医疗器械首营企业、首营品种管理制度
医疗器械经营质量管理首营企业和首营品种审核制度
X X X X 有限公司1.为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》和《GSP》等法律、法规，特制定本制度。
2.审核首营企业资格是否合法性；2.1“首营企业”指与本公司首次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。
2.2审核《体外诊断试剂生产（经营）企业许可证》、《营业执照》是否合法有效，证照所载企业名称、法人代表及注册地址是否相符，如有变更，应核查其变更证明文件。
2.3审核生产（经营）范围是否超过批准的范围，经营方式是否按批准的方式进行；2.4证照是否在有效期内。
3.首营企业质量保证能力审核内容包括：3.1检验是否有GMP/GSP证书；3.2.书面调查或实地考查供货方的质量保证体系；3.3.依据有关部门发布的相关质量信息，来判断供方质量信誉。
4.业务部应提供审核所需的材料和审批表，经质管部审核，分管质量副总经理审批后方可从首营企业进货。
5.审批首营品种的必备资料5.1“首营品种”指本公司向某一生产企业首次购进产品，包括产品的新规格、新剂型、新包装等。
5.2购进首营品种时，业务部人员必须负责向供货方索取加盖供货单位红色印章，合法有效的《营业执照》、《医疗器械生产（或经营）许可证》、《药品生产（或经营）许可证》，GMP/GSP证号、药品注册证及产品质量标准、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表（医疗器械产品生产制造认可表）、体外诊断试剂检验报告书，供货方法人代表委托书和供货方业务人员身份证。
6.业务部人员备齐相关资料后，填写《首营品种审批表》（一式三份），经业务部经理审批后报送质管部审核，转财务部门作物价备案，最后送达分管质量副总经理审批后方准购进。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。
三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。
四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。
规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。
（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。
（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。
五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。
六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。
七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。
医疗器械公司首营品种审核管理制度
医疗器械公司首营品种审核管理制度1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证（备案凭证）、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。
首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
医院首营企业管理制度
一、目的为加强医院药品、医疗器械等首营企业的管理，确保药品、医疗器械的质量安全，保障患者用药、用械安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院药品、医疗器械等首营企业的审核、采购、使用、储存等环节的管理。
三、首营企业的定义首营企业是指与我院首次建立业务关系的药品、医疗器械生产企业或经营企业。
四、首营企业的审核1. 药品、医疗器械首营企业应具备以下条件：（1）具有合法的营业执照、生产许可证、经营许可证等资质证明文件；（2）具备良好的质量管理体系和信誉；（3）产品质量符合国家标准和行业规范；（4）无不良记录。
2. 首营企业的审核流程：（1）采购部门对首营企业提交的资质证明文件进行初步审核；（2）质管部门对首营企业的质量管理体系、产品质量、信誉等进行审核；（3）如需实地考察，由质管部门组织相关人员对首营企业进行实地考察；（4）审核合格后，由采购部门与首营企业签订供货合同。
五、首营品种的管理1. 首营品种的采购：（1）采购部门在采购首营品种时，应严格按照国家法律法规和医院相关规定执行；（2）首营品种的采购价格应合理，不得高于市场同类产品价格；（3）首营品种的采购合同应明确产品质量、包装、运输、售后服务等条款。
2. 首营品种的使用：（1）首营品种在使用前，应经过我院质管部门的审核；（2）首营品种的使用应严格按照说明书或产品标签上的使用方法进行；（3）使用过程中，如发现质量问题，应及时报告质管部门。
六、首营企业的跟踪管理1. 采购部门应定期对首营企业的供货情况进行跟踪，确保产品质量；2. 质管部门应定期对首营企业的质量管理体系、产品质量进行跟踪审核；3. 如发现首营企业存在质量问题或不良记录，应及时采取措施，直至终止合作关系。
七、附则1. 本制度由我院质管部门负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
医疗器械质量管理制度医疗器械首营企业和首营品种质量
医疗器械质量管理制度医疗器械首营企业和首营品种质量医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量和安全的重要措施，对医疗器械首营企业和首营品种的质量起到重要的指导和监督作用。
在医疗器械市场上，首营企业和首营品种的质量是确保患者安全和有效治疗的关键要素。
为了确保医疗器械质量的稳定和可靠，医疗器械首营企业需要建立严格的质量管理制度，并且依据国家法规和标准进行操作。
医疗器械首营企业在申请医疗器械经营许可证之前，需要通过严格的质量审核。
这个审核过程包括企业的基本情况、组织结构、人员素质、质量管理体系等方面的评估。
审核过程需要企业提供相关的资料和证明，同时接受相关部门的现场考察。
只有通过审核的企业才能获得医疗器械经营许可证，才能在市场上销售医疗器械。
这个审核过程是对企业是否符合医疗器械质量管理要求的重要检验。
医疗器械首营品种的质量管理同样很重要。
医疗器械首营品种需要经过验收，确保其质量符合相关的标准和要求。
