药品经营质量风险评估报告
药品经营企业质量风险评估报告
药品经营企业质量风险评估报告一、引言药品经营企业是保障人民健康和社会稳定的重要组成部分，其质量风险评估对于确保药品质量和保障公众用药安全具有重要意义。
本报告对药品经营企业的质量风险进行评估，旨在提供科学依据，为政府监管部门和企业管理者制定科学合理的管理决策提供参考。
二、评估方法1.数据收集：通过查阅相关文献和统计数据，收集药品经营企业的相关信息。
2.问题识别：分析数据，确定药品经营企业质量风险的关键问题。
3.风险评估：根据问题识别的结果，对药品经营企业的质量风险进行评估，包括风险的概率和影响程度的评估。
4.风险控制措施：结合评估结果，提出相应的风险控制措施，并进行优先级排序。
三、评估结果1.质量风险问题（1）药品质量不合格：存在质量问题的药品流入市场，给公众用药安全带来威胁。
（2）药品供应链风险：药品供应链环节中存在缺乏标准化管理、批次混乱等问题，可能导致药品质量风险增加。
（3）药品存储和运输问题：药品在存储和运输过程中可能受到不恰当的环境条件、搬运不当等因素的影响，导致药品质量下降。
（4）未经授权销售药品：存在一些不合法销售药品的药店或渠道，可能存在药品质量问题，并且给公众用药安全带来风险。
2.风险评估结果（1）药品质量不合格的风险概率较高，可能导致公众用药安全风险大。
（2）药品供应链风险概率中等，但影响程度较大，需要加强管理和监管。
（3）药品存储和运输问题概率较低，但影响程度较大，需要严格要求存储和运输条件。
（4）未经授权销售药品的风险概率中等，但可能给公众用药安全带来严重威胁。
四、风险控制措施（1）加强药品质量检验和监管，提高药品质量合格率。
（2）建立标准化的药品供应链管理体系，确保药品经营企业的合规性和规范性。
（3）加强药品存储和运输环节的管理，确保药品质量的稳定性和安全性。
（4）加强药品市场监管，严厉打击未经授权销售药品的行为，保障公众用药安全。
五、结论药品经营企业质量风险评估结果显示，药品质量不合格、药品供应链风险、药品存储和运输问题以及未经授权销售药品等问题存在一定风险。
(完整版)药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
药品经营质量风险分析评估报告
药品经营质量风险分析评估报告一、背景介绍本报告旨在对药品经营领域的质量风险进行全面分析评估，为药品经营者提供科学依据，以确保药品质量的安全性和有效性。
二、研究方法和数据来源本次分析评估采用了多种方法和数据来源，包括文献研究、案例分析、专家访谈和市场调研，力求全面了解药品经营质量风险的特点和趋势。
三、药品经营质量风险的分类和分析1. 药品质量控制风险药品质量控制风险主要包括药品生产工艺不符合标准、原料药质量问题以及药品包装和储存条件不当等。
这些问题可能导致药品的成分不稳定，药效降低，甚至出现药品治疗效果不佳的情况。
2. 供应链风险供应链风险是指药品从生产到销售过程中可能出现的问题，包括供应商的合格性、运输环节的温度控制和储存条件的合理性等。
这些问题可能导致药品在运输过程中受到污染或损坏，进而影响药品的质量。
3. 售假药风险售假药风险是指药品经营者出售假冒伪劣药品的行为。
这些药品可能没有经过正规的生产工艺，对人体健康产生严重风险。
售假药的行为可能会损害消费者的利益，同时也损害整个药品行业的声誉。
四、质量风险评估与管理1. 加强监管力度政府应加强对药品经营者的监管力度，建立科学合理的监管体系，推行药品经营许可制度，并对违法违规行为进行严惩。
同时，政府还应加强对药品生产企业和供应商的监管，确保药品质量的安全可靠。
2. 提升行业自律能力药品经营行业应加强自律，建立健全的行业规范和行为准则，加强对企业的培训和指导，提高企业对产品质量和安全的重视程度。
此外，行业协会和专业机构应加强信息共享和经验交流，推动行业的规范发展。
3. 强化消费者权益保护政府和相关机构应加强对消费者权益的保护，提高消费者对合法药品的辨识能力，并加强对违法售假药行为的打击力度。
同时，加强消费者投诉渠道的建设，为消费者提供有效的维权途径。
五、结论与建议根据调研和分析结果，可以得出以下结论和建议：1. 药品经营质量风险具有复杂性和多样性，需要全社会共同关注和解决。
药品经营商质量风险评估报告(最新版)
药品经营商质量风险评估报告(最新版)概述本报告旨在评估药品经营商的质量风险，并为相关方提供有关此类风险的信息和建议。
根据最新数据和市场情况，以下是对药品经营商质量风险的评估结果。
评估结果1. 供应链管理：药品经营商在供应链管理方面存在一定风险。
他们应确保药品的存储、运输和分发过程符合相关法规和标准。
此外，供应链的透明度和可追溯性也应得到充分注意。
2. 质量管理体系：药品经营商应建立和维护有效的质量管理体系，以确保药品的质量和安全。
这包括制定和执行标准操作规程，实施良好的实验室实践，以及进行药品产品的抽样和分析等。
3. 原料药采购和货源可追溯性：药品经营商应确保其所采购的原料药来源可追溯，并与可靠的供应商建立稳定的合作关系。
