药品GMP检查手册
GMP 质量手册完整版
文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第1章范围页码：第1页，共1页1 范围：1.1 总则公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的《质量手册》适用于以下情况：a. 适用于公司内部的质量管理；b. 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定；c. 适用于第三方认证注册。
1.2 删减公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。
1.3 质量管理体系覆盖的范围医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。
文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第2章引用文件页码：第1页，共1页2 引用文件：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所出版本均有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语（idt ISO9000：2000）YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第3章术语和定义页码：第1页，共1页3 术语和定义：3.1 本手册采用GB/T19001-2000和YY/T0287标准的术语和定义；3.2 公司：是指北京智杰华隆技术发展有限公司；3.3 重大质量事故3.3.1 指因产品质量造成患者及操作者死亡、重伤及伤残；3.3.2 因产品质量原因造成客户严重环境破坏、污染和火灾等损失。
3.4 质量 quality指一组固有特性满足要求的程度3.5 要求 requirement指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望3.6 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受。
3.7 体系 system相互关联或相互作用的一组要素3.8 管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.9 质量管理体系 quality management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.10 质量方针 quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.11 质量目标 quality objective在质量方面所追求的目的3.12 管理 management指挥和控制组织的协调活动3.13 顾客 buyer接受产品的组织或个人3.14 过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.15 可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力3.16 预防措施 preventive measure为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.17 纠正措施(corrective action)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.18 返工 rework为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施3.19 返修 reversion为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第4章质量管理体系页码：第1页，共3页4 质量管理体系4.1 总要求：公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并确保：a. 识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b. 确定这些过程的顺序及相互之间的关系；c. 确定过程运行控制所需的方法和准则，并明确相关部门的职责和权限；d. 确保过程所需的资源配置及必要的信息；e. 确定对过程的监视和测量方法及准则，并对过程进行有效的监视和测量，根据监测数据及分析的结果，寻找改进的机会和区域，实施持续改进。
GMP检查细则
素的实验室还应当彼此分开。
3、微生物限度、无菌检测、阳性枪测等实验室的设置是否 符合《中华人民国药典》的相关规定1.检查实验室布局图 实验室一般设有送检样品的接收/贮 存区、试剂标准品的接收/贮存区、清洁洗涤区、特殊作业 区(如高温设备室)、留样观察室、理化分析室、仪器分析室、 微生物检测室等。
建议检查员参考干湿分开、冷热分开、天 平集中、恒温集中的检验室区域布置原则2.查看实验室的布局设计是否合理.各分区之间和部是否能 够避免混淆和交叉污染;3.样品处置区、留样区、稳定性考察样品的存放及记录保存第64条实验室的设计应当确保其适用于预 等是否有足够的空间60定的用途，并能够避免混淆和交叉 污染， 微生物检测室一般分为:无菌检测室、微生物限度检测室、 应当有足够的区域用于样品处置、留样和 阳性对照室稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
无菌检测室:万级背最下的百级层流。
有条件的企业可采用隔离操作系统.保证环境条件优于或等于生产环境，避免出现假阳性。
微生物限度检测室:万级背景下的百级层流。
阳性对照室:用于微生物鉴别、菌种传代等。
企业可以根据生物安全等级使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。
