(完整版)医疗器械经营质量管理规范自查表
医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
医疗机构医疗器械使用质量管理自查表
建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。
3
建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。
查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良事件收集、上报及处理记录。
转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。
受让（受赠）方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
27
不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。
医院类
非医院类
法定代表人
单位地址
检查科室
检查日期
年月日
检查类别
■监督检查
口限期整改后复查
检查依据
■医疗器械使用质量监督管理办法口其他
检
查
记
录
序号
缺陷内容描述
1
2
3
4
5
检查组成员签字
组员
组长
观察员
医疗单位确认检查结果
医疗单位负责人签字（公章）年月日
备注
温州市洞头区医疗器械使用质量安全
三年行动计划进展情况表
看医疗器械维护维修管理制度及相关协议，是否明确使用单位维护维修方式。
序号
章节
自查内容
自查方法
自查结果
整改措施
23
使用、维护与转让
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
医疗器械经营质量管理规范自查表
2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督管理条》第63条、第64条、第65条规定的情形。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
人员与培训
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。
2.根据企业经营范围抽查销售记录。
符合规定□
医疗器械经营质量管理规范自查表
2。根据企业经营范围抽查销售记录。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2。9.4
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
1.抽查企业采购、验收、销售记录；
2.根据相关记录与实物或凭证核对。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
2。9。5
2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
设施与设备
*4。16。1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
1。查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件；
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
＊2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任.
1。查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件;
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等).
1。查看库房平面布局图、库房现场及设施设备
备注：1）不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
4.18
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房:
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
医疗器械经营质量管理规范自查表
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
3。11。1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
1。查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
3。11.2
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称.
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述:
＊2.9.2
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
1.查看进货查验记录制度；
2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
＊2.9。3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1。查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方)技术培训记录等；
2。查看企业售后服务条件(办公室、电话、计算机、维修设备、配件等)；3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
1。查看相关质量管理制度；
2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告
符合规定□
合理缺项□
2024年医疗器械经营质量管理规范自查
（五）质量管理自查制度；
（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；
（七）医疗器械采购管理制度；
（八）医疗器械收货和验收管理制度；
（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；
（十）医疗器械出入库管理制度；
（十一）医疗器械效期管理制度；
（十二）医疗器械运输管理制度；
（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；
※3.21.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。
对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，查看其是否建立购货者档案，档案中是否包含《医疗器械经营质量管理规范》第八十一条、八十二条的内容。
（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；
（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；
查看质量负责人是否有任命文件。查看质量负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。按企业质量管理体系文件的内容，查看质量负责人的履职记录，核实其是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理是否具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
※3.19
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：
※3.20.1
企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：
医疗器械经营质量管理规范自查情况表
医疗器械经营质量管理规范自查情况表条款自查内容自查情况整改情况职责与制度1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。
2、企业是否具有健全的质量管理机构，明确质量管理机构或质量管理人员职责。
3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。
4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。
人员与培训1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。
3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。
4、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
设施与设备1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
3、经营场所及库房是否设在居民住宅内4、经营场所及库房面积是否符合要求。
5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。
6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。
7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
8、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。
9、企业是否为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。
10、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
采购、收货与验收1、企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。
3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。
医疗器械经营企业2023质量管理体系自查表
医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表一、基础信息企业名称：有效期至：经营许可证编号：统一社会信用代码：是否具有二类经营备案凭证：口是口否备案凭证号：企业住所：________________________________________________________________________ 经营场所：________________________________________________________________________ 库房地址：________________________________________________________________________ 委托第三方贮存、运输□是□否受托第三方名称:地址：从事网络销售：口是□否入驻平台名称或自建网络（可多填）：________________________________________________ 网址：____________________________________________________________________________ 经营方式：口批发口批零兼营口零售口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务二、人员信息法定代表人：联系电话（手机）：企业负责人：联系电话（手机）：质量负责人：学历：专业：联系电话（手机）：三、经营品种（一）角膜接触镜（二）仪器设备类（四）体外诊断试剂类如企业经营冷链运输贮存医疗器械，还需填报自查项目一: 如企业开展医疗器械网络销售，还需填报自查项目二:自查项目一：经营冷链运输贮存医疗器械企业自查项目项目二：开展医疗器械网络销售自查项目自查结果：口合格口不合格法定代表人或企业负责人签字（盖章）：日期：年月日。
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一般项目中不符合要求的项目数比例%
自查结论
□通过检查□限期整改□未通过检查
自查组成员
签字
组员
组长
经营企业
确认自查
结果
经营企业负责人签字（公章）
年 月 日
备注
无锡市医疗器械经营质量管理规范自查表
企业名称
组织机构 代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
自查日期
年月日
自查类型
□首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他
□首次备案 □变更备案 □其他
自查依据
□医疗器械经营质量管理规范
□其他
不
符
合
项
目
序号
不符合项条款号(关键项目前加※)
不符合项描述