同时，他们应定期进行原料药的质量检测，以确保其符合相关标准和质量要求。
4. 记录和文档管理：药品经营商应保持准确和规范的记录和文档管理，包括销售记录、采购记录、质量检测记录等。
这有助于追踪药品的流向和质量情况，以及对潜在质量问题进行调查和处理。
建议措施基于以上评估结果，我们建议药品经营商采取以下措施以降低质量风险：1. 加强供应链管理，确保药品的存储、运输和分发环节符合相关法规和标准。
2. 建立健全的质量管理体系，包括制定标准操作规程、实施实验室实践以及进行药品产品的抽样和分析等。
3. 确保原料药的采购来源可追溯，并与可靠的供应商建立稳定的合作关系。
4. 定期进行原料药的质量检测，以确保其符合相关标准和质量要求。
5. 做好记录和文档管理，包括销售记录、采购记录和质量检测记录等，以便对药品的流向和质量情况进行追踪和调查。
结论药品经营商质量风险评估是确保药品质量和安全的重要措施。
通过加强供应链管理、建立健全的质量管理体系和采取其他相应措施，药品经营商可以有效降低质量风险，并提升其声誉和竞争力。
相关方应密切关注药品经营商的质量管理实践，并加强监督和合作，以确保人们获得高质量的药品和保障其健康安全。
药品质量风险评估报告药品经营企业风险评估报告
药品质量风险评估报告药品经营企业风险评估报告药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
1.2生产批量：35万粒，140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
药品经营企业质量风险评估报告
四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25 报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：一、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。
（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日）1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。
5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。
并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
（三）风险评估的总体思路为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。
该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。
经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。
二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。
质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
药品经营企业质量风险评估方案报告
药品经营企业质量风险评估方案报告摘要：药品质量风险对于药品经营企业来说是一个不可忽视的问题。
本报告旨在通过评估药品经营企业的质量风险，为企业提供有效的管理和控制措施。
根据药品质量风险的特点和现状，我们提出一套综合评估和管理体系，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。
通过整合内外部资源和信息，建立风险追踪和预警机制，药品经营企业能够及时发现和应对可能存在的质量风险。
1.引言药品经营企业质量风险评估的目的是为了提供有效的管理和控制措施，降低潜在的质量风险带来的影响。
随着药品行业的发展，相关监管政策和标准也在不断完善，药品经营者需要了解和适应这些变化，确保药品质量符合要求。
2.方法本评估方案基于药品质量风险的特点和现状，采用定性和定量相结合的方法，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。
针对每个环节，我们将制定相应的指标和评估方法，并建立综合评估和管理体系。
3.风险识别通过对企业内部和外部环境的调查和分析，确定可能存在的质量风险因素。
包括但不限于企业内部管理体系、生产和销售环节、产品质量监管等方面的问题。
通过对相关数据和信息的收集和分析，识别可能存在的风险点。
4.风险评估基于风险识别的结果，采用定性和定量相结合的方法，对每个风险因素进行评估。
定性评估侧重于判断风险的严重程度和可能造成的影响；定量评估基于相关数据和模型，对风险进行量化计算。
综合评估结果，确定各类风险的优先级和重要性。
5.风险控制根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。
