医疗器械首营企业审批表
医疗器械产品首营表
负责人签字：
日期：
负责人签字：
日期：
注：附产品批准文件、质量标准、随货同批号的产品出厂检验报告、销售最小包装样品 、价格批文等资料。
首营品种审批表
编号： 医疗器械 剂型 规格 包装单位 生产企业
医疗器械产品的组成、特点、注意事项 产品组成：
产品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点：
注意事项：
批准文号 企业许可证 装箱规格 进货原因 签字： 营销部经理 意见 有效期
质量标准 认证时间 个月 储存条件
日期：
签字： 负责人签字：
日期：
质量管理部 门意见 同意进货 经理审批意 见 不同意进货
医疗器械经营企业主要记录
医疗器械购进验收记录购进日期产品名称生产厂商供货单位型号规格产品数量批号有效期至注册证号包装标识验收结论验收人签字完整合格1医疗器械养护记录表养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期外观质量养护员2医疗器械近效期监控记录产品名称型号规格生产批号有效期至数量经手人备注3首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号：1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质量负责人意见负责人签字：日期：经理审批意见□同意进货□不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注_____________ 年度培训记录表部门人员培训日期内容概要备注员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注1 2 3 4 5 6 7 8用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号生产日期有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量用户联系方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：。
医疗器械首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表
填表日期：编号：
医疗器械首营品种审批表填表日期：编号：
医疗器械采购记录
医疗器械验收记录
仓库温湿度记录
医疗器械销售记录（批发）
医疗器械出库复核记录
医疗器械仓储保管养护记录
不合格医疗器械登记记录
医疗器械售后服务记录
售后服务及维修员签字：
维修日期：
医疗器械召回记录
单位：（盖章）负责人：（签字）填表人：（签字）填表日期：
医疗器械退换货记录
医疗器械培训记录表
年度
医疗器械质量投诉记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称(单位盖章)：
联系地址: 邮编：联系电话：
国家食品药品监督管理局制。
医疗器械首营企业、品种、客户所需资料
首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。
（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。
2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。
首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。
医疗器械首营供应商审批所需证明材料
医疗器械首营供应商审批所需证明材料尊敬的供应商：请按以下要求提供供应商企业首营资料：一、营业执照复印件、上一年度的《企业年度报告公示情况》若营业执照未办理三证合一还需提供效期内《组织机构代码证》《税务登记证》二、器械生产或经营许可证复印件/器械生产或经营备案凭证复印件请依据企业类型选择三、《法人授权委托书》1、授权委托书加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名2、授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限；3、附加盖供货单位公章原印章的被授权人身份证复印件四、《质量保证协议书》1、建议使用我司版本的《质量保证协议书》2、若非我司版本，则至少包括以下内容○1明确双方质量责任○2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；○3供货单位应当按照国家规定开具发票○4器械质量符合器械标准等有关要求○5器械包装、标签、说明书符合有关规定○6器械运输的质量保证及责任，运输时限(发货15天内送达我司仓库)○7供货单位应当约定售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
○8质保协议的有效期限五、开户许可资料包括：开户户名、开户银行及账号，且必须为实际收款账号。
六《随货同行单(票)样式》1、随货同行单需包含以下信息：供货单位、生产厂商、货品名称、储运条件、医疗器械注册证号/备案凭证编号、医疗器械生产许可证号/备案凭证编号、规格、数量、批号、收货单位、收货地址、发运日期等内容。
2、需要随货同行单(票)原件，并需同时加盖出库专用章原印章(若同时使用多个出库章，则将所有出库章都加盖在随货同行单(票)上)及公章原印章，不可为加盖公章的影印件或复印件。
七、《相关印章样式》1、印章至少包括：企业公章、法人代表章、合同章、发票专用章、器械出库专用章、质量管理专用章；2、各印章均需要为原印章，不可为加盖公章复印件以上资料需提供清晰的A4纸复印件或打印件(建议单面),均需加盖供货单位公章原印章，否则无效(原印章：不是印刷、影印、复印等复制后的印记；清晰度：扫描进电脑打印出的文件仍可看清文件上的文字)广州医药有限公司质量管理部附：发货须知1、关于冷链商品：应采取封闭式货物运输工具和冷藏措施，且随货温度记录表上必须详细记录启运温度、启运时间，不符合要求将拒收商品。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械经营企业记录表格验收用完整版
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货 □不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
维修记录
保养记录
备注
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门（管理人）
使用情况
备注
用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
员工健康检查档案
序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质检
养护
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编号：QXBG005 企业名称 类别 拟供品种 邮政编码 联系人 企业名称 许 可 证 生产（经 营）范围 企业地址 企业名称 营 业 执 照 法人代表 经营范围 企业地址 经济性质 E-mial 联系电话 许可证号 负责人 有效期至 发证机关 注册证号 注册资金 经营方式 发证机关 有效期限 供应 □同意与该企业开展经营活动 部 不同意与该企业开展经营活动 意见 实地考察结论： 质量 信誉 考察人： □具有合法资格 审核 不具有合法资格 意见 □资料齐全 □资料不齐全 年 月 日 □ 月 日 □同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 质量管理部负责人： 年 / □ 器械经营企业□ 传真 填表日期： 器械生产企业□
负责人：
年
月
日
□同意作为合格供货方 审批 □不同意作为合格供货方 意见
主管副总经理：
年
月Байду номын сангаас
日