新版gmp检查条款
药品GMP检查指南原料药(新版)
药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申-请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
新版GMP条条看完整版
35、洁净区不需要化妆 不化妆 不佩戴饰物
36、生产区、仓储区禁令 吸烟、饮食 存放食品、饮料、香烟和个人药品等
37、拒绝“裸手直接接触” 药品 与药品直接接触的包材 设备表面
第四章 厂房与设施
第一节 原则
38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求
符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护 39、选址 综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险 40、整体布局 生产环境整洁 地面+路面+运输不应对药品生产造成污染 生产行政生活总体布局合理 人流物流互不干扰
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
25、质量受权人
资质
药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训
主要职责
参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回 产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录——放行审核记录应纳入批记录
设施设备，独立专用；青霉素类操作区保持负压，废气 净化处理，排风口远离其他进风口 贝塔内酰胺类、性激素类避孕药的设施（如净化系统独立） 设备专用，与其他药品生产区严格分开 某些激素类、细胞毒类、高活性化学药的设施（如净化系统 独立）设备专用；特殊情况下，采取措施并经验证，可 通过阶段性生产方式共用 独立的空气净化系统的排风需经净化处理 不得生产于药品质量有不利影响的非药用产品
第二章 质量管理
第二节 质量保证
10、质量管理十大基本要求
新版gmp检查条款之欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编
欧阳家百创编。
新版gmp检查标准
新版gmp检查标准随着医药行业的不断发展，对药品质量和生产管理的要求也越来越高。
为了规范药品生产企业的生产管理，保障药品的质量安全，各国纷纷制定了一系列的GMP（Good Manufacturing Practice）生产管理规范。
其中，新版gmp检查标准更是对药品生产企业提出了更高的要求。
首先，新版gmp检查标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求。
生产设施和设备是药品生产的基础，直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须拥有先进的生产设施和设备，并且要进行定期的维护和检修，确保其正常运转和生产过程的稳定性。
其次，新版gmp检查标准对生产过程中的人员管理提出了更为严格的要求。
药品生产过程中的操作人员是直接参与药品生产的重要环节，其素质和管理水平直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须对生产人员进行全面的培训和考核，确保其具备良好的职业素养和操作技能，同时要求企业建立健全的人员管理制度，确保生产过程中的人员行为符合规范要求。
此外，新版gmp检查标准对原材料的采购和管理提出了更加严格的要求。
原材料是药品生产的基础，其质量直接关系到药品的最终质量。
新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的原材料采购管理制度，对原材料的供应商进行全面的评估和审核，确保其具备良好的质量管理体系和供货能力，同时要求企业对进货的原材料进行全面的检验和记录，确保其符合规范要求。
最后，新版gmp检查标准对药品生产过程中的质量控制和记录管理提出了更为严格的要求。
质量控制和记录管理是药品生产的关键环节，直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的质量控制体系和记录管理制度，对生产过程中的各个环节进行全面的监控和记录，确保药品的生产过程符合规范要求，同时要求企业对生产过程中的关键环节进行全面的验证和验证，确保其稳定可靠。
综上所述，新版gmp检查标准对药品生产企业提出了更加严格的要求，要求企业在生产设施和设备、人员管理、原材料管理、质量控制和记录管理等方面都要符合规范要求，以确保药品的质量和安全。
新版GMP“确认与验证”条款解读3
新版GMP“确认与验证”条款解读2为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，新版GMP 要求对清洁方法(即清洁规程)进行验证，明确了清洁方法验证的目的(有效防止污染和交叉污染)、要点和技术要求(见第一百四十三条)。
设备污染和交叉污染主要源于理化污染(如活性物质残留、清洁剂残留、外来物质等)和生物污染(如微生物或内毒素等)。
进行清洁验证前应当合理地确定活性物质残留、清洁剂和生物污染的限度标准，要使用经验证的、足够灵敏的分析方法进行检测。
通过风险评估确定验证的产品以及设备的清洗最差条件，重点确认最难清洁的部位和产品的清洁效果。