包括但不限于加强内部管理、提高员工培训水平、建立质量标准和流程、加强供应商管理等方面的举措。
通过合理分配资源，建立相应的控制手段，降低风险的概率和影响。
6.风险监测建立风险追踪和预警机制，及时发现和应对可能存在的质量风险。
通过整合内外部资源和信息，监测关键环节和指标的变化，建立相应的预警模型和机制。
通过定期内审、外审等手段，评估并改进风险管理措施的有效性。
医药公司药品经营质量风险评估报告
医药公司药品经营质量风险评估报告一、背景介绍在医药市场中，药品的质量安全一直是一个重要的问题。
医药公司作为药品的生产和经营者，应当承担起保障药品质量安全的责任。
本报告旨在对医药公司的药品经营质量风险进行评估，为公司的质量管理提供参考和建议。
二、风险评估方法本次风险评估采用了风险识别、风险分析和风险评估的方法。
首先，通过对医药公司现有的质量管理体系进行调查和分析，识别出可能存在的质量风险因素。
然后，对这些风险因素进行分析，以确定它们的影响程度和概率。
最后，结合影响程度和概率，对每个风险因素进行评估，得出相应的风险等级。
三、风险识别1.药品生产过程中存在的人为错误和操作失误，可能导致药品质量下降；2.原材料供应链不稳定，可能导致药品原料质量不符合要求；3.生产设备维护和保养不到位，可能对药品质量产生影响；4.药品研发和生产过程中不合规的行为和违规操作，可能导致药品质量问题；5.药品包装和存储环境不符合标准，可能影响药品质量；6.药品运输和配送过程中可能受到污染或损坏，导致药品质量下降。
四、风险分析1.药品生产过程中存在的人为错误和操作失误：影响程度：中等概率：高风险等级：高风险2.原材料供应链不稳定：影响程度：高概率：中等风险等级：高风险3.生产设备维护和保养不到位：影响程度：中等概率：中等风险等级：中风险4.药品研发和生产过程中不合规的行为和违规操作：影响程度：高概率：低风险等级：中风险5.药品包装和存储环境不符合标准：影响程度：低概率：低风险等级：低风险6.药品运输和配送过程中可能受到污染或损坏：影响程度：中等概率：中等风险等级：中风险五、风险评估与建议根据上述的风险分析，可以得出不同风险因素的风险等级。
针对高风险和中风险的风险因素，建议医药公司采取以下措施加以控制和预防：1.药品生产过程中存在的人为错误和操作失误：加强员工培训，推行标准作业流程，并设置质量监控岗位，及时发现和纠正问题。
2.原材料供应链不稳定：与供应商建立长期稳定的合作关系，定期进行供应商评估和监督，确保原材料的质量可控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营质量风险评估报告包括但不限于：1.确定风险评估的范围和目标；2.收集和分析相关数据，识别潜在的质量风险；3.评估质量风险的严重程度和可能性，并确定其优先级；4.制定相应的风险控制措施，并评估其效果；5.监测和跟踪风险控制措施的实施情况；6.定期更新风险评估报告，确保其及时准确。
五、风险评估结果通过对公司现有的质量管控措施进行评估，我们发现存在以下问题：1.药品采购过程中存在一定的风险，需要加强供应商的审核和管理；2.药品检查和验收过程中，存在一些操作不规范的情况，需要加强培训和管理；3.药品储存和销售过程中，存在一些环境和设备方面的问题，需要进行改进；4.药品运输过程中，存在一些风险，需要加强监管和管理。
针对以上问题，我们制定了相应的风险控制措施，包括但不限于：1.加强供应商的审核和管理，确保采购的药品符合相关质量标准；2.加强培训和管理，确保检查和验收过程中的操作规范；3.改进储存和销售环境，提高设备的质量和性能；4.加强监管和管理，确保药品运输过程中的安全性和稳定性。
六、结论与建议通过本次质量风险评估，我们发现公司现有的质量管控措施存在一些问题，需要加强管理和改进。
我们建议公司：1.加强对供应商的审核和管理，确保采购的药品符合相关质量标准；2.加强培训和管理，确保检查和验收过程中的操作规范；3.改进储存和销售环境，提高设备的质量和性能；4.加强监管和管理，确保药品运输过程中的安全性和稳定性。
我们将持续跟踪和监测风险控制措施的实施情况，并定期更新风险评估报告，以确保公司的质量管理得到有效的保障和提升。
负责支持质量风险评估改进所需的资源，XX质管部组员负责起草质量风险评估报告。
XX仓储部组员负责实施仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关工作。
运输部组员负责实施运输部（出库与运输）风险评估相关工作，采购部组员负责实施采购部门风险评估相关工作，销售部组员负责实施销售部门风险评估相关工作。
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别风险问题的潜在根源。
药品经营过程中，质量风险的关键因素包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理等。
每个环节都存在不同的风险，任何一个环节出错都会导致不同的危害事件。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别。
