第1章药典概况
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【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿 奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
第一章 药典概况
断药物的纯度是否符合限量规定的要求，亦称纯度检查。纯是相对的,
不纯是绝对的,允许少量杂质存在,但一定不影响疗效和人体健康的原
则为前提.
4.药物的含量测定： 含量测定就是测定药物中有效成分的含量。
综上2 、 3 、 4所述，鉴别判定真伪，检查和含量测定判定优劣。
5.检验报告书写
记录完整、数据真实、不得涂改、结论明确。 四种情况：全面检查后，各项指标符合标准；
（一）凡例（General Notices and Requiremente）
“凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并 把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书 中重复说明。(见示例） 精密称定——称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称 定——称取重量应准确至所取重量的百分之一。
（四）索引（Index）
2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列 外，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序 排列。
配套丛书：
《药品红外光谱集》 《中国药品通用名称》
《临床用药须知》
《中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱》
英文版2010中国药典
二、主要国外药典简介
Introduction of Abroad Phamacopoeia
1
第一章 药典概况
Introduction of Phamacopoeia
——药物分析多媒体
一、药品质量标准 二、中国药典的内容与进展 三、主要的国外药典简介
四、药品检验工作的机构和 基本程序
一、中国药典的内容与进展 The Scope and Development of Chinese Phamacopoeia
（一）美国药典：
第一章药典概况
❖ 组成——英文名，结构式，分子式，分子量，化 学名与CA登记号，含量限度，包装与贮藏，USP 参考标准品，鉴别，物理常数，检查，含量测定
USP-Appendices
❖General Chapters 一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性 要求，分析方法验证等
BP内容
❖ 凡例——分为三部分： 1、说明欧洲药典品种的标记 2、对BP正文与附录的一些说明与规定 3、为“欧洲药典”的凡例
❖ 正文——收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称
❖ 附录——25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限 度试验等）
BP正文内容
❖ 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和 表达方式
药典的时代性
❖ 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学 技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰
❖ 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科 学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典 出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为 每年更新一个版本
❖ 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等
❖ 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后
附录（Appendices）
❖ 目次 ❖ 制剂通则 ❖ 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理
常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 ❖ 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检
❖ 美国药典USP ❖The United States Pharmacopoeia ❖ 自2000年起USP(24)与NF(19)合并 ❖ 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个
USP-Appendices
❖General Chapters 一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性 要求，分析方法验证等
BP内容
❖ 凡例——分为三部分： 1、说明欧洲药典品种的标记 2、对BP正文与附录的一些说明与规定 3、为“欧洲药典”的凡例
❖ 正文——收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称
❖ 附录——25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限 度试验等）
BP正文内容
❖ 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和 表达方式
药典的时代性
❖ 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学 技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰
❖ 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科 学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典 出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为 每年更新一个版本
❖ 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等
❖ 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后
附录（Appendices）
❖ 目次 ❖ 制剂通则 ❖ 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理
常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 ❖ 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检
❖ 美国药典USP ❖The United States Pharmacopoeia ❖ 自2000年起USP(24)与NF(19)合并 ❖ 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个
第一章- 药典概况
第一章 药物分析基础知识
第二节 药 典 知 识
（五）正文 按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分 析量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处 方、制法、性状、鉴别、检查或效价测定、类别、规格、贮 藏及制剂等。
第一章 药典概括
第二节 药 典 知 识
常用的外国药品质量标准 《美国药典》(the Pharmacopoeia of the United States of America)(简称USP) 《英国药典》（British Pharmacopoeia）（简称BP） 《日本药局方》（简称JP） 《欧洲药典》(简称EP） 《国际药典》（the International Pharmacopoeia）（简
（二）中国药典的结构
1.凡例 解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原
则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以
规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有 法定的约束力。
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
（二）中国药典的结构
2.正文 正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的
（一）中国药典历史沿革 ✌在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药 彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外 光谱集》、《临床用药须知》、 《中国药品检验标 准操作规范》
✌收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析 方法越来越先进，与国际水平越来越接近。
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
一、药品质量标准
