医疗器械首营企业审批表
医疗器械产品首营表
负责人签字：
日期：
负责人签字：
日期：
注：附产品批准文件、质量标准、随货同批号的产品出厂检验报告、销售最小包装样品 、价格批文等资料。
首营品种审批表
编号： 医疗器械 剂型 规格 包装单位 生产企业
医疗器械产品的组成、特点、注意事项 产品组成：
产品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点：
注意事项：
批准文号 企业许可证 装箱规格 进货原因 签字： 营销部经理 意见 有效期
质量标准 认证时间 个月 储存条件
日期：
签字： 负责人签字：
日期：
质量管理部 门意见 同意进货 经理审批意 见 不同意进货
医疗器械首营品种审批表
要求
采购部门
购进理由
经办人： 负责人：
年 月 日
质量管理部门审核意见
经办人： 年 月 日
质量负责人审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名： 年 月 日
注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。
安徽环球医药贸易有限公司
首次经营医疗器械品种审批表
产品名称
规格
供货企业
资质情况
供货企业名称
供货企业器械许可证号
供货人姓名及身份证号
法人
委托书
□有
□无
生产企业
资质情况
企业
名称
生产企业许可证号
产品资质情况Biblioteka 产品注册号产品
执行标准
产品基本
情况
产品
合格证
□有
□无
检验
报告书
□有
□无
主要
功能
说明书
□有
□无
产品
有效期
医疗器械首营品种审批表0003
负责人签字： 日期：
质量管理部门意见
负责人签字： 日期：
经理审批
意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字： 日期：
注：附（医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、营业执照、执行标准、出厂检验报告、样品、价格批文）等资料复印件
医疗器械首营品种审批表
编号：0003
医疗器械编号
商品名称
型号
规格
包装单位
生产企业
医疗器械性能、质量、用途、疗效、不良作用等情况
医疗器械注册证号
执行标准
医疗器械生产许可证号
注册时间
装箱规格
有效期
价
零售价
采购员
申请原因
签字： 日期：
业务部门主管意见
负责人签字： 日期：
物价部门
医疗器械首营品种审批表
医疗器械首营品种审批表医疗器械首营品种审批表（公司名称）一、企业基本情况1. 企业名称：2. 企业性质：3. 企业地址：4. 法定代表人：5. 联系电话：6. 邮政编码：7. 成立时间：8. 注册资本：9. 营业执照号码：10. 上级主管部门：二、产品基本情况1. 产品名称：2. 产品类别：3. 产品分类：4. 产品用途：5. 产品规格型号：6. 产品生产许可证号：7. 产品质量标准：三、技术资质及生产能力1. 企业技术负责人：2. 技术负责人学历、职称情况：3. 企业是否通过了ISO9001质量体系认证：4. 企业拥有的检测设备：5. 企业是否拥有自有生产能力：6. 企业是否委托生产：四、产品相关资料1. 产品说明书：2. 产品注册证书：3. 产品检验报告：4. 产品委托生产协议：5. 产品委托检测协议：6. 产品包装样品：7. 产品生产工艺流程图：8. 产品质量控制流程图：五、市场情况分析1. 产品用途- 描述产品的主要用途和市场需求。
2. 产品竞争情况- 主要竞争对手及其产品的特点。
3. 市场营销策略- 描述公司计划如何推广和销售该产品。
4. 市场份额目标- 设定关于产品市场份额的具体目标。
六、风险评估及管理1. 产品安全性分析- 进行产品安全性风险评估，包括潜在风险和对策措施。
2. 质量控制措施- 列出保障产品质量的控制措施，包括原材料和成品检验等。
七、相关法律法规及申请材料1. 申请材料清单- 列出申请时需提供的相关材料清单。
2. 相关法律法规- 列出与产品审批相关的法律法规，并提供注释。
八、附件1. 产品的相关资料及证明文件的复印件。
本文所涉及的法律名词及注释：1. ISO9001质量体系认证：指国际标准化组织颁布的ISO9001国际标准，主要用于企业质量管理体系认证。
2. 潜在风险：指产品可能存在但尚未发生的风险。
3. 对策措施：指针对潜在风险制定的应对措施，旨在降低风险发生的可能性或减少风险的影响程度。
1、医疗器械首营企业、首营品种审核记录
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
医疗器械首营企业审核表
