检验项目的临床应用评价
《临床生物化学检验技术》第三章练习题及答案
《临床生物化学检验技术》第三章练习题及答案第三章临床生物化学检验项目临床应用性能评价A型题1.检验结果临床意义的判断依据不包括（）A.参考区间B.分界值签歌陈好微告娇C.医学决定水平D. 危急值E.分析准确性2.试验结果与患病情况之间的关系是（）A.真阳性(TP)B. 假阳性(FP)C.真阴性(TN)D.假阴性E. 以上都是3. 下列哪项不属于检验项目诊断性能评价的内容（）A.诊断敏感度B. 诊断特异度C.预测值C似然比E线性范围4. 确定参考区间的理想方法是（）A.正态分布法C.极差法D. ROC曲线E.引用文献5. 参考区间的理想范围是（）A.2.5%~97. 5%B.0.0%-95.0%C.5. 0%~ 100%D. 1. 0%~99.0%E. 1.25%~98.5%6.参考区间转移过程涉及的主要问题不包括（）A.检测系统的可比性B.测试对象人群的可比性C.样本类型的可比性D.操作程序的可比性E.检验项目的可比性7.分界值指（）A划分检验项目结果正常与异常，或阴性与阳性的界值B.提示需要制订进一步检查计划的阈值C.提示需要采取治疗措施的界值D.提示预后或需要紧急处理的界值E.生物参考区间上限8. 分界值确定的理想方法是（）A.正态分布法B.百分位法D. ROC曲线E.引用文献9. 检验项目常见的医学决定水平不包括（）A提示需要制定进步检查计划的调值B. 提示需要采取治疗措施的界值C. 提示需要紧急处理的界值D. 提示预后的界值E. 生物参考区间10. 危急值是指（）A.提示需要制定进步检查计划的阈值B. 提示需要采取治疗措施的界值C.提示预后或需要紧急处理的界值D.生物参考区间上限E.生物参考区间下限11. 反映检验项目的准确性评价指标，除外（）A.灵敏度B. 特异度C.诊断准确度D.正确指数E.变异系数12. 诊断敏感度指的是（）A.真阳性/(真阳性+假阳性)B. 真阳性/(真阴性+假阳性)C.真阳性/(真阳性+假阴性)E.假阳性/(真阴性+假阳性)13.诊断特异度指的是（）A. 真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/(真阴性+假阳性)C. 真阳性/(真阳性+假阴性)0. 真阳性/(真阳性+真阴性)E.真阴性/(真阴性+假阳性)14.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型的试验（）A. 特异度高的试验B.特异度低的试验C.敏感度高的试验D.敏感度低的试验E.都可以15. 反映检验项目的诊断概率评价指标，除外（）A.验后概率B.预测值C.似然比D. 灵敏度E.患病率16. 阳性预测值指的是（）A. 真阳性(真阳性+假阳性)C. 真阳性/(真阳性+假阴性)B.真阳性/(真阴性+假阳性)E真明性/(真阴性+假阳性)17.阴性预测值指的是（）A真阳性/( 真阳性+假阳性)C.真阳性/(真阳性假阴性)B. 真阳性(真阴性+假阳性)E真阴性/(真阴性，假阴性)D.真阳性(真阳性+真阴性)18. 检验项目阳性时，患该病与不患该病的比值称为（）A诊断指数B.诊断效率C. 似然比D. 验后概率E诊断敏感度19. 反映检验项目的重复性评价指标不包括（）A.标准差B.变异系数C.总复合率D. Kappa 指数E.灵敏度20. 检验项目的诊断性能评价内容除外（）A真实性B.先进性C.可靠性D.实用性E线性A. 四格表盲法比较B. 标准诊断比较法C. 随机抽样法D. 临床病例比较法E.临床试验22. 检验项目的诊断性能评价方案设计要点不包括（）A.选择研究对象B.诊断标准确立C. 估算样本含量D.确定测量方法E.检验项目选择123. 检验项目的诊断性能评价方案设计要点不包括（）A.防止偏倚B.诊断标准确立C. 估算样本含量D.选定截断点E.检验项目选择24.选择研究对象时应注意的内容除外（）A.确定纳人和排除标准B.根据金标准将用于评价检验项目的受试对象分为病例组和对照组C. 检验项目评价属于内对照设置，在检验前不分组，整理资料时才按金标准分组D.确定抽样方法E. 测量方法25.可能影响病例组试验结果的生物因素不包括（）B.年龄C.疾病类型D.病情E测量程序26. 选择研究对象时，病例组疾病的类型不包括（）A.典型和不典型病例B. 早、中晚期病例C.轻、中、重病病例D,有、无并发症病例E.死亡病例27.下列不属于金标准的是（）A.诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查B.诊断冠心病的金标准是CKMB活性检查C.诊断肾炎的金标准是肾活检D.诊断胆结石的金标准是手术所见E.诊断心肌病的金标准是心肌活检28. 关于样本含量估算，不正确的是（）A.检验项目需要有足够的样本含量B.病例组或对照组的样本含量可用公式计算法或查表法估计C可参照下列参数估算:显著性水平值α一般取0.05 、容许误差值W（或δ）一般在0.05~0.10之间、率的估计值p由灵敏度（病例组）和特异度（对照组）估计D.