质量风险评估报告中的风险识别表包括各部门岗位活动可能导致质量事故的原因和产生的后果。
其中包括未审核、审核不到位、资质过期、购入假药或劣药、接收非我企业购进商品、接收假药或劣药、收货检查不到位、未验收、检查验收不到位、验收延误、药品未按存储条件分开存放、验收合格假药或劣药、验收合格药品质量缺陷、储存不当、造成药品质量缺陷、储存药品发生质量缺陷、仓库合理储存不到位、药品堆码不到位、质管部首营资料审核不到位等问题。
为了减少质量风险，各部门需要加强风险识别和控制措施的实施，确保每个环节都符合相关的管理制度和职责，避免任何一个环节出错导致的危害事件发生。
仓库的“五防”设施不到位，导致药品储存时发生质量缺陷。
其中，11号仓储部的储存与养护未及时保养和更新，药品仓储环境卫生执行不到位。
12号仓储部的储存与养护设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）。
13号仓储部的药品存储未按照“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到XXX的养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位。
药品储存不当，导致药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。
这些问题包括外观质量问题、包装破损、短少等。
质量风险评估报告和“药品催销月报表”执行不到位，导致储存药品过期成为劣药。
同时，销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品，协助贩毒或提供毒源。
销售部门对客户选择管理不到位，质量管理人员未对客户资质审核。
由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药。
销售人员操纵的挂靠销售、走票销售也存在。
未按规定销售特殊管理的药品，未梳理客户渠道，盲目新开户。
仓储部的出库复核管理制度不到位，导致药品出库时发出药品批号错误，数量差错。
同时，药品名称、数量等不符合客户要求。
这些问题也导致公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失。
1.发出假药、劣药（包括发错药、发过期药）的问题，会给客户造成经济损失。
2.仓储部出库复核的先出先发原则不到位，导致质量不合格药品和过期药品被发出。
3.药品外观质量的复核执行工作不到位，导致特殊管理的药品发出未按操作规程执行。
4.运输人员未严格遵守药品运输管理制度，导致药品变质、失效等问题，形成劣药。
5.冷链药品运输未严格遵守制度规程，导致药品变质、失效等问题，形成劣药。
6.特管药品非法流入市场，提供毒源，造成安全隐患。
7.销后退回验收合格的假药、劣药或药品质量缺陷产品再次销售，造成健康和经济损失。
8.未经质量审核重新发出召回药品，造成健康和经济损失。
9.质量信息收集不全面，未做分析和汇总，导致质量问题信息反馈延误，造成健康和经济损失。
10.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查），造成健康和经济损失。
11.质量查询不做或延误，导致采购、使用假药、劣药，造成健康和经济损失。
12.综上所述，存在的问题会对企业和客户造成严重的质量风险，需要采取措施加以解决。
风险评价是一个系统的过程，用于组织支持风险决策所需的资料。
其包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析旨在评估风险的严重性和可能性。
严重性（S）是指风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）是指有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分为三个级别，分级标准如下：危害因素分级严重性发生率质量影响很大，对患者造成危害。
高（3）质量影响小，对患者无危害。
中（2）质量影响小，对患者无危害。
低（1）经常发生 6偶尔会发生 4很少发生 2风险评估使用下图来确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性。
低风险是可接受风险，无需主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施以规避风险。
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性，并进行风险评价。
