医疗器械培训计划
2024医疗器械培训计划内容
医疗器械培训计划内容•医疗器械基础知识•医疗器械使用与操作规范•医疗器械故障诊断与排除方法•医疗器械维护保养策略及实施方案目•医疗器械质量管理体系建设要求•医疗器械培训总结与展望录01医疗器械基础知识医疗器械定义与分类医疗器械定义明确医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据医疗器械的风险程度、使用目的、使用方式等因素，将医疗器械分为一、二、三类，并分别介绍各类别的特点和管理要求。
医疗器械监管法规及政策医疗器械监管法规介绍医疗器械监管相关的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等，并阐述其主要内容和要求。
医疗器械政策介绍国家关于医疗器械产业发展的政策，如鼓励创新、优化审批流程、加强监管等，并分析其对医疗器械行业的影响。
医疗器械市场概况与发展趋势医疗器械市场概况分析当前医疗器械市场的规模、竞争格局、主要厂商及产品等，为学员提供全面的市场了解。
医疗器械发展趋势根据当前科技、经济、社会等发展形势，预测医疗器械行业未来的发展趋势，如智能化、便携化、精准化等，为学员提供行业前瞻性的认识。
02医疗器械使用与操作规范如血压计、听诊器、体温计等，用于测量和监测患者生命体征。
诊断类器械治疗类器械辅助类器械如注射器、输液器、手术器械等，用于治疗和缓解患者病痛。
如轮椅、拐杖、助听器等，用于帮助患者恢复或提高生活自理能力。
030201常见医疗器械功能介绍了解器械功能、检查器械完好性、准备相关物品等。
操作前准备按照规范流程进行器械操作，如正确佩戴、开启、使用、关闭等。
操作步骤对使用过的器械进行清洗、消毒、保养等处理，确保器械处于良好状态。
操作后处理医疗器械操作流程演示安全使用注意事项及维护保养安全使用遵循无菌原则，避免交叉感染；注意器械使用禁忌症和适用范围；定期检查器械性能，确保安全可靠。
维护保养定期对医疗器械进行清洗、消毒、润滑等保养措施；按照厂家要求更换易损件和耗材；建立器械使用档案，记录使用情况和维修保养记录。
2023年医疗器械培训计划和培训记录
2023年医疗器械培训计划和培训记录一、培训计划1.培训目标：本次培训的主要目标是提高医护人员对医疗器械的使用、维护和管理能力，确保医疗器械的安全有效使用。
2.培训对象：医院所有临床科室的医护人员，特别是与医疗器械直接相关的护士和技术人员。
3.培训内容：-医疗器械常识介绍：包括医疗器械的分类、基本原理和使用方法。
-医疗器械的维护和保养：介绍常见医疗器械的维护方法，以及日常保养注意事项。
-医疗器械的操作和使用技巧：针对不同的医疗器械进行操作演示和实际操作练习。
-医疗器械安全管理：介绍医疗器械安全管理的重要性，并提出相应的管理措施。
-医疗器械设备的故障排除：介绍常见的医疗器械故障及解决方法。
4.培训时间和地点：培训将在医院内部举行，分为多个阶段进行，每个阶段安排2-3天的时间进行培训。
5.培训方式：采用理论与实践相结合的方式，讲解与操作相结合，使医护人员更好地掌握医疗器械的使用技巧。
6.培训人员：由专业的医疗器械管理人员和生产厂家的技术人员共同组织培训，保证培训内容丰富专业。
7.培训评估：培训结束后，将进行培训效果评估，听取医护人员的意见和建议，为下一次培训做好准备。
二、培训记录1.第一阶段培训（3月1日-3月3日）：-培训内容：医疗器械的分类和基本原理介绍，医疗器械的维护和保养方法。
-培训情况：培训人员积极参与，对医疗器械的分类和基本原理有了更深入的了解，对医疗器械的维护和保养方法也有了一定的认识。
估，大部分参训人员表示对该部分内容有了较大收获，但也有一些人表示希望在实际操作中能够更好地掌握相关技能。
2.第二阶段培训（5月10日-5月12日）：-培训内容：医疗器械的操作和使用技巧，医疗器械的安全管理。
-培训情况：培训内容主要以操作演示和实际操作练习为主，参训人员对医疗器械的操作和使用技巧有了更深入的了解和掌握，对医疗器械安全管理也有了更清晰的认识。
-培训效果评估：通过实际操作考核和小组讨论的方式进行培训效果评估，大部分参训人员表示培训内容安排合理，有针对性强，对医疗器械的操作和安全管理有了更深入的了解。
医疗器械公司培训计划5篇
医疗器械公司培训计划5篇导语：如何才能写好一篇医疗培训计划，这就需要搜集整理更多的资料和文献，供大家借鉴整理的十篇范文，供你借鉴。
医疗器械公司培训计划（篇1）一、指导思想“三基三严”培训要求全员参与，人人达标。
要把“三严”的作风贯彻到各项医疗业务活动和管理工作中。
按照“三基”训练与专科训练相结合，一般训练与重点培养相结合，当前需要与长远发展相结合的原则，通过业务学习、操作训练、派出进修、专科培养、自学函授等途径，对各级专业技术人员进行多种形式、全方位的培训，从而提高专业技术人员整体素质，确保我院医疗质量的持续发展。
二、组织领导医务科和护理部负责制定全院“三基三严”培训计划，组织落实考核工作。
各科室要充分利用科室会议、晨会交班时间对全科人员进行“三基三严”培训意义、目的、重要性的宣讲教育，提高对培训考核工作重要性的认识，积极开展“三基”训练。
三、培训考核目标全院“三基”培训覆盖率应达到100％，考核合格率≥90％。