一般诊断性研究的样本量不小于100例.特殊情况情况下样本量不小于30例E.依据临床情况决定29. 不属于选择检验项目评价的测量指标和测量方法时的注意事项内容是（）B. 观察指标要客观特异，判断结果要标准明确、具体c.测量方法应标准化D.同步盲法测量E.金标准30.目前推荐的分界值选定方法是（）A.正态分布法B.百分位数法C.两组分布交叉法D.尤登指数计算法E.受试者工作曲线( ROC曲线)法31. 检验项目研究结果的常见内容不包括（）A. 确定分界值B.计算诊断准确性c. 比较不同检验项目诊断性能的差异D. 检验项目诊断性能分析结论E. ROC曲线的绘制方法32.与传统评价方法比较,不属于ROC曲线特点的是（）A.传统的检验项目评价方法普遍采用是点图和频数分布直方图的方法B:传统的检验项目评价方法共同的特点是必须将试验结果分为两类，再进行统计分析C.ROC曲线允许有中间状态，采用多个分界值把试验结果划分为多个有序分类再进行统计分析D. ROC曲线的有序分类包括正常、大致正常、可疑、大致异常和异常五个等级E.为单一的二分类33. ROC 曲线是根据一系列不同的二分类方式，以下列指标绘制的曲线（）B. 特异度为纵坐标，灵敏度为横坐标C.真阳性率为纵坐标，假阳性率为横坐标D. 假阳性率为纵坐标，真阳性率为横坐标E. 真阳性率为纵坐标，真阴性率为横坐标34.不属于最常见的ROC曲线的类型是（）A.最理想诊断价值的ROC曲线B.无诊断价值的ROC曲线C.低诊断价值的ROC曲线D.高诊断价值的ROC曲线E.反向诊断价值的ROC曲线35. ROC曲线的主要作用不属于（）A.查出任意界限值时对疾病的识别能力B. 选择最佳的诊断界限值C.两种或两种以上不同检验项目对疾病识别能力的比较D.单个检验项目对疾病识别能力的评估E.使用方便36.关于ROC曲线统计量，不正确的是（）A.ROC曲线下面积(AUC)统计学方法可用Wilcoxon非参数方法进行推算B. ROC曲线下的面积值在1.0和0.0之间C.在AUC>0.5的情况下,AUC越接近于1,说明诊断效果越好D.AUC=0.5时，说明诊断方法完全不起作用，无诊断价值E.AUC<0.5不符合真实情况，在实际中极少出现37.根据检验项目的ROC曲线，可以比较两种或两种以上不同检验项目对诊断同种疾病的可靠性,其直观的方法是（）B.统计量比较法C.四格表比较法D.临床病例比较法E.随机抽样法38.检验项目诊断性能系统评价的内容除外（）A.内在真实性B. 临床价值C.适用性D. 外在真实性E.测量准确性39. 临床问题分解的PICO格式内容不包括（）A.研究对象B.干预措施或暴露因素C.对照设计D.研究结果E.检测方法40.解释系统评价结果的内容不包括（）A.系统评价的论证强度B. 推广应用性C.干预措施对患者的利弊和费用D. 实用价值及其对今后研究的指导意义E.检测的准确性41.几种试验联合应用时,提高敏感度、降低特异度的方法是（）A.并联试验C. ROC曲线D.回收试验E.并联试验和串联试42.几种试验联合应用时，提高特异度、降低敏感度的方法是（）A.并联试验B.串联试验C. ROC曲线D. 回收试验E.并联试验和串联试验B型题(1-4题共用备选答案)A. 指经试验而被正确分类的患者的数目B指经试验而被错误分类的非患者的数目C指经试验而被正确分类的非患者的数目D指经试验而被错误分类的患者的数目E指经试验而被正确分类的总数目1.真阴性（）2.假阳性（）3.真阴性（）4. 假阴性（）(1-4题共用备选答案)A. 参考个体B.参考群体C.参考值D. 参考分布E. 参考区间5. 依据临床要求确定选择原则，以此选择检测参考值的个体（）6. 所有参考个体的总和，人数通过估算获得（）7.一定数量的某种特殊类型的参考个体而获得的值或测量结果（）8.所有参考样品组的各个参考值的集合即为参考范围（）9. 介于参考上限和参考下限之间的值，包括上限和下限（）(10~14题共用备选答案)A.分界值B.待诊值C.确诊值D. 危急值E.医学决定水平10. 划分检验项目结果正常与异常，或阴性与阳性的界值（）11.提示需要制定进步检查计划的阈值（）12. 提示需要采取治疗措施的界值（）13.提示预后或需要紧急处理的界值（）14临床按照不同病情给予不同处理的指标阈值（）(15~19题共用备选答案)A.灵敏度B.特异度C.诊断准确度D. 阳性预测值E.可靠性15 指在患病者中，应用某检验项目检查得到阳生结果的百分比（）16.指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比（）17指在患病和非患病者中用检验项目能准确划分患者和非患病者的百分比（）18表示在检验项目结果为阳性的人数中，真正患病者所占的百分率（）19.指检验项目在完全相同的条件下进行重复试验得到相同结果的稳定程度（）(20~24共用备选答案)A. ROC曲线下面积( AUC) =0.3B. AUC=0.5C. AUC=0.7D.AUC=0.9E. AUC=1.020.诊断效果好（）21.诊断效果般（）22.诊断效果无（）23.诊断价值最佳（）24.不符合真实情况（）。
