医药公司药品经营质量风险评估报告
某某医药公司风险评估及应对报告
某某医药公司风险评估及应对报告1.引言医药公司是一家在医药领域具有一定规模和影响力的企业，为了全面了解和应对可能存在的风险，本报告对公司的风险进行评估，并提出相应的风险应对策略。
2.风险评估2.1内部风险内部风险是指源于公司内部的各种风险，主要包括管理风险、生产风险和财务风险。
2.1.1管理风险管理风险是指公司在管理过程中可能面临的各种风险，包括领导能力不足、组织结构不合理、员工素质不高等。
为了应对管理风险，公司应加强内部管理，提升领导能力，建立科学合理的组织结构，并加强员工培训。
2.1.2生产风险生产风险主要包括生产设备故障、原材料供应不足、产品质量问题等。
为了降低生产风险，公司应建立完善的质量管理体系，加强对供应商的审核和监督，保证原材料的质量和供应的稳定性。
2.1.3财务风险财务风险主要包括资金周转不灵、债务过高、资金管理不善等。
为了应对财务风险，公司应加强财务管理，制定合理的资金计划，控制债务风险，并加强与金融机构的沟通与合作，保持良好的信用记录。
2.2外部风险外部风险是指公司面临的来自环境、市场、竞争等因素带来的风险，主要包括市场风险、政策风险和竞争风险。
2.2.1市场风险市场风险是指产品市场需求的不稳定性、价格波动等带来的风险。
为了应对市场风险，公司应根据市场需求进行产品策划和定位，加大市场调研力度，提升市场敏感度，并加强与客户的合作，建立良好的客户关系。
2.2.2政策风险政策风险是指政府相关政策和法规对公司运营带来的影响，包括监管趋严、政府补贴取消等。
为了应对政策风险，公司应关注政策动向，积极参与行业协会活动，加强与相关政府部门的沟通与合作，及时调整经营策略。
2.2.3竞争风险竞争风险是指来自竞争对手的威胁，包括产品同质化、价格战等。
为了应对竞争风险，公司应加大对竞争对手的监测和研究，不断提升产品的研发能力和创新能力，提高产品品质，加强品牌建设，提供差异化的产品和服务。
3.风险应对策略3.1内部风险应对策略针对管理风险，公司应加强内部管理，招聘和培训有管理经验和能力的人才，建立科学合理的组织结构，实施有效的绩效评价机制。
医药连锁质量风险评估报告
医药连锁质量风险评估报告医药连锁企业是指通过连锁经营模式在医药行业开展业务的企业，该行业因涉及到人们的健康和生命安全，其质量风险评估至关重要。
本报告将从医药连锁企业的质量风险背景、质量管理体系、质量风险评估方法和应对策略等方面进行分析，以提供相关决策支持。
一、质量风险背景医药连锁企业的质量风险主要体现在以下几个方面：1. 供应链管理：医药连锁企业需要与众多供应商进行合作，如药品生产企业、配送中心等，供应链的有效管理对于确保药品质量至关重要。
供应商的不合规或不良行为可能导致药品质量的降低，从而引发质量风险。
2. 药品存储和运输：药品的存储和运输环节容易受到温度、湿度、光照等环境因素的影响，若存储和运输条件不符合规定要求，会导致药品质量下降。
3. 药品销售和出库：医药连锁企业面向消费者销售药品，需要确保药品的真实性、合规性和安全性。
若存在假药、过期药、劣药等问题，将严重损害消费者的健康和企业的声誉。
4. 客户满意度和投诉管理：客户满意度反映了医药连锁企业的服务质量和产品质量。
若出现频繁的投诉和差评，将对企业形象和品牌价值造成损害。
二、质量管理体系医药连锁企业应建立完善的质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可控。
1. 质量政策和目标：医药连锁企业应确定明确的质量政策和目标，将质量管理作为企业战略的一部分，在全员参与和持续改进的基础上，达到持续提升产品质量的目标。
2. 供应链管理：建立供应商管理体系，制定供应商准入标准和评估体系，定期开展供应商审核和培训，并与供应商签订质量合作协议，明确双方的责任和义务。
3. 存储和运输管理：建立规范的药品存储和运输流程，确保环境条件符合要求，并对存储和运输过程进行监控和记录，及时处理异常情况。
4. 销售和出库管理：建立合规销售管理流程，加强供应品种的准确性和真伪鉴别，对药品的批次和有效期进行管理，确保销售和出库环节的质量控制。
5. 投诉管理和质量数据分析：建立健全的客户投诉管理机制，及时处理投诉，进行根因分析和改进措施的制定。
医药公司风险分析实施报告
医药公司风险分析实施报告一、背景介绍医药公司作为一个以生产、销售药品和医疗器械为主的企业，其经营面临着许多风险因素。
为了更好地管理和控制这些风险，我们对医药公司的风险进行了分析，并制定了相应的措施。
二、风险分析1.监管风险医药公司的生产和销售环节需要符合相关法律法规和政策要求，而监管风险指的是因为政策变化、监管机构不合理或不公正执法导致的经营风险。
如政府对价格进行干预、政策升级导致注册审批加大等，都可能对医药公司的经营造成不利影响。
2.市场需求风险医药市场竞争激烈，市场需求也在不断变化。
公司产品的市场需求风险主要表现为市场需求下降、竞争对手新产品的出现等，这些都会对公司的销售和盈利能力造成影响。
3.研发风险医药公司的研发是长期且资金密集型的工作，研发风险主要表现为研发项目失败、研发投入不符预期等。
