Hypol 2060G质量检验标准操作规程
2020版《中国药典》重金属检验操作规程(USP)
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于参考美国药典标准检验品种重金属的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、特殊试剂:1.1硝酸铅原液:将159.8毫克的硝酸铅溶于100毫升水中，加入1毫升硝酸，然后用水稀释至1000毫升。
制备此溶液并将其储存在无可溶性铅盐的玻璃容器中。
1.2标准铅溶液:临用新制，用水稀释10.0毫升硝酸铅原液至100.0毫升。
每毫升标准铅溶液含有相当于10微克的铅。
以每克被测物质100微升标准铅溶液为基础制备的对比溶液包含相当于每百万份被测物质1部分的铅。
2、方法一:2.1 pH3.5乙酸盐缓冲液:溶解25克醋酸铵在25毫升水中，加入6mol/l盐酸38毫升。
如果需要调节，可用6mol/l氢氧化铵或6mol/l盐酸调节pH值为3.5，用水稀释至100毫升，并混合。
2.2标准制备:将标准铅溶液（20微克铅）2毫升放入50毫升比色管中，用水稀释至25毫升。
使用pH计或短程pH指示纸作为外部指示剂，用1mol/l乙酸或6mol/l氢氧化铵调节到3.0到4.0之间的pH，用水稀释至40毫升，混匀。
2.3供试品制备:按照各专著的指示，将试验准备的溶液放入50mL比色管中，或使用各专著中指定体积的酸，溶于水中，用水稀释至25mL，单位为按公式计算的待测物质：2.0/（1000L）其中L是重金属限度，占百分数。
使用pH计或短程pH指示剂纸作为外部指示剂，用1mol/l 乙酸或6 mol/l氢氧化铵调节pH值在3-4之间，用水稀释至40毫升，并混合。
2.4 监测制备:在第三根50mL比色管中，放入按供试品制备指示制备的溶液25mL，并加入2.0mL标准铅溶液。
使用pH计或短程pH指示剂纸作为外部指示剂，用1mol/l乙酸或6mol/l氢氧化铵调节pH值在3-4之间，用水稀释至40毫升，并混合。
重金属检验标准操作规程
目的：建立重金属检验标准操作规程,确保检测结果准确范围：重金属检验1．简述1.1 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用的金属盐类杂质。
中国药典采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂，以铅的限量表示。
1.2按实验条件不同,分为二种检查方法,第一法适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查；第二法适用于供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查。
1.3 重金属硫化物生成的最佳PH值是3.0—3.5，选用醋酸盐缓冲液（PH3.5）2mL调节PH较好，显色剂硫代乙酰胺试液用量经实验也以2mL 为准，显色时间一般为2分钟。
以10—20ugPb与显色剂所产生的颜色为最佳目视比较色范围。
1.4由于在药品生产过程中遇到铅的机会较多，且铅易积蓄中毒，故以铅作为重金属的代表，硝酸铅配制标准铅溶液。
2．仪器与用具纳氏比色管：应注意选择各管之间的平行性，玻璃色泽一致，内径、刻度标线高度一致。
比色管洗涤时避免划伤内壁。
3．试药和试液3.1 标准铅溶液：精密称定在105℃干燥至恒重的硝酸铅0.160g置1000mL量瓶中，加硝酸5mL与水50mL溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用时，精密量取贮备液10mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL相当于10 ug的Pb）。
3.2 硫代乙酰胺试液，醋酸盐缓冲液（PH3.5）等均按药典规定。
3.3 稀焦糖溶液，取蔗糖或葡萄糖约5g，置瓷坩埚中，用玻璃棒不断搅拌下，加热至呈棕色糊状，放冷，用水溶解成约25mL，滤过，贮于滴瓶中备用，根据试液色泽深浅，取适当量调节使用。
4．操作方法4.1 第一法4.1.1 取25mL纳氏比色管两支，编号为甲、乙。
4.1.2甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（PH3.5）2mL，加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25mL作为对照品。
4.1.3 乙管中加入该药品规定的方法制成的供试液25mL作为供试品。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程1.适用范围适用于纯化水检验。
2.职责检验员：严格按 SOP进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.性状取本品 10ml，置一洁净容器中，于光亮处对光观察，为无色透明，无细小颗粒及沉淀。
4.鉴别4.1.试剂：甲基红、氢氧化钠、溴麝香草酚蓝、硝酸银、氯化钡、草酸铵、氢氧化钙、高锰酸钾、氯化钾、二苯胺硫酸、对氨基苯磺酰胺4.1.1.甲基红指示剂：取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml，使溶解，再加水稀释至 200ml，即得。
PH4.2-6.3（红→黄）。
4.1.2.溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g,加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再加水稀释至200ml,即得。
PH6.0-7.6(黄→蓝 )。
4.1.3.硝酸银试液：取硝酸银 1.6987g，加水使溶解成100ml,即得。
4.1.4.氯化钡试液：取氯化钡细粉5g,加水使溶解成 100ml,即得。
