首营品种审批表医疗器械
医疗器械首营品种审批表
医疗器械首营品种审批表医疗器械首营品种审批表1. 申请单位信息申请单位：___________________联系人：______________________________________2. 基本信息2.1 申请品种的通用名称请输入申请的医疗器械品种的通用名称，如心脏起搏器。
通用名称：___________________2.2 申请品种的商品名称请输入申请的医疗器械品种的商品名称，如品牌名称。
商品名称：____________________2.3 申请品种的注册证编号请输入申请的医疗器械品种的注册证编号。
注册证编号：___________________2.4 制造商信息请输入申请的医疗器械品种的制造商信息。
制造商名称：___________________制造商国家：___________________制造商地址：___________________2.5 供应商信息请输入申请的医疗器械品种的供应商信息。
供应商名称：___________________供应商地址：___________________2.6 品种主要用途请输入申请的医疗器械品种的主要用途。
品种主要用途：___________________3. 申请材料清单3.1 申请表请确认已完整填写并签署本申请表。
3.2 经销授权书请提供制造商或供应商签署的经销授权书。
3.3 注册证复印件请提供申请品种的注册证复印件。
3.4 质量体系文件请提供申请品种的制造商的质量体系文件，包括但不限于ISO 13485认证证书，生产工艺流程图等。
3.5 产品说明书请提供申请品种的产品说明书。
3.6 产品包装标签请提供申请品种的产品包装标签样本。
3.7 品牌授权书请提供申请品种的品牌授权书。
3.8 进口医疗器械批准文件请提供申请品种的进口医疗器械批准文件。
4. 申请审核流程4.1 提交申请请将完整的申请材料清单提交至指定的邮件地址或办公室。
医疗器械产品首营表
负责人签字：
日期：
负责人签字：
日期：
注：附产品批准文件、质量标准、随货同批号的产品出厂检验报告、销售最小包装样品 、价格批文等资料。
首营品种审批表
编号： 医疗器械 剂型 规格 包装单位 生产企业
医疗器械产品的组成、特点、注意事项 产品组成：
产品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点：
注意事项：
批准文号 企业许可证 装箱规格 进货原因 签字： 营销部经理 意见 有效期
质量标准 认证时间 个月 储存条件
日期：
签字： 负责人签字：
日期：
质量管理部 门意见 同意进货 经理审批意 见 不同意进货
医疗器械首营品种审批表
要求
采购部门
购进理由
经办人： 负责人：
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人： 年 月 日
质量负责人审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名： 年 月 日
注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
安徽环球医药贸易有限公司
首次经营医疗器械品种审批表
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质情况Biblioteka 产品注册号产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有
□无
检验
报告书
□有
□无
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期
医疗器械首营品种审批表0003
负责人签字： 日期：
质量管理部门意见
负责人签字： 日期：
经理审批
意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字： 日期：
注：附（医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、营业执照、执行标准、出厂检验报告、样品、价格批文）等资料复印件
医疗器械首营品种审批表
编号：0003
医疗器械编号
商品名称
型号
规格
包装单位
生产企业
医疗器械性能、质量、用途、疗效、不良作用等情况
医疗器械注册证号
执行标准
医疗器械生产许可证号
注册时间
装箱规格
有效期
价
零售价
采购员
申请原因
签字： 日期：
业务部门主管意见
负责人签字： 日期：
物价部门
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
首营医疗器械审批所需证明材料
首营医疗器械审批所需证明材料尊敬的供应商：请按以下要求提供产品首营资料1、医疗器械注册证/备案凭证请依据货品类型选择○1若首营购进货品注册证号/备案凭证号为旧编号，则需提供旧编号对应医疗器械注册证/备案凭证○2若器械有变更过货品名称、厂家名称、生产地址等还需提供医疗器械注册变更文件2、医疗器械生产企业许可证/备案凭证(进口器械无需提供)请依据货品类型选择若首营购进货品生产企业许可证号/备案凭证号为旧编号，则需提供旧编号对应医疗器械生产企业许可证号/备案凭证3、产品标准（产品技术要求）若标准详细内容需要保密，则需提供产品标准封面和厂家保密说明4、合格证明文件国产器械：省检验报告书、市检验报告书、厂检验报告书均可进口器械：需提供《入境货物报关单》，若有检疫要求且未实行无纸化通关则还需提供《入境货物通关单》、《入境货物检验检疫合格证明》5、说明书及标签的实物样式○1进口器械需有“检验合格标示”○2说明书标签的实物样式(复印件或者照片扫描打印件(需正反面)均可）6、法人授权委托书授权书授权销售品种必须包含该首营品种(建议直接填写“所有品种”)并载明被授权人姓名，身份证号码以及地域、期限，还需附上加盖供货单位公章原印章的被授权人身份证复印件。
7、其它○1《商标注册证》说明书标签上纯文字商标需提供○2物价证明文件以上资料需提供清晰的A4纸复印件或打印件(建议单面),均需加盖供货单位公章原印章，否则无效(原印章：不是印刷、影印、复印等复制后的印记；清晰度：扫描进电脑打印出的文件仍可看清文件上的文字)广州医药有限公司质量管理部附：发货须知1、关于冷链商品：应采取封闭式货物运输工具和冷藏措施，且随货温度记录表上必须详细记录启运温度、启运时间，不符合要求将拒收商品。
2、关于随货同行单：应与办理首营企业提交的备案样式一致，且在随货同行单“发货日期”起15天内将商品送达至我司，逾期或不符合要求将拒收商品。
3、关于“合格证明文件”：①国产器械：应随货与批号相同的生产企业检验报告书；②进口器械：应随货提供《入境货物报关单》、且产品具有“检验合格标识”，对于有检疫要求的还需同时提供《入境货物通关单》、《入境货物检验检疫合格证明》，若随货未提供或不符合要求将拒绝入库销售。
医疗器械首营首营品种审核记录
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质检员
意见
负责人签字：日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日