新版gmp检查条款(DOC)
新版gmp检查条款
9 在贮存、发运与随后得各种操作过程中有保证药品质 量得适当措施;
查质量副总就是否具有否决或批准 产品出厂放行得职责及权利
质量技术副总职责
10 按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统得有 查就是否具有物料及产品运输得相
效性规程供应商质量审计管理规程
3、2 足够得厂房与空间;
现场询问操作人员评价企业操作规
3、3 适用得设备与维修保障;
程制定就是否准确、易懂
3、4 正确得原辅料、包装材料与标签; 3、5 经批准得工艺规程与操作规程;
汇总各小组检查结果,评价企业人 员培训情况
3、6 适当得贮运条件。 4 应当使用准确、易懂得语言制定操作规程; 5 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; 6 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
并承担各自得责任
定高层人员质量职责与目标;
查各级人员及供应商、经销商就是否规 定其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查就是否根据组织机构配备相应得技
术、管理人员 企业应当配备足够得、符合要求得人员、厂房、设
施与设备,为实现质量目标提供必要得条件。 根据各部门人员定编、定岗情况,查企业 各部门人员配置就是否能够保证质量目
放、使用行使监控职责;
4 采购与使用得原辅料与包装材料正确无误; 5 中间产品得到有效控制; 6 确认、验证得实施; 7 严格按照规程进行生产、检查、检验与复核; 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行;
查中间产品得流转就是否经 QA 人员 质量保证部 QA 岗位职责 监控 查公司确认与验证活动就是否得到
员工培训及培训档案建立管理规程
员,有效、可靠地完成所有质量控制得相关活动; 2 应当有批准得操作规程,用于原辅料、包装材料、 查质控部文件目录就是否包括原辅料、 中间产品、待包装产品与成品得取样、检查、检验 包装材料、中间体、成品得取样、检查、 以及产品稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保 检验及稳定性考察及必要得环境监测;
GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档
编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。
当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
(完整word版)新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版GMP认证缺陷条款大全
新版GMP缺陷条款汇总╳╳╳公司的新版GMP不合项大容量注射剂主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)一般缺陷:1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。
（第二十七条）2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。
（第三十一条）3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。
（第六十条）4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。
（第八十五条）5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。
（第一百零三条）6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。
（第二百六十六条）；8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。
（第一百八十九条）11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。
（第二百二十三条）12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。
（第二百二十六条）13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。
（第三百零九条）新版GMP一般缺陷案例(2012-10-30 07:23:34)转载▼标签：杂谈厂房- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
- 地漏敞口／无存水弯。
- 液体和气体的出口处无标志。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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新版GMP认证检查项目
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标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
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第三节 持续 稳定性考察 235
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某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
gmp检查条款
授权管理规程
关键人员
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当 查关键人员是否有公司任命 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 书 第 20 条 理负责人和质量受权人；质量管理负责人和
生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负 责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作 查关键人员是否为全职
员工培训及培训档案建立管理规程 员工考核聘用管理规程
料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、查、检验及稳定性考察及必要的环境
检验以及产品稳定性考察，必要时进行环境监 监测；
测，以确保符合本规范的要求； 检查质控部取样人员是否经授权；
3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包
装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 检查质控部检验方法是否经过验证或
现场抽查质控部岗位人员培训情况评
1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训 价其能否满足其质量控制职责；
员工培训及培训档案建立管理规程
的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关
第 12 条 活动；
查质控部文件目录是否包括原辅料、
2 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材 包装材料、中间体、成品的取样、检
好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专 查公司质量总监履历、学历、 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 教育背景及职称情况是否符 师资格），具有至少五年从事药品生产和质 合规范要求 量管理的实践经验，其中至少一年的药品质
检查具体评估案例
第三章机构与人员
条款
检查内容
检查方法
相对应的文件规程
最新新版GMP及附录完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1发布232011年02月12日发布456历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质7量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今8天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
9《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药10品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布11药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两12次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制13剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP14共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大15量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，16按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品17生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和18可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
