药品GMP检查指南原料药(新版)
新版GMP 原料药
目录
一、修订依据及要求
二、98版GMP附录原料药内容
三、10版GMP附录原料药内容
一、修订依据 及要求
主要依据ICH（人用药品注册技术要求国 际协调会）的Q7进行修订，保留了原料药的 特殊要求。强化了软件要求，增加了经典发 酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返 工和重新加工的具体要求。
（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。
4、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在 该生产区域内。 5、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用 敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。 6、 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号； 其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 7、企业可根据工艺要求、物料的特性及对供应商质量体系的审核情况，确 定物料的质量控制项目。 8、物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人 批准后发放使用。 9、批的划分原则： （1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产 品为一批。 （2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定时 限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质 量标准，且有可追踪的记录。 10、原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工 序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量 监控的记录。
第二十二条 验证的方式：
（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、 批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得 现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药 质量有影响的重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于 下列情况：
原料药GMP指南
原料药GMP指南原料药GMP指南第一章：引言1.1 背景介绍1.2 目的和范围1.3 术语和定义第二章：法律法规概述2.1 国内相关法规2.1.1 药品管理法2.1.2 药品生产质量管理规范2.1.3 药品生产许可证管理办法2.2 国际相关法规2.2.1 国际药典（USP、EP、JP）2.2.2 国际药品质量管理规范（ICH Q7）2.2.3 国际化学工业振兴组织（ICH）第三章：原料药生产流程3.1 原料采购与验收3.1.1 供应商管理3.1.2 原料采购程序3.1.3 原料验收程序3.2 原料储存与保管3.2.1 原料储存条件要求3.2.2 包装材料管理3.2.3 原料追溯制度3.3 原料药生产工艺3.3.1 原料药生产工艺流程图3.3.2 原料药生产各环节控制要点3.3.3 重要工艺参数及其控制3.4 原料药生产设备与设施3.4.1 设备选型和验证3.4.2 设备保养与维护3.4.3 生产车间环境要求3.5 原料药生产质量控制3.5.1 理化指标与测试方法3.5.2 样品管理与保留3.5.3 不合格品管理第四章：质量管理体系4.1 文件控制与管理4.1.1 标准操作规程（SOP）管理4.1.2 变更控制管理4.1.3 历史记录管理4.2 核查与审核4.2.1 内部质量审核4.2.2 外部供应商审核4.2.3 客户描述审核4.3 错误与不良事件处理4.3.1 报告与记录4.3.2 根本原因分析4.3.3 紧急事件应急预案第五章：生产过程验证5.1 设计验证5.1.1 设计验证计划5.1.2 设计验证结果分析5.2 设备验证5.2.1 设备验证计划5.2.2 设备验证结果分析5.3 工艺验证5.3.1 工艺验证计划5.3.2 工艺验证结果分析第六章：文档附件附件1：原料药采购合同范本附件2：原料药供应商评估表格附件3：原料药生产工艺流程图样本附件4：原料药生产设备与设施验证报告范本第七章：法律名词及注释- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是指对药品生产的全过程实施的质量管理规范，以确保药品的质量和安全。
新GMP标准规范-原料药
新GMP 标准规范-原料药第一章第一章 范围范围第一条第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条第二条 原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。
第二章第二章 厂房与设施厂房与设施第三条第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D 级标准设置。
第四条第四条 原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。
第五条第五条 质控实验室区域通常应与生产区分开。
当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章第三章 设备设备第六条第六条 设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。
第七条 原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室第七条外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备第八条可以共用的理由，并有防止交叉污染的措施。
第九条 难以清洁的设备或部件应专用。
第九条第十条 设备的清洁第十条1）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
2）非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁，以防止交叉污染。
3）对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。
第十一条第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
第四章第四章 验证验证第十二条第十二条 关键的工艺参数或特性通常应在研发阶段或根据历史的资料和数据确定，应规定工艺参数的必要范围，以确保工艺操作的重现性，包括：1）确定产品的质量特性；2）确定影响产品质量特性的关键工艺参数；3）确定常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
药品GMP检查指南原料药(新版)
药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申-请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
新版GMP_附录2_原料药_(XXXX最终稿)
附录2：原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条 原料药的生产起始点必须符合注册批准要求。
第二章 厂房与设施第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。
第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，根据预定用途、工艺要求等采取相应的控制措施。
第五条 质控实验室区域通常应与生产区分开。
当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章 设备第六条 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。
第七条 生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
第九条 难以清洁的设备或部件应专用。
