第六组齐二药事件

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“齐二药”事件始末,

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“齐二药”事件始末,从发现到现在有什么样的变化?各级的反映?最佳答案•记者从有关部门了解到,广东省公安厅及广州市公安局前往齐齐哈尔市调查假药事件的14名办案人员已返回广州,涉及本次药品造假事件的5名责任人也一同被带往广州接受进一步调查。

据了解,齐齐哈尔药品造假事件被公布之后,齐齐哈尔警方立即对重大责任人采取了依法传唤等措施,先后对该公司14名涉案相关人员实施了控制措施。

5月15日,按照公安部、黑龙江省公安厅的指示,齐齐哈尔警方将这起假药案件卷宗移交给广州市公安局,广州市公安局于5月16日对包括企业法人代表、副厂长在内的多名涉案人员予以刑事拘留。

日前,在齐齐哈尔警方的协助下,广州市公安局的办案人员已完成了初步的调查取证及现场勘查工作返回广州,包括采购员、总经理、技术副厂长、供应副厂长和检验室主任在内的5名责任人也一同被带到广州接受深入调查。

NO.1 央视调查之广州篇假药有毒是如何发现的?注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭的病人,集中出现不良反应的时间是4月30日。

当天医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房,一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。

赵志新说,查房时陆陆续续发现一些病人尿少,最开始有四例,其中有一例肝病并不重,从常识来看,不可能出现肝肾综合征。

第二天,出现相同症状的肝病患者增加到了11人。

于是,院方立即组织多学科的专家会诊,结果发现,所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。

这种亮菌甲素注射液是从今年4月19日才开始在中山三院使用的,5月2日,这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制,并且进行抽样送药检所检验。

省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。

省药检所所长谢志洁说,在厂家提供的处方配比里,有两种辅料是用量最大的,一个是丙二醇,一个是聚乙二醇四百。

丙二醇是注射剂里经常用的辅料,聚乙二醇四百则比较少用。

药事管理案例分析之齐二药事件

药事管理案例分析之齐二药事件

药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。

该事件引起了广泛关注,并对中国的药品监管体系提出了质疑。

案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎,被送到齐二镇中心卫生院治疗。

医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。

然而,由于卫生院无法购买到正规的齐二药,他们不得已采取了以次充好的做法,购买了低价的冒充品。

该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。

首先,齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药,却没有采取其他措施保证患者的用药安全,简单地选择了使用假药。

这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。

其次,对于药品市场监管方面,假药的生产和流通仍然存在漏洞,造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。

这给了不法分子趁虚而入的机会。

该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。

在齐二药事件曝光之后,国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验,并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。

为了避免类似事件再次发生,中国药事管理方面需要进行。

首先,政府应建立更加严格的药品监管体系,加强对药品市场的监管,严厉打击假药生产和流通行为。

其次,医疗机构需要加强内部管理,定期进行药品质量检查,落实责任制。

药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德,确保患者的用药安全。

齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。

只有通过加强药事管理的法规制度建设,强化监管部门的职能,提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平,才能确保患者的用药安全,维护社会的公共利益。

药害事件案例分析之__齐二药事件

药害事件案例分析之__齐二药事件

“齐二药”事件
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案例陈述
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》,对该企业 进行了如下处罚:没收查封扣 押的假药;没收其违法所得238 万元,并处货值金额5倍罚款 1682万元,罚没款合计1920万 元;吊销其《药品生产许可 证》,撤销其129个药品批准文 号,收回GMP认证证书,至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日,广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示,齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日,国家食品药品监督管理局认定此 药为假药,并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产, 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后,相关部门对此事十分重视, 很快展开了行动,后续的发展和调查结果又如何呢?
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后,国家食品药品 监督管理局发出紧急通知,在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品,同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时,派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查,随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣, 狼要想吃羊,必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣: 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析

齐二药

齐二药

企业伦理学作业案例分析1“齐二药”事件一、事件始末2006年4月29日和30日,广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。

5月1日,院方一面停止使用“亮茵甲素注射液”,一面紧急组织专家会诊,并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。