一旦研发项目失败，不仅会浪费大量资金，还会对公司的声誉和盈利能力造成不利影响。
4.产品质量风险医药公司的产品质量是企业的核心竞争力，产品质量风险主要表现为产品质量问题引发的召回、用户投诉增加等。
一旦产品质量出现问题，不仅会导致对用户的伤害，还会对医药公司的声誉造成严重影响。
三、风险对策1.加强监管合规管理建立健全的监管合规团队，及时了解相关政策法规，并确保公司的生产和销售环节符合法律法规和政策要求。
与监管机构保持良好的沟通，及时反馈问题和意见，以降低监管风险的发生概率。
2.持续关注市场需求加强市场研究和竞争对手情报收集，及时了解市场需求的变化，并根据需要调整公司的产品线和市场策略。
同时，加强与客户和合作伙伴的沟通，以满足市场需求，提高公司的竞争力。
3.加强研发项目管理建立科学的研发项目管理机制，严格控制研发项目的投入和进展。
注重研发项目的前期评估和风险评估，及时纠正偏离预期的研发项目，并根据市场需求进行研发调整，以提高研发项目的成功率和效果。
4.加强质量管理建立完善的质量管理制度，加强对产品质量的监控和控制。
医药公司风险评估报告模板范文
医药公司风险评估报告模板范文英文回答：Risk assessment is a crucial process for pharmaceutical companies to identify and evaluate potential risks that may impact their operations and overall business performance.It helps them make informed decisions and developstrategies to mitigate these risks. In this report, I will provide a template for a risk assessment report for a pharmaceutical company.1. Introduction.The introduction section of the risk assessment report provides an overview of the company and its objectives. It should include information about the company's history, mission statement, and key stakeholders. Additionally, it should outline the purpose of the risk assessment and the scope of the report.2. Risk Identification.In this section, the report should identify potential risks that the pharmaceutical company may face. These risks can be categorized into different areas such as regulatory risks, market risks, operational risks, and financial risks. For example, regulatory risks may include changes in government regulations or non-compliance with industry standards. Market risks may include competition fromgeneric drugs or changes in consumer preferences.3. Risk Analysis.Once the risks are identified, the report shouldanalyze each risk in detail. This involves assessing the likelihood and impact of each risk. Likelihood refers tothe probability of the risk occurring, while impact refersto the potential consequences if the risk materializes.This analysis helps prioritize risks and focus on thosewith the highest likelihood and impact.4. Risk Evaluation.In this section, the report should evaluate the significance of each risk. This involves comparing therisks against predefined criteria or benchmarks. For example, the company