莲须质量标准及检验操作规程
藕节质量标准
标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）、《全国中药炮制规范》(1988年版)。
原药材1【来源】本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaerth.的干燥根茎节部。
秋、冬二季采挖根茎（藕），切取节部，洗净，晒干，除去须根。
2【性状】本品呈短圆柱形，中部稍膨大，长2~4cm，直径约2cm。
表面灰黄色至灰棕色，有残存的须根及须根痕，偶见暗红棕色的鳞叶残基。
两端有残留的藕，表面皱缩有纵纹。
质硬，断面有多数类圆形的孔。
气微，味微甘、涩。
3【鉴别】取本品粉末1g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取丙氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
另取藕节对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照ZT-TS-02-004-1《薄层色谱法》试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，105°C 加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4【检查】4.1照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》第一法测定，不得过15.0%。
4.2照 ZT-TS-02-002-1《灰分测定法》测定，灰分不得过8.0%。
4.3照 ZT-TS-02-002-1《灰分测定法》测定，酸不溶性灰分不得过3.0%。
5【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法ZT-TS-02-003-1《浸出物测定法》测定，不得少于15.0%。
6【贮藏】置干燥处，防潮，防蛀。
中间品1【净制标准】照ZT-TS-02-009-1《杂质检查法》测定，杂质不得过2%。
不得有虫蛀霉变现象。
2【洗净标准】表面不得有泥土及虫蛀霉变现象。
3【炒炭标准】表面黑褐色或焦褐色，内部黄褐色或棕褐色。
4【干燥标准】照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》第一法测定，水分不得超过10.0%。
8004-2穿心莲片检验操作程序
目的：规范穿心莲片的中间产品、成品检验操作，保证检验结果的准确性。
范围：穿心莲片的中间产品、成品。
责任：质检员程序：1性状取供试品10片，铺于洁净白纸上，观察衣片色泽及片型的均一性，除去包衣后，观察片芯的色泽及其气味。
2.鉴别2.1取[含量测定]项下的备用续滤液作为供试品溶液。
另取穿心莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成1mg/ml作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（20：15：2）254为展开剂，在28℃以下展开，取出，晾干。
置紫外光灯（254nm）下检视，观察供试品色谱和对照药材色谱及对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况；喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钾溶液等体积的混合液（临用前配制），立即置日光下检视，观察供试品色谱和对照药材色谱及对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况。
3检查3.1水分用快速水分仪检验3.2崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验。
3.3微生物限度按“微生物检验操作程序”检验。
穿心莲片检验标准操作程序第2页3.4重量差异按“重量差异检查操作程序”检验。
3.5脆碎度按“片剂脆碎度检查标准操作程序”检验4含量测定4.1色谱条件与系统适用性试验色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶流动相：甲醇：水（60：40）流速：1ml/分钟检测波长：254nm理论板数：大于2000（按脱水穿心莲内酯峰计）4.2对照品溶液制备取脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，置量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度(制成每1ml含0.1mg的溶液)，摇匀，即得。
4.3供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径1.5cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用0.45um微孔滤膜滤过，即得。
墨旱莲质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：墨旱莲1.2 汉语拼音：Mohanlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：70%甲醇、墨旱莲对照药材、稀盐酸、甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水、0.5%醋酸溶液、蟛蜞菊内酯对照品、70%乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、马弗炉、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品，浸水后，搓其茎叶，显墨绿色。
7.4.3 取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理45分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取墨旱莲对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