4.1.5.草酸铵试液：取草酸铵 3.5g,加水使溶解成 100ml,即得。
4.1.6.氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g,置玻璃瓶内，加水1000ml 密塞，时时猛力振摇，放置 1 小时，即得。
用时倾取上层的清液。
4.1.7.高锰酸钾试液：取高锰酸钾约 3.2g,加水 1000ml 煮沸 15 分钟，密塞，静置2 日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
（为 0.02mol/L）4.1.8.标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1ugNO3）。
4.1.9.标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.75g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成 50ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1ugNO2）。
产品质量检验操作规程
产品质量检验操作规程一、概述产品质量检验操作规程旨在确保产品质量的稳定和可靠，并规范产品质量检验的流程和要求。
本规程适用于各类产品的质量检验，旨在为相关人员提供操作指引，以确保产品符合质量标准和客户要求。
二、检验流程1. 准备工作a. 确定检验样品的数量和类型。
b. 验收并确认检验设备的完好性和准确性。
2. 样品接收与登记a. 在样品接收登记表中记录样品的基本信息，包括样品编号、接收时间等。
b. 对样品进行初步检查，确保外观完好，并记录初步检查结果。
3. 样品准备a. 根据检验项目的要求，对样品进行处理，如切割、分离等。
b. 对样品进行标记，并记录标记信息。
4. 检验操作a. 根据产品的质量标准和检验项目，进行相应的检验操作。
b. 检验操作包括外观检查、尺寸测量、功能测试等，根据具体产品和标准调整检验项目。
c. 严格按照检验标准进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
5. 结果记录与分析a. 对检验结果进行记录，并在检验报告中标注。
b. 如发现不合格项，及时通知相关部门进行处理，并记录处置情况。
6. 报告编制与审核a. 根据检验结果，编制检验报告。
b. 检验报告包括样品信息、检验结果、不合格项处理情况等。
c. 报告由检验人员编制，并由质量部门进行审核和确认。
7. 结论和处置a. 根据检验结果和质量要求，给出产品的质量结论。
b. 对不合格项进行合理的处置，如修理、退货等。
8. 数据分析与反馈a. 定期对产品质量检验的数据进行汇总和分析。
b. 根据分析结果提出改进措施，并向相关部门反馈。
三、责任与权限1. 质量部门负责制定、修订和执行本操作规程，并对检验结果负责。
2. 检验人员应具备相关的专业知识和技能，并按照规程要求进行操作。
3. 各部门及时提供所需的样品和设备，并配合检测工作的开展。
4. 质量监督部门定期对检验过程进行监督和检查，确保规程的有效实施。
四、附则1. 本操作规程的修订应经过质量部门审核和确认，并进行合理的培训和推广。
重金属检测操作规程
重金属检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的：本标准规定了重金属检查标准操作。
二、依据：不适用三、范围：重金属的检测四、职责：品质科五、内容：1、标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.160g，置1000ml置瓶中，加硝酸5ml 与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）。
配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。
2、第一法除另有规定外，取25ml纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml后，加水或各药品项下规定的溶剂衡释成25ml，乙管中加入按各药品项下规定的方法制成的供试液25ml；若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管一致；再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时，可取该药品项下规定的二倍量的供试品和试液，加水或该药品项下规定的溶剂使成30ml，将溶液分成甲乙二等份，乙管中加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml；甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，经滤膜（孔径3μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液一定量，加水或该药品项下规定的溶剂使成25ml；再分别在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比较，即得。
容：供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可取该药品项下规定方法制成的供试溶液，加抗坏血酸0.5~1.0g，并在对照液中加入相同量的抗坏血酸，再照上述方法检查。
配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1.0ml（或与盐酸1.0ml相当的稀盐酸），氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，对照液中应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水25ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml。
