ISO9001：2020标准理解
ISO90012020简介暨导入要领
•ISO 9000品保標準(1987年版)
•歐洲共同體
•EN 29000 •EN 29001 •EN 29004
•ISO 9000品保標準(1994年版)
•ISO 9000品質管理標準 •(2000年版) •ISO 9000
•ISO 9004 •ISO 9001
•2020/5/28
•台灣
•CNS12680 •CNS12681 •CNS12684
•標準物質委員會 •(REMCO) •技術諮詢團
•(Technical Advisory Groups)
•技術委員會 •(Technical Committees)
•(共187個)
•2020/5/28
• ISO 9000之發展沿革
•美國軍方標準(MIL-9858)
•北大西洋公約組織(AQAP) •英國標準協會(BS-5750)
•驗 •9.協助申請驗證
•證 •階
•10.預先稽核及檢討改進
•段 •11.驗證單位稽核及頒發證書
•8 •9 •10 •11 •12 •1
二千年版 ISO 9000 的精神
1. 以顧客為中心的管理運作模式。 2. 領導。 3. 全員參與。 4. 強調PDCA之流程導向管理原則。 5. 展現系統各流程及作業的有效性。 6. 著重持續改善及預防的精神。 7. 以事實做決定。 8. 雙贏的供應商關係。 9. 完善之資源管理。 10. 注重顧客滿意度及經營績效的提升。 11. 強化供應鏈之結構。
(33)課外活動管理 (34)學團體保作業 (35)畢業典禮作業 (36)交通車接送管理
(37)校務評鑑管理 (38)學報出刊寄發作業 (39)定期刊物出刊作業 (40)文宣／出版品製作 (41)證件補發申請 (42)獎助學金申領
ISO2020讲义9001理解之三
ISO2020讲义9001理解之三●资源包括人员、基础设施、工作环境、信息与技术、供方和合作者、自然资源、以及财务资源。
●确定资源需求：产品实现过程的资源需求在产品实现的策划中确定；其他治理过程的资源需求在体系策划过程中确定；改进活动中也应确定相应的资源需求。
6．2 人力资源●能力包括：教育——学历/基础教育培训——基础与岗位，如检定员、律师、注册建筑师、专门工种（天车工、涂装工）技能——技术与方法，如CAD、操纵图、精益生产治理、ERP等体会——有效的工作经历、借鉴●“胜任”：现有能力与组织当前和预期的能力需求相比较。
对每一岗位的能力需求应明确规定（如岗位描述）●培训需求来自：——战略与目标——过程与设施的变化——职员能力评判的结果——标准、法律法规要求●培训应考虑：a)组织的战略与目标、企业形象b)增加人员的体会c)知识共享d)领导作用和治理艺术e)策划与改进工具f)团队建设与沟通技巧g)市场知识与顾客要求h)文化与社会习俗i)进厂培训与再培训●培训打算应包括：a)培训目标b)培训方案和方法c)培训所需的资源d)针对人员能力的提高来评判培训（面试、笔试、实际操作）e)测量培训的有效性和对组织的阻碍（由治理人员进行）●基础设施包含了第七章中涉及的“设备”、“测量和监视装置”●“基础设施”：a)建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、汽及其设施）b)过程设备（制造、测试、辅助等）c)支持性服务（爱护网点、运输和通讯）●基础设施：实现产品符合性的物质保证●定义：工作时所处的一组条件。
条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）●与产品符合性有关的“工作环境”要紧指工艺要求的环境条件，包括环境法律法规；应注意环境法规与环境爱护的区不。
●心理的因素：制造能发挥组织内人员潜能的条件（环境）。
ISO90012020标准的理解要点(1)
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ISO90012020标准的理解要点(1)
➢ 标准引言部分需要关注以下几个方面：
1. ISO9001标准规定的质量关体系要求是通用的， 组织应根据各自的需求和特点设计和实施质 量管理体系。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
0.3 附录
附录A：列出了ISO9001：2000与 ISO14001之间对照
附录B：列出了ISO9001：2000与ISO9001： 1994之间对照
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ISO90012020标准的理解要点(1)
正文部分
1 范围
1.1总则
标准原文：
•顾客 •要求
•管理职责
•资源 •管理
•P
•A
•测量、分析 •和改进
C
•D
•产品实现
•产品
•顾客 •满意
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•
增值活动
信息流 ISO90012020标准的理解要点(1)
0.2 正文部分
➢ 正文部分分为八章： 1. 范围 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进
文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
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ISO90012020标准的理解要点(1)
理解要点：
1. 文件：信息及其承载媒体。 2. 质量管理体系文件是体系运行的依据，本条款阐明了组织应制
医院实施ISO90012020—条款释读与自我修正
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医院实施ISO90012020—条款释读与 自我修正
2 基本概念理解
n ISO9000术语、定义、条款，涉及以下原因致使我们 理解困难：
(1)制定ISO9000的主流是西方发达国家，涉及文化背景、思维方 式、理念等与我们存在差异。
(2)我们既往工作中形成的有关质量的概念体系与ISO9000存在差 异。
的资源之间的关系
2.2.2 医院的顾客
•患者及监护人
•
医 院
•孕产妇
顾
客
•亚健康人群
• ISO9000:2000 ,3.5.5
• 顾客
• 接受产品的
• 组织或个人
•
• 示例：消费者 、委托人、最 终使用者、零 售商、受益者 和采购方。
•健康查体者
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医院实施ISO90012020—条款释读与 自我修正
•与患者沟通， 病史调查，初 步诊断，识别
需求。
•拟定诊疗方案和资源需求 。
•再次与患者 沟通，确定
诊疗方案
•输入
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•输出
医院实施ISO90012020—条款释读与 自我修正
2.4.5 门诊工作流程图
•住院处
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•导医 台
•挂号 室
•候诊 区
••辅辅室检检室
•药房
•诊断室
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注：产品包括服务、软件、硬件、流程性材料
•3.4.1 过程 process • 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 • 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
• 注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条 件下运行。 • 注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
