2017质量方针目标实施情况检查表(药品)
2017药品经营质量管理规范实施细则
201７药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布２012年1１月6日原卫生部部务会议第一次修订２０１5年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据20１6年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉得决定》修正) 第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，制定本规范．第二条本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效得质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发得质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。
第六条企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求，并贯彻到药品经营活动得全过程．第七条企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审得情况进行分析，依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行.第十条企业应当采用前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。
部门质量方针目标检查表
采购部长
10
采购退货及时处理完成制作退货单后20个工作日内
敦促供应商，保证供应商在规定时间内取走退货
采购部长
11
服务全面、周到，无重大投诉>90%
定期向供应商征求服务质量的信息，不断提高服务水平
采购部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
系统自动控制往来单位资证有效期，过期停用
采购员
5
公司经营药品与公司经营范围相符合100%
系统自动控制经营范围，超范围不能确认
采购员
6
供货单位销售人员均有100%
查委托书
采购员
7
购进药品均有采购记录100%
查采购记录
采购员
8
严格控制公司报损率，减少公司损失<1.5%
查财务和质量部处理记录
采购部长
9
保证供应商、品种资料在业务期间均有效接到通知后10个工作日内
7
仓库帐、物相符，盘点差异率低<1%
查盘点记录
储运部部长
8
确保储存药品的安全，发现问题能够及时正确处理,减少仓储不善引起的不合格品损失<1%
查财务、质量记录
储运部部长
9
所有提货人员均是授权人员100%
抽查提货人员
储运部部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
医药公司质量方针目标实施情况检查表(岗位人员)
严格执行特殊药品管理制度，含麻黄碱类复方制剂和特殊管理药品均有收货签收回执
目标值：回执返回率100%
全年未经营特殊药品，无二类精神药品经营范围。
查看收货回执
储运部经理
48
温湿度自动监控系统运行正常，确保库房温湿度控制在标准范围内、温湿度超标及时维护
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看温控系统记录
养护员
目标值：校准合格率100%
验证方案、验证报告、验证后操作规程
查看验证报告
质量部经理
质量方针目标实施情况检查表
检查对象
□企业质量方针目标检查 岗位人员质量方针目标检查
方针目标
序号
目标内容及目标值
目标实施状况
检查方法
存在问题
岗位人员
备注
坚持“质量第一、信誉第一”的原则
34
防虫防鼠设备是否处于有效状态
目标值：设施设备无效数量<3个
查看委托协议
物流专员
16
严格贯彻质量制度，制度执行情况检查，质量管理制度得到有效执行
目标值：覆盖率100%
GSP工作均按照公司质量制度、流程进行
查看质量管理制度执行情况检查表
质量部经理
17
公司经营严格贯彻GSP要求，药监局日常检查、GSP内审
目标值：检查、评审结果合格
符合规定，按照要求进行定期内审，或有必要时专项内审
目标值：准确率100%
计算机系统自动控制，符合规定
查看客户资料
销售员
57
与所有客户单位签订质保协议，所有客户在业务发生时均有有效的质保协议
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看客户资料
销售员
质量方针目标实施情况检查表
药品批发企业质量方针目标检查
储存养护设施设备完好率99%，对设施设备定期保养100%
查看设施设备维修和使用检查记录
5
色标管理、标识牌明显正确率100%
查看库房标识牌、色标是否符合规定要求
6
采购订单、随货同行单、货物相符率98%
抽查采购记录、随货同行单和入库验收单明细是否一致。
7
按照养护类别定期养护准确率99%
抽查养护记录
8
各库温湿度控制达到规定的范围，控制合格率达99%
4
组织内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查率达100%
查看内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方审计表档案。