常用检验项目的临床应用
常用检验项目的临床应用常用检验项目的临床应用1.血液检验项目1.1 血常规检查①白细胞计数●临床应用：用于评估炎症和感染状态，监测骨髓功能，筛查血液疾病等。
②红细胞计数及相关指标●临床应用：用于评估贫血和血液病变，监测红细胞和破坏，指导输血策略等。
③血小板计数●临床应用：用于评估血小板功能和凝血状态，监测血小板减少或增多的情况，指导止血治疗等。
④血液常量测定●临床应用：包括红细胞平均体积、血红蛋白浓度、红细胞分布宽度等指标，用于评估贫血类型和程度，筛查血液病变等。
1.2 凝血功能检查①凝血酶原时间（PT）●临床应用：用于评估凝血因子功能异常，筛查和监测凝血障碍。
②部分凝血活酶时间（APTT）●临床应用：用于评估凝血因子缺陷，检测凝血系统疾病。
③国际标准化比值（INR）●临床应用：用于监测肝功能异常、抗凝治疗等。
④凝血酶原活动度●临床应用：用于评估凝血因子活性，鉴别先天性和后天性凝血因子缺乏。
1.3 电解质及血气分析①外周血电解质测定●临床应用：用于评估酸碱平衡状态，监测电解质紊乱情况，指导治疗策略。
②血气分析●临床应用：用于评估氧和二氧化碳的平衡，监测呼吸功能和酸碱平衡状态，指导呼吸支持和治疗。
2.尿液检验项目2.1 尿常规检查①尿胆原●临床应用：用于评估肝胆功能异常，诊断肝病等。
②尿比重●临床应用：用于评估肾脏浓缩功能和水电解质平衡。
③尿蛋白定性与定量●临床应用：用于筛查肾脏疾病，监测肾小球功能及病情变化。
④尿红细胞计数与形态观察●临床应用：用于评估泌尿系统疾病，鉴别肾脏和非肾脏原因的血尿。
2.2 尿常量与有害物质测定①蛋白尿定性与定量●临床应用：用于评估肾小球功能异常，监测糖尿病肾病等。
②尿糖测定●临床应用：用于筛查和监测糖尿病，评估糖尿病治疗效果。
③尿肌酐测定●临床应用：用于评估肾小球滤过功能，监测肾脏疾病进展。
④尿白蛋白/肌酐比值●临床应用：用于评估肾小球滤过功能，监测肾病变化。
3.血生化检验项目3.1 肝功能检查①谷丙转氨酶（ALT）●临床应用：用于评估肝细胞损伤、肝炎等。
检验项目的临床应用评价
05
检验项目的改进建议
技术改进建议
引入自动化技术
通过引入自动化技术，提高检验 的准确性和效率，减少人为误差
。
开发新技术
积极探索和开发新的检验技术， 以满足临床不断发展的需求。
优化实验操作
对实验操作进行优化，简化流程 ，提高实验效率。
管理改进建议
完善质量管理体系
建立完善的质量管理体系，确保检验结果的准确 性和可靠性。
规范医疗市场
对新型医疗设备、药物和治疗 手段进行科学评估，规范市场 准入标准，保障公众健康安全
。
02
检验项目简介
检验项目概述
检验项目定义
检验项目是对特定疾病或生理状 态进行检测和评估的一系列测试
和指标。
检验项目的分类
根据检测目的和应用领域，检验项 目可以分为临床化学检验、临床免 疫检验、临床微生物检验等。
检验项目的标准化
为了确保检验结果的准确性和可靠 性，检验项目需要遵循国际或国内 标准，并定期进行质量控制和校准 。
检验项目的应用领域
疾病诊断
通过检验项目可以对疾病进行早期诊 断、鉴别诊断和病情监测，为医生制 定治疗方案提供依据。
疗效评估
在治疗过程中，通过检验项目可以评 估治疗效果，及时调整治疗方案，提 高治愈率。
操作规范
检验操作过程中的安全要 求和规范，如消毒、防护 等措施。
可靠性评价
重复性
质量控制
检验结果的可重复性和稳定性，反映 检验项目的一致性和可靠性。
检验过程中的质量控制措施和标准， 以确保检验结果的准确性和可靠性。
误差分析
对检验结果误差的来源和性质进行分 析，以评估检验项目的准确性和可靠 性。
04
检验项目的临床应用评价ppt课件
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 •首先是病例组，必须明确诊断，各型病例
早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例 •如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标 志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度 必定估计偏高
决策
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二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价 • 方法学评价及临床应用价值评价两个方面
