药害事件案例分析之__齐二药事件

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齐二药事件分析(精)课件

齐二药事件分析(精)课件

加强药品不良反应监测
规范药品销售行为,加强销售人员培训和 管理,防止销售过程中出现违规行为。
建立健全药品不良反应监测体系,及时发 现和处理药品不NK YOU
免不合理用药带来的风险。
06
未来防范措施
政策建议
加强药品监管法律法规建设
完善药品监管法律法规体系,提高违 法成本,加大对违法行为的惩处力度 。
加强药品审评审批管理
优化药品审评审批流程,提高审评审 批效率,确保上市药品的安全有效性 。
加强药品生产质量监管
强化药品生产全过程的质量控制,实 施严格的药品生产质量监管,确保药 品质量安全。
加强员工培训和 意识教育
企业应定期对员工进行 质量意识和专业知识的 培训,提高员工对产品 质量的重视程度和操作 技能。同时,应加强员 工法律法规和职业道德 教育,增强员工的法律 意识和道德观念。
社会教训
01
强化药品监管
政府应加强对药品行业的监管力度,完善相关法律法规,确保药品质量
和安全。同时,应加强对药品生产和流通环节的监督检查,及时发现和
03
事件结果
处罚情况
行政处罚
齐二药被吊销药品生产许可证, 并被罚款5000多万元。相关责任 人被追究刑事责任,其中包括齐 二药董事长、总经理等高管。
民事赔偿
受害者家属提起民事诉讼,要求 齐二药赔偿受害者的医疗费用、 精神损害抚慰金等损失,最终获 得了一定的赔偿。
社会影响
行业整顿
齐二药事件引发了国家对药品行业的 全面整顿,加强了对药品生产、流通 环节的监管力度,提高了药品行业的 准入门槛。
2006年4月19日,国家食品药品监督管理局发出 紧急通知,要求各地食品药品监督管理部门立即 暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有制剂。

齐二药假药案典型案例

齐二药假药案典型案例

典型案例———齐二药假药案的教训1.案件回放2006年4月19日,广州中山医学院附属第三医院传染科(以下简称中山三院)按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定,开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。

该药属于肝病用药。

在胆道感染治疗方面,能促进胆汁分泌,松弛胆管末端括约肌,降低十二指肠的紧张度,从而对胆道系统压力起着极好的调节作用,使胆汁顺利进入十二指肠。

促进郁积的胆汁排出至肠道。

对于各种类型的胆道疾病,它的总有效率达92.4%。

2006年4月22~30日。

中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状(无尿,血肌酐等明显升高)。

医院紧急组织肝肾疾病专家会诊,怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起,在随后的日子里,共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。

同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证,初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。

在此次事件中,齐二药共被查出由5个品种、7个规格,16个批次的假药流向了全国8个省份。

黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》,撤销其获得的129个药品批准文号,收回其GMP认证证书,并对齐二药共处罚没款1920万元。

2.对“齐二药“假药案的查处2.1.联合调查组调查意见按照国务院的指示,2006年5月20日,由监察部牵头,公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组,会同黑龙江和江苏省政府,对齐二药制售假药案件进行了深入调查。

经查,江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义,伪造药品生产许可证等证件,于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇,出售给齐二药。

齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇,化验室主任陈XX等人严重违反操作规程,未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别,并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下,将其改为正常值。

药事管理案例分析之齐二药事件

药事管理案例分析之齐二药事件

药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。

该事件引起了广泛关注,并对中国的药品监管体系提出了质疑。

案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎,被送到齐二镇中心卫生院治疗。

医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。

然而,由于卫生院无法购买到正规的齐二药,他们不得已采取了以次充好的做法,购买了低价的冒充品。

该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。

首先,齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药,却没有采取其他措施保证患者的用药安全,简单地选择了使用假药。

这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。

其次,对于药品市场监管方面,假药的生产和流通仍然存在漏洞,造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。

这给了不法分子趁虚而入的机会。

该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。

在齐二药事件曝光之后,国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验,并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。

为了避免类似事件再次发生,中国药事管理方面需要进行。

首先,政府应建立更加严格的药品监管体系,加强对药品市场的监管,严厉打击假药生产和流通行为。

其次,医疗机构需要加强内部管理,定期进行药品质量检查,落实责任制。

药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德,确保患者的用药安全。

齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。

只有通过加强药事管理的法规制度建设,强化监管部门的职能,提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平,才能确保患者的用药安全,维护社会的公共利益。

齐二药事件分析

齐二药事件分析

有问题,竟在领导示意下出具假合格证书;
主管生产老总公然宣称:我们的惯例是不
合格原料都可以当成合格;一支假“亮菌
甲素”出厂价是5元,用到患者身上时已
高达46元,翻了9倍……
2021/5/23
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这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企,原来竟是如此漏洞百出, 管理混乱;性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲。 在整个生产监管销售链条中,正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态,让 所有的关卡都变成了通途,最终将13 条鲜活的生命吞噬。
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5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符, 为假药。
药事管理法中第四十八条指出, 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药,必须禁止生 产。
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《药品管理法》第七十四
条 生产、销售假药的,没收违
使用假冒的丙二醇作为涉案
药品的辅料;
违反了《药品管理法》
第九条规定,药品生产企业
必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药
品生产质量管理规范》组织
生产。
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2.齐二药贿买GMP认证,不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定,提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的,吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件, 五年内不受理其申请,并处一万元以上 三万元以下的罚款。