may consider the financial impact, reputational damage, or legal consequences of each risk. The evaluation helps determine the level of risk tolerance and the need for risk mitigation strategies.5. Risk Mitigation.The risk assessment report should outline thestrategies and measures to mitigate each identified risk. This may include implementing internal controls, developing contingency plans, or seeking insurance coverage. The report should also identify the responsible parties for implementing these mitigation measures and establish a timeline for their completion.6. Monitoring and Review.Lastly, the report should emphasize the importance ofongoing monitoring and review of the identified risks and the effectiveness of the mitigation measures. This ensures that the risk assessment remains relevant and up-to-date. Regular reviews help identify new risks and adapt the risk mitigation strategies accordingly.中文回答：风险评估是医药公司识别和评估可能影响其运营和整体业务绩效的潜在风险的关键过程。
GSP质量风险排查与评估报告
安徽环球医药贸易有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
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药品质量风险评估报告药品经营企业风险评估报告
药品质量风险评估报告药品经营企业风险评估报告药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
1.2生产批量：35万粒，140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
某某医药公司风险评估及应对报告
某某医药公司风险评估及应对报告一、引言本报告旨在对医药公司进行风险评估，并提供相应的应对方案。
通过对公司当前的风险情况进行全面的分析和评估，以期帮助公司更有效地管理和控制风险，保护企业的利益和声誉。
二、风险概述1.内部风险内部风险主要包括管理风险、人力资源风险和流程风险。
公司管理层的能力和决策是否合理、员工离职率和流动性、流程是否规范等因素都可能对公司造成不利影响。
2.外部风险外部风险主要包括市场风险、竞争风险和法律风险。
市场需求的波动、竞争对手的崛起以及法律法规的变化都可能对公司的经营产生重大风险。
三、风险评估1.内部风险评估通过对公司管理层能力、员工稳定性和流程规范性的评估，我们发现公司当前的内部风险水平较低。
然而，仍存在一些潜在的风险，如管理层决策的迟滞和员工流动性的增大，需要引起重视。
2.外部风险评估通过对市场需求、竞争对手和法律法规的分析，我们认为公司的外部风险相对较高。
市场需求的波动性和竞争对手的崛起是公司面临的主要风险，同时法律法规的变化也可能对公司产生不利影响。
四、风险应对方案1.内部风险应对方案为了降低内部风险的风险水平，公司可以加强对管理层的培训和评估，提高管理决策的准确性和及时性。
此外，注重员工的培训和福利，提高员工的满意度和稳定性，也是降低人力资源风险的关键。
2.外部风险应对方案针对外部风险，公司可以制定有效的市场调研和预警机制，及时了解市场需求的变化，做出相应的调整和决策。
在竞争对手方面，公司应加强自身的核心竞争力，不断提升产品和服务质量，以抵御竞争的压力。
对于法律风险，公司需要与专业律师合作，确保自身的经营活动与法律法规的要求相符。
五、风险管理与监控公司应建立完善的风险管理体系和内部控制机制，通过制定风险管理政策和流程，明确责任和权限，并建立风险监控、预警和应急机制，及时响应和处理风险事件。
六、结论通过对医药公司的风险评估，我们发现公司的内部风险水平相对较低，但外部风险较高。
药品经销质量风险评估报告
药品经销质量风险评估报告1. 前言该报告旨在对药品经销过程中的质量风险进行评估，为药品经销商和相关监管部门提供参考与指导。
本评估报告综合了多个数据源和相关研究，对药品经销环节中可能存在的风险因素进行了全面分析，并提出了相应的改进建议。