四、培训及考核内容1、基础理论：包括与疾病诊断、治疗及护理有关的医学基础理论。
如：人体解剖、生理、病理、药理学、医院感染、基础护理、输血、水电解质平衡、医学检验、医学影像、临床药学、临床营养、核医学、超声诊断学等部分的基础理论。
2、基本知识：包括为疾病诊断、治疗、护理直接提供科学依据的临床医疗知识。
如：医疗诊疗规范、临床常用护理技术规范、各种疾病的阳性体征、各种检验检查的标本采取方法及临床意义。
3、基本技能：包括医护人员应具备的诊断、治疗的基本操作技能和急救技术，以及中医适宜技术。
基本操作技能：如各种注射法、各种穿刺技术，鼻饲及胃肠减压；清创缝合的基本操作方法，中医适宜技术等。
急救技术：心肺复苏技术、心电监护仪的使用技术、电除颤仪器的使用技术、简易呼吸气囊的使用。
临床思维能力：能根据掌握的理论知识和实践经验，结合病人的病情，拟定出诊断治疗计划与护理计划等的思维判断能力（如病历、医嘱、处方、护理文件的书写能力、体格检查能力、诊断与鉴别诊断能力、门急诊处理能力、阅读辅助检查报告能力等）。
医疗器械培训计划(3篇)
医疗器械培训计划1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求:1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括:1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求:1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
医疗器械员工培训计划及培训记录表(标准版)
医疗器械员工培训计划及培训记录表日期：_____________ 年度培训记录表使用说明：医疗器械员工培训计划及培训记录表一、引言在医疗器械行业，确保员工的专业知识、法规意识及操作技能达到行业标准，是保障产品质量、维护患者安全、促进企业发展的关键。
为此，制定并执行一套全面、系统的员工培训计划，并使用详细的培训记录表进行跟踪与管理，显得尤为重要。
本指南将详细说明《医疗器械员工培训计划及培训记录表》的使用方法，旨在帮助企业高效组织培训活动，提升员工综合素质。
二、培训计划表的填写与理解部门与分类：首先，根据员工的岗位属性和需求，明确培训所属的部门（如所有部门、质检部、销售部等）及培训分类（如新工培训、质量培训、职能培训等）。
这有助于企业根据不同岗位的特点，设计更具针对性的培训内容。
培训内容：详细列出每次培训的具体内容，如“入店须知”、“医疗器械法规汇编”、“岗位职责”、“经营品种质量管理”等。
确保培训内容覆盖员工工作中可能遇到的所有关键知识点，以提高培训的实用性和有效性。
实施时间：明确每项培训的实施时间，包括新员工入职前的集中培训时段以及在职员工的定期或不定期培训时间。
合理的时间安排有助于员工提前做好准备，确保培训活动的顺利进行。
培训招集部门：指定负责组织和实施培训的具体部门，如管理部、质检部、销售部等。
这有助于明确职责分工，提高培训组织的效率和质量。
三、培训记录表的填写与管理基本信息填写：在培训记录表中，首先填写部门、人员、培训日期等基本信息。
这些信息的准确记录，为后续的培训效果评估和数据分析提供了重要依据。
内容概要：简要概述每次培训的主要内容，便于员工回顾和复习。
同时，也是评估培训效果时的重要参考依据。
备注：在备注栏中，可以记录培训的特殊情况、员工的反馈意见、培训后的考核结果等信息。
这些信息有助于企业不断优化培训方案，提高培训质量。
定期更新与存档：培训记录表应定期更新，确保所有员工的培训信息都能及时、准确地记录在案。
医疗器械员工培训计划及培训记录表
。
实操演示
鼓励员工在培训过程中进行实操 演示，展示所学技能和知识。
成果分享
组织员工进行成果分享，交流学 习经验和技巧，促进团队协作和
共同进步。
培训效果评估及反馈机制
培训效果评估
通过考试成绩、实操表现、培训报告等多维度对 员工培训效果进行评估。
包括培训课程名称、培训时间 、培训地点、培训讲师等。
培训内容概述
简要描述本次培训的主题、目 标和主要内容。
培训效果评估
根据培训目标和内容，设定相 应的评估标准，对员工在培训
中的表现进行评价。
培训记录表填写规范
准确填写员工基本信息，确保信息的 真实性和完整性。
客观描述培训内容，突出培训的重点 和难点，以及员工在培训中的表现和 反应。
05
CATALOGUE
培训效果评估与反馈
培训考核操考核、案例 分析等多种考核方式，确保全面 评估员工的学习成果。
考核标准
根据医疗器械行业标准和公司实 际需求，制定详细的考核标准， 包括理论知识掌握程度、操作技 能熟练度、安全意识等方面。
员工培训成果展示
培训报告
反馈机制
及时向员工反馈培训效果评估结果，指出不足之 处，提供改进建议和指导。
持续改进
根据员工反馈和实际效果，不断优化培训计划和 内容，提高培训质量和效果。
06
CATALOGUE
培训记录表设计与使用
培训记录表内容构成
01
02
03
04
员工基本信息
包括员工姓名、性别、年龄、 学历、入职时间等。
培训课程信息
。
培训目标与预期成果
01
2023年医疗器械培训计划和培训记录
