qc检验异常值处理标准操作规程.doc
qc检验异常值处理标准操作规程
qc检验异常值处理标准操作规程1目的本程序规定了QC所涉及的各检验项目出现检验结果特殊情况的处理原则与管理办法。
通过实施本程序，对产品检验结果特殊情况进行规范管理。
2 管理程序1) 检验结果特殊的处理原则凡出现下列情况均属特殊，务必填写《检验特殊值发生的初期调查报告书》见附表一特殊值：指在药品生产的试验检验中，相当于下面a～e的任何一个的所有测定值。
a 超出《药品生产批准、公定书，与公司内部标准书中所规定的标准》的检验结果b 尽管符合2.1的标准，但超过管理范围的检验结果。
c 在重复测定次数ｎ＝2以上的计量试验中，偏离检验标准规格幅度的1/2以上的最大，最小的各试验结果。
d 检测与验证等中，超出“期待结果”的试验结果e 在长期稳固性试验中，超出质量标准时，或者者特别做出的试验实施方案中，超出上面所规定的规格的试验结果。
2) 管理范围：仅在最终成品检验的定量检验中设定。
指与检验标准规格不一致，为根据日常的检验结果成品质量的偏差如下所示，作为范围数据化的值。
考虑规格值与分析的精确度，难以设定管理范围的计量仪器除外。
3) 检验分析责任者：具有质量管理方面丰富的知识，在品质总责任者的领导下进行总管分析实施人的人员。
4)参照品：指过去没有发现特殊的批留样中，最新的批次。
用于初期调查。
5)再分析：供试品溶液，标准溶液的第二次分析（包含从同样的试验用标准溶液中的稀释）6) 复验：从同样的容器中准备的样品，作为初次检验的追加检验。
3 产生特殊值时的处理分析实施人要充分懂得试验操作中对测定值造成较大影响的点。
用于检验的装置都要进行校验。
作为检验方法规定了系统符合性试验时，务必实施。
分析实施人发现特殊值时，进行试验后立即按照下列的程序进行采取试验实施后的措施。
1) 实施后的措施a 出现将样品或者者样品溶液洒落等明显的试验失误时，将此记录在试验记录中并填写“日期，评语，盖印”，中止分析。
汇报给检验分析责任者。
b 测定后，尽快确认结果是否为特殊值。
QC检测异常处理流程
编程根据工艺路线，进行程式编制；
QC
QC根据仓库收到的物料，进行IQC检测
编程/QC
12
生产
生产执行后续加工
生产
品管
根据检测报告与图纸、工艺卡找工程部门确定异常处理策略，并在4小时 之内反馈最终处理结果至QC
送检加工部门
5
工程
依据加工部门送至的检测报告、图纸、工艺卡确定处理策略；处理完毕 后检测报告、图纸、工艺卡退回加工部门
工程设计部
6
特采
QC
QC依据工程确定的处理策略，在系统中维护操作（确定最终的处理方 式，责任部门，责任人，核准人）
环节
流程示意（虚线为系统外流程）
QC检测异常处理流程
流程说明
1
工艺
工艺指定需质检工序
责任部门 相关表单 工艺
2
现场加 工
按图按工艺按计划加工，加工完毕后，需要质检的工序进行送检，零件 交接方式为当面交接Βιβλιοθήκη 生产3QC4
加工部 门
现场QC经设备检测与检测标准进行比对，填写测量描述与检测数据，判 定合格与不合格，合格则送下道工序继续加工；NG则系统自动锁定零 件，QC填写异常单，认定异常类型与异常数量以及责任人与责任工序； 零件退至送检部门跟踪处理；
对于返工，根据工艺给定的预估工时，继续加工； 对于涉及到需要工程出图的返修，工程重新改图，并下发新图； 对于报废，则工程重新出图后，需要备料，则提交采购处理
工艺 生产/工程/采购
10
工艺
仓库
工艺根据工程新下的图纸，重新下发工艺卡与图纸； NG 仓库根据采购下发的PO，进行收货入库；
工艺/仓库
11
编程
品管
O
7
品质异常处理qc
质量异常管理1、何谓异常？如何处理异常？异常是应该做好而没有做到，不应该发生而发生，即维持活动（指生产活动）发生了问题，实绩超出了管制基准（通常是指不好的）。
发生异常时如何处理，应立刻进行异常分析、改正、预防再发生。
2、异常管理的不合理现象2.1担当单位划分不当。
