iso标准条款 内容 及方法
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ISO13485标准条款及内审方法
4.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。
查研发部：检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
4.2.4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。
ISO9001标准讲解
本条内容修订： 1、个别词句的修订； 2、主要是增加了注解2和3； 3、明确了外包过程的定义； 4、细化了对外包过程的控制要求。
内容理解： 1、本条款提出了建立质量管理体系的总体思路； 2、标准a-f是过程方法、管理的体系方法、PDCA管理方法的具体体现； 3、识别过程、过程顺序通常使用流程图的方法； 4、外包过程通常指第7章节中一部分，对这些过程的控制可以按照 7.4“采购”的要求进行
本条款内容修订：
1、正文部分明确了记录也是文件； 2、明确了一个文件可以对应于一个或多个程序。 理解重点：
1、ISO9001文件体系通常有质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业文件、 表格等五个层次组成； 2、ISO9001标准要求“形成文件的程序”共包括文件管理、记录管理、不合格 管理、内部审核、纠正措施和预防措施六个要素； 3、组织可以根据自身需要确定文件的数量、格式、形式等； 4、文件可采用任何形式或类型的媒体
标准原文： 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序的要求或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 理解重点：
1、质量手册通常由熟悉整个体系的一人编制，以保持其一致性； 2、质量手册应与ISO9001范围一致，并与程序文件保持一致，说明删减的理由； 3、通常手册不描述具体程序，但应引出程序文件名称，或列出程序文件清单。
标准原文： 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单（不包括勘误的 内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2005 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)
ISO90012015标准条款及初解读
ISO9001-2015标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO14001-2015新版标准正文条款讲解.ppt
3.1.4 组织organization 具有自身职能 的个人或团体，并拥有相应的职责、 权限以及相互关系以实现其目标。
注：组织的概念包括但不仅限于专营代理 商、公司、集团、商行、企事业单位、政 府机关、合营公司、慈善机构或研究机构 的部分或组合，无论其是否注册，公共或 私营。
3.2.3 环境条件
environmental condition 某个特 定时间所确定的 环境的状态或特 性。
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 总则 6.1.2 环境因素 6.1.3 合规性义务 6.1.4 应对措施策划
6.2 目标及其实现的策划
6.2.1 环境目标 6.2.2 实现目标的行动策划
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3.2.10 风险 risk
不确定的影响。
注1：影响是对期望偏离—— 正面或负面的；
注2：不确定性是指对事件、 事件后果或事件发生可能性等 相关知识和理解的信息缺失或 部分缺失；
a)对EMS的有效性承担责任； b)确保环境方针和环境目标得到建立，并且与组织的战略方向和 所处环境相适应； c)确保将EMS要求整合到组织的业务流程中； d)确保EMS所需资源的提供； e)传达有效的环境管理以及满足EMS要求的重要性； f)确保EMS实现其预期的结果； g)指引和支持员工致力于实现EMS的有效性； h)推动持续改进； i)支持其他的管理者在其负责的领域发挥其领导作用。
注1：合规性义务与环境管理体系有关； 注2：合规性义务可能产生强制性要求，如适用法律法规；或自愿承诺，如组 织和行业标准、合同关系、良好行为守则、与社区团体或非政府组织的规范 和协议。
24
6. 策划
6. 应对风险和机遇的措施 6.1.4 应对措施的策划 组织应策划：
ISO9001-2015 条款讲解
ISO9001:2015
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立 其范围。当确定这个范围时，组织应考虑： a）4.1中的外部和内部问题， b）4.2中提到的相关的利益相关方要求。 c ) 组织的产品和服务 当所确定的质量管理体系范围内的本标准要求对 组织是适用的，那么组织就应该使用本标准所有 的要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化 信息。质量管理体系范围应阐述覆盖的产品和服
ISO9001：2008
和条件；
注2：可通过考虑来自于国际、国内、区域性或当 地的法律、科技、竞争、市场、文化、社会 和经济环境方面的问题，来帮助对组织外部 环境问题的了解。 注3：当了解组织的内部环境时，组织可以考虑那 些与价值观、企业文化、知识和组织绩效相 关的问题。
建立必须考虑其所处的内/外部环境，组织
ISO9001：2008
4 质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结 果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过 程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控 制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的 应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则 和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程 的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类 型和程度应在质量管理体系中加以规定。
ISO14001：2004标准条款
a) 对于缺乏程序指导可能导致偏离环境政策和目标与指 针的运行﹐应建立、实施并保持形成文件的程序﹔ b) 在程序中对运行标准予以规定﹔ c) 对于组织所使用的产品和服务中可标识的重要环境因 素﹐应建立、实施并保持一套管理程序﹐并将适宜的 程序与要求通报供方和承包方。
