2017年药品风险评估报告
大数据分析医药报告总结(3篇)
第1篇随着信息技术的飞速发展，大数据已成为推动社会进步的重要力量。
在医药领域，大数据分析的应用也日益广泛，为医疗健康事业的发展提供了强有力的技术支持。
本报告将对大数据分析在医药领域的应用进行总结，分析其带来的变革与挑战，并展望未来发展。
一、大数据分析在医药领域的应用现状1. 临床研究大数据分析在临床研究中的应用主要体现在以下几个方面：（1）临床试验设计：通过分析海量临床试验数据，优化临床试验方案，提高临床试验效率。
（2）药物研发：利用大数据分析技术，预测药物靶点、筛选候选药物，缩短药物研发周期。
（3）个性化医疗：根据患者基因、生活习惯等数据，制定个性化治疗方案，提高治疗效果。
2. 药物监管大数据分析在药物监管领域的应用主要包括：（1）药物不良反应监测：通过分析患者用药数据，及时发现药物不良反应，保障患者用药安全。
（2）药物疗效评估：利用大数据分析技术，对药物疗效进行评估，为药物审批提供依据。
（3）药物警戒：通过分析药物使用数据，预测药物潜在风险，为药品监管提供参考。
3. 公共卫生大数据分析在公共卫生领域的应用包括：（1）疾病预测：通过分析疫情数据，预测疾病传播趋势，为疫情防控提供科学依据。
（2）健康风险评估：根据个体健康数据，评估个体患病风险，为健康干预提供参考。
（3）公共卫生政策制定：利用大数据分析技术，为公共卫生政策制定提供依据。
二、大数据分析在医药领域的优势1. 提高研究效率大数据分析技术可以帮助研究人员快速处理海量数据，提高研究效率。
例如，在药物研发过程中，大数据分析可以帮助研究人员筛选出具有较高安全性和有效性的候选药物，缩短研发周期。
2. 提高治疗效果通过个性化医疗，大数据分析可以根据患者个体差异，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。
3. 降低医疗成本大数据分析可以帮助医疗机构优化资源配置，降低医疗成本。
例如，通过分析患者就诊数据，优化医疗资源配置，提高医疗服务效率。
4. 提高公共卫生水平大数据分析可以实时监测疫情变化，为公共卫生政策制定提供依据，提高公共卫生水平。
事故风险评估报告
*****事故风险评估 2017年3月目录一、事故风险评估目的 (1)二、事故风险评估原则 (1)一）、坚持客观公正原则 (1)二）、坚持发展性原则 (1)三、企业概况 (1)一）、公司简介 (1)二）、公司周边环境及交通状况 (1)三）、生产过程工艺 (2)四）、主要设备设施 (2)五）、油品储量 (3)四、事故风险评估组织 (3)五、事故风险评估过程 (3)六、事故风险评估范围 (4)七、危险、有害因素辨识与分析 (4)一）、油品理化特性分析 (4)二）、危险特性分析 (6)三）、库区油品储罐火灾、爆炸危险、有害因素分析。
.. 8 四）、生产作业危险、有害因素分析 (11)五）、危险源分布及重大危险源辨识 (16)八、预防控制措施 (20)一）、日常管理措施 (20)二）、视频监控管理措施 (21)三）、易燃气体泄漏报警装置管理措施 (21)四）、防雷、防静电和设备接地管理措施 (21)五）、压力表、测温计、仪表、安全阀管理措施 (22)六）、重大危险源管控措施 (22)七）、安全监测监控系统、措施说明 (22)八）、风险及隐患治理 (22)九、评估结论 (23)事故风险评估说明根据《中华人民共和国安全生产法》及《生产安全事故应急预案管理办法》(总局88号令)要求，“第十条编制应急预案前，编制单位应当进行事故风险评估和应急资源调查。
”事故风险评估，是指针对不同事故种类及特点，识别存在的危险危害因素，分析事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果，评估各种后果的危害程度和影响范围，提出防范和控制事故风险措施的过程。
为了做好本公司生产安全事故应急预案编制工作，在组织相关人员开展事故风险评估的基础上，编制完成了《事故风险评估报告》，事故评估报告主要内容包括：事故风险评估目的、事故风险评估原则、企业概况、事故风险评估组织、事故风险评估过程、事故风险评估范围、危险、有害因素辨识与分析、预防控制措施、评估结论。
药品批发企业年度内审报告
****年度内审****年**月****药品****年度内审目录1、年度内审打算 (3)2、年度内审方案 (4)3、年度内审通知 (5)4、年度内审第一次会议签到表 (6)5、年度内审末次会议签到表 (7)6、年度内审报告 (8)7、年度缺点项目整改汇总情形表 (9)8、年度内审检查记录表（01总那么） (10)9、年度内审检查记录表（02质量治理体系） (11)10、年度内审检查记录表（03机构和质量治理职责） (14)11、年度内审检查记录表（04人员与培训） (18)12、年度内审检查记录表（05质量治理体系文件） (24)13、年度内审检查记录表（06设施与设备） (31)14、年度内审检查记录表（07校准与验证） (41)15、年度内审检查记录表（08运算机系统） (48)16、年度内审检查记录表（09采购） (53)17、年度内审检查记录表（10收货） (59)18、年度内审检查记录表（11验收） (63)19、年度内审检查记录表（12贮存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后治理） (93)****年度内审打算表****年度内审方案依照《药品经营质量治理标准》和相关附录要求,对证量体系进行的系统、全面的审核评判，确信企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及运算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是不是相适应，确信、分析、改良体系运行中存在的缺点。
确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正方式，确保药品质量，提高效劳工作质量，推动公司质量治理工作的进展。
具体的检查方案如下：****年度内审打算的通知一、评审目的《药品经营质量治理标准》2021版、《药品经营质量治理标准现场检查指导原那么》和《内部质量治理体系审核制度》的规定，对证量体系进行的系统、全面的审核评判，确信企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及运算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是不是相适应，确信、分析、改良体系运行中存在的缺点。
过期药品药房整改报告