2020年(质量认证)IS标准要点理解
（质量认证）IS标准要点理解ISO9001:2000标准要点理解 (供参考)4.2 文件要求4.2.1 总则1. 理解要点1.1本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：a）质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）b）质量手册c）程序（本标准要求）d）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）e）质量记录（本标准要求见4.2.4）1.1通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型质量方针质量目标质量手册程序文件作业指导书表格、记录1.3 质量方针和质量目标质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4 质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
1.5程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：1）文件控制（标准4.2.3）2）质量记录的控制（标准4.2.4）3）内部审核（标准8.2.2）4）不合格品控制（标准8.3）5）纠正措施（标准8.5.2）6）预防措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。
1.6所需的其它文件为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的6个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
1）组织的规模和活动的类型2）过程及其相互作用的复杂程度3）人员的能力组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
ISO90012020标准讲解与实务审核要点说明
•33
•审核重点
•1、是否了解公司的最高管理者? 2、最高管理者有哪些职责？ 3、最高管理是否阶段性提供适当资源以确保质量方针、质
量目标的落实执行？
•34
• 5.2 以客户为中心
•最高管理层应确保客户的需求和期望 * 被确定 * 转化为要求 * 被执行以达到客户满意
•24
•理解与运用
•25
•审核重点
•1、文件是否分类? 2、QMS文件是否确定具体的部门进行管理？ 3、外来文件包括哪些?是否控制？ 4、是否明确文件制定、审核、批准权限？ 5、文件分发范围是否确定？ 6、文件编号、格式、版本是否规定？ 7、文件修订申请、修订权限是否明确？ 8、文件受控、保存、作废等状态是否规定识别方式？ 9、文件是否规定保存期限？ 10、保密、备份、杀毒、因修订更新是否做规定？
ISO9001:2008质量管理体系要求
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
•6
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
• 以下文件包含在本标准中引用，构成本国际标准的条款。 本次出版没有进一步的修正或版本修改的有日期的引用文 件并不适用，然而，基于本标准的协议，各团体应该积极 使用以下被引用的标准文件的最新版本。对于没有日期的 引用文件，已使用了最新的版本。ISO和IEC的成员持有 现行有效的国际标准的清单。
•35
•审核重点
•1、是否理解以顾客为中心的意思? 2、如何实现以顾客为中心，试举一个工作例子？ 3、顾客要求有哪些？ 4、公司如何满足顾客要求，并使顾客满意？
•36
• 5.3 质量方针
ISO9001标准-管理职责
（二）与顾客沟通的时机安排；
（三）识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程 的安排予以实施。
47 *
二、符合要求的客观证据
与顾客沟通方面的规定及相应证 据。
48 *
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划
设计和开发：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特 性或规范的一组过程。
一、理解要点 （一）设计与开发策划的意义; （二）设计与开发策划过程的活动要求; （三）设计与开发策划的输出的要求。
（三）本条款中的顾客要求是7.2.1条款 的特定要求。
* （四）顾客满意应满足8.2.1条款的要求 3
二、符合要求的客观证据 通过其他各有关条款的相应证
据加以证实。
4 *
5.3 质量方针
质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并
（四）持续适宜性方面的评审
（五）质量方针应当用文件形式来表 述
7 *
二、符合要求的客观证据
1．组织需提供形成文件的、内容满足要求的
质量方针。
2．质量方针在持续适宜性方面的评审记录。
3．质量方针的批准与控制证据。
8 *
5.4 策划 5.4.1 质量目标 质量目标 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针
设计输出文件、图 纸、样本等。
时机
在设计适当阶段 。
方式 会议/传阅方式。
2020/3/3
当形成设计输出时 。
试验、计算、对比 、文件发布前的评 审。
设计确认
证实产品满足特定 的预期用途或应用 要求已得到满足。 通常是向顾客提供 的产品（但有时也 可以是样品）。 只要可行，应在产 品交付或生产和服 务实施之前。
ISO90012020质量管理体系简介标准条文讲解
测量方法/验收准则
绩效指标
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ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
“ PDCA ” 的方法
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果
：
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述
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ISO90012020质量管理体系简介标准 条文讲解
并加以实施和保持。
注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求 可被多于一个文件覆盖。
注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。
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文 件 控 制 内 容
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a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准 ； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准 ； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰，易于识别；
f) 确保企业所确定的策划和运行QMS所需的外来文 件得到识别，并控制其分发；
2、文件要求
1）总则
（4.2）
（4.2.1）