基于对待清洁设备较长时间放置后可能加大清洁难度(待清洁物质附着力增加)，以及已清洁设备较长时间放置被生微生物污染的风险增加的考虑，应当通过验证确定已清洁设备保留时间(清洁后至再使用之间的间隔时间)和待清洁设备保留时间(设备使用后至清洁之间的间隔时间)。
清洁验证的运行次数和工艺验证类似，国内外GMP要求并未强制限定为必须进行连续三次。
我国新版GMP《确认与验证》附录明确指出：清洁验证次数应根据风险评估确定，但通常要进行至少连续三次成功的清洁程序并符合制订的可接受标准，方可认定该方法通过了验证。
另外，即使在生产过程中采用了经过验证的操作规程进行设备清洁，必要时，还应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(新版GMP-第一百九十七条-㈥)，对设备的清洁效果进行持续确认。
对于处在研发阶段的药物(如临床试验样品)或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证(新修订的欧盟《确认与验证》附录采用了“清洁确证”这样一个新概念)。
对于无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
正如美国《清洁工艺验证检查指南》所指出的，围绕着“为什么要做清洗操作?怎么做?清洗的方法是什么?清洗到什么程度?怎么判断已经清洗干净?清洗的检测方法是什么?用什么方法判断已清洗好了?取样位置是什么?什么时间取样?取样的频率和方法?”这几个核心问题开展清洁验证工作，也就把握住了清洁验证的关键。
新版GMP认证检查项目
227
标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
234
第三节 持续 稳定性考察 235
236
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
新版gmp检查评定标准
新版gmp检查评定标准近年来，随着医药行业的不断发展和监管要求的不断提高，药品生产企业在生产过程中需要更加严格地遵守各项规定和标准，以确保药品的质量和安全性。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产企业必须遵守的重要标准之一。
为了更好地规范和指导药品生产企业的生产活动，国家食品药品监督管理局发布了新版的GMP检查评定标准，以适应当前行业发展的需求。
新版GMP检查评定标准主要包括以下几个方面的内容：首先，对生产设施和设备的要求更加严格。
生产设施和设备是药品生产过程中的重要环节，直接关系到药品的质量和安全。
新版GMP检查评定标准对生产设施和设备的要求更加细化和严格，要求企业必须建立健全的设施和设备管理制度，保证设施和设备的正常运行和有效维护，确保生产过程中不会出现污染和交叉污染的情况。
其次，对生产过程中的人员管理和培训提出了更高的要求。
生产过程中的操作人员是直接参与药品生产的关键环节，他们的素质和技能直接关系到药品的质量。
新版GMP检查评定标准要求企业必须建立健全的人员管理和培训制度，确保操作人员具有必要的技能和知识，能够正确地操作设备和生产工艺，严格遵守操作规程，保证药品生产过程中的安全和质量。
此外，新版GMP检查评定标准还对原辅料的采购和管理、药品生产过程中的质量控制、药品包装和标签、药品质量的验证和确认等方面提出了一系列具体要求，以确保药品生产企业在生产过程中能够严格遵守规定，保证药品的质量和安全性。
总的来说，新版GMP检查评定标准的发布，为药品生产企业提供了更加明确和具体的指导，有助于企业更好地规范自身的生产活动，提高药品的质量和安全性。
同时，对监管部门来说，新版GMP检查评定标准也为他们提供了更加清晰和具体的检查依据，有助于更好地履行监管职责，保障人民群众的用药安全。
综上所述，新版GMP检查评定标准的发布对于促进药品生产企业的规范发展和提高药品质量具有积极的意义，希望各药品生产企业能够认真遵守新版GMP检查评定标准的要求，提高自身的生产管理水平，为人民群众提供更加安全、有效的药品产品。
新版gmp检查条款之欧阳家百创编
欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
9 在贮存、发运与随后得各种操作过程中有保证药品质 量得适当措施;
查质量副总就是否具有否决或批准 产品出厂放行得职责及权利
质量技术副总职责
10 按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统得有 查就是否具有物料及产品运输得相
效性规程供应商质量审计管理规程
3、2 足够得厂房与空间;
现场询问操作人员评价企业操作规
3、3 适用得设备与维修保障;
程制定就是否准确、易懂
3、4 正确得原辅料、包装材料与标签; 3、5 经批准得工艺规程与操作规程;
汇总各小组检查结果,评价企业人 员培训情况
3、6 适当得贮运条件。 4 应当使用准确、易懂得语言制定操作规程; 5 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; 6 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
并承担各自得责任
定高层人员质量职责与目标;
查各级人员及供应商、经销商就是否规 定其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查就是否根据组织机构配备相应得技
术、管理人员 企业应当配备足够得、符合要求得人员、厂房、设
施与设备,为实现质量目标提供必要得条件。 根据各部门人员定编、定岗情况,查企业 各部门人员配置就是否能够保证质量目
放、使用行使监控职责;
