《药品数据管理规范》疑难点解读
《药品数据管理规范》疑难点解读CFDA审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。
通读这篇规范，大致内容与WHO之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。
其中仍有一些较难理解的问题，GMP办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。
存在疑问的条款，读者可以留言，GMP办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。
本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。
第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。
就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。
构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
解读：在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
解读：偏差处理规程应该包括数据可靠性问题，偏差处理流程（如偏差报告书、偏差调查表、CAPA）应该适用于处理数据可靠性相关的偏差。
这里强调了最严重的数据可靠性问题：对申报资料、产品质量、使用者安全直接影响的。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
解读：定期审核的范围可能包括：•审核任何无效和异常的数据，以发现任何异常或不良趋势，作为分析规程及其验证、验证过程、人员培训或原始物料及组分来源控制的改进机会•审核审计追踪以发行不正确的数据处理并帮助防止不正确的结果被报告，也可确定需要额外培训的人员、计算机化系统定期例行检查以发行无意地允许人员访问并可能更改日期/时间戳的安全控制方面的差距。
•监控合同受托方并追踪和趋势分析这些场地的相关质量量度指标这些结果包括供应商质量审计、自查和风险回顾，应该得到高层管理者的审核。
高层管理者是指：公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
解读：委托生产、委托检验、委托试验、供货商、合同研究开发、外包的验证服务等等需要签订质量协议或者书面合同，并包含数据可靠性的要求。
这里强调了外包活动中出现的数据可靠性问题，本企业负最终责任。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
解读：例如，在持续工艺核实和分析方法核实中，以及对例如不良反应和产品投诉等数据的年度产品回顾中收集的质量量度数据，有助于了解对持续提高产品安全性、有效性和质量的努力，并发现新的早期研发方向，比如识别可用于未来产品研发的疾病新型标记物。
第十三条【质量风险管理】应当基于 GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
解读：参见第六条。
第三章人员第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
解读：这里强调了高层管理者对数据可靠性问题负最终责任。
高级管理层是指：公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。
解读：每一位员工都要为自己的行为负责。
员工有责任符合公司的要求和本规范的要求。
第十七条【培训】所有涉及 GXP 数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
解读：应该进行数据可靠性相关的培训。
第四章数据管理第一节原则第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。
解读：数据管理规程应该说明数据生命周期的各个阶段，包括生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程如何管理。
第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生：一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。
二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。
三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
四）由原始数据衍生或取得的信息。
解读：指数据管理的范围应该包括：纸质记录、计算机化系统产生的记录、图片、录像（如正在起草的培养基灌装规范要求全程进行录像，这些录像需要符合本规范）、数据处理后的信息（如色谱图等）第二节数据归属至人第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。
修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。
解读：签名可归属，电子签名需要符合相关法规，手写签名全签草签都是可以的，但是签名要备案，关键数据（如用于放行的检验数据）修改需要审批流程并说明理由。
第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。
若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。
解读：规定了不得共用账户（不管是工作站还是一些工艺设备），这里也允许了混合模式的做法，但是要求建立相应的程序。
而英国MHRA则要求2017年年底之前必须完成升级。
第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
解读：电子签名需要验证，这里明确说明了不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
而WHO的数据完整性指南虽然也提出了这种做法的担忧，但同时也说“存储的签名图片应当被安全存储并仅供指定人员访问，或通过其他手段避免误用。
”第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。
记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。
解读：这条与WHO数据完整性指南要求一致。
第三节数据清晰可溯第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。
第二十五条【审计追踪】当使用计算机化系统创建电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。
解读：这里对涉及电子数据的系统提出审计追踪的要求，如色谱工作站、带数据生成存储功能的冻干机、灭菌柜等生产工艺设备的工作站。
