除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。
1.2 目的本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。
1.3* 专用标准专用标准优先于本通用标准。
1.4 环境条件见第二篇。
1.5 并列标准在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求应适用于：组医用电气设备（例如：放射设备）；——在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的某一特性(例如电磁兼容性）。
若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。
2 术语和定义本标准中下列术语和定义适用。
——“电压”和“电流”是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。
——助动词“应”表示为要符合本标准应强制执行的某项要求或某项试验。
“宜”表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验，但不是强制性的。
“可”用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。
' 2.1 设备部件、辅件和附件2.1.1调节孔盖 access cover外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到设备的某些部件，以达到调整、检查、更换或修理目的。