先锋企管 企管先锋
4.4.7紧急准备与响应
先锋企管 企管先锋
4.5.1监测与测量
组织应建立、实施并保持一个或多个程序﹐对可能 具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进行例 行监测和测量。程序应包括对有关环境绩效、适宜 的运行控制及对组织环境目标和指针符合情况的监 视信息并形成文件。 组织应使用经校准或确认的管 企管先锋
4.6管理评审
组织的最高管理者应按其策划的时间间隔﹐对环境管理体系进行评审﹐ 以确保体系的持续适用性﹑充分性和有效性。评审应包括评价改进的机 会及改变环境管理体系的需要﹐当中包括今后的环境政策及目标和指针。 管理评审应形成记录。 管理评审的输入应包括﹕ a) 内审的结果及与组织适用的法律其它要求符合性的评价 b) 与外部沟通﹐包括抱怨 c) 组织的环境绩效 d) 目标和指针达成的程度 e) 纠正及预防措施的状况 f) 过去管理评审的跟进行动 g) 不断变化的客观环境﹐包括与组织环境因素有关的法律及其它要 求的发展 h) 持续改进的建议 管理评审的输出应包括任何对环境政策﹑目标﹑指针﹐及其它环境管理 体系的要素可能改动的决定及行动(应与持续改进的承诺相一致)
先锋企管 企管先锋
组织的最高管理者应指定专门的管理代表﹐无论他(她)们是 否还负有其它方面的责任﹐应明确规定其作用、职责和权限 ﹐以便﹕ a) 确保按照本标准的规定建立、实施与保持一个环境管 理体系﹔ b) 向最高管理者汇报环境管理体系的运行情况以供评审 ﹐其中应包括持续改进的建议
先锋企管 企管先锋
4.4.7紧急准备与响应
先锋企管 企管先锋
4.5.1监测与测量
组织应建立、实施并保持一个或多个程序﹐对可能 具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进行例 行监测和测量。程序应包括对有关环境绩效、适宜 的运行控制及对组织环境目标和指针符合情况的监 视信息并形成文件。 组织应使用经校准或确认的管 企管先锋
4.6管理评审
组织的最高管理者应按其策划的时间间隔﹐对环境管理体系进行评审﹐ 以确保体系的持续适用性﹑充分性和有效性。评审应包括评价改进的机 会及改变环境管理体系的需要﹐当中包括今后的环境政策及目标和指针。 管理评审应形成记录。 管理评审的输入应包括﹕ a) 内审的结果及与组织适用的法律其它要求符合性的评价 b) 与外部沟通﹐包括抱怨 c) 组织的环境绩效 d) 目标和指针达成的程度 e) 纠正及预防措施的状况 f) 过去管理评审的跟进行动 g) 不断变化的客观环境﹐包括与组织环境因素有关的法律及其它要 求的发展 h) 持续改进的建议 管理评审的输出应包括任何对环境政策﹑目标﹑指针﹐及其它环境管理 体系的要素可能改动的决定及行动(应与持续改进的承诺相一致)
先锋企管 企管先锋
组织的最高管理者应指定专门的管理代表﹐无论他(她)们是 否还负有其它方面的责任﹐应明确规定其作用、职责和权限 ﹐以便﹕ a) 确保按照本标准的规定建立、实施与保持一个环境管 理体系﹔ b) 向最高管理者汇报环境管理体系的运行情况以供评审 ﹐其中应包括持续改进的建议
ISO 9001_2008 条款讲解
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公司中各階層的員工 他們投入是自己的技能和能力來使公司最 大程度受益
10
一個長期性目標是持續改善 我們是否能做得更好呢？
Do做
Plan計劃
Check檢查
Action措施
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有效的決策來自對數據和信息的羅輯和直 觀分析
Collect data收集數據 Pareto 80/20 rule
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品質管理系統文件化應包括： a) 品質政策與品質目標， b) 品質手冊， c) 本國際標準要求的文件化程序和紀錄， 組織決定為確保其過程的有效策劃(effective planning)、運作 (operation)和控制(control)所必需的文件，包括記錄； 註1 :本國際標準中出現”文件化程序”之處，係要求該程序頇被 建立、 文件化、實施及維持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個 形成文件的程序的要求可以被包 含在多個文件中。
44
組織應決定和管理為達到符合產品需 求必要的工作環境。 注：術語“工作環境”是指工作時所 處的條件，包括物理的、環境的和其 他因素（如噪音、溫度、濕度、照明 或天氣）。
45
應管制下列適用的環境和內務 (housekeeping)項目：
空氣中的塵粒(Airborne particles) 濕度 (Humidity) 溫度(Temperature) 一般工作場所的清潔 (cleanliness) 著裝要求和紀律 (Robing requirements and discipline)
33
高階管理者應確保組織內之溝通過程已被 建立，並且對於品質管理系統的有效性進 行溝通。
2008__ISO9001_标准条款
最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4、1的要求。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5、5 职责、权限和沟通
2020/4/6
20
2020/4/6
8
2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准
出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用 下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000 — 2000 质量管理体系 基础和术语 （idt ISO 9001：2008） 3 术语和定义
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明 有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法 律法规和组织自身要求的能力。
2020/4/6
2
质量管理体系的持续改进
顾客（和 其他相关 方
管理职责
顾客（和 其他相关 方
资源管理
测量、分析和改进
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
质量手册
程序文件
制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录
2020/4/6
11
文件结构