2023年医疗器械培训计划和培训记录1.引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，在医疗诊断、治疗和监测中起着关键作用。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和功能也在不断创新和更新。
因此，医疗器械的使用者需要不断学习和培训，以掌握最新的使用技能和知识。
本文将介绍2023年医疗器械培训计划和培训记录，以便给医疗器械使用者提供参考和指导。
2.医疗器械培训计划医疗器械培训计划是为了满足医疗器械使用者的需求，帮助他们掌握最新的技能和知识。
2023年的医疗器械培训计划包括以下内容：2.1培训课程2023年的医疗器械培训计划将包括各种类型的培训课程，包括但不限于医疗器械的基本知识、新型医疗器械的使用技巧、医疗器械的维护和保养等。
培训课程将由专业的医疗器械培训师和医疗器械制造厂商提供。
2.2培训形式为了满足不同使用者的需求，培训形式将包括现场培训、在线培训和自学培训。
现场培训将由专业的医疗器械培训师亲自授课，以便使用者能够亲自操作和学习。
在线培训将提供视频教学和在线辅导，方便使用者根据自己的时间安排进行学习。
自学培训将为那些有一定基础的使用者提供学习材料和考试，以便他们进行自主学习和评估。
2.3培训对象医疗器械培训计划的培训对象将包括医院的医护人员、医疗器械销售人员和医疗器械维护人员等。
每个培训对象将根据自身的需求和实际情况进行选课和学习。
3.培训记录医疗器械培训计划的培训记录是为了记录每个使用者的学习情况，以便评估其学习成果和提供进一步的指导和帮助。
培训记录将包括以下内容：3.1学习情况医疗器械使用者的学习情况将包括参加培训课程的时间、地点、学习进度和学习成绩等。
学习情况将由专业的医疗器械培训师进行记录和评估，以便及时发现使用者的学习问题和提供个性化的指导。
3.2学习收获医疗器械使用者的学习收获将包括对医疗器械的理解和掌握情况、新技能的应用情况和对培训效果的评价等。
学习收获将由使用者本人进行总结和评估，以便总结自己的学习经验和提高下次学习的效果。
2024年医疗器械培训计划范文(二篇)
2024年医疗器械培训计划范文一、培训目的和背景随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
医疗器械是支撑医疗工作的重要工具，对医生的技术水平和病人的治疗效果都有很大的影响。
因此，加强医疗器械的培训和学习对于提高医生的医疗水平和病人的治疗效果非常重要。
根据____年全国医疗器械行业发展状况分析报告显示，目前我国医疗器械市场规模已经超过3500亿元。
伴随着医疗器械市场的快速增长，对于更加专业的医疗器械培训需求也呈现出旺盛的态势。
为了适应和满足医生对于医疗器械专业培训的需求，制定2024年医疗器械培训计划非常必要。
二、培训内容和方式2.1 培训内容(1) 医疗器械基础知识：介绍医疗器械的分类、功能、使用方法等基础知识，让医生对医疗器械有一个全面的了解。
(2) 医疗器械质量控制：介绍医疗器械的质量控制标准、检测方法和质量控制流程，培养医生对医疗器械质量的敏感性和判断力。
(3) 医疗器械安全使用：介绍医疗器械的安全使用要求，培养医生的操作技能和安全意识，减少医疗器械使用过程中的意外事故。
(4) 医疗器械维修与保养：介绍医疗器械的维修与保养方法，培养医生的基本维修技能，提高医生对医疗器械的维护意识。
2.2 培训方式(1) 理论教学：通过专家讲座、网络课程、学术论坛等方式，向医生传授医疗器械领域的理论知识。
(2) 实践操作：通过医疗器械实验室、模拟病例等方式，让医生亲自操作医疗器械，提高其使用技能。
(3) 实践考核：通过模拟考试和实际操作考核，对医生进行培训效果的评估和总结。
三、培训对象和培训时间3.1 培训对象(1) 临床医生：包括各个科室的主治医师、副主任医师以及科室负责人等。
(2) 医疗器械操作人员：包括各个科室的医疗器械操作人员、护士等。
3.2 培训时间计划于2024年上半年进行，具体时间根据医院工作安排确定。
四、培训评估和效果4.1 培训评估对每次培训进行评估，包括学员对培训内容的掌握情况、学员对培训安排的反馈等。
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2017医疗器械培训计划篇一2017医疗器械培训计划一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2.库房配备应符合消防安全规定。
3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。
(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。
黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检查情况养护员备注五、医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求：1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3.效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人六、医疗器械销售管理制度制度内容的基本要求：1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