作异常分析与处理的单位，非由责任单位担当。
最常见的情形，是由品管或技术单位作原因分析，并下处理对策，然后由责任单位负责实施，而责任单位则以应付的心态处理。
2.2异常处理与改善混为一谈。
将异常问题以改善的想法分析，但收集的资料又不够，以致无法找到异常真因。
2.3异常反应单只由品管填发。
制程异常的发现好像只是品管单位的责任，与制造现场等其它单位无关。
2.4未能掌握时效。
发生异常时须很快回复正常，故时效的掌握是很重要的，而且越快处理就越容易处理。
2.5找理由、找借口。
发生异常时未依据事实，直接指陈是品管单位的责任，找借口先排除责任。
2.6未能追根究底。
只有找到源头(根本)原因，并采取有效对策，才有可能避免发生同新原因的异常。
如原因为：作业人员将反应时间缩短为5秒。
为什么会如此?须再深入调查以找出根本原因。
2.7未追踪确认效果。
经异常处置后，没有进一步确认措施是否有效?2.8仅采治标措施。
没有进一步采取消除造成异常的根本原因之措施。
2.9缺乏过程的记录。
异常分析时缺乏过程的记录是无法深入及追朔。
3、如何迅速反应异常?3.1明确管制点（标准化的作业）。
点检项目-------原困查核管制点管制项目-------结果查核3.2窗体有明确的管制基准。
使窗体不是只有记录统计的功能，而且也能发挥管理的功能。
3.3目视管理。
管理的结果与过程能透过广告牌、图表、灯号、颜色、……等充分显在化。
3.4明确的异常反应处理制度（也就是异常处理流程包含生产异常及质量异常）。
3.5鼓励基层人员提问题。
基层人员若能对不明确的事务提出问题，应多加赞赏。
3.6培养部属数据观念。
异常值处理指南
异常值处理指南处理质量监测数据中的异常值是一个重要环节，因为异常值可能会对整体数据的准确性、可靠性和分析结果产生不利影响。
以下是一些处理质量监测数据中异常值的常见方法：1.2.识别异常值：o使用统计方法，如Z-score、IQR（四分位距）等来判断哪些数据点是异常值。
o绘制图表（如箱线图）来直观识别异常值。
3.4.验证异常值：o在识别出异常值后，进一步验证其真实性，确定其是否是错误数据、输入错误还是实际存在的异常。
o可以利用其他来源的数据或知识来验证异常值的真实性。
5.6.删除异常值：o如果异常值是由于错误或异常条件导致的，并且这些条件与总体研究无关，那么可以考虑删除这些异常值。
o在删除异常值之前，请确保删除不会对总体数据造成过大影响，尤其是当数据集较小的时候。
7.8.替代异常值：o用中位数、均值、众数或其他适当的值来替代异常值。
o如果知道异常值应该属于的特定分布，也可以使用该分布的参数来估算合理的替代值。
9.10.使用稳健的统计方法：o稳健的统计方法，如中位数、Mad（绝对中位差）等，对异常值的影响较小，可以考虑使用这些方法进行分析。
11.12.分箱处理：o将数据分为多个区间（箱），将异常值视为箱外值进行处理。
o分箱处理可以减少异常值对整个数据集的影响。
13.14.数据插值：o如果异常值缺失，且知道其应该处于某个范围内，可以考虑使用插值方法来估算其值。
15.16.使用统计模型：o使用统计模型来预测异常值，例如使用时间序列分析、机器学习模型等方法来预测并填补异常值。
17.18.记录并报告异常值：o无论采取何种处理方式，都应当记录异常值的具体信息，包括识别方法、处理过程和处理后的结果。
o报告中也应包含异常值对整体数据和分析结果可能产生的影响。
19.20.领域专家判断：o在某些情况下，可能需要领域专家的判断来确定如何处理异常值。
在处理异常值时，最重要的是确保处理方式符合数据的实际情况和研究目标，并且处理过程是可追溯和可解释的。
检验偏差处理标准操作规程
1目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
4.5.2如果以上调查步骤全部执行并且没有发现错误原因，QC应报告质量管理部负责人。
QC检验规范。