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
满意
要求
输入
产品实现
图1 以过程为基础的质量管理体系
2020/4/6
输出 产品
增值流 信息流
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2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准
出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用 下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000 — 2000 质量管理体系 基础和术语 （idt ISO 9001：2008） 3 术语和定义
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明 有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法 律法规和组织自身要求的能力。
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2
质量管理体系的持续改进
顾客（和 其他相关 方
管理职责
顾客（和 其他相关 方
资源管理
测量、分析和改进
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
质量手册
程序文件
制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录
2020/4/6
11
文件结构
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
满意
要求
输入
产品实现
图1 以过程为基础的质量管理体系
2020/4/6
输出 产品
增值流 信息流
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抽查1-2个项目的设计评审记录
3．评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广益的过程？
4．评审结果及任何必要措施有无得到落实？
5．评审记录是否保持？
7.3.5
设计和开发验证
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？
查设计策划书
2．验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求（采用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定额表进行评审）。
4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？
查评价记录。
5．有无制定合格供方重新评价准则？
查文件夹，询问。
6．采购有无在合格供方中进行？
查采购进货资料。
7．对临时供方有无相应的控制方法？
询问，查采购进货资料。
7.4.2
采购信息
1．有无编制采购信息？
调阅采购信息，询问采购人员是否清楚各类产品的采购要求。
生产和服务提供的控制
1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划?
询问并抽查相应生产过程控制情况(人、机、料、法、环、测)。
2.生产是否在受控的条件下进行?
受控条件是:
相关人员可获得相应的产品特性要求;
适宜设备;
必要时,有作业指导书;
获得和使用监视和测量装置;
实施监视和测量;
放行,交付和交付后活动的实施;
5.6
管理评审
1.管理评审是否按规定的时间间隔进行,是否适宜?
询问并了解管理评审开展情况。
2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？
调阅相关材料。
管理评审有无对QMS的适宜性、有效性、充分性、作出评价，并确定改进的机会和措施？
查管理评审报告及相应的改进措施落实情况。
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
4.2文件要求4.2.来自总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？
7.5.2
生产和服务提供的确认
1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程?
询问并结合现场审核加以识别.
2.确认有无按要求进行,以证明过程实现所策划的能力?
确认方式有:
过程能力的评价;
设备的认可和人员资格的鉴定,
查相应确认记录.
7.5.3
标识和可追溯性
1.组织是否充分识别产品标识要求?
询问并结合现场审核加以识别.
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思路
6资源管理
6.1资源提供
1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程资源是否充足、适宜？
询问了解，并结合生产、监视、测量、持续改进等方面综合判定。（生产设备、检测设备的配备）
6.2人力资源
6.2.1总则
1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、培训、技能和经验等方面进行考虑。
2.有无包括产品功能和性能方面的要求?
3.法规要求有无考虑?
4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?
5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材料限制?
7.3.3
设计和开发输出
1.设计输出是否充分?
查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输出情况是否充分.
2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?
再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？
查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？
查现场文件持有情况。
6．文件是否清晰、易于识别？
查看文件。
7．外来文件有无识别，并控制分发？
查接收部门对外来文件的处理情况。
8．作废文件处理是否符合要求？
查文件管理及相关部门。
3．质量方针、目标有无制定？
提供材料
4．管理评审有无开展？
询问并查阅管评资料。
5．资源如何保证？
询问并提供证实材料。
5.2以顾客为关注焦点
1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?