再取旱莲苷A对照品适量，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10µ1、对照品溶液5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（30 ：40 ：15 ：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105°C 加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分不得过13.0%(附录15 第二法)。
7.5.2 总灰分不得过14. 0%(附录17)。
7.5.3 酸不溶性灰分不得过3.0%(附录17)。
7.5.4 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.5%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为351nm。
穿心莲质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chuanxinlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
8.4.2取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1)混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
7.5 检查:7.5.1叶不得过30%。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物: 照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。
7.7 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（52 ：48）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。
8006-2半枝莲检验标准操作规程
目的：规范药材的检验方法及操作程序。
范围：半枝莲责任：质检员程序：1性状取本品，在光线明亮处观察其形状、大小、色泽、表面特征。
鼻闻口尝其气味。
2含量测定2.1总黄酮2.1.1对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的野黄芩苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含野黄芩苷0.2mg）。
2.1.2标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.4ml、0.8ml、1.2ml、1.6ml、2.0ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。
以甲醇为空白，照分光光度法（《中国药典》2005年版一部附录V A），在335nm的波长处分别测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
2.1.3测定法精密量取野黄芩苷项下经索氏提取并稀释至100ml的甲醇溶液1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，照标准曲线制度项下方法，自“甲醇为空白”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中野黄芩苷的重量（mg），计算。
2.1.4计算公式：半枝莲标准操作规程第2页Cm×50×100/1含量= ×100%1000×m×（1-水分）Cm：在标准曲线上读取的供试品浓度（mg/ml）m：精密称定的本品重g2.2野黄芩苷照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VID）测定。
2.2.1色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（35：61：4）为流动相；检测波长为335nm。
理论板数按野黄芩苷计算应不低于1500。
2.2.2对照品溶液的制备精密称取野黄芩苷对照品8mg，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。
2.2.3供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约1g[同时另取本品粉末测定水分（附录IXH第一法）]，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（60-90℃）提取至无色，弃去醚液，药渣挥去石油醚，加甲醇继续提取至无色，转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，精密量取25ml，蒸干，残渣用20%甲醇溶解，并转移至25ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45um）滤过，即得。
莲子质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：莲子1.2 汉语拼音：Lianzi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：水、碘试液、a-萘酚试液、硫酸、三氯甲烷、乙酸乙酯、莲子对照品、正已烷、丙酮、香草醛、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：硅胶G板、马弗炉、电子天平、烘箱、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末少许，加水适量，混匀，加碘试液数滴，呈蓝紫色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝紫色复现。
7.4.3 取本品粉末0.5g，加水5ml，浸泡，滤过，滤液置试管中，加a-萘酚试液数滴，摇匀，沿管壁缓缓滴加硫酸lml，两液接界处出现紫色环。
7.4.4取本品粗粉5g，加三氯甲烷30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取莲子对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己垸-丙酮（7 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在1050C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（附录50) 测定。
