完整GMP手册
GMP 质量手册完整版
文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第1章范围页码：第1页，共1页1 范围：1.1 总则公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的《质量手册》适用于以下情况：a. 适用于公司内部的质量管理；b. 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定；c. 适用于第三方认证注册。
1.2 删减公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。
1.3 质量管理体系覆盖的范围医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。
文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第2章引用文件页码：第1页，共1页2 引用文件：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所出版本均有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语（idt ISO9000：2000）YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第3章术语和定义页码：第1页，共1页3 术语和定义：3.1 本手册采用GB/T19001-2000和YY/T0287标准的术语和定义；3.2 公司：是指北京智杰华隆技术发展有限公司；3.3 重大质量事故3.3.1 指因产品质量造成患者及操作者死亡、重伤及伤残；3.3.2 因产品质量原因造成客户严重环境破坏、污染和火灾等损失。
3.4 质量 quality指一组固有特性满足要求的程度3.5 要求 requirement指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望3.6 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受。
3.7 体系 system相互关联或相互作用的一组要素3.8 管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.9 质量管理体系 quality management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.10 质量方针 quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.11 质量目标 quality objective在质量方面所追求的目的3.12 管理 management指挥和控制组织的协调活动3.13 顾客 buyer接受产品的组织或个人3.14 过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.15 可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力3.16 预防措施 preventive measure为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.17 纠正措施(corrective action)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.18 返工 rework为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施3.19 返修 reversion为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第4章质量管理体系页码：第1页，共3页4 质量管理体系4.1 总要求：公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并确保：a. 识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b. 确定这些过程的顺序及相互之间的关系；c. 确定过程运行控制所需的方法和准则，并明确相关部门的职责和权限；d. 确保过程所需的资源配置及必要的信息；e. 确定对过程的监视和测量方法及准则，并对过程进行有效的监视和测量，根据监测数据及分析的结果，寻找改进的机会和区域，实施持续改进。
GMP物料管理知识手册
GMP物料管理知识手册目录GMP知识问答物料管理……………………………………1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？2.物料在贮存过程中有何要求？3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？4.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？5.仓库里物料管理有几种状态标志？6.不合格包装材料如何处理？7.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？8.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？9.什么是药品内包装？10.物料储存时贷垛码放应注意什么？11.阴凉库怎样管理？12.危险品库管理应注意什么？物料管理1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
2.物料在贮存过程中有何要求？答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。
固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。
3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
22716化妆品良好生产规范GMP手册
审核
批准
生效日期
版本号
1范围
2术语和定义
3员工
4厂房及设施
5设备
6原料和包装材料
7生产
8成品
9质量控制实验室
10不合格品处理
11废弃物
12外包
13偏差
14顾客投诉及产品召回
15变更控制
16内部审核
17文件
管理手册批准页
XX化妆品有限公司《化妆品良好生产规范》管理手册，即GMP管理手册，是依据<ISO22716:2007>标准及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。
1.遵守法规——遵守化妆品法规标准，确保产品安全卫生；
2.客户至上——使消费者满意是全体员工永恒的追求；
3.安全第一——防止对消费者伤害事故的发生；
4.持续改进——持续改进GMP体系的有效性。
6.2卫生质量目标
1.成品出厂合格率＝100％
2.顾客满意度≥90％
3.消费者严重伤害事故＝0
2.1定义
2.1acceptance criteria 接收标准
发布本手册的目的系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。
本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。
4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。
GMP手册范本
GMP手册范本GMP手册范本1.引言1.1 目的及范围1.2 术语定义1.3 引用文件1.4 GMP认证概述2.质量管理体系2.1 质量管理原则2.2 质量目标2.3 质量策划2.4 质量管理组织2.5 质量培训2.6 质量评审和管理评审3.质量管理文件3.1 批记录3.2 索证索票3.3 变更控制3.4 文件和记录的归档和保存4.设备和设施管理4.1 设备和设施验证4.2 设备和设施维护和维修4.3 设备和设施清洁和消毒4.4 工艺用水管理5.原材料和辅料管理5.1 原材料和辅料采购5.2 原材料和辅料的接收和检查 5.3 原材料和辅料样品管理5.4 原材料和辅料贮存6.生产管理6.1 生产计划和排程6.2 设备清洁和消毒6.3 生产记录6.4 中间产物和成品管理7.检验和测试7.1 检验和测试计划7.2 检验和测试方法7.3 检验和测试设备的维护和校准7.4 检验和测试记录及结果的处理8.不合格品管理8.1 不合格品管理流程8.2 不合格品处理8.3 不合格品记录和趋势分析9.变更管理9.1 变更管理流程9.2 变更控制9.3 变更记录及审阅10.库存管理10.1 原材料和辅料库存管理10.2 中间产品和成品库存管理10.3 库存流动和库存更新记录11.日志和报告11.1 质量相关的日志和报告11.2 检验和测试日志和报告11.3 质量问题和不合格品报告12.绩效评估和持续改进12.1 内部审核12.2 外部审核12.3 管理评审12.4 不符合和纠正预防措施12.5 过程改进13.文件附件附件A：样品接收记录范本附件B：设备和设施验证报告范本附件C：原材料和辅料检验记录范本附件D：生产记录范本附件E：检验记录范本14.法律名词及注释14.1 GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范14.2 批记录：Batch Record，记录每个批次生产过程和结果的文件14.3 索证索票：Document Control，包括各类质量文件和记录的控制和归档14.4 不合格品：Nonconforming Product，不符合规定质量要求的产品。