聚合氯化铝检验标准安全操作规程
金黄色细小颗粒
包装
干净、无破损
内容：
1.以批为单位进行随机抽样检验，检验规格严格按照检验标准执行；
2.采用抽样检验，供方应提供有效的质保书，检验单和送货单据，否则外协检可以拒检；
3.执行检验标准GB15892——2009
4.相关检验指标如下表：
检测项目
指标要求
备注
Al2O3有效含量
≥28%
达到指标要求，
均视为合格产品
水不溶物
肉眼不得看出
文件标题
聚合氯化铝检验标准安全操作规程
文件编码
CB-ZL-100-00
起 草 人
日期
年 月 日
起草部门
质量管理部
审 核 人
日期
年 月 日
分发部门
质量部
质量部审核人
日期
年 月 日批 准 人日期年 月 日执行日期
年 月 日
目的：为确保公司采购的聚合氯化铝符合生产的要求。
范围：本规程规定聚合氯化铝的进货检验要求，适用于公司的聚合氯化铝进货检验。
2023包材类检验标准操作规程
包材类检验标准操作规程(1)操作前的准备对设备设施进行检查，确保其正常运行和安全性能。
确保机器设备和操作环境清洁，无杂物和污染物。
调整机器设备参数，如温度、压力等。
准备所需的工具、测量设备等。
(2)个体劳动防护用品的穿戴要求穿戴防护服、安全鞋等，以保护身体和脚部安全。
使用防护眼镜、手套等，减少眼睛和手部受伤。
禁止穿戴宽松衣物、长发应固定整理。
禁止佩戴首饰及手表等金属物品。
(3)关键步骤的操作先后顺序、方式根据检验要求选择适当的包材进行检验。
进行外观检查、尺寸测量、物理性能测试等步骤。
针对不同的包材特性，采取相应的测试方法和操作流程。
(4)操作过程中机器设备的状态设备的手柄应处于关闭位置。
开关应处于“停止”或“关闭”位置，以防止意外启动。
(5)操作过程需要进行哪些测试和调整对包材的外观、尺寸、强度等进行检测和测试。
根据不同的测试要求，调整设备参数，如温度、速度等。
(6)操作人员所处的位置和操作时的规范姿势操作人员应站在稳定的位置，远离机器设备的运动部件。
在操作过程中保持身体平衡，注意正确的站姿和手势。
(7)操作过程中有哪些必须禁止的行为禁止在操作过程中离开工作区域或靠近机器设备的运动部件。
禁止使用损坏或不合适的工具进行检验。
(8)一些特殊要求定期校准和维护测量设备，保证其准确性和可靠性。
在操作过程中保持工作区域的整洁和有序。
(9)异常情况及应急处置的具体要求或步骤如果发现设备异常声音、异味或温度压力异常，应立即停止操作并报告相关人员。
针对不同的异常情况，按照应急预案采取相应的纠正措施。
(10)其他要求操作人员需经过相关培训和持证上岗。
定期进行安全演练和应急预案的培训。
体外诊断试剂检验标准操作程序汇编
1
受控
DXC
DXC-ZL-063
阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）
检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-064
检测试纸表面胶纸检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-065
四甲基联苯胺检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-066
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(卡型)检验标准操作程序
4.5 性能测试
4.5.1声速
按GB/T15261所述方法在35℃和2.5～5MHz间某一频率下测量，样品长度不小于5cm。声速应在1520~1620m/s
4.5.2声阻抗率
4.5.2.1 声阻抗率由测得之声速值（m/s）与密度值(kg/m3)相乘求得，声阻抗率应为1.5╳106~1.7╳106Pa·s/m
1
受控
DXC
DXC-ZL-048
人绒毛膜促性腺激素检测试纸板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-049
塑料底板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-050
牛血清白蛋白检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-051
包装小盒检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-052
铝箔袋检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-072
泡沫药箱检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-073
早孕检测笔检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-074
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Hypol 2060G质量检验标准操作规程
文件编码：WI-RD-26/A1
起草人
2012年8月15日
颁发部门：质量管理部
审核人
年 月 日
生效日期：年 月 日
批准人
年 月 日
分发部门：质量管理部
起草原因：□新订 □修订说明：
பைடு நூலகம்页码：1 of1
目的：修订Hypol 2060G的质量检验标准操作规程。
范围：用于Hypol 2060G的质量控制。
标准依据：供应商(陶氏)提供的质量标准。
职责：化验师对本规程的实施负责，QA经理监督。
内容：
1.品名：
1.1Hypol 2060G
2.质量指标
2.1外观：本品为淡黄色粘稠液体。
2.2红外：应与标准图谱一致。
3.操作程序
3.1按WI-RD-07/A0红外分光光度计使用与维护标准操作规程测定红外分光光谱，并于供应商提供的标准谱图对照应一致。