各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是否建立).
2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定.转化为要求并予以满足?
询问了解,并结合7.2.1/8.2.1审核作定.
7.2.3
顾客沟通
1．组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？
询问，并查阅相关记录。
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思路
7.3.1
设计和开发策划
1.组织有无对产品的设计和开发进行策划?
查看1-2新产品开发项目的策划
2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求?
查合同评审记录。
3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织提出更改时，是否得到顾客认可？
查与顾客联络记录。
4．若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前加以确认，作为合同评审的方式之一？
查电话订单确认情况。
5．产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并确保相关人员清楚变更的要求？
了解产品要求发生变化时相关文件更改情况，有无通知相关人员。
5．方针持续评审情况？
文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进行评审。
5.4
策划
5.4.1
质量止标
5.4.2
质量管理体系策划
1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?
询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行.
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数.
查目标内容.
3.目标是否可测量?
3．更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？
7.4.1
采购过程
1.组织的采购过程有那些?这些过程的控制方法是否确定,适宜且有效(随后产品的影响大小)?能确保采购产品符合要求?
询问，并结合其它部审核工业时进行。
2.对供方选择,评价准则是否确定?
调阅评价准则。
3.是否按准则进行供方的选择?
查评价记录。
4.2.4
质量记录
1.是否编制了记录控制程序?
查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何。
2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？
3．记录是否清晰、易于识别和检索？
在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。
2.了解产品标识和状态标识的方法,是否适宜,有效?
询问,现场查看,结合产品特点.
3.有可追溯要求的情况下,是否规定了唯一性标识并予以实施?
5.3
质量方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,有企业特色?
看质量方针及其内涵.
2．方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供方、社会)的承诺？是否有持续改进的承诺？
3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了较强的方向性和指导性。
方针与目标对应性如何
4．方针在组织内沟通、理解情况？
各层面员工抽查、了解。
询问销售人员。
查与顾客沟通的相关材料。
查合同内容是否明确。
调阅组织的公开性文件。
2．隐含要求是否被确定？
3．法规要求是否识别？
4．组织确定了那些附加要求？
7.2.2
与产品有关要求的评审
1.组织在按受合同或订单之前是否进行了评审,评审方式是如何规定的?
询问，并查阅已签订的合同，看执行情况。
2.评审中引发了那些措施,有无落实?有无在组织内部和顾客间进行沟通?
抽查1-2个项目的设计验证记录
3．验证中提出的问题和措施有无得到落实？
4．验证记录是否保持？
7.3.6
设计和开发确认
1．在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
查设计策划书
2．设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？
抽查1-2个项目的设计确认记录
3．设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是否适宜？
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？
7.3.4
设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
2．采购要求是否全面、明确、无歧途？
3．适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织质量时，组织对这种变化是否要求得到批准？
4．是否对供方人员、质量管理体系提出要求？
7.4.3
采购产品的验证
1．对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？
询问并调阅验证要求，查执行情况。
7.5.1
查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。
2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）
先文件审核，再在具体条款审核时验证。&
3．文件详略是否适宜？
审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
4.2.2
质量手册
1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？
管理者代表
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3
内部沟通
3．评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广益的过程？
4．评审结果及任何必要措施有无得到落实？
5．评审记录是否保持？
7.3.5
设计和开发验证
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？
查设计策划书
2．验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求（采用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定额表进行评审）。
4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？
查评价记录。
5．有无制定合格供方重新评价准则？
查文件夹，询问。
6．采购有无在合格供方中进行？
查采购进货资料。
7．对临时供方有无相应的控制方法？
询问，查采购进货资料。
7.4.2
采购信息
1．有无编制采购信息？
调阅采购信息，询问采购人员是否清楚各类产品的采购要求。
生产和服务提供的控制
1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划?
询问并抽查相应生产过程控制情况(人、机、料、法、环、测)。
2.生产是否在受控的条件下进行?
受控条件是:
相关人员可获得相应的产品特性要求;
适宜设备;
必要时,有作业指导书;
获得和使用监视和测量装置;
实施监视和测量;
放行,交付和交付后活动的实施;
5.6
管理评审
1.管理评审是否按规定的时间间隔进行,是否适宜?
询问并了解管理评审开展情况。
2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？
调阅相关材料。
管理评审有无对QMS的适宜性、有效性、充分性、作出评价，并确定改进的机会和措施？
查管理评审报告及相应的改进措施落实情况。
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？
4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
4.2文件要求4.2.来自总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？
7.5.2
生产和服务提供的确认
1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程?
