中药药剂学复习-颗粒剂
颗粒剂——中药药剂学
颗粒剂的制备
1 药材的处理 2 辅料 3 制颗粒 4 干燥 5 整粒 6 包装
1.药材的处理
依据药材所含有效成分的不同，采用不同 的提取方法。
如煎煮、回流、渗漉、双提法等。
除杂后的药液浓缩至稠膏，或制成干浸膏 粉备用。
煎煮法
➢ 一般流程 ➢ 稠膏的比重一般为1.30－1.35 ➢ 水煮醇沉淀法
流化喷雾制粒
又称沸腾制粒，是先将药粉呈流化态，再 将药液或粘合剂以雾状间歇喷入，使粉 末被润湿而凝结成多孔状颗粒。
干法制粒 是将药粉直接压成薄片，再打碎成颗粒。
包衣锅滚转制粒
是先将药粉置包衣锅中再喷入粘合剂制粒。
4.干燥
湿颗粒干燥温度一般60－80℃，应逐渐升温。
➢ 若干燥湿颗粒时温度迅速上升，将使颗粒表面干燥过 快而形成一层硬壳影响内部水分继续蒸发，造成所谓 “假干”。
含醇量相同溶于白酒后保持澄明度。一般以60度的白 酒计算。 ➢ 所加赋形剂应能溶于欲饮白酒中，通常加糖或其他可 溶性矫味剂。 ➢ 一般每包颗粒的剂量，应以能冲泡成药酒0.25－0.5kg 为宜，由病人根据规定量饮用。
制法
1．提取采用渗漉法或浸渍法、回流法等方法， 以60％左右乙醇为溶剂(或欲饮白酒的含醇度 数)，提取液回收乙醇后，浓缩至稠膏状，备用。
颗粒剂
§1. 概述
一 颗粒剂的含义与特点
颗粒剂（granulas）系指药材的提取物与 适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒 状制剂。
冲剂？
特点
（在汤剂的基础上发展起来的） 1.较其他一些固体制剂吸收快、作用迅速。 2.较液体制剂稳定性好。 3.服用、运输、贮藏方便。
发展
始于20世纪60年代末70年代初。 现已经成为主要的中成药固体剂型之一。
中药药剂学颗粒剂 ppt课件
高
7
中药药剂学颗粒剂
水溶颗粒（小柴胡颗粒）
溶 可溶性颗粒剂 酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：
解
应能溶于白酒，服用时加饮用酒
性
成药酒
能
和 状
混悬颗粒剂 冲服时呈均匀混悬状（复脉颗粒）
态
泡腾颗粒剂
利用有机酸＋弱碱→CO2 ＋ H2O +有 机酸盐; 促使颗粒迅速崩解、气体释放
而呈沸腾状
根据成品形状，尚有块状颗粒剂：机压法或模压法制成
•
用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形
成胶体溶液影响澄明度
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中药药剂学颗粒剂
• 制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛
芳香挥发性药物（如挥发油）采用β-环糊精包 合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的 溶解度以及颗粒剂的稳定性。
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4. 制颗粒
制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影 响到颗粒剂的质量。
• 特点：改变搅拌桨的结构，调节粘合剂用量及操 作时间可制备致密、强度高的适用于胶囊剂的颗 粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制 药工业中的应用非常广泛。
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流化喷雾制粒设备
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中药药剂学颗粒剂
• （4）干法制粒
• 将喷雾干燥等方法制成的干膏细粉与辅料混匀后， 用较大压力的压片机压成薄片，然后再粉碎成所 需大小的颗粒。
弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。 4、制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加
入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制 成碱性颗粒，干燥后混匀、包装，即得。
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五、块状冲剂的制备 模压法 机压法
• 中药提取物
• 药材原粉 + 辅料（糖粉） 干燥- 包装
制粒- 模印（机压）-