• 遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM)原则 • 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学(evidence-
2．分层似然比的计算 • 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 • 做ROC曲线时，必定要做分层统计
（三）适用性的评价
• 适用性的评价包括： ①该试验可否推广应用用性的评价
•仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及 效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性 •首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治 疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果 •其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊 断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵 而患者难于接受，也降低了其实用性
第四章 检验项目的临床效能评价
李山
第四章 检验项目的临床效能评价
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 检验项目临床效能评价的研究设计 第三节 检验项目临床效能评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义
对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时， 除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该 检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。
临床试验疗效的评价
疗效的评价疗效可通过比较病人治疗前后病情的变化来评价。
在治疗进行过程中也可评价，以确定病人病情改善的程度和速度。
有许多确定病人病情改善或恶化的方法。
这些方法中许多为主观性的，如各种问卷法或量表法，而有些则是客观性的指标，如用仪器设备测量体温、血压、心率、呼吸流速等，然后以具体的数值记录下来。
客观指标更适合表明基线（治疗前），与治疗后的差异，而主观性的指标结果在解释时往往有更大的随意性。
因此应当尽可能地使主观指标通过改善评估方法进行客观地表述，如采用精心设计的量表或标尺法等。
最通用的量表为赫密顿抑郁症量表。
用该量表可以评估病人抑郁症的严重程度。
医生通过询问病人许多有关他们的感觉和所经历症状的问题，然后给每个问题的答案按照程度打分，最后将每一问题的分数累加得到总分，将治疗前后的总分进行比较就可以得出病人的疗效如何的结论。
现在有许多类似的量表，可以对不同的病症进行评价。
量表常常采用四分制或五分制。
例如，在评价病有的疼痛程度时，可请病人将其疼痛分为无、微、中等和严重四级。
也可以再加一级，如非常严重，以使描述更为精确（图4.1）。
图4.1量表打分示例另一种量表的例子是直观类比打分法（Visual analogue scale,V AS）或标尺法。
一般用100mm长的一条线的一头代表某种症状的极端情况，例如，如果要想评价病人的睡眠情况，可以在线条的最左端标注“一点没睡”，而在线条的最右端标注“经历过的最好睡眠”（图4.2）。
在询问病人前一天晚上的睡眠状况时，可请他或她在该线条上标注记号来代表其睡眠情况。
然后度量从最左端到病人所标记号位置的距离就可以记录下来作为该病人的睡眠情况。
可以看出，直观类比打分法是一种主观感觉定量化的方法。
同样，对病人疼痛程度的评价也可以采用类似的方法。
将会行到比图4.1所示方法更精确的结果。
100mm一实所点际经没睡历睡眠过的70mm最好睡眠图4.2直观类比打分法示例采用客观性的临床和实验室检查指标，当然更能反映疗效的量变化。
血小板的实验室检验及其临床应用评价
２ 网织血小板 ｃ Ｓ 的检 测 ＲＰ ） 对外周 血经 亚甲兰染色后 镜检 中 ． 观察刊部分 血小板 中有 阿状染色物 ． 这些血小板被称为网织 血小板 。Ｒ Ｓ是新释放 Ｐ 人 血循环 中的血小板 ，在失血 或血小板 破坏 增多 的情况 下 ，
学 、自动化 等方 面不断发展 ， 在诊断相关疾病方 面也越来越深 凡。本文对血小板的实验室检 验作如下综述
维普资讯
现代医药卫生２０ 年第 １ ０２ 查蔓 呈 塑
伴有一侧侧隐窝狡窄。 ＭＲＩ 但 表现为侧隐窝狭 窄的病例 ， 中 术 有半数左 右并 非椎间 盘突 （ ） 脱 出所致 ， 而是由于韧带肥厚 ｔ 、 ４ 关节骨质退变造成 。 我们认 为是 由于技术条件限制及认识水平 不足 而不能明确定性 。 ２ ６ 椎管 内硬 膜 外脂 肪 线 被 突 出 的椎 间盘挤 压 移 位与截 ．