当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。
解读：对缺乏审计追踪功能的计算机化系统开了一道口子，但是没有像MHRA那样给出“2017年底之前必须完成升级”的期限。
而WHO数据完整性指南尽管也允许这种做法，但同时也表示“混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事”，因此如果你不具备这项功能而使用替代的方式，则检查的时候会相当纠结。
第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。
解读：提出审计追踪记录不可修改并不可关闭的要求。
第二十七条【系统高级管理权限】业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限，例如，在任何系统层面（包括操作系统、应用程序、数据库等），均不应当具有系统管理员的权限。
解读：这里对系统高级管理员的角色提出要求，不得为业务流程负责人或用户（即利益相关方），这种要求对系统的各个层面如操作系统、应用软件、数据库都适用。
如QC色谱数据系统，对这个系统的电脑系统、软件、数据库，QC负责人、QC分析师都不能具备系统高级管理员角色。
第四节数据同步记录第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻，应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。
解读：数据记录不同步的检查缺陷也是屡有发生，并不是大家没意识到，其中大部分还是存在造假的成分比较多，如提前或倒签记录。
程序当然应该建立，这种情况更加应该是有人员对这种情况进行监控。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在 GXP 活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。
药品数据管理规范培训
2017年1月5日
第二节 数据归属至人 第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改 者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。 第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账 号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力， 应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名， 确保记录中操作行为归属到特定个人。 第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不 得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。 第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为 本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产 线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相 关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当 及时对记录进行确认签字。
药品数据管理规范
（征求意见稿）
2017年1月5日
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2017年1月5日
第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保 证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范 。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动 ，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产 （CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真 实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（ Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任 何虚假行为。
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2017年1月5日
第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和 自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸 质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质 记录，还应包括对电子元数据的审核。 （一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数 据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误 缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。 （二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。 书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有 的相关数据可靠性的职责。 （三）原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所 审核内容的风险相适应。 （四）应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自 检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。 （五）如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为 摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪， 11 以确认所打印的摘要具有代表性。
药品数据管理规范
药品数据管理规范
药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行收集、整理、存储、传输和使用时所需要遵守的一系列管理规范。