2. 方法评估采用了以下方法：- 收集相关文献和统计数据，对药品经销质量风险的背景和现状进行了深入研究。
- 进行实地调研，观察并记录药品经销环节的实际操作情况。
- 与相关专家和从业人员进行面谈，了解其对药品经销质量风险的认识和经验。
- 运用定量分析和评价模型，对数据进行统计和分析。
3. 结果基于对药品经销质量风险的评估，我们得出以下主要结果：1. 在药品经销环节中存在潜在的质量风险，主要包括药品的合规性、储存与运输条件、设备与设施的合理性等方面。
2. 现有的药品经销管理体系存在一定的不足，缺乏标准化的操作规程和有效的监控手段。
3. 人为因素是质量风险的重要来源，包括经销人员的不当操作、差错和疏忽等。
4. 市场监管部门的监管力度需要加强，对药品经销环节进行更加严格的监督和检查。
4. 改进建议为了减少药品经销质量风险，我们提出以下改进建议：1. 对药品经销商进行培训和教育，提高其对质量管理的认识和能力。
2. 建立完善的药品经销管理体系，规范操作流程和管理要求。
3. 强化药品经销环节的监管，加大巡查和抽检力度，对违规经销行为进行严肃处理。
4. 加强与药品生产企业的沟通与合作，共同推动药品质量管理的提升。
5. 结论药品经销质量风险评估报告的结果表明，药品经销环节存在一定的风险，需要采取相应的改进措施和监管措施来保障药品质量和公众健康安全。
通过加强药品经销管理体系建设、提高从业人员素质和加强监管力度，可以有效降低药品经销质量风险的发生概率和影响程度。
6. 参考资料- 国家药监局. (2018). "药品经销管理规范". 北京：中国医药科技出版社.。
医药企业质量风险评估报告
医药企业质量风险评估报告1. 简介本报告旨在对某医药企业的质量风险进行评估，包括对产品质量、生产过程、供应链和监管合规性等方面的风险进行分析和评价。
通过对质量风险的评估，有助于企业识别潜在的风险点，采取相应的措施进行风险规避和控制，以提高企业的质量管理水平和竞争力。
2. 评估方法本次质量风险评估采用了综合评估的方法，包括定性评估和定量评估相结合，以全面、客观地评估医药企业的质量风险。
2.1 定性评估定性评估主要基于对医药企业的质量管理制度、质量控制流程以及相关数据的分析和比较，通过对企业质量管理体系的完备性、质量文化的形成和贯彻以及内外部合作伙伴的质量整合能力等方面的评估，判断企业在质量管理方面存在的潜在风险。
2.2 定量评估定量评估主要基于企业产品的质量指标、质量控制数据以及质量事件的发生频率等数据，通过统计分析和模型计算，对企业的质量风险进行量化分析，确定风险的程度和潜在损失的大小。
3. 评估结果根据对医药企业的质量管理体系以及相关数据的综合评估，得出如下评估结果：3.1 产品质量风险根据产品质量控制数据和质量事件的发生频率，发现企业产品质量存在以下风险：- 部分产品的关键质量指标偏离标准范围，存在一定的质量控制问题；- 质量事件的发生频率较高，暴露出产品生产过程中的风险点；- 部分产品存在质量问题的批次集中发生，可能存在供应商质量问题或生产环节的问题。
3.2 生产过程风险根据对生产过程的分析和评估，发现企业生产过程中存在以下风险：- 生产线设备老化，可能对产品质量产生负面影响；- 操作人员的技能水平参差不齐，可能影响产品质量的稳定性；- 原材料的采购和储存过程中存在一定的风险，可能导致产品质量下降或交叉感染的问题。
3.3 供应链风险根据对供应链的分析和评估，发现企业供应链存在以下风险：- 部分供应商的质量管理水平不佳，可能对产品质量产生不利影响；- 供应商的交货周期不稳定，可能导致生产计划的延误和产品的质量波动；- 供应链中的信息传递和沟通不畅，可能影响企业对潜在风险的感知和应对能力。
药品经营企业质量风险评估方案报告
药品经营企业质量风险评估方案报告摘要：药品质量风险对于药品经营企业来说是一个不可忽视的问题。
本报告旨在通过评估药品经营企业的质量风险，为企业提供有效的管理和控制措施。
根据药品质量风险的特点和现状，我们提出一套综合评估和管理体系，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。
通过整合内外部资源和信息，建立风险追踪和预警机制，药品经营企业能够及时发现和应对可能存在的质量风险。
1.引言药品经营企业质量风险评估的目的是为了提供有效的管理和控制措施，降低潜在的质量风险带来的影响。
随着药品行业的发展，相关监管政策和标准也在不断完善，药品经营者需要了解和适应这些变化，确保药品质量符合要求。
2.方法本评估方案基于药品质量风险的特点和现状，采用定性和定量相结合的方法，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。
针对每个环节，我们将制定相应的指标和评估方法，并建立综合评估和管理体系。
3.风险识别通过对企业内部和外部环境的调查和分析，确定可能存在的质量风险因素。
包括但不限于企业内部管理体系、生产和销售环节、产品质量监管等方面的问题。
通过对相关数据和信息的收集和分析，识别可能存在的风险点。
4.风险评估基于风险识别的结果，采用定性和定量相结合的方法，对每个风险因素进行评估。