企业也可使用层流柜，但必须是垂直流，阳性对照室的回风应经过处理后直排抗生素效价测定一般要求在避菌条件下进行，不溶性微粒测定应在层流工作台下完成检查微生物实 验室应注意:无 菌检查操作时 要监测环境，即 同时作沉降菌 检查;定期对微 生物实验室作 环境监控，测悬 浮粒子及沉降 菌检查企业是 否做无菌室及 层流柜的高效 过滤器检漏试 验，是否定期验 证l 无菌检测室应按无菌操作区管理.至少 应在10，000级背景下的局部100级超净工 作台进行实验操作，不得与生物检定、微 生物限度检查，污染菌级别和阳性对照试 验使用同一试验室;2.无菌检测室与非无菌操作间共享人流通 道时，有无相应的管理措施，避免在同一 时间同时做不同性质的试验；对检品外表 面进行取样，看消毒是否达到预期的效果 等 3.微生物限度试验，生物负荷检查可在同 一室进行，孢子D值测定，污染源鉴别和阳 性对照试验可在同室进行，但应使用不同 的层流操作台，细菌毒素检查不需要无菌 操作条件，这些试验均应有书面规程，并 有防止污染的措施中药制剂 应同时考虑是否满足“中药制剂” 中药标本室应当与生产区分开附 录 第 16 条 的相关要求61第65条必要时，应当设置专门的仪器室， 使灵敏度高的仪器免受静电、震动、 潮 湿或其他外界因素的干扰。
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
GMP质量手册
4 文件化质量治理体系结构
本公司文件化质量治理体系结构分三个层次构成。 4.1 质量手册 4.2 标准 4.2.1 治理标准（标准治理规程、质量职责）； 4.2.2 技术标准（工艺规程、质量标准、验证规程）； 4.2.3 工作标准 （标准操作规程）。 4.3 记录 4.3.1 批生产记录、批包装记录、批检验记录、批审核记录、检验报告等； 4.3.2 台帐、记录单等； 4.3.3 卡、标签等。
2.3.2 质量职责： 2.3.2.1在总经理的领导下开展工作； 2.3.2.2贯彻执行药品治理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业 药品质量治理工作； 2.3.2.3参与质量治理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行； 2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求 和质量标准。决定或授权他人决定物料的放行； 2.3.2.5 参与外部质量审计； 2.3.2.6参与确认与验证、文件治理、托付生产及托付检验、产品发运与召回、自检等工作； 2.3.2.7参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等 对产品质量有关键阻碍的活动，并从质量治理的角度提出意见； 2.3.2.8协助行管部开展培训工作； 2.3.2.9 参与不良反应报告； 2.3.2.10 指导稳固性考察； 2.3.2.11 完成其他的临时作务。
1 治理职责
5 质量治理职责
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版本
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1.1 质量方针和目标 1.1.1 质量方针
本公司质量方针 客户、品质、创新、成本 1.1.2 质量目标 客户受到我们每时每刻关注。我们的工作目的是为了满足客户的需要，我们视我们的职员、 合作伙伴为我们的客户，使他们不断得到成长的机会； 以我们的高品质满足我们的客户的需要，并通过我们安全、优良的产品解除疾患，使大众 的生活品质得到提高； 求实创新、追求杰出。我们求真务实，我们相信，追求杰出是创新的源泉，创新是我们和 客户不断得到进展的源泉； 通过不断努力降低成本，使我们和客户获得合理的利润，以支撑我们不断获得进步与提高 的机会。 1.1.3 质量承诺 我们将不断投入资源以使我们的职员获得足够的培训机会，使他们得到与公司进展需要相 适应的技能提高的机会。 实施 GMP，使物资采购、药品生产、操纵及产品放行、发运的全过程受控；使质量治理常 态化，确保不发生严峻违反 GMP 事件。 确保不发生重大质量事故。确保产品一次合格率达 到 95%。今后三年内每年递增 1%。 市场是企业的生命，企业应以保证产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量 体系，强化职员质量意识，真正做到产品质量人人有责。确保市场投诉率不超过 2%，客户的 投诉 100%得到处置。确保市场抽检合格率达 100%。确保不发生重大药品质量处罚事件。
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套规范，旨在确保制药、医疗器械等行业的产品质量和安全性。
GMP检查内容验证是验证企业是否符合GMP要求的重要环节。
本文将详细介绍GMP检查内容验证的核心要点。
一、质量管理体系验证1.1 管理文件验证：验证企业是否建立了完善的质量管理制度，并制定了相应的管理文件，如质量手册、作业指导书等。
1.2 文件控制验证：验证企业是否对管理文件进行控制，包括文件的编制、修订、审核、批准、发布等过程。
1.3 文件记录验证：验证企业是否建立了文件记录系统，包括记录的编制、审核、批准、存档等过程。
二、设备验证2.1 设备清单验证：验证企业是否建立了设备清单，并对设备进行标识、分类、编码等管理。
2.2 设备维护验证：验证企业是否建立了设备维护计划，并按计划进行设备维护，包括定期保养、校准、维修等。
2.3 设备验证记录验证：验证企业是否建立了设备验证记录系统，包括设备验证计划、验证结果、验证报告等。
三、原辅材料验证3.1 供应商管理验证：验证企业是否建立了供应商管理制度，并对供应商进行评估、选择、审查等。
3.2 原辅材料采购验证：验证企业是否建立了原辅材料采购程序，并按程序进行采购，包括采购合同、验收标准等。
3.3 原辅材料质量控制验证：验证企业是否建立了原辅材料质量控制制度，并对原辅材料进行检验、检测、记录等。
四、生产过程验证4.1 工艺流程验证：验证企业是否建立了工艺流程文件，并按照流程进行生产，包括原料配方、工艺参数等。
4.2 生产记录验证：验证企业是否建立了生产记录系统，包括生产记录的编制、审核、批准、存档等。
4.3 工艺验证记录验证：验证企业是否建立了工艺验证记录系统，包括工艺验证计划、验证结果、验证报告等。
五、产品质量验证5.1 检验检测验证：验证企业是否建立了产品检验检测制度，并对产品进行检验、检测，确保产品符合质量标准。
GMP手册范本