过期药品药房整改报告过期药品药房整改报告**市食品药品监督管理局：省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2015年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。
通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。
现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。
整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20150304）无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20150304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102 企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
*****药店二O一四年五月二十二日2015药店GSP整改报告2017-01-19 12:42 | #2楼***药品监督管理局：****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查，检查中发现存在一般缺陷项目4项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下：1、（14401）个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。
国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见安监总管三〔2017〕1号
国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见安监总管三〔2017〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业：为加强精细化工企业（以下简称企业）安全生产管理，进一步落实企业安全生产主体责任，强化安全风险辨识和管控，提升本质安全水平，提高企业安全生产保障能力，有效防范事故，现就加强精细化工反应安全风险评估工作提出如下指导意见：一、充分认识开展精细化工反应安全风险评估的意义精细化工生产中反应失控是发生事故的重要原因，开展精细化工反应安全风险评估、确定风险等级并采取有效管控措施，对于保障企业安全生产意义重大。
开展反应安全风险评估也是企业获取安全生产信息，实施化工过程安全管理的基础工作，加强企业安全生产管理的必然要求。
当前精细化工生产多以间歇和半间歇操作为主，工艺复杂多变，自动化控制水平低，现场操作人员多，部分企业对反应安全风险认识不足，对工艺控制要点不掌握或认识不科学，容易因反应失控导致火灾、爆炸、中毒事故，造成群死群伤。
通过开展精细化工反应安全风险评估，确定反应工艺危险度，以此改进安全设施设计，完善风险控制措施，能提升企业本质安全水平，有效防范事故发生。
二、准确把握精细化工反应安全风险评估范围和内容（一）企业中涉及重点监管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇和半间歇反应，有以下情形之一的，要开展反应安全风险评估：1.国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的以及国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的；2.现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更，且没有反应安全风险评估报告的；3.因反应工艺问题，发生过生产安全事故的。
（二）精细化工生产的主要安全风险来自于工艺反应的热风险。
开展精细化工反应安全风险评估，要根据《精细化工反应安全风险评估导则（试行）》（见附件）的要求，对反应中涉及的原料、中间物料、产品等化学品进行热稳定测试，对化学反应过程开展热力学和动力学分析。
药品经营质量管理制度培训(2017年度)
首营企业、首营品种质量审核制度
90号令第六十三条 采购首营品种应当审核药品的 合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产 或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无 误的方可采购。 90号令第一百八十四条 本规范下列术语 的含义是： （三）首营企业：采购药品时，与本企业 首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。
药品采购管理制度
1、目的：加强药品采购管理，保障购进的药 品满足规定要求。 2、适用范围：药品采购质量控制与管理。
药品采购管理制度
药品采购的订单管理、订单的审核管理以及 订单的实施结果实行计算机管理 采购管理部门负责与相关药品供应商签订 《药品购销合同》或《药品质量保证协议》 采购管理部门应当掌握销售进度和库存状况， 并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应
本企业的质量方针是：“质量生命，追求第一” 质量领导组织负责企业质量方针和目标的制定， 质量方针和目标由企业主要负责人批准
质量方针目标管理制度 职能部门负责本部门目标的开展、实施 质量管理机构负责企业质量方针、目标的实 施监督和检查
制定原则： ⑴、符合企业的经营方针； ⑵、满足客户需求； ⑶、坚持质量第一； ⑷、调动全员工作积极性。
药品采购管理制度 发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货 企业的盖有原印章的《药品生产许可证》或《药品 经营许可证》复印件、《企业法人营业执照》复印 件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等 资料。
90号令第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关 文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、 药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的 印记。
国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见安监总管三〔2017〕1号