(销售对象为个人的除外)。
2.销售产品要做好销售记录。
必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。
销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4.销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5.企业应对产品退货实施控制，并建立记录。
记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号产品注册证号经办人签字七、用户投诉处理制度制度内容的基本要求：1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。
记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2.产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示八、不良事件报告制度制度内容的基本要求：1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式九、医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。
记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期：年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注十、培训制度制度内容的基本要求：1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。
2.培训应按计划进行。
计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3.应以适当方式对培训结果进行讦估。
并保持记录。
培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品售后服务及质量跟踪制度1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决;6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号供货单位用户名称用户地址最终用户相关联系人服务人员签字医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序1 目的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
2 适用范围适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
3 职责3.1 质量管理部门负责制定进货验证方法。
3.2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
3.3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
4 工作程序4.1 产品验证方法的制定质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4.2 请验采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
4.3 检验验证4.3.1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。
按《产品进货验证方法)规定4.3.2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4.3.3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4.3.4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4.3.5 检验记录由质量管理部门保存5 相关文件及记录5.1 《产品进货验证方法》5.2 《出入库管理制度》5.3 《不合格品控制程序)5.4 —次性使用无菌医疗器械仓储管理控制程序1 目的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要52 适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3 职责3.1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3.2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4 工作程序4.1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。