声明检测或校准结果及与规范符合性的
CNAS-CL01-G003：2019《测量不确定度的要求》
CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求Requirements for Measurement Uncertainty中国合格评定国家认可委员会前言中国合格评定国家认可委员会（CNAS）充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量结果的可信性、可比性和可接受性的影响，特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。
因此，为满足合格评定机构、消费者和其他各相关方的期望和需求，CNAS制定本文件，以确保相关认可活动遵循国际规范的相关要求，并与国际认可合作组织（ILAC）等相关国际组织的要求保持一致。
本文件代替CNAS-CL01-G003:2018《测量不确定度的要求》。
本次修订主要为与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》在表述上相协调，对相关条款作了编辑性修改。
测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室（含医学参考测量实验室）、能力验证提供者（PTP）和标准物质/标准样品生产者（RMP）等（以下简称为实验室）的认可。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则（idt ISO/IEC 17025）CNAS-CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则（idt ISO 17034）CNAS-CL07 医学参考测量实验室认可准则（idt ISO 15195）CNAS-GL015 声明检测和校准结果及与规范符合性的指南CNAS-GL017 标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法（idt ISO指南35）GB/T 27418 测量不确定度评定和表示（mod ISO/IEC指南98-3，GUM）GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定ISO/IEC指南98-4 测量不确定度在合格评定中的应用ISO/IEC指南99 国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语（VIM）ISO 80000-1 量和单位－第1部分:总则ILAC-P14 ILAC对校准领域测量不确定度的政策3术语和定义ISO/IEC指南99（VIM）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
符合性判定及统计检验教材-1
实验室检测或校准结果与规范规定限值符合性判定及统计检验—质量控制人员专业能力培训教材王承忠第一篇 实验室检测或校准结果与规范规定限值符合性的判定 一、 CNAS实验室认可准则对检测/校准结果评价和统计检验的要求中国实验室国家认可委员会（CNAS）在CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2005）中对实验室检测/校准结果的评价和统计检验有明确的要求。
现将涉及到的主要条款摘录如下。
4.1 组织4.1.5 实验室应： g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员对包括在培员工在内的检测和校准人员进行充分的监督。
4.10 改进实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性注2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。
5.2 人员5.2.1 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。
5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
注：工作描述可用多种方式表达，但至少需规定以下内容： ——从事检测和/或校准工作方面的职责； ——检测和/或校准计划和结果评价方面的职责；5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的取样、处理、运输、存储和准备，适当时， 还应包括测量不确定度的作者简介：王承忠，教授级高级工程师，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）主任评审员、评审员教师，中国实验室资质认定（计量认证、验收、授权等） 国家级评审员，CNAS-GL10：2006《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》主编，全国冶金物理测试信息网力学、试样加工技术委员会主任。
CNASGLxx声明检测和校准结果及与规范符合性的指引
CNAS-GLxx《声明检测和校准结果及与规范符合性的指南》
编制说明
本指南文件等同采用APLAC TC004。
本指南文件发布后，CNAS-CL08《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》（等同采用ILAC G8）将被撤销。
目前，CNAS-CL08是要求性文件，该文件出台的背景是强制性要求文件ILAC G15《ISO/IEC17025应用指南》中要求使用ILAC G8，因此CNAS等同采用ILAC G8发布了CNAS-CL08。
目前，ILAC G15已被撤销，而且根据ILAC G8本身的内容，宜为指南性文件，不宜作为强制性要求文件。
此次编制此指南文件，并未采用ILAC G8，而是采用具有相同内容的APLAC TC004，原因在于APLAC TC004基本采用了ILAC G8的内容，而增加了如下内容：
1．非数值类结果的处理；
2．进一步解释了测量不确定度与规定限量区间的比例；
3．样品测试结果的报告；
4．进一步说明了“共享风险”。
二〇〇九年五月十一日。
检测和校准实验室能力的通用要求
1.1 总则1.1.1 决定实验室检测和（或）校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：——人员——设施和环境条件——检测和校准方法及方法的确认——设备——测量的溯源性——抽样——检测和校准物品的处置1.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响，在各类检测之间和（各类）校准之间明显不同。
实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。
1.2 人员1.2.1 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和（或）校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。
当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。
对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和（或）可证明的技能进行资格确认。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。
人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有：——制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；——法规和标准中阐明的通用要求的知识；——所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。
