药研社公司解读报告2020年07月07日
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 / CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (7)█提交方式 (8)█关于购买第三方服务 (9)█Gateway账户申请及测试 (9)█申请人之窗与XML格式文件 (10)█E2B数据元素相关要求 (12)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (12)█受理号填写 (14)█MedDRA词典 (15)█其它潜在严重安全性风险信息 (15)█咨询途径和方法 (16)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。
2020年仿制药行业专题研究报告
（一）本土创新药 IND 数量或超过 MNCS .........................................................................................................................19 （二）本土创新药 NDA 有望迎来获批上市数量拐点 .........................................................................19
２０２０年仿制药行业专题研究报告
目录
一、产品结构直面新考验和势均力敌的竞争................................................................................................................... 4
（一）阿斯利康：一个远大于“恒瑞医药”的存在................................................................................................................. 4 （二）MNCS 和本土龙头，势均力敌的抗衡 ........................................................................................................................5
医药生物：美股医药2020三季报会议纪要系列6：美国默克（MRK.N）
证券研究报告 | 会议纪要2020年11月03日医药生物美股医药2020三季报会议纪要系列6：美国默克（MRK.N ）美国默克公布2020年三季度财报。
公司2020年初至今实现收入354.79亿美元，同比增长1%，调整后净利润为117.32亿美元，同比增长12.8%，净利率为33%，对应EPS 为4.62美元。
公司2020Q3单季度实现收入125.51亿美元，同比增长1%，调整后净利润为44.27亿美元，同比增长14.3%，对应EPS 为1.74美元。
公司上调全年业绩指引：收入端上调至476~486亿美元，调整后EPS 上调至5.91~6.01美元。
文章内容来自于公司财报和业绩会议。
公司药品主要增长动力来自于肿瘤线以及医院急诊护理产品，疫情期间疫苗品种分化较大。
2020年前三季度公司药品板块收入占比达到70%，创历史新高。
肿瘤线前三季度合计收入114亿美元，增速超过30%，成为少有的正增长板块之一，收入占比较2019年大幅提升8pp ，核心动力依旧为PD-1 Keytruda 。
该板块Q3单季度收入37亿美元，同比增长21%，其中Keytruda 创造收入22亿美元，同比增长24%。
医院急诊护理品种BRIDION （sugammadex ）持续放量，以及新品抗CMV 病毒的PREVYMIS （letermovir ）给该板块带来一定增量。
疫苗板块前三季度总体下滑6%，主要因疫情期间9价HPV 疫苗销量大幅下滑；另一方面23价肺炎疫苗逆势上涨26%，其中Q3单季度上涨58%，反映疫情期间群众对肺炎防护警觉性提升。
差异化研发两款新冠疫苗+口服抗新冠病毒小分子药。
目前公司正在开发两款新冠疫苗，V590和V591。
二者均为可复制的“活病毒”载体疫苗，理论上免疫原性更强，因此仅需一针。
其中用于开发V590的技术平台曾成功研发出埃博拉病毒疫苗ERVEBO ，该品种是目前唯一被FDA 批准的埃博拉疫苗。
Molnupiravir 是一款口服抗病毒药物；其特点为安全耐受性非常好，有望成为轻症治疗药物或作为预防使用，对应市场空间十分广阔，临床前数据显示该品种在病毒清除率方面显著优于瑞德西韦，有望成为最有潜力的新冠特效药之一。
2020年药店行业专题研究报告
2012-2019零售药店数量情况
2012-2019年店均服务人数情况
数据来源：中国药店、国家统计局，西南证券整理
1.2 护城河之-经营管理能力
药店板块的核心壁垒在于管理层的经营管理能力，我们认为经营效率（单店收入、坪效、人效、租 效）、 议价能力（前5名供应商采购额占比、毛利率）、营运能力（存货周转率、资金周转率）、 可以量化其经营管理能力，从而影响其盈利能力（净利率）。
零售药店具有不可替代性。由于我国线下医保壁垒，医保属地化限制较难打通。此外，患者购药具 有时效性，经调研有15%的患者是等候忍耐度较高，会选择在网上B2C平台进行囤货。另外85%的 客户则需要及时用药，等待容忍度较低。因此零售终端药店具有较大的不可替代性。 零售药店上下游商业模式
数据来源：西南证券整理
• 毛利率略下降，主要是低毛利率的处方药等产品占比提升，以及降药价等原因所致。
前5名供应商采购额占年度采购总额比例
2015-2020Q1四大药店毛利率情况
数据来源：各公司年报、招股书，西南证券整理
1.2 护城河之-经营管理能力
四大药店净利润水平整体稳定，盈利能力较好。近五年是四大药店的高速扩张时期，在门店规模持 续扩大的同时，他们均能维持稳定的净利润率，反应了各家公司良好的规划和经营能力。2020Q1， 益丰药房的毛利率最高（为38.2%），大参林的净利率最高（为8.5%）。
２０２０年药店行业专题研究报告
目录
一、零售药店市场持续扩容，行业护城河促进强者恒强