执业药师考试辅导《中药药剂学》第十三章 颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000002
第一节 概述
学习要点：
1.颗粒剂的特点
2.颗粒剂的分类
一、颗粒剂的含义与特点
1.颗粒剂（冲剂、冲服剂）：提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。
2.粒度范围
中药配方颗粒——单味中药颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000101
第十三章 颗粒剂
答疑编号：NODE70093300113100000001
考试大纲：
小单元
细目
要点
（一）基本要求
特点与分类
（1）特点
（2）分类
（二）颗粒剂的制备
1.可溶颗粒的制备
（1）制备工艺与应用
（2）不同制粒方法及其应用
2.混悬颗粒
制备要点
3.泡腾颗粒
制备要点与应用
（三）颗粒剂的质量要求与检查
质量要求与检查
3.颗粒剂的特点：
①量小，用、带量稳定
④包衣——防潮、缓释、肠溶
中药药剂学：颗粒剂的制备
感冒退热颗粒剂的制备
一、目的要求
掌握颗粒剂的制备方法、质量要求。
二、实验内容
（一）颗粒剂的制备
感冒退热颗粒
[处方] 大青叶30g 板蓝根30g 连翘15g 拳参15g
[制法] 以上四味加水煎煮二次，第一次用相当于药材8倍量的水，第二次用6倍量，每次0.5小时, 滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.08（90℃-95℃），待冷至室温，加等量的乙醇，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度1.38-1.40（60℃-65℃）的稠膏，加入蔗糖与糊精的混合物（蔗糖:糊精＝3:1.25）适量，混匀，加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，分装（每袋18g），即得。
（二）常规质量检查
1. 粒度：依药典方法检查，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%。
2. 水分：依药典方法检查，含水分不能超过5.0%。
3. 溶化性：取颗粒剂10g，加入热水200 ml，搅拌5分钟，应全部溶化，不得有焦屑等异物。
4. 装量差异：单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合如下规定。
标示装量装量差异限
度
1.0g或1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6g ±7%
6g以上±5%
三、思考题
（1）制备颗粒剂应注意哪些问题？
（2）颗粒剂通常应做哪些检查？
（3）颗粒剂处方中含挥发性成分，应如何处理？。
执业中药师考试题库-中药药剂学：颗粒剂(答案解析)
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：颗粒剂（答案解析）一、最佳选择题1、挤出制粒的关键工艺是A.控制制粒温度B.搅拌速度C.制软材D.控制水分E.控制辅料用量2、常用作泡腾崩解剂的是A.酒石酸与碳酸氢钠B.枸橼酸与碳酸氢钠C.酒石酸与碳酸钠D.枸橼酸与碳酸钠E.A,B,C和D3、《中国药典》2010年版规定的颗粒剂粒度的检查中，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过A.10%B.12%C.5%E.15%4、颗粒剂制备中若软材过黏而形成团块不易通过筛网，可采取的解决措施是A.拧紧过筛用筛网B.加适量高浓度的乙醇C.加大投料量D.加药材细粉E.加适量黏合剂5、在挤出法制粒中制备软材程度判断的标准为A.手捏成团，轻按不散B.手捏成团，按之不散C.手捏成团，重按即散D.手捏成团，轻按即散E.手捏成团，重按不散6、感冒清热颗粒(冲剂)属于下列哪种颗粒A.混悬性颗粒剂B.水溶性颗粒剂C.泡腾性颗粒剂D.块形冲剂E.酒溶性颗粒剂7、除另有规定外，颗粒剂辅料的用量不宜超过干膏量的B.8倍C.6倍D.5倍E.2倍8、以下赋形剂中泡腾型颗粒剂特有的是A.糖粉B.糊精C.微晶纤维素D.β-CDE.枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠9、下列又称为一步制粒的方法是A.挤出制粒B.湿法混合制粒C.流化喷雾制粒D.喷雾干燥制粒E.泡腾颗粒剂制粒10、现行药典规定颗粒剂水分含量限度为A.≤6.0%B.≤5.0%C.≤8.0%D.≤4.0%E.无规定11、制备颗粒剂时，当湿粒干燥后应进行什么工序A.灌装B.检验C.