镜 法 ，用激光流式细胞仪 做血小板 Ｒ ＮＡ含量测定 、用 阿织红 细胞计 数仪 自动计数法等。 同时 ， Ｐ Ｒ Ｓ也可用于反映外周血小 板的更新状态，在疾病 中，以 Ｉ Ｐ增加 为甚 ，与 Ａ Ｔ Ａ、ＭＤ Ｓ、
综 述
・营Ｆ 座
血小 板 的实验 室检 验 及 其 临床 应 用评 价
重庆三峡 中． 心医院
文章编 号 ：０９—５ １ （０ ２ ０ —０ ９ —０ １０ ５９２０）２ ０３ ３
（００ ０ 罗海峰 ４４０）
李建英
中图分类号 ： Ｒ５
文献标识 码 ： Ａ
血小板 的检 验是研究止血和凝血障碍 的重要指标之一 。 近 年来 ， 医学检验不断在细胞分 子水平上取得 新的进展 ， 及先 进 、精密仪器的临床运用 ， 使血小板 的检 验在项 目内容、方法
内。
常用检验项目的临床应用
常用检验项目的临床应用在医学领域，检验项目扮演着至关重要的角色。
通过检验项目，医生可以获取患者体内的生理指标和病理变化信息，从而辅助诊断、判断疾病的进展和评估治疗效果。
本文将探讨常用的一些检验项目及其在临床应用中的价值。
一、血液检验项目1. 血常规血常规是评估患者血液的常用方法。
它可以提供关于红细胞、白细胞和血小板数量、形态和功能的信息。
临床医生通常借助血常规结果判断炎症、贫血、感染及其他血液相关疾病。
例如，白细胞计数和分类可以帮助鉴别感染的类型和程度；红细胞计数、血红蛋白和红细胞平均体积可以确定贫血的类型。
2. 生化检验生化检验用于衡量血液中各种化学物质的含量，以评估身体的代谢状况、内脏功能和体液平衡等。
常见的生化检验项目包括血糖、肝功能、肾功能、电解质和脂质谱等。
临床医生可以通过这些指标评估患者病情的严重程度、疾病的进展和治疗效果。
例如，血糖水平可以被用来诊断糖尿病和监测糖尿病患者的血糖控制情况；肝功能指标可以反映患者的肝脏健康状况，有助于判断肝疾病的类型和程度。
二、尿液检验项目1. 尿常规尿常规是评估尿液中各种成分及其相对浓度的方法。
它可以提供关于肾脏和泌尿系统功能的重要信息。
通过尿液检验，医生可以判断患者是否存在尿路感染、肾功能损害、糖尿病肾病等疾病。
例如，尿白细胞和尿红细胞计数可以帮助鉴别尿路感染和其他泌尿系统疾病；尿蛋白定量用于评估肾脏损伤的程度和类型。
2. 尿液培养尿液培养是诊断尿路感染的重要手段。
它可以帮助确定感染的病原体和药物敏感性，指导临床医生选择合适的抗生素治疗。
常见的尿液培养结果包括细菌或真菌的种类和数量。
例如，如果细菌培养结果显示大肠埃希菌的生长，医生将会选择对该菌敏感的抗生素进行治疗。
三、影像学检验项目1. X线检查X线检查是常用的无创性影像学检查方法之一，它可以帮助医生评估骨骼、肺部、胸腹腔器官等部位的病变。
临床医生通常借助X线检查来诊断骨折、肺炎、肺结核等疾病。
例如，肺部X线片的异常阴影可以提示肺炎的存在；骨骼X线片可以显示骨骼的损伤和畸形情况。
临床生化检验临床应用性能评价
注意事项：
①正确选择受检对象，以受检对象的确对所反映的总体具有 代表性和不存在对指标具有影响的因素为原则；
②合理规定参考人群的条件，如年龄、性别、民族、职业、 女性的月经期、妊娠和哺乳，以及标本采集的时间和地区 因素等；
③保证一定数量的受检人数，一般应有100例以上，若指标分 布呈偏态时应在120例以上，特殊情况至少也应30例以上；
通常用于
①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊；
②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便 早期确诊及时治疗；
③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊 断；
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊。
2、诊断特异度与误诊
用诊断试验检出的阴性结果的百分率，表示非患病者中诊断 试验正确确定非患病者的能力，又称为真阴性率。
“金标准”
是指当前临床医学界公认的，诊断疾病最可靠的、在 临床上能获得肯定结论的方法。
使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病 患者。
临床上常用的金标准包括组织病理学检查（活检、尸 体解剖）、外科手术发现、病原体分离培养鉴定、特 殊检查和影像学检查（CT、核磁共振、彩色B超）、 生物学标志检查和长期随访所得的结论等。
确认试验：确诊试验主要是指在实验如果是阳性（定性）的情况下，需要做的一种
确诊实验，以肯定对疾病的诊断。
筛查实验与诊断实验的区别
一、检验项目临床应用性能评价的意义