5
执行公司制度、操作规程、履行岗位职责达99%
查看制度执行考核表，汇总执行力度。
6
质量投诉处理和不良反应报告处理达100%
序号
分项目标内容/目标值
考核内容
检查得分
检查结果
责任人
整改情况
1
记录档案准确、规范、可追溯99%
查看计算机信息管理系统和档案中的各项记录是否完整、准确、规范。
2
负责质量事故的整体调查处理100%
查看质量事故报告单
3
100%执行责令召回和企业召回
查看召回档案，核实质量管理部是否充分地履行召回管理中相应的职责。
2
不得超范围销售
抽查购货单位的经营范围和销售记录是否存在超范围情况
3
购货单位业务人员资质真实有效性100%
抽查购货单位的采购委托书和身份证复印件信息是否真实有效。
编号：JL-044-2021
****有限公司
质量方针目标检查表
零售药店实施《药品经营质量管理规范》情况综述
罗甸县益寿堂大药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述一、企业基本情况：该店是于2017年4月18日成立的药品零售店。
经营范围为处方药、非处方药、（中成药、化学药制剂、抗生素）企业类型为个体，注册地址为罗甸县解放西路资金为5万元。
法人代表及企业负责人为曹美平目前共有人员3人，其中药学专业技术人员1人，质量管理员（兼验收员）1人，养护员1人。
自开业以来，门店始终坚持将GSP要求作为门店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行门店质量管理制度和程序。
自《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）颁布实施以来，门店高度重视，内部开展了GSP认证知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。
严格按照新版GSP条款要求，对营业场所的布局进行了合理改造，添置了与经营规模相适应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善各项质量管理文件，能够对药品验收、陈列、养护、销售、售后服务等环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。
二、门店质量管理体系的总体描述：我店恪守“质量第一”的质量方针和“三个确保”的质量目标——确保本店经营行为的规范性、合法性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保所经营药品质量的安全有效。
店内设立了较为完善的质量管理体系，保证质量方针和质量目标得以实现。
结合该店实际，设置了质量管理、验收、营业员、处方审核、调配等岗位，同时，明确了各岗位质量职责，落实全员质量责任，建立了质量考核检查制度，并定期检查考核质量制度的执行情况。
质量管理员每季度对全员进行质量制度检查考核，质量管理员会对质量制度进行自查考核，考核内容包药品验收、陈列、销售、处方审核、拆零管理等责任岗位相关质量管理制度的执行情况，并认真做好考核记录，并针对检查考核中所存在的问题，及时发放限期整改通知书。
门店针对自查中存在的问题，及时制定整改措施，并将整改结果上报总部。
药剂科质量检查表格
检查重点检查方法检查状况检查标准一、临床药事药事法律法例及有关制度的宣传，教育、培训。
1.现场查药学技术人员业务学习记录（每个月一管理工作制度次）2.药剂科每个月抽查处方状况，处方评论记录与不合格处方记录，报医务科二、药品储藏每个月对临床科室备用药品的管理与贮备进行1次检查1、药质量量问题报告与办理记录管理 2.查察对临床科室备用药品管理贮备状况的检查记录（每个月一次）三、展开以病药物不良反响与药害事件实时报告的记录1检查药历，每人月三份，查房记录、用药咨人为中心、合询记录理用药为核心每季度能否编印《药讯》2.核对药物不良反响与药害事件实时报告的记的临床药学工录，发生药害事件能否组织人员仔细议论剖析作，药师在指总结，导合理用药与 3.参加临床病例议论记录药质量量管理 4.查察每季度能否编印《药讯》方面发挥作用（12 分）四、处方调剂对病人咨询的问题能实时解答的咨询记录 1.抽查处方审查药师署名与职称核对，切合率管理（ 14 分）发药差错登记记录达 100%药物不良事件报告记录 2.现场查察病人的药品能否实用法用量，咨询用药不适合处方进行干涉记录病人能否知道服用方法和特别注意事项，了解率达 100%4.查察不规范处方、用药不适合处方进行干涉记录5.现场查察用药咨询记录，6.查察发药差错登记本，对发药差错进行实时剖析并提出整顿方案，7.查察发药差错年度评论剖析总结，年差错率≤0.01%五、特别药品特别药品的使用、销毁、交接班记录 1.查察记录，特别药品的使用、销毁、交接班（麻醉药品、帐物能否符合，环节管理能否切合规定记录，精神药品、医随机抽查工作人员对管理制度的熟习程度 2.现场查察特别药品“五专”管理履行状况用毒性药品、 3.抽查 2 个品种，核对其帐物能否符合放射性药品、 4.抽查 1 个品种 1 个批次的药品，追踪其各环易制毒化学节的管理状况，能否推行批号追踪管理，认识品）管理（5各环节管理能否切合规定分） 5.现场随机抽查工作人员对管理制度的熟习程度六、抗菌药物对医务人员进行抗菌药物合理应用培训记录 2.抗菌药物剖析报告，能否将报告上报医务科。
质量管理表格大全
质量管理表格大全目录第一章质量管理部职责描述错误!未定义书签。
