关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
浙江关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南(试行)
关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，制订本指南，有关内容如下：—\适用范围跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册。
二、受理标准（一）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械。
（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化。
（三）拟申报产品应符合以下情形之一：1.注册申请人为省外已获证注册人在我省新开办的子公司；2.注册申请人为省外已获证注册人整体跨省搬迁到我省；3.省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股；4.注册申请人和省外已获证注册人属于同一集团下的企业。
（四）拟申报产品应是首次按照本指南规定来我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。
三、办理流程（一）申报前预审省药品监督管理局（以下简称省局）建立申报前预审机制，注册申请人在正式注册申报前，应向省局行政受理中心（以下简称受理中心）申请预审，并提交《已上市产品迁入浙江省注册申报预审申请表》及相关的支持性资料。
申请预审时，注册申请人应已取得符合法规要求的注册检验报告。
受理中心主要对资料的完整性，及对本指南第二条第（三）款要求的符合性进行审查。
审查符合要求的，予以受理并将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.18•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第104号•【施行日期】2020.09.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第104号国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：一、适用范围进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。
二、注册要求（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。
注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。
其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定-
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 关于国外药品在中国注册及临床试验的规定（卫生部１９８８年２月２日发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品，申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：１．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；２．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；３、已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第１项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第２项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第３项所列的药品临床试验结合后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见-食药监办[2009]26号
![国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见-食药监办[2009]26号](https://img.taocdn.com/s3/m/7a26f88cdc88d0d233d4b14e852458fb770b38b7.png)
国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见（食药监办[2009]26号）江苏省食品药品监督管理局：你局《关于卫材（中国）药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》（苏食药监安〔2009〕2号）收悉。
经研究，现提出意见如下：一、《药品注册管理办法》规定：“进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
”“包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
”鉴于进口药品分包装产品是按进口药品管理，《进口药品检验报告书》是法定检验报告，药品质量保证责任应由境外制药厂商承担，对已完成内包装的制剂进行分包装前，分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式，严格保证药品质量，但无需对外出具药品检验报告书。
二、分包装产品批号原则上应与相应进口产品《进口药品检验报告书》检验的批号一致。
分包装后确有必要分批的，经境外制药厂商同意，可以编制亚批号，并可出具批号关联性证明文件。
三、进口大包装药品在分包装前储运时间较长的，分包装企业应对分包装后药品在有效期内进行稳定性考察，以评估进口和分包装过程对药品质量的影响。
国家食品药品监督管理局办公室二○○九年三月十八日——结束——。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号――关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号――关于第一类医疗器械备案有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.05.30•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号•【施行日期】2014.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局公告（2014年第26号）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
24 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)
24 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）xx年05月30日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第26号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自xx年6月1日起施行。
根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一.第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港.澳门.台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性.完整性.合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意
已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意随着生活水平的提高，人们对于医疗保健的需求也越来越高，但是由于医疗行业技术含量较高，利润丰厚，因此也吸引了不少企业的参与。
在生产医疗器械时，由于其对于人们健康影响较大，因此需要取得进口医疗器械注册证。
本文将主要探讨已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产应注意的问题。
一、申请进口医疗器械注册证企业要想生产已获进口医疗器械注册证的产品，首先需要申请进口医疗器械注册证。
申请医疗器械注册证需要满足以下条件：（1）医疗器械产品符合国家相关规定的技术要求；（2）申请企业符合国家关于医疗器械生产企业的相关规定；（3）申请企业取得医疗器械品种经营许可证；（4）已取得国家药品监督管理局颁发的产品注册证或备案证明文件；（5）医疗器械产品具有良好的安全性、有效性，通过了必要的技术评价和实验验证等。
二、生产前的准备工作生产已获进口医疗器械注册证的产品前，必须提前进行充分的准备工作。
首先，企业需要制定生产计划，生产过程的设计以及产品质量控制计划。
其次，企业需要为生产准备相应的原材料和零部件，以保证生产过程的顺利进行。
同时，在购进原材料和零部件时，企业应选择质量合格且具有生产许可证的供应商，以保证产品的质量符合要求。
三、生产环节的管理在生产环节中，企业需要严格遵守国家相关法律法规和技术标准，加强生产过程的管理。
生产中需要实施过程控制，建立生产记录、实验记录和检验记录等，以确保产品符合质量标准，且可以追溯生产过程中的每一步操作。
同时，企业还需对生产设备和生产环境加强管理，确保生产设备良好的工作状态且生产环境符合要求。
四、质量控制和质量管理医疗器械关系到人体健康和生命安全，因此质量控制和质量管理极为重要。
企业需要制定严格的质量控制和质量管理制度，明确各项指标的要求和监督标准。
企业需要对产品进行全面的质量控制，保证产品质量符合相关标准。
同时，还需要开展质量管理活动，不断改进产品的质量，提高企业自身的竞争力。
医疗器械注册RPS目录内容详解
申请表是否完整填写了所有适用的信息。
申请表带有数据校验码。
《医疗器械优先审批申请表》是否完整填写。
《小型微型企业收费优惠申请表》是否完整填写。
注：仅创新产品可提交。
创新医疗器械：申报产品是否尚在创新医疗器械审查通过的有效期内。
申报产品是否与创新医疗器械审查通过的产品一致。
委托生产医疗器械：产品应不属于《禁止委托生产医疗器械目录》内产品。
进口医疗器械境外申请人是否正确提供了企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）申请人保证所提交资料的真实性声明。
是否正确提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）是否正确提交声明：声明本产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
对于所有适用的强制性标准，均提供符合强制性标准的证明资料。
注1：证明资料可为检测报告、研究资料、随附文件等。
注意核实是否涵盖所有强制性标准，对引用标准的内容完整性，立卷无需逐条核实。
注2：除在发布、实施标准文件中另有规定外，新标准实施之日在注册申报之后的，立卷审查不作要求。
对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
提交了产品技术要求。
产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求。
是否提交了加盖注册申请人签章的全项目检验报告。
检验报告格式是否符合“医疗器械注册自检报告（模板）”的要求。
检验报告检测结果是否符合产品技术要求是否出具关于型号覆盖的说明或检验报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。
是否出具报告真实性自我保证声明。
含自检项目的检验报告：涉及集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。
含委托检验项目的检验报告：注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目（如有），形成完整的自检报告。
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关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。
现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：
一、《公告》出台的背景
近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。
二、主要原则
《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。
《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。
三、重点问题说明
（一）适用范围的限定
《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告”。
这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。
（二）《公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作
《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。
产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。
（三）对应的原注册证有效期的要求
《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。
（四）新取得的注册证与原进口医疗器械注册证的关系
《公告》明确，按照《公告》要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号，便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。
境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。
《公告》的发布符合“放管服”要求，也符合医疗器械科学监管的原则，有利于节约资源、提升审评审批效率，促进整个医疗器械产业的健康快速发展，更好地满足人民群众的健康需求。
（非正式文本，仅供参考。
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