5月2日,院方基本认定,这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。

而这种注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的。

国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮茵甲素注射液”引起严重不良反应的报告后,立即进入紧急状态,责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产,封存全部药品,同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查,随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。

5月11日,在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下,为保证公众用药安全,国家食品药品监督管理局断然决定,在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品,同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

“由于生产一种假药而被叫查封全部lOO多种产品,如此严厉的监管措施前所未有。

”国家食品药品监督管理局有关负责人表示,为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失,必须采取最为严厉的措施。

2006年5月14日下午,齐齐哈尔市召开新闻发布会,宣布了这一事件的最新处理情况:齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封,并立案调查,警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查;江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制,贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。

共有64名患者在中山大学附属第三医院注射过“亮茵甲素注射液”,其中13人死亡,多人重伤。

据中央电视台《东方时空》栏目记者了解,齐齐哈尔第二制药有限公司的前身是一家国有制药企业,在2005年年底的改制中,原本是国有企业的制药厂转手卖给了一位私人老板。

药事管理案例分析之齐二药事件

药事管理案例分析之齐二药事件

齐二药事件事件简介:2006年4月底,广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭,于是,院方立即组织多学科的专家会诊,结果发现,所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。

这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制,并且进行抽样送药检所检验。

省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。

省药检所所长谢志洁说,在厂家提供的处方配比里,有两种辅料是用量最大的,一个是丙二醇,一个是聚乙二醇四百。

丙二醇是注射剂里经常用的辅料,聚乙二醇四百则比较少用。

因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。

可是,经过五天五夜排查,没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。

经过相关人员的努力下,终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇,这个二甘醇是能带来肾毒性的。

聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇,但是,二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量,然而经检测,这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百,这一发现为最终找到原因打开了突破口。

“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。

”通过进一步的红外光谱仪观测分析,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,导致患者急性肾衰竭死亡。

国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产的所有药品。

经药监部门调查确认,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。

目前王桂平已经被刑事拘留,他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。

事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素,使得患者出现不良反应,以至于失去生命,国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。

此事件造成9人死亡,给社会家庭带来沉痛打击,更是一场严重的用药事故。

事件分析:药品原料提供商王桂平:没有按照规定,提供假冒伪劣的原材料属于假药范围,违反了《药品管理法》的相关规定。

齐二药事件分析

齐二药事件分析

事后处罚:
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《 药品生产许可证》,并处以1000多万元的巨额 罚款,该厂一百七十多个药品批准文号自动作 废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、 中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源 公司告上法庭,索取高额的民事赔偿。广州市 中级人民法院已作出终审判决,中山三院、药 品经销商要承担连带赔偿责任。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的 检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。 这违反了《药品管理法》第八条规定;同时,还违反了《药品管理法》 中第十二条。
4、亮菌甲素注射液为新药,应如实报送有关资料,进行临床试验 ,而质量不合格的药品为何有新药证书,这不仅与药品生产企业 的违法行为有关,还与监督方面的漏洞有很大的关联。 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含 成分与国家药品标准规定的成分不符,为假药。 药事管理法中第四十八条指出,药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的为假药,必须禁止生产。 6、王桂平(将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人) 提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证 、药品生产许可证以及产品检验单。
如此草菅人命的假药,何以能够堂 而皇之地从生产企业最终进入医院?在 药品生产流通采购的各个环节,监管 部门有关人员是否真正尽到了责任, 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线,制成“毒药”送入市场,成 为致人死命的杀手?
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料;违 反了《药品管理法》第九条规定,药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 2、齐二药贿买GMP认证,不具有生产药品的资格。