第十条 设备的清洁1．同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
2．非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，以防止交叉污染。
3．对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。
第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
第四章 验证第十二条 关键的质量属性和工艺参数通常应在研发阶段或根据历史的资料和数据确定，应规定关键工艺参数的必要范围，以确保工艺操作的重现性，包括：1．确定产品的关键质量属性；2．确定影响产品关键质量属性的关键工艺参数；3．确定常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
药品GMP检查指南
0609
行政部
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）指的是经常进入洁净区的人员，如车间洁净区操作人员、卫生员 、质检员、工程维修人员等。
13
0701
应按本规X要求对各级员工进行定期培训和考核。
1、检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2、检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。
26
1208
质量部
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
27
*1209
仓贮部
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
1、检查洁净室（区）是否有温湿度计及记录，温度是否在18-24℃X围内，相对湿度是否在45%－65%X围内。
2、检查有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度是否符合生产工艺要求。
41
*1801
工程部
生产部
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1、检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光洁、不易结垢；地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否有能防止废水、废气倒罐的液封装置。
1、检查洁净室是否为正压。
2、回风是否经过过滤和处理。
33
*1505
质量部
生产部
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
34
1506
工程部
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1、检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。
原料药检查指南
原料药检查指南在药品生产过程中，原料药是药品的基础，其质量直接关系到药品的品质。
因此，对原料药的检查和评价显得尤为重要。
为了确保药品安全有效，不仅药品检验机构要对产品进行检验，同时，药品生产企业也要对原料药进行全面的检查。
因此，制定一份科学合理的原料药检查指南显得非常有必要。
一、检查原料药的纯度药物的功效直接与纯度的高低有关，因此，对原料药进行纯度检查显得尤为重要。
首先要确定所需检查的活性成分。
在确认了具体检查的标准和要求后，采取适当的方法，如高效液相色谱、紫外分光光度计等，进行检查。
二、检查原料药的含量原料药的含量是指活性成分的有效成分含量。
通常，含量要求在生产过程中严格控制，需要选用能够满足规定含量的原料药，提高产品的稳定性和均一性，保证产品质量。
因此，在生产前、期间和后期要对原料药进行相应的检查，以摸清原料药的含量情况，特别是标准物质和检测环境下的含量情况。
三、检查原料药的稳定性原料药的稳定性是指药品在贮存和运输过程中出现的不兼容反应和分解反应程度。
药品的稳定性对于质量稳定性必须严格控制，方法和原料药、环境、贮存时间和温度等有关。
因此，在药品生产过程中对药品稳定性进行评价非常重要。
评定药品稳定性情况，如热分解、光稳性、氧稳性等，在生产事先应确定該參數下评定的标准、方法和环境。
四、检查原料药的杂质原料药其中往往会含有杂质，其对药品的质量以及生产工艺的影响显得非常重要。
因此，对原料药进行杂质检查显得比较必要。
杂质检测时需选择稳定的杂质标准和检测方法和环境，以避免误判、漏检等问题发生。
五、检查原料药的生物安全性药品是指用于诊断和治疗人或动物疾病的物质，因此，对药品生物安全性检查尤为重要。
卫生、安全、环境等方面必须考虑，选择合适的检测法，以避免出现无法达到身体健康标准的问题。
生物安全检测包括各项实验室测试，比如细胞毒性试验、临床研究等，有效预防和控制杀菌、毒性等问题发生。
综上所述，对原料药的检查是确保药品质量和药品安全的重要保障。
药品GMP检查指南--wangshujun7117
药品GMP检查指南一、机构与人员[检查核心]药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的要害因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
[检查条款及方法]*0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
l瞧企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。
2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部全然情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如：3．1制订书面规程和其他文件；3．2对生产环境的监控；3．3工厂卫生；3．4工艺验证和分析仪器的校验；3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施，3．6需求商的审计；3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督；3．8物料和产品贮存条件确实定和监控；3．9记录的回档；3．10对GMP实施情况加以监控等；3．11因监控某些妨碍质量的因素而进行取样、试验或调查。
4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对疑心有质量咨询题的产品做出合格与否的决定。
质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程；4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；4．5审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成要害步骤的批生产记录和实验室操纵记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施；4．6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4．7批准和监督由被托付方担当的托付检验；4．8检查本部门、厂房和设备的维护情况；4．9确保所需的验证(包括检验方法的验证)以及操纵设备的校准都已进行；4．10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期／有效期及储存条件；4.11对产品质量情况定期进行回忆及审核；4．12确保本部门人员都差不多过必要的GMP及岗位操作的根底培训和接着培训，并依据实际需要适当调整培训方案。
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机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。
2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。
3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。
4．检查其毕业证书。
*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。
2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
