硬胶囊剂检验标准操作规程
胶囊填充岗位标准操作规程
胶囊填充岗位标准操作规程1 生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按要求领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 检测NJP-800全自动硬胶囊填充机系统安装，确认设备运行正常；2.2 用洁净的专用塑料铲将空心囊加入料斗中，使用点动控制，使空胶囊充满下料管，进入模块，运行几圈，检查胶囊的开启和闭合是否良好。
2.3 用清洁的专用勺子将药粉加到料斗中，启动真空泵和吸尘器，按工艺规程的要求，点动试填充胶囊，调整胶囊的重量；2.4 对试充填的胶囊进行检查，胶囊质量符合要求后，将功能开关置于“自动”位置，使设备进入自动工作状态，开始生产；2.5 用衬有洁净布袋的洁净塑料桶接收胶囊，计量，贴签；2.6 随时检查胶囊的外观，装量差异等质量；2.7 开启XXXXXX胶囊/片剂抛光机起动开关，在装料斗中加入胶囊（根据需要可加适量石蜡），调整转速，开始进行抛光；2.8 抛光好的胶囊装入衬有洁净布袋的洁净容器中，称好重量，贴附标签。
3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 设备3.2.1 全自动硬胶囊填充机的玻璃护门都有门按开关，当某扇门打开或关不严时，“真空泵停止”键红色指示灯会亮，并且在自动状态下，机器不能启动，只有在四门全部关好，设备才能正常启动运行；注意观察药物料斗内物料量，适时加料，避免物料量太少造成自动停机。
验操作规程：崩解时限检查法
1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。
2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。
3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。
5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。
中间体、半成品取样操作规程
标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。
2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。
3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。
4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。
硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。
片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。
4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。
4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。
到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。
c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。
4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。
09T-I638-01中华人民共和国药典(二部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/121.目的：建立《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA 片剂。
5.1.1. 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
5.1.2. 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
5.1.2.1. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生持久局部或全身作用的片剂。
5.1.2.1.1. 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
5.1.2.1.2. 含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。
5.1.2.2. 舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
5.1.2.2.1. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.2. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.3. 舌下片照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
5.1.2.3. 口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
5.1.2.3.1. 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
5.1.2.4. 咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
5.1.2.4.1. 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
5.1.2.5. 分散片：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
5.1.2.5.1. 分散片中的药物应是难溶性的。
025-片剂硬度检查标准操作规程 片剂崩解时限检查标准操作规程 胶囊崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂压片过程中片剂硬度检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中片子硬度的检查。
责任: 压片操作工、车间质管员执行本规程，质管部负责监督检查本规程的执行。
程序：
1.仪器：片剂硬度测定仪。
2.方法
必须按规定的时间、次数进行测定。
2.1取样：每次测定至少取6.5g片。
2.2测定：根据所使用仪器的说明书进行测定并按所规定的位置放置，至少分别测定
6.5g片。
3.结果：
3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
5001明胶空心胶囊检验标准操作规程 (1)
1. 目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于明胶空心胶囊的检验。
3. 依据《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204-12054. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
产品代码：N0015.1 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
5.2 鉴别5.2.1 试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml，即得。
稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HCl应为9.5%-10.5%。
鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。
本液应临用时新制。
红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色，取出，干燥，即得。
5.2.2 分析步骤5.2.2.1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
5.2.2.2 取鉴别（5.2.2.1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
5.2.2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
5.3 检查5.3.1 松紧度5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。
如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。
胶囊剂检验通则及标准操作规程
胶囊剂检验通则及标准操作规程
1.目的
建立《中华人民共和国药典》四部制剂通则项下的胶囊剂检验操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.范围
适用于所有用《中华人民共和国药典》一部、二部检验的胶囊剂药品。
3. 术语或定义
3.1 胶囊剂：系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。
5.1.1 【装量差异】胶囊剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
5.1.2 【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合规定。
凡规定检査溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
5.1.3【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查，微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
6. 附件
N/A。
胶囊剂制粒泛丸、干燥、筛分岗位标准操作规程
胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位标准操作规程1、目的：建立标准的胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好，并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(胶囊剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。