1.1 药店行业概况 1.2 护城河之-经营管理能力 1.3 护城河之-品牌影响力 1.4 护城河之-规模体量及成长能力
中国式新药研发模式及格局变化分析
中国式新药研发模式及格局变化分析科贝源〔北京〕生物医药科技程增江1中国药品研发力量各阶层分析目前中国的药品研发力量包括：国家科研院所、民营研发机构、“海龟〞团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。
国家所有的科研院所及药研力量研究院所包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。
比方，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园〔原华南植物研究所〕，中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。
医科院省级研究所根本仍归国家所有。
国家所有的药学院校有：北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，假设干所中医药大学。
工程中心有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。
国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前平安评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究“圈养动物〞：国家院所国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五〞前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药工程。
仿制药行业详解
仿制药行业调研分析报告一、仿制药与原研药简介1.仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。
在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%，因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证（仿制药制造企业需通过GMP认证，仿制药需通过生物等效性检验）。
很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。
仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
仿制药最大的好处是极大降低了药价。
如有一种药，发明者每吨要卖6000美元，过保护期后在印度仿制，每吨只卖60美元，极大地刺激了消费。
又如2011年2月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物的价格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，对跨国制药巨头产生了巨大的影响。
2.原研药原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
二、仿制药行业现状美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。
但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。
正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元；不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。
我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2015年非专利药出口额将达到300亿美元；我国的制药行业有了长足进步，从制药行业的基本空白到2012年能够基本满足国民一般用药的需要。
2020年创新药行业专题分析报告
（一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求 ..............................................................................................18 （二）药审改革力度空前，意义深远 ..................................................................................................................................18
２０２０年创新药行业专题分析报告
目录
一、 国内创新数质齐升，重磅品种临床数据值得重点关注 ..........................................................................................Байду номын сангаас....3
（一）4 家国内药企产品入选口头报告，重磅品种临床数据值得重点关注 .....................................................................3 （二）国内创新数质齐升，看好未来发展前景 ....................................................................................................................7
磷霉素氨丁三醇散市场分析报告
磷霉素氨丁三醇散市场分析报告1.引言1.1 概述磷霉素氨丁三醇散是一种常用的农药，具有杀菌和除草的功效。
随着农业生产的不断发展和农药市场的需求增加，磷霉素氨丁三醇散市场也逐渐受到关注。
本报告旨在对磷霉素氨丁三醇散市场进行深入分析，包括市场现状、市场需求、竞争对手分析以及市场发展趋势展望等内容。
通过对市场的全面了解，可以为农药生产和销售企业提供有益的参考，同时也有助于农业生产的科学发展。
