实验室认可评审不符合项分级指南-CNAS
CNAS实验室评审 常见不符合项
实验室在其组织和管理结构发生变化后，其组织地位、质量管理、技术运作和支持服务在质量手册中未作清晰描述。
7
组织机构图未表述其母体组织中财务处、采购处等涉及或影响实验室检测活动的关键部门对实验室的支持服务关系。
8
提供不出描述质量管理、技术运作和支持服务之间关系的文件或图表。
3.1、体系文件及控制/体系文件及架构
7
实验室提供的《量值溯源程序》(编号A)中缺少满足CNAS-CL01：2006 5.6.3.4中对“标准物质的处置、贮存、使用”要求的规定；《结果报告的管理程序》中缺少满足CNAS- R01：2006对认可标识使用要求的规定；《不确定度评定程序》（编号A）未包括“对校准和测量能力（CMC）的要求”描述；《 检测 校准结果质量的保证程序》（编号B）文件中缺对质控数据的合理评价方法。
8
程序文件中“检验报告编制与管理程序”中缺少满足R01：2010（标志使用）、CL10：2012（检出限的报出）的内容；“实验室之间比对和能力验证程序”中缺少满足RL02：2010的内容；“人员培训考核管理程序”中缺少满足CL10：2012及EL01（人员资格）的内容；“检测结果质量保证程序”缺少满足CL10：2012（内部质量控制）；“样品管理程序”中缺少金属材料大样和化学分析小样保管条件和保留时间的规定。
CNAS-R01:2015 5.3.3
3
编号为A的检测报告，检测依据为ETSI 300019-2-2，该报告的检测对象为通信电源模块，不是肖**的授权签字领域，但由肖**签发并加盖了ILAC-MRA/CNAS联合标识章。
CNAS-R01:2015 5.3.2
误用认可标识
4
编号为A、B、C、D的检测报告，使用的不是ILAC-MRA/CNAS联合标识章，而是ILAC-MRA/CNAS联合徽标。
CNASGL《实验室认可指南》
CNASGL《实验室认可指南》实验室认可指南（CNASGL）是由中国国家认可委员会（CNAS）制定和发布的一项指南。
该指南的主要目的是为实验室提供一个用于评估和认可其技术能力的框架，以确保实验室的测试和校准结果的准确性和可靠性。
本文将对该指南的主要内容进行详细介绍。
首先，CNASGL明确了实验室认可的基本原则和目标。
基本原则包括程序公正、技术要求、人员要求和管理要求等。
指南旨在确保实验室进行测试或校准活动时具有足够的技术能力和管理体系，以确保测试结果的准确性和可靠性。
接下来，该指南提供了实验室的认可流程和要求。
认可流程包括实验室的申请、评审和认可决定等。
要求包括技术要求、人员要求、设备要求和环境要求等。
实验室需要满足这些要求才能获得CNAS认可。
在技术要求方面，该指南要求实验室具备适当的测试或校准方法、记录、验证和确认，以确保测试或校准结果的准确性和可靠性。
人员要求包括对实验室技术人员的培训和资质要求。
设备要求包括设备的有效性验证、校准和维护等。
环境要求包括对实验室的空间、温湿度、噪音和灯光等要求。
此外，该指南还涉及实验室的管理要求。
这包括实验室的质量管理体系、风险管理、文件控制和不确定度评定等。
实验室需要建立和维护一个有效的质量管理体系，以确保测试结果的可靠性和可追溯性。
最后，本指南还提供了对实验室认可的评审和监督规定。
这包括评审的周期和方法，以及监督的方法和频率。
实验室需要定期接受评审和监督，以确保其技术能力和管理体系的持续改进和符合标准要求。
总而言之，CNASGL是一份涵盖实验室认可的指南，通过对实验室技术能力和管理体系的评估，确保了测试和校准结果的准确性和可靠性。
实验室可以依据该指南的要求进行申请和评审，从而获得CNAS认可，并提高其技术能力和市场竞争力。
CNAS检测实验室认可(化学和感官检验领域)常见不符合项描述
CNAS检测实验室认可（化学和感官检验领域）常见不符合项描述第一部分 CNAS-CL01 认可准则4.3 文件控制不符合项：实验室申请认可项目“五、灌溉水和养殖水”中第9项“碱度”的检验方法《水和废水的监测方法》（第四版）没有文件当前修订状态的识别标记，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。
不符合项：实验室使用的《检验检疫原始记录》、《标准溶液配制记录》等均不能识别文件的当前修订状态（文件的唯一性编号），不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。
我的理解：从科技文献、手册、论文、书籍中摘录的检测方法申请认可时往往忽略“文件控制”要素中对修订状态的唯一性标识的要求。
实验室应首先在《文件控制程序》中对非标准方法的编号规则予以规定，并对非标准方法按照程序文件的规定进行修订状态的管理。
记录也是技术文件的一部分，应该标明文件的当前修订状态。
不符合项：实验室使用的GB/T 12456-1990《食品中总酸的测定方法》是从网上下载的文件（非公开发布的标准有效版本），没有GB标识、发布日期、发布单位，且其中“3.5 试样的制备”章节中内容有缺失，无法按照该方法文本完成整个实验，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。
我的理解：实验室的标准方法应从当地的标准化管理部门获取，最好使用标准的单行本，便于受控、更新和作废；如果有些标准因发布年份久远而无法获得公开发售的单行本、必须使用复印件的，则最好加盖当地标准化管理部门的授权章；使用标准合订本的，应在具体用到的这个标准文本上加盖“受控”或“作废”章（因为合订本标准中不是每一个都是申请认可的）。
不要使用网上下载的WORD标准文档，也不要使用诸如《标准手册》之类（经过重新排版或改写）作为方法标准依据。
不符合项：实验室的三级文件（作业指导书）集中放置在资料室，实验现场不能随时取阅，不符合CNAS-CL01/4.3.2.2（a）款的规定。
我的理解：在评审中发现，有些实验室许多检验员随意偏离标准方法，其中一个原因就是他们不能在检验现场随时、方便地得到标准方法的现行有效版本。
不符合项分级指南-CNAS