混合D.整粒E.加辅料二、配伍选择题1、A.±8%B.±10%C.±2%D.±5%E.±7%<1>、1.0g以下颗粒剂包装的装量差异限度是<2>、1.0～1.5g颗粒剂包装的装量差异限度是<3>、1.5～6g颗粒剂包装的装量差异限度是<4>、6g以上颗粒剂包装的装量差异限度是2、A.药粉B.枸橼酸、碳酸钠C.糊精D.β-环糊精E.淀粉<1>、无糖型颗粒剂制备时，宜加用的干燥黏合剂是<2>、颗粒剂制备时，包合挥发油可采用的材料是3、A.沸腾制粒机B.箱式干燥器C.干法制粒D.挤出制粒E.快速搅拌制粒<1>、颗粒干燥可选用的设备是<2>、制成颗粒外形圆整、大小均匀、流动性好的设备是<3>、制成带有一定棱角的小块状的颗粒方法是<4>、制备颗粒时需制成软材，并适于黏性较差的药料的制粒方法是4、A.挤出制粒B.整粒C.干燥D.β- CD包合E.含水量≤2%<1>、使颗粒剂均匀的操作方法<2>、含挥发油的颗粒<3>、制备时筛网目数应为10～14目<4>、颗粒干燥程度应为5、A.糖粉B.糊精C.酒精D.乳糖E.明胶<1>、可溶性颗粒剂的常用填充剂，并具粘合和矫味作用<2>、颗粒剂的吸湿性低，性质稳定的新型辅料<3>、颗粒剂的润湿剂6、A.可溶性颗粒剂B.混悬性颗粒剂C.泡腾颗粒剂D.酒溶性颗粒剂E.块状冲剂<1>、由酸性颗粒和碱性颗粒混合制成<2>、制颗粒时有药物细粉加入<3>、包括水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂<4>、由机压法制成7、A.除去部分杂质，减小颗粒吸湿性作用B.矫味及粘合作用C.防止挥发性成分散失的作用D.使颗粒遇水后疏松，迅速溶解的作用E.节约其他赋形剂兼具治疗作用<1>、糖粉作为赋形剂具有<2>、水提液用乙醇沉淀具有<3>、β-环糊精包合具有<4>、药材细粉作赋形剂三、多项选择题1、酒溶性颗粒剂一般采用的制备方法有A.回流法B.水蒸气蒸馏法C.煎煮法D.浸渍法E.渗漉法2、在《中国药典》中收载了颗粒剂的质量检查项目，主要有A.水分B.融变时限C.外观D.粒度E.溶化性3、颗粒剂的特点是A.服用剂量较小B.制备工艺适合大生产C.吸收、奏效较快D.服用携带方便E.表面积大，质量不稳定4、颗粒剂中挥发油的加入的适宜方法有A.与β- CD制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒剂中B.一般最后加入，即将挥发油溶于乙醇中，用喷雾器均匀喷入其他药物制成的颗粒剂中，混匀后密封一定时间，待闷收均匀后包装C.将挥发油溶于乙醇中，溶液用喷雾器均匀喷入赋形剂中，再与其他药物制成颗粒D.将挥发油与其他药物搅拌均匀制粒E.将挥发油直接喷入其他药物制成的颗粒剂中，混与包装5、水溶性颗粒剂干燥注意事项的叙述中，正确的为A.湿颗粒应及时干燥B.干燥温度应逐渐升高C.颗粒干燥程度水分适宜控制在5%以内D.干燥温度一般为60～80℃为宜E.可用烘箱或沸腾干燥设备干燥6、可用于泡腾崩解剂的酸是A.枸橼酸B.酒石酸C.碳酸钠D.盐酸E.磷酸7、混悬型颗粒剂常用药材的细粉作赋形剂，以下符合用药材的细粉作赋形剂的情况是A.具有芳香挥发性成分但含量较低，不易用蒸馏法提取的药材B.不宜长时间加热的药材C.含芳香挥发性成分较高，可用蒸馏法提取的药材D.含毒性的药材E.贵细药材答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】：C【答案解析】：挤出制粒将辅料(混悬颗粒则为部分饮片细粉，或加辅料)置适宜的容器内混合均匀，加入药物稠膏(或干膏粉)搅拌混匀，必要时加适量一定浓度的乙醇调整湿度，制成“手捏成团、轻按即散”的软材。
颗粒剂（中药药剂学）
颗粒剂：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成的⼲燥颗粒状制剂。
颗粒剂既可吞服，⼜混悬或溶解在⽔中服⽤。
根据其在⽔中的溶解情况，颗粒剂⼜分为：
可溶性颗粒剂
混悬性颗粒剂
泡腾性颗粒剂：辅料中含有⽆⽔发泡药物如枸橼酸、酒⽯酸和碳酸氢钠等，⽔冲后产⽣⼤量CO2⽓体，趁 发泡时服下，有矫味和提⾼药物疗效作⽤。
颗粒剂的制备：颗粒的制法有三种：湿法制粒、⼲法制粒、喷雾制粒。
以湿法制粒为例，颗粒剂的制备操作过程如下：
包⾐，是为了使颗粒剂达到短矫味、矫臭、稳定、长效或肠溶的⽬的，可对其进⾏包⾐，⼀般常⽤薄膜包⾐。
芳⾹剂可溶于有机溶剂中，均匀喷⼊⼲颗粒中并密闭⼀定时间，以免挥发损失。
颗粒剂的质量检查：颗粒剂的质量检查，除主药含量测定外，《中国药典》还规定有粒度、⼲燥失重、溶化性及装量差异等检查：
1）外观
2）粒度：不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0%.