国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见安监总管三〔2017〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业：为加强精细化工企业（以下简称企业）安全生产管理，进一步落实企业安全生产主体责任，强化安全风险辨识和管控，提升本质安全水平，提高企业安全生产保障能力，有效防范事故，现就加强精细化工反应安全风险评估工作提出如下指导意见：一、充分认识开展精细化工反应安全风险评估的意义精细化工生产中反应失控是发生事故的重要原因，开展精细化工反应安全风险评估、确定风险等级并采取有效管控措施，对于保障企业安全生产意义重大。
开展反应安全风险评估也是企业获取安全生产信息，实施化工过程安全管理的基础工作，加强企业安全生产管理的必然要求。
当前精细化工生产多以间歇和半间歇操作为主，工艺复杂多变，自动化控制水平低，现场操作人员多，部分企业对反应安全风险认识不足，对工艺控制要点不掌握或认识不科学，容易因反应失控导致火灾、爆炸、中毒事故，造成群死群伤。
通过开展精细化工反应安全风险评估，确定反应工艺危险度，以此改进安全设施设计，完善风险控制措施，能提升企业本质安全水平，有效防范事故发生。
二、准确把握精细化工反应安全风险评估范围和内容（一）企业中涉及重点监管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇和半间歇反应，有以下情形之一的，要开展反应安全风险评估：1.国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的以及国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的；2.现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更，且没有反应安全风险评估报告的；3.因反应工艺问题，发生过生产安全事故的。
（二）精细化工生产的主要安全风险来自于工艺反应的热风险。
开展精细化工反应安全风险评估，要根据《精细化工反应安全风险评估导则（试行）》（见附件）的要求，对反应中涉及的原料、中间物料、产品等化学品进行热稳定测试，对化学反应过程开展热力学和动力学分析。
药品批发企业年度内审报告
****年度内审 ****年**月 ****药品有限公司 ****年度内审目录 1、年度内审计划……………………………………………………………………………………… 3 2、年度内审方案……………………………………………………………………………………… 4 3、年度内审通知……………………………………………………………………………………… 5 4、年度内审首次会议签到表………………………………………………………………………… 6 5、年度内审末次会议签到表………………………………………………………………………… 7 6、年度内审报告……………………………………………………………………………………… 8 7、年度缺陷项目整改汇总情况表…………………………………………………………………… 9 8、年度内审检查记录表（01总则）………………………………………………………………… 10 9、年度内审检查记录表（02质量管理体系）……………………………………………………… 11 10、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责）…………………………………………… 14 11、年度内审检查记录表（04人员与培训）……………………………………………………… 18 12、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件）……………………………………………… 24 13、年度内审检查记录表（06设施与设备）……………………………………………………… 31 14、年度内审检查记录表（07校准与验证）……………………………………………………… 41 15、年度内审检查记录表（08计算机系统）……………………………………………………… 48 16、年度内审检查记录表（09采购）………………………………………………………………… 53 17、年度内审检查记录表（10收货）………………………………………………………………… 59 18、年度内审检查记录表（11验收）………………………………………………………………… 63 19、年度内审检查记录表（12储存）………………………………………………………………… 70 20、年度内审检查记录表（13养护）………………………………………………………………… 76 21、年度内审检查记录表（14销售）………………………………………………………………… 81 22、年度内审检查记录表（15出库）………………………………………………………………… 84 23、年度内审检查记录表（16运输与配送）………………………………………………………… 88 24、年度内审检查记录表（售后管理）……………………………………………………………… 93****年度内审计划表 内审目的 对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
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海南***医药有限公司质量风险评估文件
质量风险评估报告
在这次质量风险评估过程中，我们评估成员对药品质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都进行了充分的交流，依据我们制定的评估方案，通过质量风险沟通的形式，完整地做好了相关评估结果的书面记录。
并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
另外，我们加强了企业相关人员的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，确保今后能定期开展质量风险管理活动，不断地减少药品流通过程中质量风险发生的可能性。
综合评估分析，公司各环节到目前为止在药品经营过程中的质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：
加强本次风险评估项目的管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本次风险回顾确定的一般风险，若企业重复出现一般风险或存在多项关联风险时，则证明风险级别提高一级，所以不应忽视一般风险，需持续改进。
起草：风险评估小组审核：批准：
日期：2019.10.16 日期：日期：。