1.2.2 实验室管理层制订实验室人员的教育、培训和技能目标。
应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。
培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。
1.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。
在使用签约人员和额外技术人员关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的质量体系要求工作。
1.2.4 对与检测和（或）校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
注：工作描述可用多种方式表达，但至少需规定以下内容：——从事检测和（或）校准工作方面的职责；——检测和（或）校准计划和结果评价方面的职责；——提交意见和解释的职责；——方法改进、新方法制定和确认方面的职责；——所需的专业知识和经验；——资格和培训计划；——管理职责；1.2.5 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。
CNAS-CL52：2014《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
CN A NAS-C Applicat CompeCL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing国合格评NAS-C和校准应用要L01《Ac g and C评定国家CL52 准实验要求ccreditat Calibratio家认可委室能力tion Crite on Labor员会力认可eria for ratories 可准则》the》 》前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
检测报告中测量结果的符合性判定
72 《 质量与认证》2019·4检测报告中测量结果的符合性判定文／ 王萍 陶兰天 张艳艳[摘要]本文探讨检测领域，当测得值测量不确定度影响到对规范限值的符合性判定时，如何在现有检验报告判定原则的基础上，声明符合性判定的包含概率。
[关键词] 测量不确定度 符合性判定 包含概率 评估 风险水平测量不确定度在检测实验室应用，目前面临两个方面的问题需要解决，一是实验室应有能力对每一项测量数值进行测量不确定度评估，并形成文件化。
二是依照C N A S—G L015：2018《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》[1]要求，解决好检测结果与规范中规定限值的符合性评价问题。
一、C N A S文件中关于测量结果与规范的符合性判定要求C N A S—C L01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》测量结果考虑到测量不确定要求度影响并评估了相关风险水平后应进行符合性判定。
符合性判定的几种情况如下。
1.《指南》中5.4条：“在用户与实验室之间的协议或实施准则或规范中可能已声明其采用方法的准确性是足够的，且在判断符合性时可以忽略不确定度。
”“风险共担”原则，是目前检测实验室普遍采用的判定方法。
2.《指南》中5.5条：当没有相应的准则、测试规范，客户要求、协议或实施规则时，下列情况可以做出符合性判定。
（1）当测得值以95%的包含概率延伸扩展不确定度后仍不超过规定限值时，则可以声明符合规范要求（见图1中情况1和6）。
（2）如果测得值向上或向下延伸扩展不确定度后，仍超出规定限值的上限或下限，则可声明不符合规范要求（见图1中情况5或10）。
二、测量不确定度影响判定时的符合性表述《指南》5.5条中指出：如果测得的单一值非常接近规定限值，延伸扩展不确定度后高于上限或低于下限，这时在规定的包含概率上不能确定是否符合规范，应当报告测得值与扩展不确定度，并声明无法证实符合或不符合规范。
对此情况（见图1中情况2、3、4、7、8、9）可采用如下声明：“测得值高于（低于）规定限值的部分小于测量不确定度，则在95%的包含概率上不能声明符合或不符合规范，但是如果包含概率可以低于95%时，则有可能做出符合或不符合的声明”，也就是说基于上述声明的原则，在此类情况下，依据检测的规范限值、测得值和其测量不确定度的相互关系，一定存在一个低于95%并大于50%的包含概率，使得在此包含概率上针对图1中情况2和7可以做出符合规范的声明。
ISO17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求(中文)
检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。
国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。
各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。
国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。
在符合性评估领域，ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。
在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。
特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。
本文件是根据ISO / IEC 指令，第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。
提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。
ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。
在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。
本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。
对于标准的自愿性质说明，ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票，并得到两个组织的批准。
与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。
检测和校准实验室能力的通用要求
检测和校准实验室能力的通用要求1范围1.1 本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
1.2 本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
1.3 实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1)GB/T 27000 合格评定—词汇和通用原则1)也称为JCGM 200。
3术语和定义ISO/IEC 指南99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子开放平台：/3.1公正性impartiality客观性的存在。
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对实验室（3.6）的活动产生不利影响。
注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自: GB/T 27021-1:2017, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。