3）⼲燥失重
4）溶化性
5）装量差异。
中药药剂学 第十三章 颗粒剂
第十三章 颗粒剂 （1分）颗粒剂（冲剂、冲服剂）：提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。
中药配方颗粒--单味中药颗粒剂。
粒度范围：能通过5号筛的细粉+不能通过1号筛的粗粉不得过15%。
1、特点：①量小，方便。
②色香味佳。
③适于工业生产，质量稳定。
④包衣--防潮、缓释、肠溶。
⑤缺点：具吸湿性；颗粒松散，细粉较多。
2、分类：按溶解性能和状态分：可溶颗粒（水溶、酒溶），混悬颗粒，泡腾颗粒。
水溶颗粒剂的制备： 工艺流程：饮片提取→纯化→加辅料→制（软材）颗粒→干燥→整粒→质检→包装。
1.饮片的提取：煎煮法。
含挥发油：双提法（水蒸气蒸馏法+煎煮法）。
2.提取液的纯化：乙醇沉淀法，高速离心法，或联用。
3.辅料：糖粉、糊精。
芳香挥发性药物采用β-环糊精包合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的溶解度以及颗粒剂的稳定性。
4.制（软材）颗粒：挤出制粒2大考点：①软材(手捏成团、轻按即散)：过软--湿度大， 过黏--黏性大，加高浓度乙醇、迅速过筛。
太干--黏性不足，加黏合剂。
②辅料用量：清膏：糖粉：糊精=1：3：1。
辅料总用量：清膏≤5倍；干膏≤2倍。
口诀：软材干湿黏度好。
手捏成团轻触散。
清膏糖粉糊精比。
131是要牢记（一生一世要牢记）。
辅料总量5和2。
清膏料多干膏少。
5.干燥：干燥温度：60～80℃、逐渐上升。
干燥设备：沸腾干燥床、烘箱、烘房。
干燥程度：制备过程中含水量≤2.0%（注意区别于颗粒剂的含水量6.0%）。
6.整粒：挥发性成分的加入：在整粒后。
①溶于适量乙醇，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置，闷吸均匀。
②制成β-环糊精包合物后混入。
酒溶颗粒剂的制备：制备流程同水溶颗粒剂。
1.提取：渗漉法、浸渍法或回流法。
2.溶剂：60%左右的乙醇（以欲制药酒的含醇量为准）。
混悬颗粒剂的制备：混悬颗粒剂：含药材细粉，用水冲后不能全部溶解，成混悬性液体。
粉碎过六号筛：含热敏性成分，含挥发性成分，淀粉较多，贵重细料药，干燥温度＜60℃。
总结中药药剂学--颗粒剂.ppt
等异物。 3)泡腾性颗粒剂：加水应后立即产生二氧化碳气，并
呈泡腾状。
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3．水分 按《中国药典》附录水分测定法之一烘干法或之 二甲苯法（含挥发性成分）法测定。
除另有规定外，不得超过6.0％。 4．粒度 单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)，多剂量包装1
的蒸发，且湿糖粉高温时熔化，冷后变坚硬； 尤与柠檬酸共存时明显． 4）干燥程度，一般控制水分于2％以内 5）干颗粒质量要求：手握干颗粒放松后不粘结成团， 手掌无细粉，手捻搓无潮感。 设备：烘箱、烘房、沸腾干燥床、远红外干燥机
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6、 整粒：
• 因干燥后颗粒可能结块，需过1号筛（12-14目）除 大颗粒，再过4号筛(60目)除小颗粒和细粉
• 常采用乙醇沉淀法：水煎液浓缩至一定浓度时 （相对密度1.05左右或1ml药液含中药1g），再加 入等量乙醇，充分混合均匀，静置冷藏12小时以 上，滤过，滤液浓缩至清膏（相对密度1.3~1.35）， 或继续干燥成干浸膏备用。