医疗器械首营企业审核表一、企业基本信息企业名称 ---统一社会信用代码 -注册地质 -邮政编码 -企业性质 -法定代表人 -注册资金（万元） -企业联系人 --所属行业 -主要产品 -企业简介 -联系地质 -经营范围 -环境条件 -开业时间 -企业规模 -企业网站 -二、经营管理1.组织结构请提供企业组织机构图，并注明主要部门职责和人员编制情况。
提供企业内部管理制度和管理岗位职责。
2.质量管理体系请提供企业质量管理体系文件，包括质量手册、管理制度和流程文件等。
3.人员配备请提供企业人员配备情况表，包括各部门人员数量和职位职责。
4.设备设施请提供企业设备设施清单，包括设备类型、规格、数量和使用情况等。
5.仓库管理请提供企业仓库管理制度和仓库布局图。
三、财务状况1.资产负债表请提供最近一期的资产负债表，包括资产总额、负债总额和净资产。
2.利润表请提供最近一期的利润表，包括销售收入、净利润和税前利润等。
3.现金流量表请提供最近一期的现金流量表，包括经营活动现金流量、投资活动现金流量和筹资活动现金流量。
4.报税情况请提供最近一期的纳税申报表，包括应纳税所得额和缴纳的税款。
四、信用状况请提供最近一期的企业信用报告，包括企业信用评级和信用指标。
五、其他附加材料请提供其他相关材料，如授权委托书、企业荣誉证书和相关许可证书等。
注：以上信息必须真实有效，如有虚假或隐瞒情况，将承担相应的法律责任。
以上为医疗器械首营企业审核表，需要根据实际情况填写。
医疗器械首营企业审批表
医疗器械首营企业审批表医疗器械首营企业审批表：简化流程促进行业发展医疗器械作为现代医疗领域的重要组成部份，对于保障人民健康具有不可忽视的作用。
然而，由于医疗器械的特殊性和复杂性，对其生产和销售的监管显得尤其重要。
为了规范医疗器械市场，保障患者的安全和权益，我国设立了医疗器械首营企业审批表，以确保企业在生产和销售医疗器械时符合相关法规和标准。
医疗器械首营企业审批表是一种行政审批手续，旨在对企业的生产能力、质量管理体系、产品质量等方面进行评估和审核。
通过审批表的填写和审核，可以确保企业具备生产医疗器械的资质和能力，从而保障患者的用药安全和治疗效果。
首营企业审批表的填写内容相对繁琐，包括企业基本情况、生产能力、质量管理体系、产品质量等多个方面。
企业需要提供详细的资料和证明文件，如企业注册资料、生产车间设备清单、员工培训记录等。
此外，还需要提供产品的技术要求、质量标准和检验报告等相关文件。
然而，随着医疗器械市场的不断扩大和发展，首营企业审批表的填写和审核过程变得繁琐而复杂。
为了提高审批效率，减轻企业负担，相关部门对首营企业审批表进行了一系列的改革和优化。
首先，审批表的内容进行了精简和优化。
去除了一些不必要的填写项，减少了企业的填表工作量。
同时，对于一些重要的信息，如企业的生产能力和质量管理体系，可以通过其他途径进行核实，避免了重复填写和审核。
其次，审批表的填写和审核过程实现了电子化。
企业可以通过互联网平台在线填写表格，上传相关资料和证明文件。
审批部门也可以通过电子系统进行审核和查阅，提高了审批效率和准确性。
这种电子化的审批方式，不仅方便了企业的操作，也减少了纸质文件的使用，符合环保理念。
此外，审批表的审批时间也得到了明显的缩短。
通过对审批流程的优化和简化，相关部门加强了内部协调和沟通，提高了审批效率。
同时，对于一些符合条件的企业，还可以实行“绿色通道”审批，进一步加快审批进程。
医疗器械首营企业审批表的改革和优化，不仅减轻了企业的负担，也促进了医疗器械行业的发展。
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编码：
填写部门：
填写人：
填表日期：
企业名称
类别
☐医疗器械生产企业
☐医疗器械经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
E-MALL
传真
联系人
联系电话
营
业
执
照
企业名称：
统一社会信用代码：
法人代表人：
经济性质：
注册资金：
发照机关：
发证日期：
有效期至：
经营范围：
企业地址：
许
可
证
许可证名称：
许可证号：
企业名称：
负责人：
企业地址：
经营方式：
生产范围/经营范围
发证日期：
有效期至：
发证机关：
首
营
资
料
1、营业执照
☐
2、医疗器械生产许可证
☐
3、医疗器械生产产品登记表
☐
4、医疗器械经营许可证
☐
5、第二类医疗器械经营备案凭证☐6、开户许可/开票信息
☐
7、法人委托书
☐
8、质量保证协议书
☐
9、质量管理体系调查表
☐
10、发票样式
☐
11、销售单样式
☐
12、其他
审批意见
☐该企业证照合法☐资料齐全
☐该企业质量保证体系完善☐该企业质量信誉好☐该企业质量信誉一般
质量部负责人：
审批意见
☐同意作为合格供货方
☐不同意作为合格供货方
总经理：
注：原件资料见附页。