]3.2投诉Complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
[源自: GB/T 27000:2006, 6.5 修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]3.3实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
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2018 年 09 月 01 日实施
CNAS-GL015：2018
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当测量不确定度影响到测量结果的有效性或其使用时，当客户提出要求时，或当 不确定度影响到与规定限值的符合性时，应当计算出约 95%包含概率下的扩展不确 定度。测试结果及其扩展不确定度应当按如下方式报告：
测得值：100.1（单位） 测量不确定度：0.1（单位），包含概率：95% 注 1：适合时，也应当报告包含因子。 注 2：更多关于测量结果及其不确定度表示方式的信息，参见 ISO/IEC 指南 98-3 （GUM）和 JJF1059.1。 与规定限值符合性的评价和报告方法应当遵循本指南第 5 部分的规定。 4.1.5 非数值结果 当检测或校准的标准和规范，以及客户所提出的规范或实施准则中明确规定了测 试方法，且客户未提出其他要求时，则可以假定结果的不确定度已经在测试方法中予 以考虑，实验室不需要评估不确定度（这可以被视为风险共担的一种特例，见本指南 5.3 和 5.4），在这种情况下，仅报告非数值结果就足够了。 当需要偏离指定方法时，实验室应当评估其对测试结果有效性的影响程度，在此 情形下应当记录并报告偏离规定方法的详细情况及其对结果有效性的影响。 对于非数值结果，在大多数情况下可很容易地判断其与规定限值的符合性。例如： 当某螺孔通规可通过而止规不能通过时，可以判断此螺孔直径是符合要求的，则可以 在报告中做出符合性声明。 当需要依据数值型结果和非数值型结果做出符合性结论时，则应结合 4.1.4 和 4.1.5 中所讨论的方法。 4.1.6 当规范中规定了上下限区间时，测量不确定度与该规定区间之比应合理的小。 注 1：测量不确定度为 U，上下限的区间为 2T，其中T 上限 下限 ，比值 U:T
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声明检测或校准结果及与规范符合性的指南
1 目的与范围
1.1 本文件旨在为实验室声明检测或校准结果及与规范符合性的方法提供指导。 1.2 本文件适用于申请和已获 CNAS 认可的检测和校准实验室，其他合格评定机构 以及相关方可参考使用。
2 引用文件
2.1 CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC17025： 2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）
CNAS-GL015：2018
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前言
本文件参考亚太实验室认可合作组织（APLAC）文件 APLAC-TC004:2006《声 明检测或校准结果及与规范符合性的指南》的“声明检测或校准结果”部分和国际实 验室认可合作组织（ILAC）文件 ILAC-G8:2009《规范符合性报告指南》制定。供实 验室在检测报告/校准证书中报告测量结果及其与规范的符合性时参考。
本文件采用 ISO/IEC 指南 99（VIM）中界定的术语和定义。
4 声明检测或校准结果及与规定限值符合性的方法
4.1 一般方式 4.1.1 检测或校准结果及其不确定度报告内容应当根据客户和规范的要求及结果的 用途而定。检测或校准报告或记录中应包含结果的计算方法，适用时，还应包括计算 不确定度的方法。其内容包括：
2 是区分测量方法符合和不符合能力的一种度量。
注 2：如图 1 所示：当测得值落于[下限+U]到[上限-U]的区间内时，可以做出符 合性的结论。如果 U:T=1:3，则在 [下限+U，上限-U]之间的区间将是上下限区间 2T 的 66.7%。在此情形下，如果测得值落入上下限区间内，则有 66.7%的可能性做出符 合性的结论。1:3 的比率可视为参考值。
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CNAS-GL015：2018
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图 1 区分符合与不符合的能力 U = 测量不确定度 T 上限 下限
2
假设：U：T=1：3 则：
2T 2U 2T 2 1 T 3
2 2T 3
66.7% 2T 注 3：如果与规定限值符合性是依据本指南 5.5 做出的，则较大的 U:T 是可以被 接受的。然而，需要关注的是由于这一比率被作为测试方法区分符合与不符合能力的 指标，当该测试方法的 U:T 接近于 1 时，则不能确定具有边界值样品的符合性。 4.1.7 当通过测试抽取的样品来评价一批产品或材料的特性时，报告中应当包括抽样 方案的详细情况、抽样程序、被测样本的数量、以及报告测量值和样本测量值之间的 关系（例如，报告样本测量结果的平均值）。 4.2 特例 4.2.1 在特殊情况下，当某个或多个特定因素影响测试结果时，其影响程度不可能测 量或合理评定时，报告中需阐述这一事实。 4.2.2 测试样品不能充分代表某一组产品时所引入的不确定度应当在不确定度评估 中单独识别出来。但是，可能会因没有充分的数据而做不到这一点，这种情况应当在 报告中加以说明。可以下列措辞表述： “本报告中的测试结果仅与测试样品有关，而与测试样品所来自的产品组无关。”
2.2 ISO/IEC 指南 99《计量学词汇 基础和通用概念及相关术语（VIM）》 2.3 ISO/IEC 指南 98-3《测量不确定度表示指南（GUM）》 2.4 ISO/IEC 指南 98-4《测量不确定度在合格评定中的应用》 2.5 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》
3 术语和定义
本文件代替 CNAS-GL27:2009《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》。 本次修订主要基于 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的变化 做了编辑性修改，并按 CNAS 统一要求调整文件编号。
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CNAS-GL015
声明检测或校准结果及与规范符合性的指南
Guidlines on Stating Test or Calibration Results and Compliance with Specification
中国合格评定国家认可委员会
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4.1.3 检测与校准结果有以下两种类型： — 测量数值 — 非数值结果，例如：测试程序结果为“通过”或“不通过”，或使用通止规的结
果。 对于第一种类型，适当时，应当按照 4.1.4 报告测量结果及其不确定度。 对于第二种类型，应当按照 4.1.5 报告测量结果及影响其有效性的因素。
4.1.4 数值型的结果
— 数据分析中的步骤和计算应当形成详尽的文件，以确保必要时可重复计算； — 分析中所进行的所有修正和所使用的常数及其来源； — 有详尽的文件说明不确定度的计算过程。 4.1.2 报告检测或校准结果及其不确定度时，应当避免使用过多的有效数字位数。多 数情况下，表示不确定度无需超过两位有效数字（但在评估阶段和合成不确定度分量 时，为了把数字修约误差尽可能降至最小，应当至少需要三位有效数字）。