GMP检查条款
GMP审查条款(98版)
目录·通则·一、机构与人员.................................... (1)二、厂房与设施 (3)三、设备........................................... (10)四、物料 (14)五、卫生 (18)六、验证 (21)七、文件............................. . (24)八、生产管理.......................... .. (25)九、质量管理................................ (29)十、产品销售与收回 (32)十一、不良反应与用户投诉................. . (32)十二、自检 (33)附录：示例与参考................... .. (34)一．国内外洁净级别标准比较 (34)二．微生物室主要功能间的设置 (36)三．更衣、气锁及除尘 (40)四．非最终灭菌无菌药品平面布置常见问题剖析 (44)五．质量管理部门的质量职能 (48)新的GMP检查条款最大的变化如下：1、对人员的培训方面增加了技能的培训，在检查时可能会查看培训案卷，但最大的可能性是在检查时可能会对不明白的地方随时与员工交流，看员工的实际操作等。
一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训的职能部门/人员。
2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
GMP检查细则
素的实验室还应当彼此分开。
3、微生物限度、无菌检测、阳性枪测等实验室的设置是否 符合《中华人民国药典》的相关规定1.检查实验室布局图 实验室一般设有送检样品的接收/贮 存区、试剂标准品的接收/贮存区、清洁洗涤区、特殊作业 区(如高温设备室)、留样观察室、理化分析室、仪器分析室、 微生物检测室等。
建议检查员参考干湿分开、冷热分开、天 平集中、恒温集中的检验室区域布置原则2.查看实验室的布局设计是否合理.各分区之间和部是否能 够避免混淆和交叉污染;3.样品处置区、留样区、稳定性考察样品的存放及记录保存第64条实验室的设计应当确保其适用于预 等是否有足够的空间60定的用途，并能够避免混淆和交叉 污染， 微生物检测室一般分为:无菌检测室、微生物限度检测室、 应当有足够的区域用于样品处置、留样和 阳性对照室稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
无菌检测室:万级背最下的百级层流。
有条件的企业可采用隔离操作系统.保证环境条件优于或等于生产环境，避免出现假阳性。
微生物限度检测室:万级背景下的百级层流。
阳性对照室:用于微生物鉴别、菌种传代等。
企业可以根据生物安全等级使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。
企业也可使用层流柜，但必须是垂直流，阳性对照室的回风应经过处理后直排抗生素效价测定一般要求在避菌条件下进行，不溶性微粒测定应在层流工作台下完成检查微生物实 验室应注意:无 菌检查操作时 要监测环境，即 同时作沉降菌 检查;定期对微 生物实验室作 环境监控，测悬 浮粒子及沉降 菌检查企业是 否做无菌室及 层流柜的高效 过滤器检漏试 验，是否定期验 证l 无菌检测室应按无菌操作区管理.至少 应在10，000级背景下的局部100级超净工 作台进行实验操作，不得与生物检定、微 生物限度检查，污染菌级别和阳性对照试 验使用同一试验室;2.无菌检测室与非无菌操作间共享人流通 道时，有无相应的管理措施，避免在同一 时间同时做不同性质的试验；对检品外表 面进行取样，看消毒是否达到预期的效果 等 3.微生物限度试验，生物负荷检查可在同 一室进行，孢子D值测定，污染源鉴别和阳 性对照试验可在同室进行，但应使用不同 的层流操作台，细菌毒素检查不需要无菌 操作条件，这些试验均应有书面规程，并 有防止污染的措施中药制剂 应同时考虑是否满足“中药制剂” 中药标本室应当与生产区分开附 录 第 16 条 的相关要求61第65条必要时，应当设置专门的仪器室， 使灵敏度高的仪器免受静电、震动、 潮 湿或其他外界因素的干扰。
国外GMP检查详细条款
A 工厂总体印象1厂房与设施、设备1.1 规划/设计：将过掉、混淆、交叉污染，尘埃、泥土的累积情况减少到最低限度。
1.2 有效的清洁和维护，且经批准1.3 有控制啮齿动物、虫豸和害虫的SOP，确保建筑物内无虫豸、动物〔尤其是龋齿动物〕，鸟类的存在。
1.4 厂房等建筑物维护良好1.5 查抄垃圾箱、标签、产物，废弃物料不竭被去除〔没有积压〕。
1.6 关于卫生的SOP：要有做卫生的时间表、方法、东西。
做卫生的设备要便利易拿有秩序进行的清洁、消毒〔包罗更衣室change room，洁具间，盥洗室，食堂〕1.7 要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器尘埃控制，适当的湿度、压力和温度。
〔外面的空气过滤，回风，达到最低的要求。
〕1.8 环境按期监控并记录1.9 出产区：合理的人流物流，足够的空间。
1.10 高致敏性药品的出产要在单独的设施中进行〔如青霉素、生物成品、某些抗生素、激素和细胞霉素的出产要在专门的设施中进行。
〕1.11 工业用毒药〔杀虫剂和除草剂〕不该呈此刻出产药品的厂房中。
1.12 有足够的出产空间和中间站面积1.13 在产尘的处所有捕尘和集尘装置1.14 所有的排水都能收集在排水管里1.15 管道，装置的连接处和其他设施不该有难清洁的处所。
1.16 管道上应贴标签，标出物料和流向。
1.17 地板，墙壁，天花板采用容易清洁的材料。
1.18 贮藏区：确保好的储藏条件〔干净、枯燥、温度〕1.19 设立专署贮藏区：比方易燃的物品、阴凉库、低湿度间。
要有监控报警装置在非正常情况下报警2休息室、盥洗室2.1 休息室、抽烟区和点心间应该和其他区域分开。
2.2 盥洗室的设置对于使用人员应容易上盥洗室且便当。
2.3 盥洗室不克不及直接和出产区或储藏区相连，要保持干净，通风。
2.4 有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施2.5没有外来物料。
〔标签、药品〕3接收区域3.1 接收和发放区域要能庇护原料或产物不受天气影响。
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版
药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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10。
新版GMP认证检查项目
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标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
234
第三节 持续 稳定性考察 235
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某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
版药品GMP检查条款
自检内容当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求旧版文件的误用。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤制定应当以注册批准的工艺为依据施50130601质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施502307015033070250430801应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计50530901自检应当有记录。
自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。
自检情况应当报告企业高层管理人员50631001本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录的方式另行制定。
50731101企业可以采用通过验证的替代方法，达到本规范的要求。
50831201本规范下列术语的含义是：第二节 自 检自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
GMP检查指南涉及验证、确认条款统计
第十条：药品生产质量管理的基本要求：1、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
2、生产工艺及其重大变更均经过验证3、配备所需的资源至少包括人员、厂房、空间、设备与维修保障、正确的原辅料包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当贮运条件4、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录7、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅8、降低药品发运过程中的质量风险9、建立药品召回系统，确保能召回任何一批已发运销售的产品10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
本条款旨在强化设备变更控制管理。
民族药：中华各民族应用的天然药物，具有鲜明的地域性和民族传统。
中药制剂的质量与中药材来源、前处理、提取工艺密切相关。
在中药材前处理及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
中药材来源应当相对稳定，规范生产的中药材。
中药材基原不同，产地不同，采收季节不同，初加工方法不同，其成分也不同，药效也就不同。
中药企业必须配备具有中药专业知识的质量管理人员，专职负责中药材、中药饮片的真伪鉴别、质量评价及审核放行的人员中药材中药饮片鉴别真伪优劣的能力。
28种毒性中药材目录砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。
中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。
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药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材的用水，应为可供饮用的净水。
炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制
即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法达到质量标准。