FDA认证现场检查总结(QA)

生产部门职责


D、确保进行必要的校验，并有记录； E、确保对厂房和设备进行保养，并有记录； F、对产品、工艺或设备拟作的变更进行评估； 确保验证方案和报告的审核和批准； G、确保新的或是改进的生产设施和设备经过 了确认。


公司组织各车间对2010年国家评价性抽 检和基本药物进行了风险评估和应对措 施的制订。 首先我们必须在公司内部从生产环节进 行严格把控：严格工艺控制、供应商审 计、验证、变更控制、偏差管理，生产 监督等职能，确保产品质量；
仓库检查



缓冲间使用什么进行清洁？一次性毛巾。 取样间要求更换衣服才能进入，所以检 查官没有进入，只是打开门大致看了一 眼。 称量间里放置着什么记录？空调的运行 维护记录，天平的记录。 QC 取样 Sop 的放置位置？放在缓冲的橱 子里
仓库检查

Hale Waihona Puke 为什么没有放在称量间里？因为标签的 取样在外面进行，所以放到了外面。在 取样间进行原辅料取样时，会把取样 Sop带进取样间。 取样工具在哪清洁？在QC 大楼清洁。 发现勺子上的清洁有效期显示已过期， 对于这种情况你如何处理？在使用前进 行重新清洁。


确保所提交的ANDA或DMF文件有原 始数据的支持 数据和原始数据必须根据cGMP标 准存档 确保所提交的ANDA或DMF能够准确 的反映工厂正在进行的工作
检查流程

FDA检查官 包括2位检查官 FDA检查官（侧重生产） FDA化学家（QC实验室） 时间五天，分开检查


仓库检查
仓库管理员有几种记录？两种。 5号库中是否有成品储存，阿司匹林片是否储存在这 个仓库中。有成品库，小阿成品不储存在这个仓库中。 整个库中的成品只有曲马多片和美洛昔康片。 为什么小阿不在这个库中保存？ 小阿成品有专门的 仓库。 公司内的其他仓库的账本都是蓝色的，用完以后仓库 在办公室保存，所以时间长了，没有办法区分哪个账 本是哪个仓库的资料，并且单页上也没有标志显示属 于几号库？已进行了整改，在仓库的账本页上加上了 库号。

从上面的检查情况可以看出：FDA也不 是遥不可及的，各国的GMP理念都是相 通的，问的都是一些基本的问题，因此 每个人必须清楚自己的工作职责，都必 须清楚自己的工作流程，都必须清楚当 自己的工作中出现异常时如何报告和应 急处理。

新员工培训 老员工持续的培训
培训工作尤为重要，包括理论和实操。
FDA认证总结

3、练习按照FDA提问方式询问员工大量的岗位相关问题， 同时讲解回答问题时的一些必要的技巧。


迎检人员要以良好的精神面貌迎接审计官，表现非常自信。 回答问题时首先仔细听问题，然后回答问题 不要回答与提出问题无关的答案 不要只是回答：“我按照SOP操作” 你必须证明了解岗位知识 不要同其他员工或者主管事先讨论问题的答案再回答 如果FDA问出一个“是或否”的问题，先回答“是”或 “否”，然后必要时再解释

（3）CAPA管理理念（预防和纠偏）： A. 来自风险识别、评估----预防； B. 来自于偏差、事故----纠正、预防。

7、通过FDA认证不是终点，而是一个起 点，公司要时刻保持与CGMP高度一致， 并不断提高GMP水平，才能不会在第二 轮的认证中被淘汰。

任重而道远！
2010年的认证任务
FDA认证总结


7. FDA的管理理念可以为企业获得更大发 展提供有力保障 FDA是国际上标准最高的认证，我们以FDA 认证为标准时刻约束自己并与FDA标准与时 俱进，在国内医药市场形势趋严峻的今天， 可以增强我们“抗风险”的能力。


（1）体系保障理念（ICH Q10）：FDA最关注 的是质量体系的完善与否，体系有没有漏洞， 如果体系完好，即使有些小缺陷也是可以容忍 的，他相信你完全有能力去发现这些问题并解 决好。我们公司所有部门都为体系中的一分子， 都承担着不同的质量职责。 如：生产车间、采购部门、动力车间、仓库均 承担着不同的质量职责，这是FDA非常关注的 方面。
仓库检查
1 检查官提问库管员的工作职责，库管员介绍了物 料验收储存发放的工作流程。 2 如何确认供应商，供应商清单的信息从哪得来？ 仓库有供应商清单，此清单由QA发放。 3 在仓库缓冲除尘后，下面进行哪些工作？库管员 介绍了具体的工作流程 4 粘鼠板的用途？用于控制老鼠。
5 粘鼠板是否黏住过老鼠？从来没有。 6 查看了仓库的称，有几台称？有两台
仓库检查


可见微粒的检测有无超出标准的数据？没有。 美洛昔康的留样，取样员的电脑打印单上数 据全，但是成品 -1 柜子里的信息比电脑打出 来的单子上少，单子上没有柜号，没有仓库 号，这个单子不能识别。随后进行了整改， 修订了 SOP 中的记录项，增加了库号、柜号。 取样的柜子上带锁，提问张芳是不是只有她 有？ 是。
仓库检查