4 采购与使用得原辅料与包装材料正确无误; 5 中间产品得到有效控制; 6 确认、验证得实施; 7 严格按照规程进行生产、检查、检验与复核; 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行;
查中间产品得流转就是否经 QA 人员 质量保证部 QA 岗位职责 监控 查公司确认与验证活动就是否得到
员工培训及培训档案建立管理规程
员,有效、可靠地完成所有质量控制得相关活动; 2 应当有批准得操作规程,用于原辅料、包装材料、 查质控部文件目录就是否包括原辅料、 中间产品、待包装产品与成品得取样、检查、检验 包装材料、中间体、成品得取样、检查、 以及产品稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保 检验及稳定性考察及必要得环境监测;
第9条
质量保证系统应当确保:
查质保部职责文件检查质保部管理 公司组织机构图及各部门职责管理规程
职责就是否明确;
1 药品得设计与研发体现本规范要求;
查质保部就是否对原辅料、包装材
2 生产管理与质量控制活动符合本规范得要求;
料得验收、取样、入库、贮存、发 公司组织机构图及各部门职责管理规程
3 管理职责明确;
相对应得文件规程 质量手册
文件规程编号
第6条
对照组织机构图查企业高层管理人员职
责文件就是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经
企业高层管理人员应当确保实现既定得质量目标,
理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
不同层次得人员以及供应商、经销商应当共同参与 查企业高层管理人员职责文件就是否规 岗位职责人力资源行政副总职责
第 11 条 检验等,确保物料或产品在放行前完成必要得检验, 查质控得岗位设置及人员配置就是否能
确认其质量符合要求。
够满足企业日常取样、检验需求
组织机构定编定岗管理规程
质量控制得基本要求应当符合规范要求: 1 应当配备适当得设施、设备、仪器与经过培训得人
现场抽查质控部岗位人员培训情况评价 其能否满足其质量控制职责;
GMP 检查文件 第二章质量管理
条款
检查内容
检查方法
原则
第5条
企业应当建立符合药品质量管理要求得质量目标, 查企业就是否具有质量目标书面文件
将药品注册得有关安全、有效与质量可控得所有要
求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、查企业目标文件就是否涵盖规范所有相 发运得全过程中,确保所生产得药品符合预定用途 关要求内容 与注册要求
第 12 条 符合本规范得要求;
检查质控部取样人员就是否经授权;
3 由经授权得人员按照规定得方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品与成品取样;
检查质控部检验方法就是否经过验证或 分析方法验证或确认管理规程
4 检验方法应当经过验证或确认;
确认;
5 取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查 检查质控部取样、检查、检验记录就是 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准
并记录;
否齐全;
操作规程中间产品(半成品)取样标准操作
6 物料、中间产品、待包装产品与成品必须按照质量 检查质控部物料、中间产品、待包装产 规程产品取样标准操作规程工艺用水取样
标准进行检查与检验,并记录;
品与成品就是否按照质量标准进行检查 标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样标
7 物料与最终包装得成品应当有足够得留样,以备必 与检验,并有记录;
9 建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销
售得产品;
汇总各小组检查结果,评价药品召 产品召回管理规程
10 调查导致药品投诉与质量缺陷原因,并采取措施,防 回系统就是否能够符合规范要求
止类似质量缺陷再次发生。
质量控制
质量控制包括相应得组织机构、文件系统以及取样、查就是否具有质控部组织机构图;
公司组织机构图及各部门职责
效;
药品生产质量管理得基本要求应符合:
查现已生产得品种生产工艺就是否 工艺验证报告
1 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生 经过验证
产出符合要求得产品; 2 生产工艺及其重大变更均经过验证; 3 配备所需得资源,至少包括: 第 10 条 3、1 具有适当资质并培训合格人员;
汇总各小组检查结果评价企业现配 备得资源就是否满足药品生产及规 范要求
标得实现
组织机构定编定岗管理规程
质量保证
第8条
质量保证就是质量管理体系得一部分。企业必须建立质 量保证系统,同时建立完整得文件体系,以保证系统有效
组织机构图就是否有质量保证部 门;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
运行
查质保部职责文件、质保部管理/操 公司组织机构图及各部门职责管理规程
作文件就是否能够保证质保系统得 有效运行
任意抽取 3 批记录,检查批生产记录 就是否能够涵盖生产全过程,就是 批生产记录编制管理规程 否能够追溯产品完整生产历史
7 批记录与发运记录应当能够追溯批产品得完整历史, 检查企业对各类记录就是否妥善保
并妥善保存、便于查阅;
存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
8 降低药品发运过程中得质量风险;