Q C检验规范DOC.NO.:CMOLO- AT-W-0一、目的规范检验员的检验方法，确保产品质量，提高工作效率。
二、适用范围适用于QC检验。
三、定义无四、权责品质部要确保各工序产品品质，杜绝不良品流入下一工序。
五、检验条件要求在天然散射光或烈日下不应低于60W光源环境下，正常视力。
六、检验依据《加工图纸》《国家标准》七、检验指引《QC检验规范》《QC检验标准》《钣金检验标准》《机箱检验标准》八、检测工具1.是否适用检验2.是否在有效期即是否在校正日期以内.（校验标签）3.是否定期保养4.检验前有无测试其精准度1.有无按测量工具操作指引进行操作.2.有无对应图纸技术要求的标注进行测量3.有无按测量基准.及相关产品详细的《测量方法》进行测量.十、检验步骤1.半成品、成品检验1.1.QC在检验前应戴好必要的防护用品。
如：棉手套.手指套.等1.2 检验合格后，贴上绿标签，把合格品放置绿色胶框里，并将合格品放到合格品指定区域1.3 如检验不合格，贴上红色标签，把不合格品放置不合格区域，将不合格原因在反馈报告上记录，当天要把问题反馈给QA部1.4 QC按《QC检验规范》《QC检验标准》《钣金检验标准》将各工序生产或安装时的产品进行随机检查。
如发现工艺上的问题，将检验结果记录并反馈.2.制程巡检2.1 QC按抽样计划及检验标准，对各工序生产安装半成品进行随机抽检.2.2 QC应对重要优先检查.按轻重缓急检验并将检验结果记录于检验报告中.3.检验内容：3.1材质3.11 确认图纸要求材料与实际生产用料是否相符.（钣金类）3.12 确认材料经加工后有无沙孔/气孔.麻点.（钢化玻璃件）3.2外观3.21有无裂纹.破损.压痕.刮花.变形.披锋.变形.3.22如果发现外观有缺陷可参照《QC检验标准》《钣金检验标准》《机箱检验标准》 3.23检验时做到小心轻放.注意保护外观.3.3尺寸3.31 符合工艺需求3.32 符合图纸设计要求3.33 可参照《QC检验标准》3.4配合度3.41检验时如不能保证尺寸能符合安装要求，可以试装，试用4.检验记录4.1 《检验反馈报告》4.2 记录要做到：记录及时. 内容完整. 页面清洁. 字迹工整.数据准确.5.品质异常处理5.1 流程：5.2 说明：反映问题一定要迅速.异常货品要贴上红色标示放在指定区域隔离.十一、检验结果处理1.合格品处理（贴上合格标签，放到合格品区域或进入下一工序）2.不合格品处理2.1不合格品管制流程2.2 不合格品由品管人员标示，放置于待处理区或不合格区。
品质异常处理qc
质量异常管理1、何谓异常？如何处理异常？异常是应该做好而没有做到，不应该发生而发生，即维持活动（指生产活动）发生了问题，实绩超出了管制基准（通常是指不好的）。
发生异常时如何处理，应立刻进行异常分析、改正、预防再发生。
2、异常管理的不合理现象2.1担当单位划分不当。
作异常分析与处理的单位，非由责任单位担当。
最常见的情形，是由品管或技术单位作原因分析，并下处理对策，然后由责任单位负责实施，而责任单位则以应付的心态处理。
2.2异常处理与改善混为一谈。
将异常问题以改善的想法分析，但收集的资料又不够，以致无法找到异常真因。
2.3异常反应单只由品管填发。
制程异常的发现好像只是品管单位的责任，与制造现场等其它单位无关。
2.4未能掌握时效。
发生异常时须很快回复正常，故时效的掌握是很重要的，而且越快处理就越容易处理。
2.5找理由、找借口。
发生异常时未依据事实，直接指陈是品管单位的责任，找借口先排除责任。
2.6未能追根究底。
只有找到源头(根本)原因，并采取有效对策，才有可能避免发生同新原因的异常。
如原因为：作业人员将反应时间缩短为5秒。
为什么会如此?须再深入调查以找出根本原因。
2.7未追踪确认效果。
经异常处置后，没有进一步确认措施是否有效?2.8仅采治标措施。
没有进一步采取消除造成异常的根本原因之措施。
2.9缺乏过程的记录。
异常分析时缺乏过程的记录是无法深入及追朔。
3、如何迅速反应异常?3.1明确管制点（标准化的作业）。