提问仓库库管员是不是可以打开取样员的柜子？ 不可以。 解释仓库中，黄色，红色，绿色各代表什么意 思？库管员回答。 库里是否有水？ 仓库的人员和取样的人员如 何进行清洁？没有，仓库外有专门的清洗的房 间，仓库清洁时把水弄来进行清洁。 仓库的清洁频率为多长时间？每天清洁。 用什么仓库清洁地面？ 湿墩布。
质量部门职责


A、确保已经对重大的偏差进行了调查并已解 决； B、批准可能影响到中间体或成品质量的变更； C、确保调查并解决质量问题的投诉； D、确保用有效的体系来维修和校验关键设备。
生产部门职责


A、按照已批准的生产规程组织生产； B、确保所有的偏差都已报告、评价，对关键 的偏差已做了调查并记录结论； C、确保生产设施的清洁，必要时要消毒；审 核所有的批生产记录确保其填写完整、有签名；
一旦销售到市场，市场信息的快速传递、 响应和妥善处理就显得尤其重要。 A.掌握好的处理时机，将问题解决在萌芽 状态； B.将对企业的损失和影响降到最低； C.不给竞争对手以可乘之机。 质量信息反馈回来，又给我们提出问题， 相当于外部发现的偏差，走入PDCA循环。


（2）风险管理理念（ICH Q9）：从产品 整个生命周期的每一环节进行风险分析 并进行控制，这种理念可以延伸到其它 质量管理的任何方面，如偏差管理、变 更控制等，都包含着风险评估的理念。
仓库检查

库管员的章是随身携带吗？是，别人不可以用。 仓库主任有没有章？没有。
到了仓库记录温湿度的时间，检察官跟随库管员 记录温湿度。介绍了标签库，成品库盛放的东西。
仓库共有多少块温湿度监控器。11个。

仓库检查




如果库管员发现温湿度超出预定标准，库管员会 怎么办？通知ＱＡ。 如果空调坏了，应该怎么办？通知仓库设备员， 和厂家联系维修。 规定温湿度超出范围多长时间，就会影响产品的 质量？ 一个星期。 5 号库的空调系统坏了会不会影响其他的仓库？ 不会，５号库的空调是单独系统。
检查流程



2月11日下午，审计官召开末次会宣布公司零缺 陷顺利通过FDA认证。 一共用了四天时间，审计期间提问和发现的问题， 以及检查官接受的整改措施，后面详细介绍。 11 日当天，检查官将检查报告传真给美国 FDA 总部。
仓库检查


中午饭后提出要检查仓库，在检查仓库 前检查员提出先在厂区转一下，然后围 绕仓库外围转了一圈，仓库后面是刚刚 清除积雪的土路，未发现问题。 注：检查员有可能到任何可能去的地方， 因此都必须做好迎检准备。
FDA认证现场检查总结
2010年3月
内容



1、批准前检查的目的（DMF或ANDA） 2、检查流程 3、现场检查 4、CGMP要求 5、其它
批准前检查的目的（DMF或ANDA）



确保设施，设备和仪器适合生产出合 格产品 确保质量系统正确运行 确保产品生产符合cGMP的要求
批准前检查的目的
1、 全员参与，通盘准备 （1） 行为规范培训； （2） 厂区环境的美化，管道标识等； （3） 厂区不得有任何死角，如检查仓库， 首先绕仓库外围转一周；检查五车间在五车 间周围转一周，以查看是否有孔洞。
FDA认证总结

2、多练习才能完美，因此进行频繁的内 部审计和自检是非常有必要的，这样可以 不断的查漏补缺，从而使整个质量体系更 趋于完善。
仓库检查


如何知道用哪个取样勺取样？勺子上有编号。 为什么勺子的编码不一样？ 有的用于主料， 有的用于辅料。 如果取三种API，那么用几把勺子？3把。 如何对洁净区进行清洁？用什么消毒液？日 常清洁用水，消毒用新洁尔灭和新概念。
仓库检查



如何检测沉降菌？ 检测频率为多少？如 何做？逐步进行了解释，和SOP一致。 尘埃粒子检测，结果是数码显示还是打印 条？ 打印条。 打印出来的数据如何保存？贴在记录上。 记录保存在哪？缓冲间的柜子里。 可见微粒计数仪的校验由谁来做？ QC。
仓库检查



物料的COA是否和物料一起来？是。 物料的编码原则？解释了物料原则：物料代码 ＋厂家批号＋进厂批号。 淀粉的帐是库管员记的，而且 5号库的帐都是 同一库管员记的，没有别人。假如她休息，那 么帐怎么记？都是此库管员记的。 出入库的帐没有签字？进行了整改，以后有签 字，仓库提供车间的物料单，物料单上有仓库 库管员的章。
仓库检查



现场的取样人员是5号库专门的取样人员吗？是。 库管员接到物料后如何和取样人员联系，通知取 样？ 电话通知。同时写请验单。 取样人员取样的工作流程，如何确定取样件数？ 取样员介绍了具体的流程，并解释了取样原则。 取样后是每件贴取样证吗？ 还是贴一个取样证？ 如果取6件样，那么这6件上都贴取样证。