定性评估侧重于判断风险的严重程度和可能造成的影响；定量评估基于相关数据和模型，对风险进行量化计算。
综合评估结果，确定各类风险的优先级和重要性。
5.风险控制根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。
包括但不限于加强内部管理、提高员工培训水平、建立质量标准和流程、加强供应商管理等方面的举措。
通过合理分配资源，建立相应的控制手段，降低风险的概率和影响。
6.风险监测建立风险追踪和预警机制，及时发现和应对可能存在的质量风险。
通过整合内外部资源和信息，监测关键环节和指标的变化，建立相应的预警模型和机制。
通过定期内审、外审等手段，评估并改进风险管理措施的有效性。
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医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险;药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外)，多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。
四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。
未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。
审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。
资质过期购入假药或劣药验收养.验收合格假药(受污染、4 检查验收未验收护组假进口)或劣药接收非我企业购进商品;接收假药(受污染)或劣5 仓库收货检查检查不到位药;接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。
验收合格药品质量缺陷验收养6 检查验收检查验收不到位 (外观质量问题、包装破护组损、短少等)产品验收养造成药品质量缺陷(内在检查验收验收延误 7 护组质量)、药品失效储存不当，造成药品污验收养.药品未按存储条件(常温储存管理、养护检查染、变质、失效(温湿度8 护组库、阴凉、冷库)分开存放; 影响)，成为假药;储存药品发生质量缺陷验收养(储存造成外观质量问9 储存管理、养护检查抽样不到位护组题、包装破损、短少等)产品;储存药品发生质量缺陷仓库合理储存不到位(未做验收养(储存造成外观质量问10 储存管理、养护检查到“五分开”);药品堆码不护组题、包装破损、短少等)到位，未做到符合“五距”; 产品储存药品发生质量缺陷仓库“五防”设施不到位，验收养(储存造成外观质量问11 储存管理、养护检查未及时保养，更新，药品仓护组题、包装破损、短少等)储环境卫生执行不到位产品仓库温湿度检测、调控设储存不当，造成药品污验收养施、设备不到位，不能满足12 储存管理、养护检查染、变质、失效(温湿度护组时时检测和自动调控(包括影响)，成为假药; 冷库);验收养药品存储未按“五区”分开储存药品发生质量缺陷储存管理、养护检查13 护组存放，不合格药品未做到专(储存造成外观质量问人专区管理，实施色标管理题、包装破损、短少等)不到位; 产品养护员检测温湿度、指导保储存不当，造成药品污验收养14 储存管理、养护检查管员调控温湿度设施执行染、变质、失效(温湿度护组不到位; 影响)，成为假药; 验收养“药品催销月报表”执行不15 储存管理、养护检查储存药品过期成为劣药; 护组到位;储存药品发生质量缺陷验收养养护检查过程中，发现问题(储存造成外观质量问16 储存管理、养护检查护组及时按程序处理不到位; 题、包装破损、短少等) 产品;储存药品发生质量缺陷验收养(储存造成外观质量问17 储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位; 护组题、包装破损、短少等)产品; 验收养保管员库房账务管理不到药品储存批号、数量差储存管理、养护检查 18 护组位错。
销售药品质量缺陷(质量销售部门对客户选择管理销售部销售客户选择、销售管理问题、包装破损、短少等)19 不到位; 产品质量管理人员未对客户资销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源; 20 质审核;由于仓储运输环节疏忽原21 销售部销售客户选择、销售管理销售假药、劣药; 因，造成销售假药、劣药;销售药品质量缺陷(质量销售人员操纵的挂靠销售、22 销售部销售客户选择、销售管理问题、包装破损、短少等)走票销售; 产品未按规定销售特殊管理的23 销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源; 药品未梳理客户渠道，盲目新开销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源;发出药品批号错误，数量25 仓储出库复核、低温药品运输保管员贯彻药品拆零拼装、差错。