实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities In Laboratory Assessment（征求意见稿）2013-3-26中国合格评定国家认可委员会目次1．范围 (3)2．规范性引用文件 (3)3．术语和定义 (3)4．不符合项分级 (4)5．不符合项的提出 (5)6．CNAS对不符合项的处理措施 (5)7．附录：不符合项分级示例 (6)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行作法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。
本指南于2013年首次发布。
不符合项分级指南1. 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，确保做出规范、一致的评审结论。
1.2本指南适用于实验室认可评审活动；也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。
1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责对不符合项进行识别和分级，并根据总体评审情况作出推荐意见。
CNAS评审主管审查评审组分级的适宜性，必要时可以调整不符合项的级别。
2．规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案。
3．术语和定义3.1 不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：•实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；•实验室运作不满足其自身文件要求；•人员能力不足以胜任所承担的工作；•操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；•测量溯源性不满足相关要求；•未实施有效的质量控制程序；•缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；•实验室不满足CNAS认可规则文件要求，如未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
CNAS实验室认可常见的不符合项问题
1、企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。
例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。
2、如何定义“多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。
不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。
3、定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？答：可与项目主管沟通确认。
因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。
4、检测报告后面附有企业广告。
答：作为第三方检测机构，此举不妥。
但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。
5、初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。
答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。
评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。
6、经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。
并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。
7、如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。
该公司申请认可，这样可以吗？答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。
CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。
8、关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（SOP），可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。
CNAS实验室评审 常见不符合项
实验室认可的陶瓷领域未按CNAS能力验证规则要求的频次参加能力验证。
20
实验室提供的能力验证经历中缺少“热学”（温度计 热电偶子领域）领域”、“几何量校准专业的端度子领域”、“电磁校准专业直流\交流电压子领域”、电阻子领域”、“力学校准专业的转速、扭矩子领域”、“2013年度食品药残子领域”，“陶瓷有害元素的分析”、“电气的结构判定与性能测试子领域”等，不能满足CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》中频次的要求。
24
实验室提供不出近三年来参加玩具化学安全可迁移元素检测子领域能力验证记录。
25
实验室2013年未参加食品中营养成分、重金属、添加剂、药物残留、毒素等领域的能力验证活动。
26
实验室近三年未参加金属材料及其制品化学分析检测子领域能力验证。
27
实验室不能提供食品中农药残留领域的能力验证材料。
28
近三年，实验室已参加的能力验证参数未能覆盖涂料、水泥检测领域。
CNAS-R01:2015 6.1
1.2、不符合认可规则类文件的要求/能力验证
序号
不符合描述
不符合条款号
备注
1
该实验室在认可的电气领域电学试验子领域（温升）及性能测试子领域（低温）过去3年未参加过能力验证活动，不满足CNAS-RL02《能力验证规则》和CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》的要求。
12
