注射剂案例齐二药亮菌甲素事件
齐二药亮菌甲素案件
齐二药亮菌甲素案件2006年5月1日上午，在中山大学附属第三医院感染科，发现数名病人出现无尿症状。
正常情况下，人体每天的尿量超过2000毫升，少于400毫升临床成为‚少尿‛，少于50毫升则称为‚无尿‛，无尿是肾功能衰竭的表现，大量毒素不能通过尿液排出体外，对病人生命构成严重威胁。
经调查这些人的尿量从正常到无尿的发展过程只有一两天。
反映肾功能的的指标尿素氮和肌酐都高于正常好几倍。
药物是导致急性肾功能衰竭的一种常见原因。
邓子德教授研究了所有病历的医嘱，发现这些肝病患者100%使用过一种护肝药物——亮菌甲素，而其他的药物没有共同使用的现象。
‚‘亮菌甲素’在感染科已经使用了好几年，一直没有问题的。
‛邓子德百思不得其解，吩咐护士拿一份‚亮菌甲素‛的包装来看，发现不是以前的包装。
护士告诉他，以前用的是云南大理的‚亮菌甲素‛，最近刚换成齐齐哈尔的同一药品。
事态严重，中山三院迅速会诊并报道到上级主管部门。
经调查，一吨有毒的工业原料二甘醇从江苏泰兴流出，由齐二药采购员大意买入，并由化验室出具合格证明后成为药用辅料，直至毒药流通市场。
卖药原料的人叫王桂平，其与齐二药发生了两笔交易，第一笔为工业丙二醇，第二批为低廉的甘二醇。
丙二醇是一种药用溶剂，无色粘稠，易燃低毒。
工业丙二醇与医药级的差别在于，后者比前者的纯度更高。
以2006年进口产品计，两者每吨差价达4000元左右。
二甘醇与丙二醇的物理性质相似，区别在于，二甘醇为工业用溶剂，有很强的毒性。
王桂平两次出售产品的价格均为14500元/吨。
若以此为标准，仅售给齐二药的一吨二甘醇，王即获利几千元。
来自当地药监部门的检查显示，齐二药有五种产品均使用了这两批二甘醇。
事后证实，齐二药未按国家规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都进行检验，而且化验室11名职工无一人会进行图谱分析。
广东省中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的‚二甘醇‛对人体的致死量为0.014~0.017毫克/公斤，60公斤的人仅需10毫克即可致死。
齐二药亮菌甲素事件
附件二齐二药亮菌甲素事件（2006年）惊动全国的齐二药厂假“亮菌甲素”事件，迄今在中山大学附属三院已经造成9人死亡。
被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。
光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜的病人的经脉里。
中山三院感染科主任高志良在专访时透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014~0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死。
而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129~2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。
广东中山三院是此次假药事件的最早发现者。
由于最早发现，报告了药物的不良反应，及时遏止了这种“合法毒药”在全国蔓延。
《焦点访谈》记者采访了关键当事人。
采访中，生产厂家代表认为，他们在各个操作环节上不存在漏洞，从中间品、成品直到入库检验都是合格的。
目前调查表明，生产假药的原料是假冒的丙二醇，产地是江苏。
按照规定，销售制药原料必须具备药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。
现在查明，这批假丙二醇的“三证”是伪造的。
调查发现，齐二药的原料进货都是该厂采购员钮忠仁一人包办，缺乏监督。
原料进厂后，就要进入第二关——化验关。
专家介绍，在检验中，只有红外光谱是用来确认丙二醇的。
采访中，当班化验员表示，她们虽然有红外图谱仪，但却没有红外图谱集，没法进行比对；就算是她们有了图谱，她们也不会比对，因为她们“没有这个能力和水平看懂”。
采访中，化验人员表示，她们的学历只有初中水平，来到齐二药工作时也只是进行了一次初中水平的化学考试，并没有受过专业培训。
记者调查还发现，当地药监部门对齐二药的监管工作也形同虚设。
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
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案例陈述
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
齐二药
企业伦理学作业案例分析1“齐二药”事件一、事件始末2006年4月29日和30日，广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。
5月1日，院方一面停止使用“亮茵甲素注射液”，一面紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。
5月2日，院方基本认定，这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。
而这种注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的。
国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮茵甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。
5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
“由于生产一种假药而被叫查封全部lOO多种产品，如此严厉的监管措施前所未有。
”国家食品药品监督管理局有关负责人表示，为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失，必须采取最为严厉的措施。
2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了这一事件的最新处理情况：齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
共有64名患者在中山大学附属第三医院注射过“亮茵甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。
据中央电视台《东方时空》栏目记者了解，齐齐哈尔第二制药有限公司的前身是一家国有制药企业，在2005年年底的改制中，原本是国有企业的制药厂转手卖给了一位私人老板。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
药事管理与法规案例
（三）非药品冒充药品
• 案例定性： • 本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”
的批准文号并非药品的批准文号。 • 但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作
用。系以非药品冒充药品。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“以非
药品冒充药品的为假药”定性为假药。
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s）
（八） 药品标签和说明书不符案
• 某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产 企业生产的“人血清蛋白”99瓶，每瓶内包装标 签载明：
• “批准文号：国药准字S1097008，规格 20%•5g。”
• 说明书载明：“批准文号：国药准字S1097009， 规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶。 ”
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广
告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 答案见教材P152-153
（六）火锅店违法使用罂粟案