本品每1000g 含黄曲霉毒素B1不得过5ug ，黄曲霉毒素G2 、黄曲霉毒素G 1 、黄曲霉毒素B2 和黄曲霉毒素B 1总量不得过10 ug。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
四味穿心莲散(成品)检验操作规程
GMP管理文件引用标准：《四味穿心莲内控质量标准》一．目的：为规定四味穿心莲质量检测方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于四味穿心莲的质量检查。
三．责任者：检验员四．正文：检品名称：四味穿心莲商品名称：处方：穿心莲450g 辣蓼150g 大青叶200g 葫芦茶200g 1．技术要求1.1理化性状：为回绿色的粉末；气微，味苦。
1.2该产品应符合以下标准：2．实验方法2．1鉴别：2．1．1试剂与溶液:甘油醋酸试液2．1．2仪器与设备:显微镜：1600倍目镜测微尺的安装与标化：先将目镜测微尺装入目镜内，用镜台测微尺标化，标化时，转动目镜，移动镜台测微尺，使两种量尺的刻度平行，左边的“0”刻度重合，再找第二条重合刻度，根据两条重合刻度间两种量尺的小格数，计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当的大小（um），测量时，以目镜测微尺测量目的物的小格数，乘以每一小格的大小（um），记录最大值与最小值（um）。
2．1．3鉴别方法:取样品少量，置载玻片上，摊平，用甘油醋酸试液处理后在显微镜下观察，样品应具备四味穿心莲的显著特征：叶表皮组织中含钟乳体晶细胞。
厚角细胞内含黄棕色物，草酸钙簇晶散在。
靛蓝结晶蓝色，存在于叶肉组织和表皮细胞中，呈细小颗粒状或片状，常聚集成堆2．2外观均匀度：取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。
2．3水分测定：2．3．1仪器与用具:恒温干燥箱：温度在 105±2℃干燥扁形称量瓶：玻璃，带盖2．3．2测定方法:用干燥至恒重的称量瓶称取试样2-5g，准确至0.0002g，平铺于扁形称量瓶中，成5cm2，放入105±2℃的干燥箱中，打开称量瓶盖，干燥5小时。
盖好盖，放入干燥器中，冷却至室温，称量，再在上述温度下干燥1小时，直到两次称量的差异小于5mg为止，称重。
2．3．3结果的计算:干燥失重百分含量=（m1-m2）/（m1-m）×100%式中： m1—样品与称量瓶干燥前重量m2—样品与称量瓶干燥后重量m—称量瓶干燥后重量2．4装量：2．4．1仪器与用具:干燥器：用氯化钙或硅胶作为干燥剂2．4．2测定方法:取样品3个，清洗干净并在干燥器中干燥，称重，准确至0.1g。
YL-20730莲子原料检验操作规程
标 题
正 文
1
2
2.1
2.2
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.2
3.2.1
3.2.2
3.3
3.3.1
3.3.2
4
4.1
4.1．1
4.1.2
4.1.3
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品略呈椭圆形或类球形，长1.2-1.8cm，直径0.8-1.4cm。表面红棕色，有细纵纹和较宽的脉纹。一端中心呈乳头状突起，棕褐色，多有裂口，其周边略下陷。质硬，种皮薄，不易剥离。子叶2，黄白色，肥厚，中有空隙，具绿色莲子心；或底部具有一小孔，不具莲子心。气微，味甘、微涩；莲子心味苦
W样
式中：
W0------- 坩埚与灰分的重量(g)。
W样----------- 样品的重量(g)。
黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定。本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10μg。
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛、稀甘油等。
方法：取本品适量，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：（1）本品粉末类白色。主为淀粉粒，单粒长圆形、类圆形、卵圆形或类三角形，有的具小尖突，直径4～25μm，脐点少数可见，裂缝状或点状；复粒稀少，由2～3分粒组成。色素层细胞黄棕色或红棕色，表面观呈类长方形、类长多角形或类圆形，有的可见草酸钙簇晶。子叶细胞呈长圆形，壁稍厚，有的呈连珠状，隐约可见纹孔域。可见螺纹导管和环纹导管。
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莲须质量标准及检验操作规程
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1品名：
1.1中文名：莲须
1.2汉语拼音：Lianx准
复验期
36个月
同法定标准
贮藏
置干燥处，防霉。
同法定标准
7检验操作规程：
7.1仪器与用具：显微镜。
7.2性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.3鉴别：取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
鉴别
本品粉末黄棕色。花粉粒类球形或长圆形，直径45～86µm，具3孔沟，表面有颗粒网纹。表皮细胞呈长方形、多角形或不规则形，垂周壁微波状弯曲；侧面观外壁呈乳头状突起。花粉囊内壁细胞成片，呈长条形，壁稍厚，胞腔内。可见螺纹导管。
同法定标准
检查
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。
4检验方法文件编号：
5依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6质量标准：
项目
法定标准
内控标准
本品为睡莲科植物莲Nelumbo nuciferaGaertn.的干燥雄蕊。夏季花开时选晴天采收，盖纸晒干或阴干。
性状
本品呈线形。花药扭转，纵裂，长1.2～1.5cm，直径约0. 1cm，淡黄色或棕黄色。花丝纤细，稍弯曲，长1. 5～1.8cm，淡紫色。气微香，味涩。