有毕业证书原件。
3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。
4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。
*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。
2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。
3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
*0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。
1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。
3．实际情况与组织机构图相符。
0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。
2．有培训计划和记录。
机构与人员3．培训的内容，是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。
4．有各级员工的个人培训档案，有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
检查企业负责人和各级管理人员的档案和培训记录，是否定期接受药品管理法律法规培训。
0603 从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1．检查企业文件，是否规定有从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗的相关管理制度。
2．培训的内容，是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。
0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
1．检查企业文件，是否规定有从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训后上岗的相关管理制度。
2．检查培训的内容是否有原料药生产的特定操作，并有记录。
*0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1．质量检验人员上岗前有相应专业培训，相应培训包括药剂、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。
2．有质量检验人员个人培训档案。
3．经本企业生产品种有关的中药材、产品的质量标准及检验操作规程培训，经考核合格上岗，并有记录。
0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
1．企业是否规定进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）需经卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。
2．对进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期经卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，并有记录。
0701 应按本规范要求对各级员工定期培训和考核。
1．培训管理部门承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。
1．1制订了企业的各类培训计划，内容详细、具体。
1．2按不同级别的培训对象分别制定培训计划。
1．3按不同部门分别制订培训计划。
2．培训教材，内容全面，培训方式体现了理论与实践相结合的方法。
3．培训管理按规定实施。
4．企业全体人员均建立了个人培训档案，个人培训记录完整、真实，未经该岗位培训的人员不得上岗。
5．建立了培训考核制度。
5．1每次培训后均进行了考核，有考核记录或考核试卷。
5．2考核不合格者进行了追踪培训及考核。
6．建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。
二、厂房与设施0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。
2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。
3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。
4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。
0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1. 工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨碍。
2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。
3. 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。
4. 无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10，000级背景下的局部100级。
0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1. 查生产工艺流程图及厂房平面布局图，厂房间距是否合理。
2. 同一厂房内设备间距是否合理，不影响生产操作。
3. 相邻厂房功能设置及所处上、下风的位置及进、排风口的设置是否合理。
1001 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的有效设施。
1. 原料药的生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2. 有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质符合规定。
2．检查现场：洁净室（区）内的表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1. 墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
2. 检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染。
厂房和设施应有足够空间，以便生产操作、设备和物料的有序放置，防止混淆和污染。
1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
质量控制部门（QC）实验室通常应与生产区分开独立设置。
中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。
1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
1. 现场中注意检查以下区域是否适当：1.1 来料的验收、待验、放行或拒收的场所；1.2 中间体和原料药放行或拒收的待验区域；1.3 中间体和原料药的取样；1.4 不合格物料处理退货、返工或销毁处理的暂存区域；1.5 已放行物料的贮存；1.6 生产操作；1.7 包装及贴标签操作；设备1.8 实验室及留样室。
2. 检查企业采取防止差错和污染的措施如：仓库设货位标识；使用货架/垫；同一货架只存放同一品种同一批号的物料；开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等均应在物料及生产管理文件中明确规定。
1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
1. 有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。
2. 是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。
1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。
1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。