1.2 文章结构文章结构部分将包括对整篇文章的组织和内容进行概要介绍。
首先将简要介绍文章的章节结构和内容安排，以及各个章节之间的逻辑关系和连接，使读者能够在阅读本文前有一个清晰的整体认识。
此外还将介绍每个章节的主要内容和重点，以帮助读者更好地理解和把握文章的主题和核心观点。
1.3 目的文章的目的是对磷霉素氨丁三醇散市场进行深入分析，包括市场概况、需求分析和竞争对手分析，旨在为读者提供全面的了解和洞察，帮助他们更好地把握市场动态，把握机遇，应对挑战。
同时，通过对市场发展趋势的展望，为相关行业从业者和投资者提供参考，可以作为未来决策和战略规划的依据。
1.4 总结文章的总结部分旨在对整篇报告进行概括和总结，包括磷霉素氨丁三醇散市场的概况、市场需求和竞争对手分析等内容进行回顾和总结，同时展望市场的发展趋势和分析市场的机遇与挑战。
总结部分还可以对市场前景进行展望，为读者提供一个全面的市场分析结论，以便读者更好地把握市场动向和制定未来的发展规划。
2.正文2.1 磷霉素氨丁三醇散市场概况磷霉素氨丁三醇散是一种常用的抗生素药物，主要用于治疗呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、皮肤及软组织感染等疾病。
在医疗行业中有着广泛的应用，是一种常见的处方药。
随着人们健康意识的提高和医疗水平的不断进步，磷霉素氨丁三醇散的市场需求也在逐渐增加。
目前，磷霉素氨丁三醇散的市场规模较大，市场份额相对稳定。
由于其良好的药效和广泛的适应症，使得磷霉素氨丁三醇散备受医生和患者的青睐。
热炎宁胶囊市场分析报告
热炎宁胶囊市场分析报告1.引言1.1 概述热炎宁胶囊是一种用于治疗风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎等疾病的药物。
随着人们生活水平的不断提高，患有关节疾病的人群也在逐渐增加，因此热炎宁胶囊市场需求持续增长。
本报告旨在对热炎宁胶囊市场进行深入分析，为相关企业和投资者提供全面的市场情报和发展趋势，以帮助他们做出准确的决策。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：本报告分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要概述了本报告的目的和意义，以及对热炎宁胶囊市场进行分析的背景和重要性。
正文部分将从热炎宁胶囊的概述、市场现状分析和市场发展趋势三个方面进行详细分析和阐述。
结论部分将对热炎宁胶囊市场的前景展望进行分析，同时对竞争对手进行分析并提出建议和展望。
整体上，本报告将对热炎宁胶囊市场进行全面深入的分析，为相关行业和企业提供有益的市场参考和决策依据。
1.3 目的:本报告的目的在于全面分析热炎宁胶囊在当前市场的表现和未来发展趋势，为相关企业和投资者提供市场行情和发展趋势的参考依据。
通过对市场现状的全面了解和分析，以及对竞争对手和市场发展趋势的深入研究，为制定未来市场策略和规划提供可靠的数据支持和决策依据。
同时，通过本报告的撰写，也旨在促进热炎宁胶囊行业的良性发展，提升行业整体竞争力，并为消费者提供更为优质的产品和服务。
1.4 总结总结部分的内容：在本报告中，我们对热炎宁胶囊的市场进行了深入分析。
我们首先概述了本文的目的和结构，然后对热炎宁胶囊进行了全面的概述，包括其成分、用途和市场定位。
接着，我们对热炎宁胶囊的市场现状进行了分析，包括市场规模、增长趋势、主要市场参与者等方面。
最后，我们对热炎宁胶囊市场的发展趋势进行了展望，并提出了对市场前景的展望、竞争对手分析和建议与展望。
通过本报告，我们对热炎宁胶囊市场有了更全面的了解，并为相关企业和投资者提供了有益的参考和建议。
2.正文2.1 热炎宁胶囊概述热炎宁胶囊是一种常见的中药药物，主要用于治疗风寒感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕等症状。
药企临研行业分析报告
药企临研行业分析报告1. 引言药企临研（Contract Research Organization, CRO）是指专门从事药物研发外包服务的企业。
药企临研在全球范围内迅速发展，成为医药领域中不可或缺的一部分。
本报告将对药企临研行业进行综合分析，以期帮助投资者了解该行业的现状、趋势以及未来的发展机会。
2. 行业概述2.1 定义与作用药企临研是指外包给专业机构或企业进行药物研发的行为。
药企临研机构可以提供各种研究服务，包括临床试验、数据管理和分析、毒理学研究等。
药企临研的作用主要在于加速新药的研发进程、降低研发成本，使药企能够更专注于核心业务。
2.2 行业发展现状药企临研行业在过去几十年中取得了持续增长。
根据市场研究报告，2019年全球药企临研市场规模约为500亿美元，预计到2025年将增长至800亿美元。
北美地区是当前药企临研市场的主要推动者，但亚洲市场也在迅速崛起，成为全球竞争的重要力量。
3. 行业分析3.1 市场驱动因素药企临研行业的发展受到多个因素的驱动。
首先，全球药物研发的需求不断增长，尤其是在慢性病治疗和个性化医疗方面。
此外，临床试验的逐渐复杂化以及法规的日益严格也促使药企寻求外部专业机构的帮助。
最后，技术的进步和信息共享的便捷化也推动了药企临研行业的快速发展。
3.2 竞争格局目前，全球药企临研行业竞争激烈，主要的竞争者包括泰利特、PPD、IQVIA等领先的临床研究机构。
这些公司拥有强大的全球网络和丰富的经验，在市场上具有较高的知名度和竞争优势。
此外，一些大型制药企业和生物技术公司也积极布局临研市场，通过收购或合作与临研公司展开合作。
3.3 市场机会与挑战药企临研行业面临着广阔的市场机会，但同时也面临着一些挑战。
市场机会主要体现在全球药物研发需求的增长和新兴市场的开拓。
随着亚洲市场的崛起，药企临研公司将有更多机会参与全球项目，提供服务并获得回报。
然而，行业内的竞争激烈，技术要求不断提升，良好的环境监管也对药企临研公司的能力和资源提出了更高的要求。
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公司解读报告
公司名称：药研社
生成时间：2020.07.07
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