药品数据是指所有与药品相关的信息，包括药品的成分、功能、用途、剂量、副作用、禁忌、使用方法等等。
药品数据管理规范的目的是保证药品信息的准确性、完整性和安全性，以便医药行业合法合规地开展各项业务活动，并保护公众的健康和安全。
首先，药品数据的收集应遵循严格的程序和标准。
药品数据的收集过程中，应确保数据来源的可靠性和真实性，同时收集的数据应符合相关法律法规和行业标准的要求。
收集药品数据的人员应具备相关的专业知识和技能，对药品信息的真实性和完整性进行核实。
其次，药品数据的整理和存储应遵循一定的标准和规范。
药品数据应按照一定的分类和编码规则进行整理，并采用合适的技术手段进行存储，确保数据的安全性和可靠性。
同时，应对药品数据进行备份和恢复，以防止数据的丢失和损坏。
再次，药品数据的传输和使用应采取合适的安全措施。
药品数据在传输过程中，应采用安全加密技术，确保数据的机密性和完整性。
药品数据的使用应符合相关法律法规和行业规定，同时要对药品数据的使用进行审查和监控，以防止数据的滥用和泄露。
最后，药品数据管理规范还应包括对药品数据的更新和维护。
药品数据应定期进行更新，并及时修正和完善数据中的错误和遗漏。
同时，应建立药品数据管理的责任制和监督机制，确保药品数据的准确性和可靠性。
总之，药品数据管理规范是保障医药行业合法合规经营和保护公众健康的重要保障措施。
只有遵守规范，确保药品数据的准确性、完整性和安全性，才能有效提高医药行业的管理水平和服务质量。
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。
就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。
构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
解读：在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
药品数据管理规范
药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
药品数据管理规范
药品数据管理规范药品数据管理规范是指在医疗机构及药品生产销售单位对药品数据进行管理时需要遵守的一系列规范。
药品数据管理规范对于确保药品信息的准确性、及时性和完整性，提高药品管理工作的效率和科学性具有重要意义。
以下是药品数据管理规范的相关要点：1. 药品数据的录入规范医疗机构和药品生产销售单位应制订相关规定，明确药品数据的录入规范，包括药品通用名称、商品名、剂型、规格、生产厂家等信息的正确录入方式。
同时，要加强培训，提高工作人员的操作技能，减少数据录入错误。
2. 药品数据的更新维护医疗机构和药品生产销售单位应建立定期更新药品数据的机制，确保药品信息及时更新到系统中。
同时，要及时维护药品信息，修正错误信息，删除失效信息，确保药品数据的准确性和完整性。
3. 药品数据的备份与恢复医疗机构和药品生产销售单位应建立药品数据的定期备份制度，确保数据的安全性和完整性。
同时，要建立数据恢复机制，及时恢复备份数据，以防止数据丢失对药品管理工作造成影响。
4. 药品数据的权限管理医疗机构和药品生产销售单位应建立科学合理的权限管理制度，确保药品数据的访问与修改权限适当分配。
同时，要加强对药品数据管理人员的培训，提高其对权限管理的认识，防止数据被非法篡改或泄露。
5. 药品数据的安全性保障医疗机构和药品生产销售单位应建立完善的药品数据安全管理制度，加强数据的保密与防篡改措施。
要定期进行数据安全漏洞扫描，及时修复漏洞，确保药品数据的安全性。
6. 药品数据的统计分析医疗机构和药品生产销售单位应针对药品数据建立相应的统计分析体系，对药品数据进行定期分析和总结。
通过统计分析，及时发现问题，并采取相应措施进行改进，提高药品管理工作水平。
总之，药品数据管理规范能够规范医疗机构及药品生产销售单位对药品数据的管理工作，提高药品管理的科学性和规范性。
通过加强药品数据的录入、更新维护、备份与恢复、权限管理、安全性保障和统计分析等方面的管理，能够有效提高药品管理工作的效率和质量，确保药品使用的安全性和合理性。
药品数据管理规范疑难点解读
《药品数据管理规范》疑难点解读审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。
通读这篇规范，大致内容与之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。
其中仍有一些较难理解的问题，办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。
存在疑问的条款，读者可以留言，办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。
本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。
第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（）、委托生产（）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
药品数据管理规范培训
2017年1月5日
第三十五条【原始数据转换为真实副本】如果需要将原始数据转化为真实副本，应 当制定书面规程， 并通过培训审核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合 数据可靠性要求，包括： （一）原始记录转换为真实副本的形式要求包括： 1．将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式 ； 2．将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF 文件，应采取额外 的方法保护电子图像不会被更改； 3．将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式； 4．当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸 质记录的全部内容和意义。例如：临床试验中的知情同意书签名。 （二）将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实 副本保留了原始记录的全部内容和意义（即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据 丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式；必要时，还需确证在执行经验证 的备份过程中，文件未损坏）。 （三）确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。记录应 被安全地关联到所生成的真实副本。