GMP手册范本GMP手册范本1.引言1.1 目的及范围1.2 术语定义1.3 引用文件1.4 GMP认证概述2.质量管理体系2.1 质量管理原则2.2 质量目标2.3 质量策划2.4 质量管理组织2.5 质量培训2.6 质量评审和管理评审3.质量管理文件3.1 批记录3.2 索证索票3.3 变更控制3.4 文件和记录的归档和保存4.设备和设施管理4.1 设备和设施验证4.2 设备和设施维护和维修4.3 设备和设施清洁和消毒4.4 工艺用水管理5.原材料和辅料管理5.1 原材料和辅料采购5.2 原材料和辅料的接收和检查 5.3 原材料和辅料样品管理5.4 原材料和辅料贮存6.生产管理6.1 生产计划和排程6.2 设备清洁和消毒6.3 生产记录6.4 中间产物和成品管理7.检验和测试7.1 检验和测试计划7.2 检验和测试方法7.3 检验和测试设备的维护和校准7.4 检验和测试记录及结果的处理8.不合格品管理8.1 不合格品管理流程8.2 不合格品处理8.3 不合格品记录和趋势分析9.变更管理9.1 变更管理流程9.2 变更控制9.3 变更记录及审阅10.库存管理10.1 原材料和辅料库存管理10.2 中间产品和成品库存管理10.3 库存流动和库存更新记录11.日志和报告11.1 质量相关的日志和报告11.2 检验和测试日志和报告11.3 质量问题和不合格品报告12.绩效评估和持续改进12.1 内部审核12.2 外部审核12.3 管理评审12.4 不符合和纠正预防措施12.5 过程改进13.文件附件附件A：样品接收记录范本附件B：设备和设施验证报告范本附件C：原材料和辅料检验记录范本附件D：生产记录范本附件E：检验记录范本14.法律名词及注释14.1 GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范14.2 批记录：Batch Record，记录每个批次生产过程和结果的文件14.3 索证索票：Document Control，包括各类质量文件和记录的控制和归档14.4 不合格品：Nonconforming Product，不符合规定质量要求的产品。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准随着生物药品产业的快速发展和医疗水平的提高，对医疗用品产品质量的要求也逐渐提高。
而为了保证药品生产企业的产品具有一定的质量保障，对于药品生产企业的生产质量，目前国家采用的是药品GMP认证检查评定标准。
GMP，即药品生产质量管理规范，是我国药品管理工作中一套稳定、科学、完整的制度体系，旨在规范药品生产销售环节，保证药品生产企业按照规定的质量标准生产出具有一定质量保障的药品产品。
在药品的安全性、有效性和稳定性等方面都得到了较好的保障。
药品GMP认证检查评定标准主要分为药品生产企业GMP 认证和GSP认证两个环节。
其中，药品生产企业GMP认证主要用于管理和检查生产环节，其工作内容包括药品生产工艺制定、药品质量控制、药品生产设备管理、药品车间卫生和附属生产条件、药品生产管理、药品质量验收等方面。
具体来说，药品生产企业GMP认证包括以下基本方面：一、管理人员及药品生产企业的职业方案与管理手册该方面需要明确公司的管理层和职能部门，以及药品生产企业的职业方案和手册等资料，便于监管部门随时了解企业的生产以及管理情况。
二、药品生产企业的物理环境条件与药品生产车间卫生条件该方面检查生产环境是否干净、无杂物，是否满足生产企业质量管理的要求。
三、药品生产企业的生产设备与环境设备的合格检测报告该方面要求生产企业必须按照生产企业要求的生产工艺，配备相应的生产和检测先进设备，并提供相应的合格检测报告。
四、药品生产企业的生产操作指导书及工艺标准要求该方面需要药品生产企业提供相应的生产操作指导书和工艺标准要求，以生产药品产品符合国家标准和法规。
五、药品生产企业的药品制品质量文件管理制度该方面要求生产企业必须有完整规范的药品制品质量文件管理制度，并提供相关的药品质量文件信息。
六、药品生产企业的药品质量控制体系和统计分析方法该方面要求生产企业必须有完整的药品质量控制体系和相关的统计分析方法，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
GMP常态化工作 无菌药品
无菌药品1、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2、无菌药品分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
3、无菌药品生产中每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险。
4、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
5、无菌药品生产所需的洁净区可以分为以下四个级别：A级：高风险操作区B级：A级洁净区所处的背景区域C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的区域6、A,B,C,D级空气悬浮粒子的标准为：洁净度级别悬浮粒子最大允许数\立方米静态动态≥0.5um≥5.0um≥0.5um≥5.0umA级352020352020 B级35202935200029007、应按要求对洁净区的悬浮粒子和微生物进行动态监测。
8、灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，因此，允许灌装点≥5.0um 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
9、在A 级和B 级洁净区，连续或有规律的出现少量≥5.0um 的悬浮粒子时，应进行调查。
10、生产结束，操作人员撤离生产区并经15~20（指导值）分钟的自净时间后，洁净区内的悬浮粒子应达到上表中的“静态”标准。
11、微生物动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法。
12、洁净区内微生物动态监测标准：洁净度级别浮游菌（cfu\m 3）沉降（Ø90mm ）Cfu\4小时表面微生物接触（Ø55mm ）Cfu\碟5指手套Cfu\手套A 级<1<1<1<1B 级10555C 级1005025-D 级20010050-注：表中各数值均为平均值；单个沉降碟的暴露时间可以少C 级3520002900352000029000D 级352000029000不作规定不作规定于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累计计数。
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药品GMP检查指南一、机构与人员[检查核心]药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