• 也可采用高速离心、大孔树脂吸附等方法去除杂 质，纯化液直接喷雾干燥后用湿法或干法制粒。
• E.4:2:1
• 1.水蜜丸炼蜜和水的比例一般为
• 2.蜜丸制备时，药粉与炼蜜的比例一般为
• 3.清膏制粒时，清膏：糖粉：糊精的比例一般为
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• 关于颗粒剂粒度要求的叙述，正确的是
• A.不能通过一号筛和能通过四号筛的颗拽和粉末 总和，不得超过l5%
• B.不能通过四号筛和能通过一号筛的颗粒和粉末 总和，不得超过l5%
性
成药酒
能
和 状
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颗粒剂
一、填空题
1．冲剂的名称在中国药典（九五版）中已称做颗粒剂型，现有--、---、 ---3种类型。
[答案] 可溶性；混悬型；泡腾性
二、单项选择题
1．有关水溶性颗粒剂的叙述中，错误的为（）。
湿粒应及时干燥干燥温度应逐渐上升
干燥程度控制水分在2%以内干燥温度一般为80～90℃
可用烘箱或沸腾干燥设备
2．制备可溶性颗粒剂时，最常用的提取分离方法是（）。
醇提水沉法水提醇沉法
石硫酸法低浓度醇渗滤法
三、多项选择题
1．制备感冒清热颗粒剂时需提取挥发油的药物为（）。
白芷荆芥穗苦杏仁
薄荷紫苏叶
[答案]bde
2．冲剂又可称作（）。
茶剂袋泡剂
颗粒剂
泡腾剂干糖浆
[答案]ce
3．颗粒剂可以含有下列（）各种类型。
可溶性混悬型泡腾型
酒溶性块状
[答案]abcde
4．为保证颗粒剂颗粒园整，制备时其软材的要求是（）。
越潮
越好握之成团松之即散越干越好
比片剂软材应略湿比片剂软材应略干
[答案]bd
四、改错题
1．泡腾冲剂是碳酸氢钠与枸橼酸在水中反应生成二氧化碳而形成泡沫，制备时将二者干燥后混合制粒即得。
[答案] 泡腾冲剂是碳酸氢钠与枸橼酸在水中反应生成二氧化碳而形成泡沫，制备时将二者分别制粒干燥后混合而得。
2．胶囊剂的特点是生物利用度高，尤其是药物水溶液滴成的胶丸，生物利用度更高。
[答案] 胶囊剂的特点是生物利用度高，但不能用药物的水溶液做内容物五、简答题
1．简述可溶性冲剂制备的基本步骤。
[答案] （1）药材提取，一般用煎煮法。
（2）水醇法处理，除去高分子等杂质。
（3）回收乙醇浓缩至比重1.35以上膏状。
（4）加入糖粉或可溶性糊精制成软材。
（5）过摇摆式颗粒机制成颗粒。
（6）干燥、整粒、包装即得。
2．简述冲剂有哪些种类？有什么特点？
[答案] （1）混悬型冲剂因为未经水醇法处理，冲后呈混浊状态，但效果会好于可溶性冲剂，因其是复合分散体系。
（2）可溶性冲剂因为经过水醇法处理，冲后为溶液状态，但疗效不一定有混悬型冲剂好。
（3）酒溶性冲剂药材用酒（或乙醇）提取，用酒冲溶，保持酒剂的特点。
（4）泡腾冲剂加有枸橼酸和碳酸氢钠，冲后生成二氧化碳，产生泡沫，分布均匀。
3．泡腾冲剂所采用的材料和方法什么？
[答案] 泡腾冲剂所用的材料，碱性用碳酸氢钠，酸性用枸橼酸和酒石酸。
制备时不单独用一种酸，单用枸橼酸粘性大制粒困难，单用酒石酸硬度不够，故按克分子比混合使用。
其制备方法有2种：①熔融制粒法，采用带1分子结晶水的枸橼酸，加热时释放出结晶水才产生粘结作用；②湿法制粒，用乙醇作湿润剂制粒不会产生二氧化碳或分别制粒。
4．制备冲剂可能发生的问题有哪些？
[答案] 冲剂制备中可能发生问题有：色泽不均匀；结饼和“夹心”；色泽偏深，僵条过多；含铁丝；成品内出现白点，细粉或粗粒过多，粒度不合格。