19药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众2021用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源22头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，23在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要24的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的25发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药26品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断27更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国28际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
29我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新3031版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发32展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，33淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业34升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品35进入国际市场。
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组织机构定编定岗管理规程
质量保证
第8条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量 组织机构图是否有质量保证部门； 公司组织机构图及各部门职责管理规程
保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 运行
查质保部职责文件、质保部管理/操 作文件是否能够保证质保系统的有
公司组织机构图及各部门职责管理规程
第 12 条 保符合本规范的要求；
检查质控部取样人员是否经授权；
3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品和成品取样；
检查质控部检验方法是否经过验证或确 分析方法验证或确认管理规程
4 检验方法应当经过验证或确认；
认；
5 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查 检查质控部取样、检查、检验记录是否 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准
任意抽取 3 批记录，检查批生产记 录是否能够涵盖生产全过程，是否 批生产记录编制管理规程 能够追溯产品完整生产历史
7 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 检 查企 业对 各类记 录是否 妥善 保
并妥善保存、便于查阅；
存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
8 降低药品发运过程中的质量风险；
标准操作规程检验记录与检验报告单管理
并承担各自的责任
高层人员质量职责与目标；
查各级人员及供应商、经销商是否规定 其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查是否根据组织机构配备相应的技术、
管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设
施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况，查企 业各部门人员配置是否能够保证质量目
效运行
第9条
质量保证系统应当确保：
查质保部职责文件检查质保部管理 公司组织机构图及各部门职责管理规程 职责是否明确；
1 药品的设计与研发体现本规范要求； 2 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 3 管理职责明确； 4 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5 中间产品得到有效控制； 6 确认、验证的实施；
第 11 条 检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，查质控的岗位设置及人员配置是否能够
确认其质量符合要求。
满足企业日常取样、检验需求
组织机构定编定岗管理规程
质量控制的基本要求应当符合规范要求： 1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人
现场抽查质控部岗位人员培训情况评价 其能否满足其质量控制职责；
并记录；
齐全；
操作规程中间产品（半成品）取样标准操
6 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量 检查质控部物料、中间产品、待包装产 作规程产品取样标准操作规程工艺用水取
3
标准进行检查和检验，并记录；
品和成品是否按照质量标准进行检查和 样标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样
7 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必 检验，并有记录；
3.2 足够的厂房和空间；
现场询问操作人员评价企业操作规
3.3 适用的设备和维修保障；
程制定是否准确、易懂
3.4 正确的原辅料、包装材料和标签； 3.5 经批准的工艺规程和操作规程；
汇总各小组检查结果，评价企业人 员培训情况
3
3.6 适当的贮运条件。 4 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 5 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 6 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
相对应的文件规程 质量手册
文件规程编号
第6条
对照组织机构图查企业高层管理人员职
责文件是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，
理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与 查企业高层管理人员职责文件是否规定 岗位职责人力资源行政副总职责
药品生产质量管理的基本要求应符合：
查现已生产的品种生产工艺是否经 工艺验证报告
1 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生 过验证
产出符合要求的产品； 2 生产工艺及其重大变更均经过验证； 第 10 条 3 配备所需的资源，至少包括：
3.1 具有适当资质并培训合格人员；
汇总各小组检查结果评价企业现配 备的资源是否满足药品生产及规范 要求
9 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销
售的产品；
汇总各小组检查结果，评价药品召 产品召回管理规程
10 调查导致药品投诉和质量缺陷原因，并采取措施，防 回系统是否能够符合规范要求
止类似质量缺陷再次发生。
质量控制
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、查是否具有质控部组织机构图；
公司组织机构图及各部门职责
员工培训及培训档案建立管理规程
员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 2 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、查质控部文件目录是否包括原辅料、包 中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验 装材料、中间体、成品的取样、检查、 以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以确 检验及稳定性考察及必要的环境监测；
查质保部是否对原辅料、包装材料 的验收、取样、入库、贮存、发放、公司组织机构图及各部门职责管理规程 使用行使监控职责；
查中间产品的流转是否经 QA 人员监 质量保证部 QA 岗位职责
控
7 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行；
查公司确认与验证活动是否得到质 公司组织机构图及各部门职责管理规程 保部门的监控
9 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质
量的适当措施；
查质量副总是否具有否决或批准产 质量技术副总职责
10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有 品出厂放行的职责及权利
效性和适用性
查是否具有物料及产品运输的相关 冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程
书面规定及规定是否合理、有效；
GMP 检查文件 第二章质量管理
条款
检查容
检查方法
原则
第5条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 查企业是否具有质量目标书面文件
将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要
求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关 存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 要求内容 用途和注册要求