GMP手册
******食品有限公司1.0 目的为保证我公司产品的安全性，规范公司食品卫生安全的管理。
2.0 适用范围本手册适用于本公司在人员、设备、设施、原材料、辅料及食品添加剂、生产操作、工厂环境卫生方面的管理。
3.0 定义GMP：Good Manufacturing Practice,良好操作规范。
4.0 权责4.1食品安全小组负责制定本程序；4.2 品控部负责监控GMP的实施；4.3 各相关部门负责按GMP的要求进行操作和改善。
4.4 各相关部门负责GMP 政策的有效宣传，包括公司所有的员工、参观人员以及承包商。
其宣传的方法可以采用培训、张贴GMP相关政策或示意图以及现场演示等多种方式进行。
5.0 程序5.1生产、质量管理人员卫生要求5.1.1 与食品生产有接触的人员需经体检合格后方可上岗，体检记录由人力资源部存档；5.1.2 生产、质量管理人员每年进行一次健康体检，必要时做临时健康检查；凡患有影响食品卫生疾病者（指痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道疾病，活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病），需调离食品生产岗位；5.1.3员工如在工作期间生病必须报告其组长或主管。
任何在传染病及较严重疾病病愈后都必须提交医生开具的证明，证明其复原方可回到工厂重新工作；5.1.4 生产、质量管理人员保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆；任何人（包括外来参观人员）进入车间时需按规定的指引进行洗手、消毒和穿着工作服、帽、鞋，工作服、帽、鞋应当定期消毒；不准穿着工作服、鞋、帽进入洗手间或离开加工场所；（附件1：工作服着装规定）5.1.5 员工不得留有长指甲、涂指甲油和任何假指甲，也不得戴假睫毛；5.1.6 生产、质量管理人员经过培训并考核合格后方可上岗；5.1.7 从事卫生质量管理工作的人员必需具备相应资格；5.2 工厂环境卫生要求5.2.1 工厂建立在**********，周围不得存在有碍食品卫生的区域，也不兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品；5.2.2 厂区路面平整、无积水，厂区无裸露地面；5.2.3 厂区所有卫生间应有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁；5.2.4 生产中产生的废水、废料的排放或者处理符合国家有关规定；5.2.5 厂区建立有符合卫生要求的原料、辅料、化学药品、包装物料储存等辅助设施和废物、垃圾暂存设施；5.2.6 工厂食堂及员工住宿区与车间隔离；5.3 生产车间和设施的卫生要求5.3.1 车间面积与生产能力相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处应当安装防鼠、防蝇、防虫等设施；5.3.2 车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙角、地角、顶角具有弧度；5.3.3 车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；5.3.4 车间内位于生产线上方的照明设施装有防护罩，工作场所以及检验台的照度符合生产、检验的要求，光线以不改变被加工物的本色为宜；5.3.5有温度要求的工序和场所安装温度显示装置，车间温度按照产品工艺要求控制在规定的范围内，并保持良好通风；5.3.6车间供电、供气、供水满足生产需要；5.3.7在适当的地点设足够数量的洗手、清洁消毒、烘干手的设备或者用品，洗手水龙头为非手动开关；5.3.8 根据产品加工需要，车间入口处设有鞋、靴和车轮消毒设施；5.3.9 设有与车间相连接的更衣室，不同清洁程度要求的区域设有单独的更衣室，更衣室、卫生间应当保持清洁卫生，其设施和布局不得对车间造成潜在的污染风险；5.3.10 车间内的设备、设施和工器具用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，其构造易于清洗消毒。
食品企业GMP管理手册
前言本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994，《速冻食品技术规程》GB8863-88，结合本公司实际情况编制的本企业良好操作规范（GMP）。
本规范适用于本公司生产的安井牌系列汤圆产品。
公司上至总经理下至全体员工必须贯彻执行本公司制定的良好操作规范及国家有关法律、法规，确保规范的要求得到实施。
1工厂设计与设施卫生要求本厂依据《食品企业通用卫生规范》GB14881-1994、《速冻食品技术规程》GB8863-88进行设计、施工，并报当地卫生监督所备案。
1.1管理部统一组织，协调和监督厂区环境卫生，环境卫生的保持按部门划切包干(详见划分包干图)。
厂周围不得有粉尘、有害气体，不得昆虫滋生的场地，避免危害产品卫生。
1.1.2厂区通道应保持平坦、整洁、无积水、无裸露地面、无污染物，厂四周均设有实体、围墙，防止外来污染物入侵。
a.厂区内有健全的排水系统，废弃物每日清除，分类入箱加盖，厂区卫生另配有专职清洁工清扫。
b.厂区内不得生产有碍食品卫生的其他产品，不得存放有危害食品卫生的有毒有害气体.c.各生产部门卫生实行责任制，部门责任人负责设施和环境的清洁卫生，每日检查一次。
d.厂区的周围环境及中央空地植有绿化，专人负责清理。
e.生活用水必须符合GB5749-85规定。
汤圆生产用水需经过活性炭净水器，其用水必须符合GB5749-85规定要求。
f.污水需经净化处理达到国家标准后排放，并配有专人负责。
g.每周一次检查捕鼠夹、粘鼠板，及时清理死鼠和虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂(春/夏/秋)3天一次，以减少厂区蚊蝇.h.前处理车间、汤圆车间、包装车间为清洁区，非工作人员不得进入，清洁区门口须有警示标志。
i.各生产部门门窗装有防蝇措施，纱窗或风幕。
j.厂区建立在市郊，周围无有毒有害气体污染。
1.2各生产部门均装有对流排风，以保持空气新鲜。
1.2.1各生产部门门口均配有非手动洗手装置，并配有消毒水，热风、消毒纸巾，包装部门装有风淋，必须二次更衣。
GMP知识手册资料页
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
11、GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
答：SMP是英文Standard Management Procedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程
10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染
19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化
完整GMP手册
GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构与职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产与质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备与生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动与卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订与管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备与生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度与SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，与时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验与组织能力的管理人员和技术人员。
2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规X实施与产品质量负责。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二篇 GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
3.生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。
4.中药制药企业中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
5.放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