风险评价表如下：序号岗位或活动过程可能导致质量事故原因严重性发生的可能性风险评估1 首营资料审核未审核 3 1 中2 首营资料审核审核不到位3 2 中3 首营资料审核资质过期 3 3 高4 接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收收货检查检查不到位药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
购入假药或劣药。
3 2 中5 检查验收未验收验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。
3 1 中6 检查验收检查验收不到位质量问题、包装破损、短少等）产品。
购入假药或劣药。
2 1 低7 检查验收验收延误药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放。
2 1 低8 储存管理、养护检查储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。
3 3 高9 储存管理、养护检查储存药品发生质量缺陷（储存抽样不到位造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
2 2 中10 储存管理、养护仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
3 1 中风险评价的结果显示，其中一些风险需要采取有效干预措施以规避风险，以确保质量安全。
1.堆码不到位，未做到符合“五距”要求，仓库“五防”设施不完善，药品储存管理、养护施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位。
2.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位。
3.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药；药品储存过期、发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）。
4.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；“药品催销月报表”执行不到位；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位。
5.季度养护分析执行不到位；保管员库房账务管理不到位；销售部门对客户选择管理不到位；质量管理人员未对客户资质审核。
6.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药；药品储存批号、数量差错。
7.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品；协助贩毒或提供毒源；未按规定销售特殊管理的药品。
销售管理方面存在的问题主要是客户选择不够梳理，盲目新开户，导致销售渠道不够清晰。
同时，药品出库复核方面，保管员的制度贯彻不到位，出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则也存在问题，发出药品批号错误、数量差错等情况。
这些问题可能会导致发出问题药品，药品名称、数量等不符合客户要求，甚至协助贩毒或提供毒源，给公司带来经济损失。
在质量管理方面，出库复核和药品销后退回的验收存在问题。
出库复核方面，执行工作不到位，质量不合格药品、过期药品发出，甚至发出假药、劣药。
销后退回验收方面，收货人员未按流程收退货，抽样不到位，造成特管药品非法流入市场，提供毒源。
同时，药品购进退出管理方面，召回药品未经质量审核重新发出，假药、劣药再次销售，可能导致致死致残个案。
针对上述问题，需要加强销售客户选择和渠道管理，建立完善的药品出库复核制度和药品销后退回验收制度，加强质量风险评估和质量信息管理。
同时，对于特殊管理的药品，需要严格遵守制度规程，确保冷链药品运输和保存质量。
最重要的是，加强对假药、劣药的管控，防止其再次流入市场，保障民众的用药安全。
质量风险评估报告该报告指出，未及时启动应急预案可能会导致使用假药或劣药的情况发生。
此外，信息遗漏或反馈延误也可能引发新的严重不良反应，使用药品质量缺陷产品。
针对这些问题，需要收集全面的质量信息和质量投诉，并做出分析和汇总，以及及时启动应急预案，如药品召回和质量事故调查等。
质量信息和质量投诉针对各类质量信息收集不全面、未做分析和汇总的问题，需要加强信息反馈和药品召回的措施。
同时，需要及时启动应急预案，以避免采购和使用假药或劣药等情况的发生。
药品不良反应在处理药品不良反应方面，需要加强信息反馈和药品召回的措施，以及及时启动应急预案。
此外，需要避免质量查询不做或延误信息遗漏的情况，以避免使用假药或劣药。
风险控制为减少人为因素引发的经营环节高风险，需要采取相应的质量风险控制措施。
其中，过程控制措施包括确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，加强审核人员和收货人员的培训，并严格执行药品收货“四拒收”原则。