点检项目-------原困查核管制点管制项目-------结果查核3.2窗体有明确的管制基准。
使窗体不是只有记录统计的功能，而且也能发挥管理的功能。
3.3目视管理。
管理的结果与过程能透过广告牌、图表、灯号、颜色、……等充分显在化。
3.4明确的异常反应处理制度（也就是异常处理流程包含生产异常及质量异常）。
基层人员若能对不明确的事务提出问题，应多加赞赏。
3.6培养部属数据观念。
3.7基层干部应当于上班前或下班后召集部属提示及检讨当日的作业状况。
qc不合格品的处理流程
qc不合格品的处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 不合格品的识别：QC 人员在检验过程中，发现产品不符合规定的质量标准或要求，应立即将其标识为不合格品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
QC检验异常值处理标准操作规程
1目的
本程序规定了QC所涉及的各检验项目出现检验结果异常情况的处理原则和管理办法。
通过实施本程序，对产品检验结果异常情况进行规范管理。
2 管理程序
1) 检验结果异常的处理原则
凡出现下列情况均属异常，必须填写《检验异常值发生的初期调查报告书》见附表一异常值：指在药品生产的试验检验中，相当于下面a～e的任何一个的所有测定值。
a 超出《药品生产批准、公定书，以及公司内部标准书中所规定的标准》的检验结果
b 虽然符合2.1的标准，但超过管理范围的检验结果。
c 在重复测定次数ｎ＝2以上的计量试验中，偏离检验标准规格幅度的1/2以上的最
大，最小的各试验结果。
d 检测以及验证等中，超出“期待结果”的试验结果
e 在长期稳定性试验中，超出质量标准时，或者特别做出的试验实施方案中，超出上
面所规定的规格的试验结果。
2) 管理范围：仅在最终成品检验的定量检验中设定。
指和检验标准规格不同，为根据
日常的检验结果成品质量的偏差如下所示，作为范围数据化的值。
考虑规格值和分析的精确度，难以设定管理范围的计量仪器除外。
3) 检验分析责任者：具有质量管理方面丰富的知识，在品质总责任者的领导下进行总管分析实施人的人员。
4)对照品：指过去没有发现异常的批留样中，最新的批次。
用于初期调查。
5)再分析：供试品溶液，标准溶液的第二次分析（包括从同样的试验用标准溶液中的
稀释）
6) 复验：从同样的容器中准备的样品，作为初次检验的追加检验。
3 产生异常值时的处理
分析实施人要充分理解试验操作中对测定值造成较大影响的点。
用于检验的装置都要进行校验。
作为检验方法规定了系统符合性试验时，必须实施。
分析实施人发现异常值时，进行试验后立即按照以下的程序进行采取试验实施后的措施。
1) 实施后的措施
a 出现将样品或者样品溶液洒落等明显的试验失误时，将此记录在试验记录中并填写
“日期，评语，盖印”，中止分析。
汇报给检验分析责任者。
b 测定后，尽快确认结果是否为异常值。
原则上，该确认结束之前，要将样品溶液（粉
末）放到不会对其质量产生劣化的地方。
c 测定的次数在ｎ＝2以上时，即使有1次超出检验标准的结果，也不能和2次之后的
值接合这求出评价值进行评价。
所谓1次测定值为从称量到得到测定值的连续操作，如果不能避免测定偏差，在科学的判断分析方法中，汇总预先书面规定的重复操作，作为1次的测定。
d 产生异常值，应立即汇报给试验检验分析责任者。
2) 初期调查的实施
为了明确异常值的产生原因是否来自与分析操作的失误，检验分析责任者按照以下的程序进行客观及时的初期调查。
a 分析实施者接受该产品的使用以及分析操作的培训，确认其现在所持有的为正确的知识。
b 根据原始数据，确认分析实施者进行的操作是根据预先规定的最新的操作规程，使用的是正确的装置·标准品等，计算正确。
c 根据需要，通过进行同一样品溶液或者对照品等的再次分析（如果是粉末为再次称量），装置零部件的更换等，进行证明产生异常值的原因是上述3中2）a，3中2）b的任何一个，或者另外的原因的试验。