药害事件案例分析之__齐二药事件

药害事件案例分析之__齐二药事件
药害事件发生后,相关部门对此事十分重 视,很快展开了行动,后续的发展和调查结果又如 何呢?
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“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后,国家食品 药品监督管理局发出紧急通知, 在全国范围内停止销售和使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的所有药品,同时要求各地 药监部门在本辖区范围内就地 查封、扣押。同时,派出调查 组分赴黑龙江、广东等地进行 调查,随后又赴江苏追踪调查 生产原料的问题。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月, 广州中山大学附属三院65名患者,陆续使用了齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液,部分出 现了肾衰竭等严重症状,其中13名患者最终死亡。
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“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊,怀疑可能是患 者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广 东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上 报的情况后,组织省内著名肾病专家进行再次 会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用 有关。
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“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日, 齐齐哈尔市召开新闻发布 会,宣布造成该事件的原 因系齐二药公司在购买药 用辅料丙二醇用于亮菌甲 素注射液生产时,购入并 使用了假冒的丙二醇。同 时宣布齐齐哈尔市食品药 品监管局已对齐二药公司 进行了全面查封,并立案 调查。
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“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示, 该公司的药品采购、保管、 检验等有关人员均存在渎 职和失职问题。江苏省食 品药品监管局已采取措施 对假丙二醇的源头进行了 有效控制,贩卖假丙二醇 的嫌疑人王桂平已被江苏 省公安部门采取行政强制 措施。
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“齐二药”事件
案例陈述
内处 相 和 也 国 的 容罚 应 企 对 家 调 呢包 的 业 涉 相 查 有

药事管理案例分析之齐二药事件

药事管理案例分析之齐二药事件

齐二药事件事件简介:2006年4月底,广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭,于是,院方立即组织多学科的专家会诊,结果发现,所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。

这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制,并且进行抽样送药检所检验。

省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。

省药检所所长谢志洁说,在厂家提供的处方配比里,有两种辅料是用量最大的,一个是丙二醇,一个是聚乙二醇四百。

丙二醇是注射剂里经常用的辅料,聚乙二醇四百则比较少用。

因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。

可是,经过五天五夜排查,没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。

经过相关人员的努力下,终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇,这个二甘醇是能带来肾毒性的。

聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇,但是,二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量,然而经检测,这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百,这一发现为最终找到原因打开了突破口。

“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。

”通过进一步的红外光谱仪观测分析,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,导致患者急性肾衰竭死亡。

国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产的所有药品。

经药监部门调查确认,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。

目前王桂平已经被刑事拘留,他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。

事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素,使得患者出现不良反应,以至于失去生命,国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。

此事件造成9人死亡,给社会家庭带来沉痛打击,更是一场严重的用药事故。

事件分析:药品原料提供商王桂平:没有按照规定,提供假冒伪劣的原材料属于假药范围,违反了《药品管理法》的相关规定。

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案例分析
• 此案件违反了《药品管理管理法》的 哪些规定?
• 1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二 醇作为涉案药品的辅料;


2.齐二药贿买GMP认证,不具有生产药品的 资格;
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文 化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知 产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格 证书。 4.亮菌甲素注射液为新药,应如实报送有关资 料,进行临床试验,而质量不合格的药品为何 有新药证书,这不仅与药品生产企业的违法行 为有关,还与监督方面的漏洞有很大的关联。
• 3、厂长:该厂隐瞒事实真相,依然把假药出售向 市场,违反了《药品管理法》中第十二条:药品 生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不 符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范炮制的,不得出厂。
事后处罚
• 2007年将中山三院告上广州市天河区法院,后法院又依中 山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、
广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。11名原告索
赔金额由26万余元至290万余元不等。 • 2008年12月10日,广州中院做出终审宣判。齐二药公司 作为生产假药的责任人,承担最终赔偿责任,中山三院等 其余三方被告承担连带责任,共需赔偿原告350余万元。
对中国最大的恐怖案 ——齐二药假药案的深思
(1) 要提高药品生产与经营的透明度;及时补漏,加强对生产经营资质的 审核工作,加强对改制企业的监督。 (2) 要采用有力的措施,加强和改进监管工作,下大力气整顿和规范药品
强化监管,促进法活动,必须加大打击力度,依法严
惩;对玩忽职守、失职渎职的工作人员,必须严肃追究责任。 (3) 应减少生产到使用的中间环节价格。
• 2、王桂平(将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药 厂的人)提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执 照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。这违 反了《药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出 租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得, 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的, 处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖 方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证 明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
一个著名的企业,生产了假药毒药,还能顺利进入医疗场 所,并且发生了毒死人的事件。这样的事,让人震惊。这样的 一件事,确实让人担心。 齐齐哈尔第二制药有限公司在对药品的原料、成品等检验 环节上存在较大漏洞,检验人员没有按照国家规定,对药品从 原料加工到成品的每个环节都实行 检验,而且化验室11名职工中竟无 一人会进行图谱的分析操作,导致 假药流入市场。另外,在检验过程 中,化验员做出丙二醇图谱后,没 有任何对比就直接交给原料检验员 ,原料检验员也没有任何依据,按 惯例就写上了“符合规定”。
(4) 不断改革完善药品监督体制,完善相关法律法规,国家药品标准不应
该成为摆设,应该重新审视它、完善它。 (5) 药品企业应诚实守信,依照国家法律法规的规定,严格生产,诚信经
营,提高技术含量,重视产品研发、质量管理和生产管理。
案例分析
• 分析与该事件有关的3个人员。 • 1、采购员:齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初 一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明 知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格 证书。这违反了《药品管理法》第八条规定,开 办药品生产企业必须具备的条件:具有依法经过 资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应 的技术工人。
• 自1998年起,国家先后17次又大幅度的降低药品价格,现在 又在酝酿第十八次药品大降价,而作为销售终端的医院必
须要从药品销售中得以补偿,不会因为药品价格的降低,而
放松对药品生产企业的“盘剥”。因此,药品生产企业更 是苦不堪言。再者,我国目前的药品生产企业低水平重复 生产的问题相当严重,致使普通药品生产严重过剩,“齐二 药”的“亮菌甲素注射液”就是一例。企业只能通过让利、