齐二药事件——精选推荐

齐二药事件——精选推荐

齐⼆药事件齐⼆药事件2006年4⽉24⽇起,中⼭⼤学附属第三医院有患者使⽤齐齐哈尔第⼆制药⼚⽣产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。

事件中共有65名患者使⽤了该批号亮菌甲素注射液,导致13名患者死亡,另有2名患者受到严重伤害。

⼴东省药品检验所紧急检验查明,该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质⼆⽢醇。

经卫⽣部、国家⾷品药品监督管理局组织医学专家论证,⼆⽢醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。

经⾷品药品监管部门、公安部门联合查明,齐⼆药⼚原辅料采购、质量检验⼯序管理不善,相关主管⼈员和相关⼯序责任⼈违反有关药品采购及质量检验的管理规定,购进了以⼆⽢醇冒充的丙⼆醇并⽤于⽣产亮菌甲素注射液,最终导致严重后果。

案例分析如此草菅⼈命的假药,何以能够堂⽽皇之地从⽣产企业最终进⼊医院?在药品⽣产流通采购的各个环节,监管部门有关⼈员是否真正尽到了责任,居然让“丙⼆醇”能堂⽽皇之地进⼊⽣产线,制成“毒药”送⼊市场,成为致⼈死命的杀⼿?⼀、此案件违反了《药品管理管理法》的哪些规定?答:1、齐哈尔第⼆制药⼚购⼊和使⽤假冒的丙⼆醇作为涉案药品的辅料;违反了《药品管理法》第九条规定,药品⽣产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品⽣产质量管理规范》组织⽣产。

2.齐⼆药贿买GMP认证,不具有⽣产药品的资格违反了《药品管理法》第⼋⼗三条规定,提供虚假的证明、⽂件资料样品或者采取其他欺骗⼿段取得《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明⽂件的,吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明⽂件,五年内不受理其申请,并处⼀万元以上三万元以下的罚款。

3、齐哈尔第⼆制药⼚的检验⼈员只有初⼀⽂化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导⽰意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第⼋条规定,开办药品⽣产企业必须具备的条件:具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员和相应的技术⼯⼈。

药害案例分析

药害案例分析

“甲氨蝶呤”
事件概况和案例分析

2007年7月6日国家药品不 事件概况 良反应检测中心陆续收到 广西、上海等地部分医院 的药品不良反应病例报告 。患者使用了标示为上海 医药(集团)有限公司华 联制药厂生产的注射用甲 氨蝶呤后,出现了下肢疼 痛、麻木,继而萎缩、无 法直立和正常行走等神经 损害症状。
【死亡】
8月4日,通报第一例死亡案例,哈尔滨一名6岁女孩因 静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日,全国不良反应事件报告81例,涉及10个省份。 其中3例死亡。 8月7日,国家药监局发言人称,鉴定药品不良反应事件 有严格规程,欣弗事件不存在瞒报。

• • • • •
【控制】
8月9日,卫生部要求从10日开始,出现“欣弗”不良反 应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。 8月10日,国家药监局召开新闻发布会,通报了事件调 查进展。流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到 控制。
• • •
【停用】
8月3日,卫生部连夜发出紧急通知,要求停 用“欣弗”。 8月4日,国家药监局发布紧急通知,并召开 发布会通报最新情况,全国出现临床不良 反应症状病例报告三十八例,涉及九个批 号。 同一天,卫生部新闻发言人毛群安表示欣 弗事态比“齐二药”更为严重。

• •
【结果】
8月15日,国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会,通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果,安徽华源生物药 业有限公司违反规定生产,是导致这起不 良事件的主要原因。 截至目前,全国有16省区共报告欣弗不良反 应病例93例;死亡11人。


8月15日上午10点,国家食品药品监督管理 局公布“欣弗”样品的检验结果:无菌检 查和热原检查不符合规定。 现在,安徽华源生物制药有限公司已 经全面停产,而欣弗事件给企业带来的后 果,副总经理徐汉成只说了四个字。

齐二药

齐二药

企业伦理学作业案例分析1“齐二药”事件一、事件始末2006年4月29日和30日,广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。

5月1日,院方一面停止使用“亮茵甲素注射液”,一面紧急组织专家会诊,并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。

5月2日,院方基本认定,这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。

而这种注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的。

国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮茵甲素注射液”引起严重不良反应的报告后,立即进入紧急状态,责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产,封存全部药品,同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查,随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。

5月11日,在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下,为保证公众用药安全,国家食品药品监督管理局断然决定,在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品,同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

“由于生产一种假药而被叫查封全部lOO多种产品,如此严厉的监管措施前所未有。

”国家食品药品监督管理局有关负责人表示,为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失,必须采取最为严厉的措施。

2006年5月14日下午,齐齐哈尔市召开新闻发布会,宣布了这一事件的最新处理情况:齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封,并立案调查,警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查;江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制,贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。