• 在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂 粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。
• 日前,国家食品药品监管局印发工作安排,要求严厉 打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法行 为。
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2020/11/4
4
案例分析
如此草菅人命的假药，何以能够 堂而皇之地从生产企业最终进入医院? 在药品生产流通采购的各个环节，监 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？
2020/11/4
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一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和
使用假冒的丙二醇作为涉案
药品的辅料；
违反了《药品管理法》
第九条规定，药品生产企业
必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药
品生产质量管理规范》组织
生产。
2020/11/4
6
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
齐二药亮菌甲素事件
2020/11/4
1
“齐二药”假药案
2006年4月24日起，中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌 甲素注射液，导致13 名患者死亡，另有2名 患者受到严重伤害。
2020/11/4
2
2020/11/4
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5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
2020/11/4
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《药品管理法》第七十四
条 生产、销售假药的，没收违
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同时，还违反了《药品管理 法》中第十二条：药品生产企业必 须对其生产的药品进行质量检验， 不符合国家药品标准或者不按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得出厂。
2020/11/4
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4.亮菌甲素注射液为新 药，应如实报送有关资料， 进行临床试验，而质量不合 格的药品为何有新药证书， 这不仅与药品生产企业的违 法行为有关，还与监督方面 的漏洞有很大的关联。
2020/11/4
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二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医保与 广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批 发企业，涉案假药是其首营品种，而未对 涉案假药进行内在质量检验。
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我国《药品管理法》第16条明确
要求药品经营企业必须按照国务院药
品监督管理部门制定的《药品经营质
量管理规范》经营药品，而《药品经
营质量管理规范》明确规定了药品批
发企业应对属于首营品种的药品进行
内在质量的检验。《药品经营质量管
理规范实施细则》第33条更是明确规
定：“药品批发企业应对首营品种进
行内在质量检验。”
2020/11/4
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三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 《药品生产许可证》，并处以1000多万元的 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。
2020/11/4
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第八十二条 伪造、变造、买卖、
出租、出借许可证或者药品批准证明文 件的，没收违法所得，并处违法所得一 倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出 借方的《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
2020/11/4
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第九十七条 已取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》的企业生产、销 售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律 责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管 理部门直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给与行政处分；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。
2020/11/4
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事后处罚：
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3、齐哈尔第二制药厂 的检验人员只有初一文化， 未经培训不太懂化学的检 验室主任在明知产品质量 有问题，竟在领导示意下 出具假合格证书。
这违反了《药品管理
法》第八条规定，开办药
品生产企业必须具备的条
件：具有依法经过资格认
定的药学技术人员、工程
技术人员和相应的技术工
人。 2020/11/4
2020/11/4
10
根据药品管理第二十九条规定：研 制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实送研制方法、质 量指标、药理及毒理实验结果等有关 资料和样品，经国务院药品监督管理 部门批准后，方可进行临床试验。完 成临床试验并通过审批的新药，由国 务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书。很明显，现实与规定相违背。
法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品
货值金额二倍以上五倍以下的
罚款；有药品批准证明文件的
予以撤销，并责令停产、停止
整顿；情节严重的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营
许可证》、《医疗机构制剂许
可证》；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
2020/11/4
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6、王桂平（将“二
甘醇”冒充“丙二醇” 销售给齐二药厂的人） 提供给齐齐哈尔第二 制药有限公司伪造的 营业执照、药品注册 证、药品生产许可证 以及产品检验单。
广东省药品检验
所紧急检验查明，
该批号亮菌甲素注
射液中含有毒有害
物质二甘醇。经卫
生部、国家食品药
品监督管理局组织
医学专家论证，二
甘醇是导致事件中
患者急性肾功能衰
竭的元凶。 2020/11/4
3
经食品药品监管部门、公安 部门联合查明，齐二药厂原辅料 采购、质量检验工序管理不善， 相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的 管理规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲素注 射液，最终导致严重后果。