[检查条款及方法]*0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。
2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如：3．1制订书面规程和其他文件；3．2对生产环境的监控；3．3工厂卫生；3．4工艺验证和分析仪器的校验；3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施，3．6供应商的审计；3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督；3．8物料和产品贮存条件的确定和监控；3．9记录的归档；3．10对GMP实施情况加以监控等；3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。
4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程；4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；4．5审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室操纵记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施； 4．6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4．7批准和监督由被托付方承担的托付检验；4．8检查本部门、厂房和设备的维护情况；4．9确保所需的验证(包括检验方法的验证)以及操纵设备的校准都已进行；4．10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期／有效期及储存条件；4. 11对产品质量情况定期进行回忆及审核；4．12确保本部门人员都差不多过必要的GMP及岗位操作的基础培训和接着培训，并依照实际需要适当调整培训打算。
5．生产治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：5．1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；5．2按照已批准的生产规程进行生产操作；5．3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；5．4确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；5．5确保生产设施已清洁并在必要时消毒；5．6确保进行必要的校准并有校准记录；5．?确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；5．8确保验证方案、验证报告的审核和批准；5．9对产品、工艺或设备的变更作出评估；5．10确保新的(或经改造的)生产设施和设备通过确认。
0302 是否配备与药品生产相适应的治理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1．企业治理人员一览表。
差不多内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
2．企业技术人员一览表，差不多内容同上，3．企业质量治理人员一览表，差不多内容同上。
4．企业生产及质量治理相关中层干部的任命书(与GMP不直接相关的财务、行政、销售可不查)。
5．人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
6．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。
040l 主管生产和质量治理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量治理经验。
1．主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所同意的教育通常包括下列学科：化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。
2．条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。
3．主管生产和质量治理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量治理的实践经验。
0402 生物制品生产企业生产和质量治理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等)，并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量治理中履行其职责。
参见《生物制品GMP检查指南》0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量治理的负责人是否具有中药专业知识。
参见《中药制剂GMP检查指南》0501 生产治理和质量治理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量治理的实践经验。
1．负责药品生产和质量治理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所同意的教育同0401条。
2．条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。
3．生产治理和质量治理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量治理的实践经验。
4．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量治理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的推断。
参见7505、7506条。
*0502 生产治理和质量治理部门负责人是否互相兼任。
生产和质量治理部门负责人不得互相兼任。