6.生物制品生产企业的生产和质量管理负责人应有相关的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
7.从事药品生产操作及质量检验的人员：应经过专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
8.对从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员：应经相应的专业技术培训。
9.从事放射性药品质量检验人员：应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
10.从事放射性药品生产操作的人员：应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
11.中药材、中药饮片验收人员：应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。
十二、从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初中以上文化程度，并按受过专业培训（持证上岗）。
必须配备相应的专职或兼职实验动物专业技术人员。
十三、对从事药品生产的各级人员，应按GMP要求进行培训和考核。
十四、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
第三节人员培训1.培训计划1.药品生产企业，每年都应制订对员工的培训书面计划，其内容包括：培训日期、名称、内容、课时、培训人数、讲课人、考核形式及负责部门等。
2.培训计划的制订，可以由上而下，也可以下而上编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。
1.培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施.1.培训计划的实施1.GMP人员培训的内容是指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP培训、SOP培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、上岗证、设备的使用等）和药政方面的培训等等。
它不同于一些企业提高学历的学习，如上职大、电大、函大……2.培训形式：可以多式多样，形式不限，讲求实效。
可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等，也可以采取送出去，请进来形式，例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班，或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。
上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。
3.培训时间：每次培训时间多少，可根据培训内容决定。
可长可短，也可以班前班后进行。
4.培训的考核。
受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考核形式可以是出试题进行笔试。
培训内容简单的，可以采用口头考核。
有的培训内容可以现场实际操作考核，也可以笔试与实操相结合的考核。
三、培训档案企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。
员工个内容可以包括：姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。
第二章厂房与设施第一节厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。
厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。
设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
二、厂区总图布局1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。
2.厂区功能设施一定要配套。
必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。
辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。
3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。
4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。
5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。
6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。
其设计建造应符合国家有关规定。
9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。
10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。
道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。
厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。
11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第二节生产厂房与设施1.设计原则药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。
如：建筑设计防火规范 GBJ16－87建筑灭火器配置设计规范 GBJ－40－90工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范 GBJ50058－92工业“三废”排放试行标准 GBJ4－73锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271－91工业企业噪声卫生标准 GBJ86－82工业企业设计卫生标准 TJ36－79洁净厂房设计规范 GBJ73－84工业企业照明设计标准 TJ－34－79室外排水设计规范 GBJ14－87室外给水设计规范 GBJ13－86室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ15－86工业与民用建筑结构荷载规范 BGJ－9－87建筑防雷设计规范 GBJ57－87工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ19－87药品生产质量管理规范 1998年修订2.生产厂房布局生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。
体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。
生产厂房的布局原则：1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。
2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室(区)，工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。
在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。
车间内不应设仓库，大量贮存物料。
各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。
4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。
对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。
5.人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。
净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。
净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。
7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。
8.电梯不宜设在洁净区内。
如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。
9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
10.β－内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。
11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。
12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。