首先，医疗器械首营品种需要进行临床试验，验证其安全性和有效性。
试验结果需要经过严格的数据分析和评估，确保试验结果的可靠性。
其次，医疗器械首营品种需要在生产过程中进行质量控制，确保产品的一致性和稳定性。
在生产过程中，需要对原材料、生产工艺、设备设施等进行严格的管理和监控。
同时，还需要建立健全的质量管理体系，实施严格的质量控制措施，例如质量自检、过程控制、质量抽检等。
这些措施可以保证产品的质量和一致性。
医疗器械首营企业和首营品种的质量管理也需要与国家法规和标准保持一致。
医疗器械质量管理的法规和标准包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械生产许可证管理办法》等。
首营企业和首营品种需要按照这些法规和标准进行操作，确保质量管理的合规性和有效性。
同时，医疗器械首营企业还需要定期开展内审和外审，确保质量管理制度的有效性和管理过程的可靠性。
总之，医疗器械质量管理制度对医疗器械首营企业和首营品种的质量起到了重要的指导和监督作用。
医疗器械首营企业首营品种管理制度
医疗器械首营企业首营品种管理制度一、背景介绍医疗器械是维护人类健康的重要保障，保障医疗器械的安全和有效性是医疗器械管理的核心任务之一、为了规范医疗器械市场的经营行为，确保医疗器械的质量和安全性，各国纷纷建立了医疗器械首营企业和首营品种管理制度。
二、医疗器械首营企业管理制度1.首营资格审查：医疗器械首营企业需按照规定提交相关申请材料，包括企业注册资料、质量管理体系认证等，经相关部门审查合格后方可获得首营资格。
2.经营品种申报：首营企业需根据其经营资质和经济实力，在经营范围内选择申报适合的医疗器械经营品种，并提交相关材料。
经相关部门审查合格后，方可作为授权经营者从事相应医疗器械的经营活动。
3.质量管理体系要求：首营企业应建立和完善医疗器械质量管理体系，包括质量政策、目标、责任、程序、资料控制等，确保医疗器械的质量控制和风险管理。
并接受监督检查，保证质量管理体系的有效运行。
4.资质监管：相关部门应对医疗器械首营企业进行定期监管，对其产品的生产、销售、使用等环节进行检查和监督，确保其合法合规经营。
1.品种准入管理：医疗器械的准入需要经过严格审查和评估，包括技术、临床、监管等方面的评估，确保医疗器械的安全和有效性。
2.品种分类管理：医疗器械按照其使用目的、功能特点和风险性进行分类管理，对高风险品种加强审查和监管，确保其符合相关技术标准和法规要求。
3.品种备案管理：医疗器械的上市需提供相应的备案材料，并在备案后方可上市销售。
备案材料包括产品的技术规格、临床试验和评价结果、使用说明书等。
4.风险管理：医疗器械的使用存在一定的风险，特别是高风险品种，需要建立风险管理制度，包括风险评估、风险控制、风险监测等措施，确保医疗器械使用的安全性和有效性。
四、建立医疗器械首营企业和首营品种管理制度的意义1.保障医疗器械质量和安全性，降低使用风险，保障公众健康。
2.规范医疗器械市场经营行为，维护市场秩序，促进行业健康发展。
3.提高医疗器械生产企业和经营企业的管理水平和产品质量，推动技术创新和产业升级。
贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度1. 引言在医疗器械贸易领域，确保产品的质量和安全至关重要。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度是一项重要的管理制度，旨在规范医疗器械贸易公司的运作，并确保所售医疗器械符合相关法律法规的要求。
本文将详细介绍贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度的相关内容，包括其背景和必要性、具体审核程序、质量问题的处理等方面。
2. 背景和必要性2.1 医疗器械贸易市场的风险医疗器械贸易市场存在着一定的风险，如假冒伪劣产品、厂家不合规等问题，这些问题可能对患者的生命和健康造成严重威胁。
因此，确保医疗器械的质量和安全成为了贸易公司的一项重要责任。
2.2 首营企业和首营品种质量审核制度的目的首营企业和首营品种质量审核制度的目的在于规范医疗器械贸易公司的运营，确保其在销售和分销医疗器械时能够严格遵守相关法律法规的要求，并为消费者提供安全、有效的产品。
3. 审核程序贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度包括以下程序：3.1 申请审核医疗器械贸易公司需要向相关行政部门提交首营企业和首营品种质量审核申请，申请中需要提供企业的基本信息、医疗器械产品的相关资料以及公司内部质量管理制度等信息。
3.2 审核准备在申请审核的过程中，医疗器械贸易公司需要准备相关文件和资料，包括企业的营业执照、生产许可证、产品注册证书以及与产品质量相关的文件等。
3.3 审核实施行政部门将对医疗器械贸易公司进行现场审核，包括企业的生产环境、设备设施、人员培训、产品溯源等方面的审核。
3.4 审核结果评定审核结束后，行政部门将根据审核结果评定是否批准贸易公司成为医疗器械首营企业，以及是否批准销售和分销特定品种的医疗器械。
4. 质量问题的处理在贸易公司运营过程中，可能会出现医疗器械质量问题，包括产品缺陷、不合格产品等。
质量问题的处理是贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度中的重要环节。
4.1 质量问题的报告贸易公司需要建立健全质量问题的报告制度，一旦发现产品存在质量问题，应及时向相关行政部门报告，并配合进行调查和处理。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
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1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1 首营企业的审核
5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核制度
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批准日期： 执行日期： 变更记录：
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5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。
首营企业审核的有关资料应归档保存。
5．2 首营品种的审核
5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，。