0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1．企业培训治理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训打算，落实培训内容(包括：药品治理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等)、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。
2．年度培训打算，培训教材、培训内容、培训考核(考卷)。
3．培训小结。
4．人员培训卡(人员培训卡应是人员培训治理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训)。
5．上岗证的颁发(除电工、锅炉工等国家规定的专门工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业职员的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料)。
6．检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客观、实际的评价。
7．从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。
0602从事原料药生产的人员是否同意原料药生产特定操作有关知识的培训。
参见《原料药GMP检查指南》。
0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识不药材真伪、优劣的技能。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
0702 从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)是否依照其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
参见《生物制品GMP检查指南》。
二、厂房与设施[检查核心]药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建筑应有利于幸免交叉污染、幸免差错，并便于清洁及日常维护。
[检查条款及方法]0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。
1．厂房周边环境。
2．生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。
3．相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有专门要求的厂房等是否符合规定。
4，危险品库、实验动物房的位置。
5．污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。
6．环境是否整洁。
检查地面、道路平坦情况及减少露土、扬尘的措施。
7．GMP并不包括生产人员安全、环境爱护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境爱护问题可由政府其他部门去检查。
0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级不合理布局。
1．厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。
2．厂房空气净化洁净度级不、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。
0902 同—厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互阻碍。
1．厂区总体布局图。
2．厂房工艺布局图。
3．生产工艺流程图。
4．同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5．洁净室(区)与非洁净室(区)之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1．生产操纵区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
1101洁净室(区)的内表面是否平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
2．查厂房维护、保养文件，应有记录。
3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
4．检查洁净室(区)的气密性，包括窗户、天棚及进人室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。
不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。
1．不同洁净级不区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。
2．10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3．10，000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级不区，可依照实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
．4. 清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的治理文件，防止清洁用具给生产带来污染。
5．现场检查并检查相关治理文件。
6．参见本指南《示例与参考》。
1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平坦，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工晶造成污染的可能。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平坦、不易产生脱落物。
参见《中药制剂GMP检查指南》1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。
厂房和设施应有足够空间，以便生产操作及设备和物料的有序放置，防止混淆和污染。
1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。