齐二药事件分析

事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《 药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额 罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作 废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、 中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源 公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市 中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药 品经销商要承担连带赔偿责任。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的 检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。 这违反了《药品管理法》第八条规定；同时，还违反了《药品管理法》 中第十二条。
4、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验 ，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业 的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含 成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的为假药，必须禁止生产。 6、王桂平（将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人） 提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证 、药品生产许可证以及产品检验单。
如此草菅人命的假药，何以能够堂 而皇之地从生产企业最终进入医院?在 药品生产流通采购的各个环节，监管 部门有关人员是否真正尽到了责任， 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违 反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 2、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格。
（三） 应减少生产到使用的中间环节，控制 价格； （四）不断改革完善药品监管体制，完善相 关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它 （五）药品企业应诚实守信，依照国家法律 法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技 术含量，重视产品研发、质量管理和生产管 理。
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• 第三组 • 莫子惟 140406154 杨源东 140406152 樊晓楠 140406157 倪子伊 140406147 王晨雁 140406151 王洁1二醇的犯罪分 子均被警方抓捕 归案，目前都已 被判处7年以下 的有期徒刑。
“齐二药”后的期望
通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深 地渴望： （一）要提高药品生产与经营的透明度 ；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工 作；加强对改制企业的监管 。 （二）要采取有力措施，加强和改进监 管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序 ；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打 击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职 的工作人员，必须严肃追究责任。
二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医保与广 州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企 业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假 药进行内在质量检验。
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按 照规定，对经其认证合格的药品生 产企业、药品经营企业进行认证后 的跟踪检查。”如果在“齐二药” 获取GMP认证后，有关部门能尽职 尽责，加强后续监管，认真进行跟 踪检查，并在生产、流通、使用环 节层层严格把关，就很可能不会出 现今天这个恶果。
齐二药亮菌甲素事件
2006年4月24日起，中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲 素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患 者受到严重伤害。
经食品药品监管部门、公安部 门联合查明，齐二药厂原辅料采购 、质量检验工序管理不善，相关主 管人员和相关工序责任人违反有关 药品采购及质量检验的管理规定， 购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用 于生产亮菌甲素注射液，最终导致 严重后果。