询问并结合现场审核加以识别.
2.确认有无按要求进行,以证明过程实现所策划的能力?
确认方式有:
过程能力的评价;
设备的认可和人员资格的鉴定,
查相应确认记录.
7.5.3
标识和可追溯性
1.组织是否充分识别产品标识要求?
询问并结合现场审核加以识别.
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思路
6资源管理
6.1资源提供
1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程资源是否充足、适宜？
询问了解，并结合生产、监视、测量、持续改进等方面综合判定。（生产设备、检测设备的配备）
6.2人力资源
6.2.1总则
1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、培训、技能和经验等方面进行考虑。
2.有无包括产品功能和性能方面的要求?
3.法规要求有无考虑?
4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?
5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材料限制?
7.3.3
设计和开发输出
1.设计输出是否充分?
查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输出情况是否充分.
2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?
再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？
查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？
查现场文件持有情况。
6．文件是否清晰、易于识别？
查看文件。
7．外来文件有无识别，并控制分发？
查接收部门对外来文件的处理情况。
8．作废文件处理是否符合要求？
查文件管理及相关部门。
3．质量方针、目标有无制定？
提供材料
4．管理评审有无开展？
询问并查阅管评资料。
5．资源如何保证？
询问并提供证实材料。
5.2以顾客为关注焦点
1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?
各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是否建立).
2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定.转化为要求并予以满足?
询问了解,并结合7.2.1/8.2.1审核作定.
7.2.3
顾客沟通
1．组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？
询问，并查阅相关记录。
ISO9001质量管理体系审核要点、思路：
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思路
7.3.1
设计和开发策划
1.组织有无对产品的设计和开发进行策划?
查看1-2新产品开发项目的策划
2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求?
查合同评审记录。
3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织提出更改时，是否得到顾客认可？
查与顾客联络记录。
4．若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前加以确认，作为合同评审的方式之一？
查电话订单确认情况。
5．产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并确保相关人员清楚变更的要求？
了解产品要求发生变化时相关文件更改情况，有无通知相关人员。
5．方针持续评审情况？
文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进行评审。
5.4
策划
5.4.1
质量止标
5.4.2
质量管理体系策划
1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?
询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行.
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数.
查目标内容.
3.目标是否可测量?
3．更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？
7.4.1
采购过程
1.组织的采购过程有那些?这些过程的控制方法是否确定,适宜且有效(随后产品的影响大小)?能确保采购产品符合要求?
询问，并结合其它部审核工业时进行。
2.对供方选择,评价准则是否确定?
调阅评价准则。
3.是否按准则进行供方的选择?
查评价记录。
4.2.4
质量记录
1.是否编制了记录控制程序?
查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何。
2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？
3．记录是否清晰、易于识别和检索？
在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。
2.了解产品标识和状态标识的方法,是否适宜,有效?
询问,现场查看,结合产品特点.
3.有可追溯要求的情况下,是否规定了唯一性标识并予以实施?
5.3
质量方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,有企业特色?
看质量方针及其内涵.
2．方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供方、社会)的承诺？是否有持续改进的承诺？
3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了较强的方向性和指导性。
方针与目标对应性如何
4．方针在组织内沟通、理解情况？
各层面员工抽查、了解。
询问销售人员。
查与顾客沟通的相关材料。
查合同内容是否明确。
调阅组织的公开性文件。
2．隐含要求是否被确定？
3．法规要求是否识别？
4．组织确定了那些附加要求？
7.2.2
与产品有关要求的评审
1.组织在按受合同或订单之前是否进行了评审,评审方式是如何规定的?
询问，并查阅已签订的合同，看执行情况。
2.评审中引发了那些措施,有无落实?有无在组织内部和顾客间进行沟通?
抽查1-2个项目的设计验证记录
3．验证中提出的问题和措施有无得到落实？
4．验证记录是否保持？
7.3.6
设计和开发确认
1．在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
查设计策划书
2．设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？
抽查1-2个项目的设计确认记录
3．设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是否适宜？
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？
7.3.4
设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
2．采购要求是否全面、明确、无歧途？
3．适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织质量时，组织对这种变化是否要求得到批准？
4．是否对供方人员、质量管理体系提出要求？
7.4.3
采购产品的验证
1．对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？
询问并调阅验证要求，查执行情况。
7.5.1
查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。
2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）
先文件审核，再在具体条款审核时验证。&
3．文件详略是否适宜？
审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
4.2.2
质量手册
1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？
管理者代表
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3
内部沟通