（一）质量管理部的工作职责4第二章质量管理部组织管理5（一）质量管理工作计划表5(二）质量目标达成计划表5（三）质量教育年度计划表6（四）竞争产品质量比较表6(五）质量计划实施情况检查表6第三章质量方针与质量目标管理7（一)质量方针实施对策表7（二）质量方针实施评审表7（三)质量方针管理工作流程错误!未定义书签。
（四）部门（车间)质量目标展开表8(五）质量目标管理统计月报表9(六）质量目标分解实施评审表9（七）质量目标管理工作流程错误!未定义书签。
第四章供应质量管理11（一）质量检验委托单11(二）进厂零件质量检验表12(三）零件质量检验报告表12（四）采购材料检验报告表错误!未定义书签。
（五)材料试用检验通知单13（六）说明书质量检验报告13(七）采购设备检验报告单14（八)特采/让步使用申请单错误!未定义书签。
（九）进厂检验情况日报表15（十）供应商基本资料表15(十一）供应商质量评价表15（十二）合格供应商考核表16（十三)供应商综合评审表错误!未定义书签。
（十四）供应商质量管理检查表18（十五)进料检验工作流程19(十六）检验状态标识流程错误!未定义书签。
（十七）供应商管理工作流程21第五章制程质量管理22(一）制程作业检查表22（二）生产条件通知单23（三)生产事前检查表23（四）生产过程记录卡24(五)过程控制标准表24（六）产品质量标准表24（七)产品质量检验表25（八）质量因素变动表25(九）操作标准变更通知单25(十）生产过程检验标准表26（十一）产品质量抽查记录26（十二）制程质量管理工作流程26(十三）质量分析统计工作流程27（十四)质量指标报告工作流程28（十五）制程质量异常处理工作流程29（十六）工序质量分析表30（十七)工序质量评定表31（十八）工序质量跟踪卡错误!未定义书签。
(十九）工序控制点明细表32（二十）工序质量审核记录表32(二十一）检验工序作业指导书32（二十二)工序质量检验评定表33（二十三）工序操作标准通知单33（二十四）工序质量异常报告表34（二十五）工序质量控制工作流程错误!未定义书签。
GJB-2017-C-版《质量手册》参考模板(WORD)
版本号：C0编号：XXXXX-XXXX状态：（受控印章）质量手册（模板）编辑：审核：批准：XXXXXXXXXXXX公司二〇XX年XX月更改控制页目录引言 1 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．具体按《质量手册》实际内容定。
前言本手册于XXXX年XX月按照GB/T19001-94的要求制定并首次发布，XXXX年XX月按照GB/T19001-2008和GJB9001B-2009的要求重新修订为B版，XXXX年XX月按照GB/T19001-2016和GJB9001C-2017的要求重新修订为C版。
本手册为公司质量管理体系的基础要求，为了便于识别各行业标准的特殊要求，针对GB/T19001-2008标准内容采用小四号宋体字表示；GJB9001C-2017标准内容采用小四号楷体字表述。
程序文件和三层次文件均按此执行。
本手册的附录A、B是资料性附录。
本手册由质量管理部提出并归口。
本手册由质量管理部负责起草。
本手册主要起草人：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
引言0.1 总经理授权书授权书兹委任 XXX （先生／女士）担任XXXXXXXXX公司总经理，代表法人对公司进行管理，全权负责公司工作。
法人（签名）：日期：年月日0.2 管理者代表任命书任命书兹任命 XXX 为管理者代表，负责确保XXXXXXXX公司质量管理体系的建立、实施和保持；领导质量管理体系的管理和内部审核工作，负责向总经理报告质量管理体系运行情况，需要改进的包括资源需求的情况；确保在全体员工中提高满足顾客要求的意识。
授权质量管理部为质量管理体系建立、实施和保持的主管部门，协助管理者代表完成质量管理体系运行的日常事务管理工作；负责质量管理体系的外部联络工作。
总经理（签名）：日期：年月日0.3 质量手册颁布令质量手册颁布令产品质量是永恒的主题，是公司的生命。
关注顾客期望是公司的焦点，追求持续改进是公司永恒的目标。
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质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：采购部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：储运部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：质量管理部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：办公室
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：财务部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日
质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：销售部
检查人：部门负责人：检查日期：年月日雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。
——拉蒂默。