共有64名患者在中山大学附属第三医院注射过“亮茵甲素注射液”,其中13人死亡,多人重伤。

据中央电视台《东方时空》栏目记者了解,齐齐哈尔第二制药有限公司的前身是一家国有制药企业,在2005年年底的改制中,原本是国有企业的制药厂转手卖给了一位私人老板。

齐二药事件分析

齐二药事件分析

营质量管理规范》明确规定了药品批
发企业应对属于首营品种的药品进行
内在质量的检验。《药品经营质量管
理规范实施细则》第33条更是明确规
定:“药品批发企业应对首营品种进
行内在质量检验。”
精选2021版课件
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三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定:“药品监督管理部门应当按照 规定,对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后,有关部门能尽职尽责,加强 后续监管,认真进行跟踪检查,并在 生产、流通、使用环节层层严格把关, 就很可能不会出现今天这个恶果。
有问题,竟在领导示意下出具假合格证书;
主管生产老总公然宣称:我们的惯例是不
合格原料都可以当成合格;一支假“亮菌
甲素”出厂价是5元,用到患者身上时已
高达46元,翻了9倍……
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这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企,原来竟是如此漏洞百出, 管理混乱;性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲人手中生产 出来的;而药品出厂后身价竟可暴涨 这么多倍,各个环节吃水竟是这么深。 在整个生产监管销售链条中,正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态,让 所有的关卡都变成了通途,最终将13 条鲜活的生命吞噬。
齐二药亮菌甲素事件
精选2021版课件
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“齐二药”假药 案 2006年4月24日起,中山大学附属第三
医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌 甲素注射液,导致13 名患者死亡,另有2名 患者受到严重伤害。
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“齐二药”事件
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案例陈述
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》,对该企业 进行了如下处罚:没收查封扣 押的假药;没收其违法所得238 万元,并处货值金额5倍罚款 1682万元,罚没款合计1920万 元;吊销其《药品生产许可 证》,撤销其129个药品批准文 号,收回GMP认证证书,至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日,广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示,齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日,国家食品药品监督管理局认定此 药为假药,并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产, 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后,相关部门对此事十分重视, 很快展开了行动,后续的发展和调查结果又如何呢?
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后,国家食品药品 监督管理局发出紧急通知,在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品,同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时,派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查,随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣, 狼要想吃羊,必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣: 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
在采购员钮忠仁的心里,恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧,殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下,药厂追求的是有效控制 生产成本,但不能以降 低产品品质为代价,更 不能见利忘义、唯利是 图,以 次充好,甚至以 假乱真。
“齐二药”事件
案例分析
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“齐二药”事件 案例分析
现在二甘醇贴上了黄色的待验标签,它能过 检验关吗?
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会诟 病的国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让一 个欣欣向荣的企业走向了毁灭,让一个个爱厂如 家的员工失去了生活的保障,它所制造的假药, 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命,让多 少曾经幸福的家庭在悲戚,它让人们对国药准字 产生信任危机,严重违反了《中华人民共和国药 品管理法》,给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。
二甘醇 红外图谱
“齐二药”事件 案例分析
丙二醇 红外图谱
二甘醇 红外图谱
1150-1060cm-1强吸收峰为 脂肪醚特征
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定,质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是,在齐二药,有这道关吗?
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是:有,但形同虚设!每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度,供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量,强调的是对供应企业的质量考察、资质审核, 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样,通通电话发发传真,看看三证是否齐全, 连必要的证件核实,样品检验,出厂检验报告都 没有,就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例分析
没有人能看懂红外图 谱,也没有人见过红外标准 图谱集,更不知道还需要和 标准谱图比对。他们只是利 用红外光谱仪做出一张图谱, 有记录证明是做过的就可以 了,至于所检验物料的真伪, 他们根本不知道也不关心, 并且还按照领导吩咐,在检 验单上写下“符合规定”的 字样。(1150-1060cm-1 脂 肪酶特征吸收)
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判,齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑,5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
案例陈述
“齐二药”事件 案例陈述
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒:应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节,以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒,严 格守法,遵守职业道德,让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
PASS
“齐二药”事件 案例分析
真的假不了,假的也真 不了。不过,齐二药却有变 假为真办法,那就是不负责 任、没有原则的检验。在丙 二醇全部检验项目中,只有 一项红外是用来鉴别真伪的。 然而齐二药的检验部门仅仅 是个摆设,检验员只有初中 文化,从未接受过任何正规 的岗前培训和考核。
丙二醇 红外图谱
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日,齐齐 哈尔市召开新闻发布会, 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时,购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封,并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示,该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制,贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间,爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果, 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注,向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在,就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月,广州 中山大学附属三院65名患者,陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液,部分出现了 肾衰竭等严重症状,其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊,怀疑可能是患者 新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东 省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报 的情况后,组织省内著名肾病专家进行再次会 诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有 关。
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇,但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料,并任其通过重重关卡呢?就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药,首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇,价格在每吨1万7千元左右,而江苏产 的价格仅为6000多元,这个价格是非常有诱惑力 的。
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