1.检验项目临床应用面临的问题 2.临床生物化学检验学科发展的需要 （1）决定新检验项目的临床应用 （2）合理选择检验项目的适用范围 （3）为制定临床检验实践指南提供依据 3.临床生物化学检验工作的基本任务之一
例如，诊断冠心病的标准诊断方法是冠状动脉造影， 诊断肾炎的标准方法是肾组织活检和尸体解剖，诊断 胆结石的标准方法是手术所见。
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（一）真实性的评价
3．参考区间的确定恰当 • 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其 正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法 的可靠性、数据处理等方面是否正确 • 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地 区，有无进行验证
（一）真实性的评价
4．验证 • 某试验应用于另一组病例具有相同真实性 • 实际上就是考察其复现性 • 即对原评价进行验证的问题
“金标准”，务必注意 • 与标准诊断法进行比对，为避免产生的偏倚，必须采用盲法
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 •首先是病例组，必须明确诊断，各型病例
早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例 •如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标 志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度 必定估计偏高
（二）临床应用意义的评价
１．有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了 运算的数据 • 敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标 •阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值 •该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏 感度、特异度的综合指标 •注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价
（二）临床应用意义的评价
有这样，才能正确评价某一试验的临床价值
（一）真实性的评价
1．被评价试验和标准诊断法进行盲法对比研究 • “金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特
殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准 • 检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为
2．分层似然比的计算 • 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 • 做ROC曲线时，必定要做分层统计
（三）适用性的评价
• 适用性的评价包括： ①该试验可否推广应用 ②患者的验前概率能否合理估算 ③验后概率是否对患者处理有帮助
（三）适用性的评价
•仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及 效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性 •首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治 疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果 •其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊 断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵 而患者难于接受，也降低了其实用性
based laboratory medicint,EBLM)
二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目 的临床应用价值
• 为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目 及最合理的组合
（一）真实性的评价
1．被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究 • 标准诊断法是指对某疾病诊断最可靠的方法，通常又称“金标准” • 只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有某病或不患有某病，也只