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第六节 数据准确真实 第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠 地体现数据所记录的事件/活动。 确保数据准确真实的控制措施包括但不限于： （一） 设备设施应经过确认和校验，并维护。 （二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。 （三） 分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证 状态保持一致。 （四） 审核GXP记录。 （五） 调查偏差、可疑值、超标结果等等。 （六） 企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减 少差错的发生。 （七）对于活动的相关人员提供充足的培训。 第三十九条【数据处理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、 系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准 。 第四十条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监 14 控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
和你一起解读《药品数据管理规范》-之一
和你一起解读《药品数据管理规范》-之一SFDA在2017.08.25发布了《药品数据管理规范》（征求意见稿）。
准确的说，这稿是第二稿了，正常情况下，这稿发布后，应该马上就会启动实施流程了。
第二稿通常和第一稿也不会有太大的变化。
如何做到这些规范的要求，是大家特别关系的，下面，我就和大家一起学习解读下这个规范。
纯属个人理解，欢迎大家一起讨论。
第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
解读：这个规范的依据是药品管理法，而不是GMP，所以这个规范的法律地位和GMP 是等同的。
所以，以后数据完整性不仅是GMP的要求，也是GDP的要求。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
解读：质量源于设计，同样数据管理也是从研发起点开始。
以前，研发实验室的数据管理可以粗犷点，SOP可以简单点，现在看来，也都基本上和药厂的要求一样了。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
解读：没啥可多说的，基本要求写的很清楚了。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
解读：第一次看见规范性文件中，写到诚信。
没有太多可以解读的。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
解读：感觉这条是未来争议会很大，也可能是今后检查时会经常出现的缺陷。
因为什么叫足够，符合要求的人员？是需要专职的负责人员么？足够的技术，设施和设备，是指的电子化的文档管理系统，还是说用计算机管理就可以了？不同的人，可以有太多不同的理解了。
当然了，就我个人理解而已。
药品数据管理规范
药品数据管理规范药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行管理的规范和要求。
药品数据管理是医药行业的重要环节之一，对于保障药品质量、提高药品管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。
下面是药品数据管理规范的主要内容。
一、药品数据的收集和整理1. 药品数据的来源必须正规可靠，要求对药品进行严格的验收与核实，避免虚假、夸大的数据。
2. 药品数据的收集和整理要遵循数据标准化规范，统一药品名称、规格、批号、生产日期等信息，以便于数据的比对和整合。
3. 在收集和整理药品数据时，要对数据进行分类和归档，建立药品数据管理系统，确保药品数据的安全、可靠、易于查找。
二、药品数据的存储和备份1. 药品数据应采用电子化的方式进行存储，建立完善的数据库系统，确保数据的传输和存储安全。
2. 应定期对药品数据进行备份，保留历史数据，避免数据丢失或损坏。
3. 为了保证数据的安全性，必须设置权限管理和访问控制，限制非授权人员对数据的访问和修改。
三、药品数据的更新和维护1. 药品数据应定期进行更新和维护，包括药品信息的变更、批号变更、生产日期变更等。
2. 对于过期、淘汰的药品，要及时将其从数据库中删除，避免混淆和误用。
3. 对于药品数据的异常和错误，应及时纠正和修复，保证数据的准确性和完整性。
四、药品数据的共享和交流1. 药品数据可以在内部进行共享和交流，以提高工作效率和信息的共享度。
2. 在数据共享和交流过程中，要注意保护药品商业机密和个人隐私，遵守相关法律法规的规定。
3. 对于外部单位或个人的数据共享和交流，要建立明确的合作协议和合同，确保数据的安全和合法性。
总结：药品数据管理规范对于医药行业的药品管理具有重要意义，可以保障药品质量、提高工作效率和保护患者用药安全。
医药企业和相关机构应严格按照规范要求进行药品数据管理，建立健全的管理制度和流程，提高数据管理水平和工作效率。
药品数据管理中的问题探讨
是第八章“文件管理”中进行规定的。数 应用于实践中去。任何管理的增加和介
据管理的核心部分往往作为文件管理的一 入，初期都会带来成本增加，也要面临适
部分被生产企业在实施 GMP 中所应用， 应性方面的磨合。当前，企业普遍已经完
检查员也往往把数据管理中出现的一些问 成对计算机化系统特别是实验室用计算机
题对应的缺陷条款落在文件管理中。如 化系统的更新，投入约在百万甚至千万元
（一）数据管理的概念范畴
认识数据管理的新高度和新思维，使数据
从 GMP 的角度，GMP 检查中进行 管理的内涵更加的丰富和有生命力。可以
的湿件（是指与计算机软件、硬件系统紧 肯定的是，即将颁布的《药品数据管理规
密相连的人即程序员、操作员、管理员）、 范》将与已经实施多年的《药品生产质量
软件方面的检查都是进行数据检查，除单 管理规范》（2010 年修订版）一样，是
药品数据管理在全世界方兴未艾，是 药品，而不仅仅是好的数据 ；对于数据而 一门管理科学。在新时代电子技术突飞猛 言，其质量的好坏取决于相关人员对数据 进的今天，药品行业面临新问题、新挑战、 管理的认知。在药品生产企业执行药品生 新机遇。无论什么时代，我们都需要好的 产质量管理规范（简称药品 GMP）、监
2010 版 GMP 第一百五十九条“与本规 级别。群众、从业者、监管部门都需要好
范有关的每项活动均应当有记录，以保证 的药品，而非只需要好的数据。在药品生
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中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
产领域中，开展数据管理，是下沉监管视 应用程序、数据库等）管理员权限。由此
需要企业和药品监管部门集体的智慧来 （二）如何看待系统管理员专业背景