这时，提前将该分析的实施计划体现到初期调查报告中，检验分析责任者确认后进行实施（这时的“同一样品的再次分析等”为实验，和3中3）中的“复验”不同）。
进行HPLC等的零部件更换，使用其他装置的零件进行分析时，使用之前要进行校正。
如果需要系统符合性试验的，使用之前要进行实施。
将最初的测定值和得到的再次分析结果进行比较，验证产生异常值的原因是否为分析的失误（操作错误，装置不良等）。
d 检验分析责任者将初期调查的结果汇总到调查报告附件1中，原则上从产生异常值开始1周内汇报给品质总责任者。
仪器上有原因时，重新审核管理体系·进行整改，如果是测定人员的原因时，对员工进行再次培训等。
e 作出初期调查报告的同时，确认超出标准的异常值的原因不是由于检验引起的时，立即作出逸脱报告联系给相关部门。
f 对于超出管理范围的，要用警戒线（超出管理范围等）报告书汇报给该部门以及相关部门。
g 检测试验中产生的异常值，进行同样的初期调查，对于试验的特性上（连续的工艺），对于之后的措施，根据该检测实施基准的规定进行。
h 作为初期调查的结果，没有发现检验上的明显的失误时，原则上不进行复验，即使
之后的系统调查已经结束，异常值的产生原因仍不明确时，只要得到品质管理责任者的许可，可以进行复验。
这时，初期调查报告采用不同的试验分析方法时，应把新的试验计划以书面的形式，明确指出“试验目的”、“试验的重复测定次数”，原则上重复测定一次。
“包括统计分析方法的合格判定标准”等。
采用该复验结果时，要在新的试验检查表上用“＊”号注明，初期调查报告要写明报告编号。
《检验异常值发生的初期调查报告书》的编号由8位数码组成，即“XXXXXX-XX”前两位数码为年份的最末两位数，第三、四位月份，第五、六位为调查报告起草日，第七、八位为当日调查报告批次流水号。
3) 复验的实施
a 作为初期调查的结果，如果在试验检验中发现明显的错误时，可以根据以下的注意点
进行复验。
作为复验的分析操作的原则，应由和初次进行分析的人员不同的人员进行检验。
误的评语，以及检验分析责任者的评语，作为记录留存。
b 对于用于复验的样品的重新取样，通过初期调查判断为取样容器不清洁等时，通过调查
用于复验的样品量已经不够时，只要有明确的理由，就可以重新取样。
取样人员遵照品质总责任者的意见重新取样检验，通过初期调查判断取样方法上有问题时，不能再采用同样的方法进行取样。
取样件数应扩大1倍，并包含原取样的容器在内。
4 系统调查
对于超出检验标准规格的异常值，初期调查的结果，异常值产生的原因不是来自检验时，品质管理责任者根据以下的程序，进行原因以及影响的调查。
1) 原因的调查
a 品质管理部门和相关部门，调查生产工序上品没有“生产操作的错误”、“标准操作规程的不完善”、“设备不良”等。
生产部门要协助调查。
并且，对于包括取样方法在内的检验方法，要调查没有问题。
b 调查的结果，确认异常值产生的原因不是来自生产工序以及检验时，无法特定原因时，根据试验实施计划进行复验。
c 复验的结果，在规格之内时，将初期的值废弃，用科学和合理的方式判断复验值是否采用。
2) 调查报告的做成
品管QA人员和现场技术人员协助，根据上述调查结果根据《调查报告做成基准》做出调查报告，记录“年月日”“调查人”，“对照生产工序”“调查理由”，“异常产生的原因调查结果”，“必要的防止再次发生的措施”，“其他必要事项”等。
该调查报告从异常产生30天内,（20个工作日内）做成·汇报。
报告的完成拖延时，将第1报告再异常发生的30天内（20个工作日内）做出，作为中间报告提交。
5 联系给相关部门
长期稳定性试验中发生的异常值，调查的结果，如果明确超出试验实施计划中所规定的
标准时，根据需要联系业务部以及产品销售方。
6 记录类的保存
关于异常值的调查报告，不管是否产品合格·不合格都要保存10年。
7 修订、废除
本规程和修订、废除由品质管理部QC起草，品质管理部QA审核，品质总责任者批准。