问题药品(药品质量缺陷药品出库复核管理制度不26 仓储出库复核、低温药品运输等)发出;药品名称、数到位; 量等不符合客户要求药品出库执行“先产先出，公司发生假药、劣药(发仓储出库复核、低温药品运输近期先出，按批号发货”原错药、发过期药);经济27则不到位，受损失28 仓储出库复核、低温药品运输质量不合格药品发出，发出假药、劣药(发错药、发过期药);发出假药、劣药(发错药、29 仓储出库复核、低温药品运输过期药品发出; 发过期药);药品外观质量的复核的执问题药品给客户，经济受仓储出库复核、低温药品运输 30 行工作不到位; 损失药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到运输原因造成药品变质、31 仓储出库复核、低温药品运输位，搬运、堆码药品严格遵药品失效等问题，形成假守药品外包装标识的要求药规范操作不到位;低温运输药品遵守运输原因造成药品变质、32 仓储出库复核、低温药品运输《低温运输药品管理制度》药品失效等问题，形成假不到位; 药特殊管理的药品发出未执33 仓储出库复核、低温药品运输提供毒源; 行双人发货，双人复核;药品执行电子监管码系统34 仓储出库复核、低温药品运输提供毒源、不符合国家政指令执行不到位策收货人员未凭销售负责人仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理同意签发的“退货申请表”受到假劣药 35收退货;销后退回验收合格假药退货保管员未核实是否原36 仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理 (受污染、变质、失效)发出; 或劣药;销后退回验收合格假药37 仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理抽样不到位; (受污染、变质、失效)或劣药;销后退回验收合格药品销后退回检查验收不到位质量缺陷(外观质量问仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理 (冷链保存药品退货未判38 题、包装破损、短少，严定验收不合格); 重不良反应等)产品;药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理假药、劣药再次销售 39 程序，确认的假药、劣药再次销售;召回药品未经质量审核重40 仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理假药、劣药再次销售新发出药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈延误，造41 质量信息信息遗漏或反馈不及时或成致死致残个案;信息遗未及时启动应急预案; 漏，造成使用假药、劣药;信息遗漏，造成使用假药、劣药;3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案;信息遗漏，造成使用假药、劣药;信息遗漏，造成使用假各类质量信息收集不全面，质量信息和质量投诉药、劣药;3. 信息遗漏42 未做分析和汇总; 或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案;信息遗漏，造成使用假药、劣药;信息遗漏，造成使用假43 质量信息和质量投诉质量信息反馈延误; 药、劣药; 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品造成采购、使用假药、劣44 质量查询不做或延误药;信息遗漏，造成使用假药、劣药信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案;信息遗漏，造成使用假药、劣药;信息遗漏，造成使用假药品不良反应信息反馈、药品召回、质量未及时启动应急预案(药品45 药、劣药; 信息遗漏或事故调查召回、质量事故调查)。
反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性(P)就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严重性发生率质量影响很大，对患者造成危害; 经常发生高(3) 公司经济有损失。
质量影响小，对患者无危害; 偶尔会发生中(2) 公司经济有损失。
质量影响小，对患者无危害; 很少发生低(1) 公司经济无损失。
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施;中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平;不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
高(3) 3中 6高 9高可中(2) 2低 4中 6高能性低(1) 1低 2低 3中低(1) 中(2) 高(3)严重性对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下发生的可严重岗位或过程风险因素产生后果风险评估能性性首营资料审核和销售人员中未审核购入假药或劣药资质审核。