案例分析
• 5、亮菌甲素注射液为假 药,齐齐哈尔第二制药 有限公司制造的亮菌甲 素注射液。此药品所含 成分与国家药品标准规 定的成分不符,为假药。 • 6、王桂平(将“二甘醇” 冒充“丙二醇”销售给 齐二药厂的人)提供给 齐齐哈尔第二制药有限 公司伪造的营业执照、 药品注册证、药品生产 许可证以及产品检验单。
• 令人震惊的是,生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊,而是通 过国家GMP认证的大型正规企业,销售的也并非偷偷摸摸上市的三无 产品,而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号。
• 至此,事件的性质已经完全发生改变,虽然新闻报道都将“亮菌甲素 注射液”称为“假药”,但严格来说它不是,而是“劣药”。因为 “齐二药”旗下的120多种注射液都已经通过了国家检验,都赫然标 注着“国药准字”的大印。 • 因此,“国药准字”号药品出了问题,应该负责的就不只是不良药厂, 为其提供“政府担保”的政府部门同样难辞其咎。“国药准字”竟然 蜕变成了“假药”,通过GMP认证的药厂竟然“生产环节存在明显漏 洞”,这究竟是谁在审核、谁在监管、谁在批准、谁在把关呢?
“齐二药”事件
案件回放
• 2006年4月24日起,中山大学附属第三医院有患者使用齐 齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰 竭临床症状。 • 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液,导致 13名患者死亡,另有2名患者受到严重伤害。
案件回放
• 广东省药品检验所紧急检验查明, 该批号亮菌甲素注射液中含有毒有 害物质二甘醇。经卫生部、国家食 品药品监督管理局组织医学专家论 证,二甘醇是导致事件中患者急性 肾功能衰竭的元凶。 • 经食品药品监管部门、公安部门联 合查明,齐二药厂原辅料采购、质 量检验工序管理不善,相关主管人 员和相关工序责任人违反有关药品 采购及质量检验的管理规定,购进 了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生 产亮菌甲素注射液,最终导致严重 后果。
回扣,降低生产成本等方法,不择手段地竞销,悲剧就不可避
免。
• 通过以上分析,我们不难看出,导致“齐二药”的 “亮菌甲素注射液”悲剧发生的因素不是偶然的,
它是我国药品监管体制、市场机制、企业内部质
量管理体系存在明显缺陷的必然结果,不是“个
案”,具有普遍的意义。如果不及时予以改革,“齐
三药”、“齐四药”等悲剧将不断发生,政府应该 下大决心、花大气力,用大手笔来解决问题。
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