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第二节 检验项目临床效能评价研 究设计
一、确定研究目标 二、样本的总体和抽样计划 三、金标准和评价指标 四、估算样本量和避免偏倚
一、确定研究目标
①评价的项目 ②观察内容 ③该研究的临床实际意义 ④这是一个新项目、新应用成熟的项目
还是已应用成熟的项目 ⑤已有类似的或可以与之竞争的项目
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二、样本的总体和抽样计划
抽样时需要考虑不同的研究阶段 1. 探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其 真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到 2. 挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱， 重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症 3. 临床研究阶段 患者样本必须真实代表样本总体
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三、金标准和评价指标
二、样本的总体和抽样计划
•研究的样本总体要考虑患者的分布特征 •人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、 程度、部位等 •应包含不同临床机构或地理位置的患者
二、样本的总体和抽样计划
• 用于评价的受试对象包括两组 • 即被金标准证实的患者作为病例组 • 金标准证实为未患该病的人作为对照Байду номын сангаас • 对照组可以是健康者或其他疾病的患者
当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用 性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必 要开展此项目检查。
第一节 检验项目临床效能评价的 内容和意义
一、检验项目临床效能评价的意义 二、检验项目临床应用证据评价原则
一、检验项目临床效能评价的意义
• 方法学评价是了解检验项目其技术性能，保证方法准确可靠 • 必须了解该项目的临床应用效能 • 了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值 • 选择合理、可靠、有效的临床检验项目 • 正确判断检验结果对于某疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗
（一）真实性的评价
2．研究对象的选择恰当 • 对照组一定要选经标准诊断法诊断为无该病患者 • 选择健康人作对照组，特异度的估计必然偏高 • 应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例 • 同时性别、年龄应与病例组相近 • 这样对该试验的评价才比较客观 • 按统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上
第四章 检验项目的临床效能评价
李山
第四章 检验项目的临床效能评价
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 检验项目临床效能评价的研究设计 第三节 检验项目临床效能评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法
第一节 检验项目临床效能评价内容和意义
对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应 用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价， 即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进 行评价。
决策
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二、检验项目临床应用证据评价原 则
• 任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价 • 方法学评价及临床应用价值评价两个方面
• 遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM)原则 • 循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学(evidence-