实验室未能提供石油及相关产品化学分析和物理性能子领域、食品中毒素和建材检测领域能力验证的记录。
13
实验室二年来未参加性能测试子领域能力验证或测量审核活动。
14
实验室没有参加申请认可的高分子及复合材料物理性能检测子领域(塑料密度)的能力验证活动。
转：实验室认可评审不符合项分级指南(CNAS-GL008：2018)
CNAS-GL008实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment中国合格评定国家认可委员会目次目次 (1)前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 不符合项分级 (4)5 不符合项的提出 (5)6 CNAS对不符合项的处理措施 (5)7 不符合项示例 (6)附录A（资料性附录） (7)不符合项分级示例 (7)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。
本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。
本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。
实验室认可评审不符合项分级指南1 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。
1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。
1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。
2 规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。
3 术语和定义3.1不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；∙未实施有效的质量控制程序；∙测量溯源性不满足相关要求；∙人员能力不足以胜任所承担的工作；∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；∙实验室运作不满足其自身文件要求；∙实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
围观CNAS不符合项,看看你有没有踩雷(2)
文件受控
53
实验室未获得用于检测结果数据处理的GB/T8170：2008《数据修约规则与极限数据的表示和判定》标准。
54
灰密测量、电力金具破坏载荷试验现场未见授权版本的作业指导书。
55
评审发现，在试验作业现场没有提供出现行有效授权检验标准文件。
56
现场校准使用的《JJG21-2008千分尺检定规程》、《JJG30-2012通用卡尺检定规程》未受控。
文件编制
30
实验室的《文件管理总览表》未包括与检测结果相关的“外来文件一览表”、“供应商/服务商一览表”等清单类受控文件。
CNAS-CL01:2006 4.3.2.1
缺文件清单
31
提供的“文件控制总览表”未包括技术类文件，也没有经审批和发布日期。
32
未见实验室《管理体系手册》4.3.2中规定的“受控文件清单”。
CNAS-CL01:2006 4.3.2.1
文件回收
51
实验室2014.5.16发布了文件编号为A的《环氧当量测试作业指导书》替代编号B同名文件，实验室不能出示编号B文件作废的记录（编号C《文件回收/处置审批表》）。
52
在检验室的工作现场发现自行下载并且没有得到受控的“SJ/T10542-1994抗干扰型交流稳压电源测试方法”检测标准。
61
《2014年度质量控制计划》、《仪器设备校准 检定确认记录》均无文件受控标识。
62
冲击试验机的作业标准缺少文件的受控编号、样品登记单、夹具验收单均缺少表格的受控编号、GB/T10125-2012标准缺少受控标识。
63
实验室现场使用的《2013年度国储棉入库公证检验规程》、《桑蚕干茧检验操作规程（试行）》未受控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
CNAS-GL008
实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment
中国合格评定国家认可委员会
目次
目次 (1)
前言 (2)
1 范围 (3)
2 规范性引用文件 (3)
3 术语和定义 (3)
4 不符合项分级 (4)
5 不符合项的提出 (5)
6 CNAS对不符合项的处理措施 (5)
7 不符合项示例 (6)
附录A（资料性附录） (7)
不符合项分级示例 (7)
前言
本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。
本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。
本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。
实验室认可评审不符合项分级指南
1 范围
1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。
1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。
1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。
2 规范性引用文件
CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。
3 术语和定义
3.1不符合项
实验室的管理或技术活动不满足要求。
注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：
∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；
∙未实施有效的质量控制程序；
∙测量溯源性不满足相关要求；
∙人员能力不足以胜任所承担的工作；
∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；
∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；
∙实验室运作不满足其自身文件要求；
∙实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
3.2观察项
对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。
注：观察项通常包括以下几种类型：
∙实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
∙评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
∙现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求；
∙对实验室提出的改进建议。
4 不符合项分级
根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
4.1 严重不符合项
影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
注：经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。
例如：∙实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；
∙评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
∙实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
∙实验室不做试验直接出报告；
∙实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
∙人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；
∙实验室没有相应的关键设备或设施；
∙实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；
∙实验室管理体系某些环节失效；
∙实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；
∙实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；
∙实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
4.2 一般不符合项
偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。
如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
注：在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：
∙设备未按期校准；
∙试剂或标准物质已过有效期；
∙对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
∙检测或校准活动中某些环节操作不当；
∙原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。
5 不符合项的提出
5.1CNAS评审组可在文件评审、现场评审中提出不符合项，并分析其对实验室能力和管理体系有效运作的影响，评估其严重程度，以做出合理的认可推荐意见。
在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测；对事实的描述应为不符合项分级提供足够的信息。
注：以上对不符合项的描述要求也适用于观察项。
5.2当评审组无法判定评审发现是否为严重不符合项时，评审组应将发现的事实提交评审主管，获得评审主管的指导。
5.3当评审主管认为评审组对认可推荐意见不准确时，评审主管经与评审组和实验室核实后，有权重新做出认可推荐意见，并通报实验室和评审组长。
6 CNAS对不符合项的处理措施
6.1 初评
6.1.1对严重不符合项的处理措施
如果评审组发现严重不符合项时，评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意见：
●现场跟踪验证；
●不推荐认可相关检测或校准项目；
●不推荐认可。
如果评审中发现实验室存在诚信问题，评审组应于评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。
6.1.2 对一般不符合项的处理措施：
实验室应在2个月内完成纠正与纠正措施。
6.2 监督评审、复评审和换证复评审
6.2.1 对严重不符合项的处理措施
如果评审组判定不符合项构成严重不符合项时，评审组可根据评审总体情况做出以下推荐意见：
●限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施，并进行现场跟踪验证；
●暂停或撤销相关检测或校准项目；
●暂停或撤销认可资格。
对暂停或撤销部分认可项目或认可资格的推荐意见，评审组应在评审后立即将此信息通报CNAS秘书处。
6.2.2 对一般不符合项的处理措施
对于一般不符合项，CNAS要求实验室在2个月内完成整改。
如果实验室未在规定的期限内完成整改，评审组应在评审报告中说明此情况，可以建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可，直至其完成纠正措施并验证有效性。
7 不符合项示例
为指导评审员对不符合项进行分级，本文件附录中给出了一些CNAS日常评审中发现的不符合项分级示例，旨在帮助本文件的使用者理解不符合项的分级原则。
需要注意的是，在不同的实际情况和背景下，对某些事例可能会有不同的级别划分或不同的推荐意见。
CNAS将根据本指南应用过程中的经验，不断补充和完善附录中的示例。
附录A（资料性附录）
不符合项分级示例
表A.1 —严重不符合项示例
表A.2 一般不符合项示例。