是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定， 是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵 循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准， 药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准
第一章 药典概况
[A型题]
7. 中国药典规定用“约”字时，是指取用量不 得超过规定量的 A. ±0.1% B. ±0.3% C. ±1.0% D. ±5.0% E. ±10%
[X型题]
1. 中国药典规定的“对照品”是指 A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. SFDA指定的单位制备、标定和供应的标 准物质 C. 按效价单位（或μg）计 D. 按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 应附有说明书、质量要求、使用效期等
4.标准品、对照品
指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质
标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量 或效价测定的标准物质
对照品 指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪 器性能的标准物质
微生物法测定效价，用标准品 用HPLC或UV法测定时，用对照品
例：头孢克罗
5.计量
法定计量单位名称和符号 滴定液和试液的浓度
一、二部后都附有紫外、红外光谱图
三、药品检验工作的基本程序
基本程序
取样
鉴别 检查
•基本原则：均匀、合理 •应考虑：科学性、真实性、代表性 •一项试验只表示某一特征 •采用一组试验全面评价，力求无误 •允许存在微量杂质 •按照限量规定，进行纯度检查
含量测定
写出检验报告
•测定主要有效成分的含量 •确定是否符合标准的规定要求
制剂标准内容
性状和溶解度列于参考表(Reference Tables)下
通则（General Chapters） 附录（Appendices） 词汇集（Glossary）
双氯芬酸钠质量标准比较
Ch.P
有关物质 检查 鉴别 含量测定 其他 TLC 控制总杂质限量 UV、IR 酸碱滴定 （指示剂法）
药分第1章 药典概况
贮藏项下的规定：系对药品贮存与保பைடு நூலகம்的基本要求。
遮光：系指用不透光的容器包装； 密闭：系指将容器密闭,以防尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发。
（三）附录
制剂通则、通用检测方法和指导原则。 1、制剂通则（介绍了丸剂、散剂等近二十种剂型）； 2、通用检测方法和指导原则； 3、一般鉴别试验； 4、一般杂质检查方法； 5、有关物理常数测定法； 6、试剂配制法等。
凡例的分类项目
1.名称及编排； 2.项目与要求； 3.检验方法和限度； 4.对照品、标准品； 5.计量； 6.精确度； 7.试药、试液、指示剂。
4.标准品、对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品 中含量或效价测定的标准物质，按效价单 位（或µg）计，以国际标准品进行标定。
(2)对照品 指在用于检测时，除另有规定外，均 按干燥品（或无水物）进行计算后使用的 标准物质。用于药物含量测定、纯度检查 和鉴别试验。
第一章 药典概况
一.药品质量标准 二.《中国药典》的内容 三.《中国药典》（2010版）进展
四.主要的国外药典简介
五.药品检验工作的机构和 基本程序
一、药品质量标准
药品质量内涵
真伪
纯度
品质
安全性
有效性
二、《中国药典》的内容
1、凡例 2、正文 3、附录
4、索引
（一）.凡例
是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则。 解释和说明《中国药典》概念， 正确进行质量检验提供指导原则。将 正文、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。 其内容同样具有法定约束力。
化学药品 生化药品 抗生素 放射性药品 药用辅料
第一章药典概况
【检查】
有关物质
酸度
乙醇溶液的澄清度 照高效液相色谱法（附录V
D）试验
中性或碱性物质
干燥失重（附录VIII L）
炽灼残渣（附录VIII N）
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称
定，加甲醇40ml溶解，再加新制的
3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴
定法（附录VII A），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定
C. 盐酸滴定液（0.152M/L）
D. 0.1524M/L盐酸滴定液
E. 0.152mol/L盐酸滴定液
例12．药典中溶液后记示的“1→10”符 号系指（CD） A. 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C.固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D.液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液 E.固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂 时）10ml的溶液
A. 连续二次干燥后的重量差异在0.3mg以下
B. 第二次干燥后的重量比前一次的少
0.4mg以下
C. 连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下
D. 最后二次干燥后的重量相等
E. 干燥前后的重量差异在0.3mg以下
例2. 中国药典规定“精密称定”时，
系指重量应准确在所取重量的
A. 百分之一 B. 千分之一
凡例的分类项目有：总则，正文，
附录，名称及编排，项目与要求，检 验方法和限度，标准品、对照品，计
量，精确度，试药、试液、指示剂，
动物试验，说明书、包装、标签，总
计三十八条款。
1. 名称及编排 2. 项目与要求
例1～5
表示
药品的近似溶解度以下列名词
第一章 药典概况
2012.9第一节中国药典一、药品质量标准二、药典1、药品质量标准*药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行药品质量标准1）中华人民共和国药典，简称中国药典级别最高标准最低2）中华人民共和国国家食品与药品监督管理局药品标准，简称局标（部颁标准）2、药典*（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。
其英文名称是Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P （2010）。
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。
中国药典前七版都分为一部（中药）、二部（化药），2005和2010年版分为一部（中药）、二部（化药）、三部（生化药）。
另专门出版了《药品红外光谱集》，《高效液相色谱图集》。
《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——《药品检验操作规程》2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
1. 凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。
如2005版药典凡例包括：名称与编排、标准规定、生物制品、检验方法和限度、残留溶剂、标准品对照品、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、包装标签共10大项，28条1 名称与编排●正文收载的中文药品名称照《中国药品通用名称》及其命名原则命名药典收载的中文药品名称均为法定名称；●英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（CNN）●有机化合物名称应根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定应与美国“Chemical Abstract”系统一致。
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• GMP 药品生产质量管理规范 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范） • GAP 中药材生产质量管理规范
Good Agricultural Practices
四、药物分析的学习要求
第一章 药典概况
第一节 中国药典的内容 一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局主持编纂、 颁布、实施。
二、中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、
附录和索引四部分。
中国药典沿革
本版药典（一部）新增品种名单
本版药典（一部）新增与修订的附录名单
凡例
品名目次
药材和饮片
植物油脂和提取物
成方制剂和单味制剂
附录
索引
中文索引
汉语拼音索引
拉丁名索引
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
法 法法
二、药物分析的任务
1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作 （5）体内药物分析
2. 药物分析学科还应为相关学科 的研究开发提供必要的配合和服务
The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int， 目前为第五版，由世界卫生组织（WHO）颁布。
三、药品质量管理规范
药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检 验各环节。
• GLP 药品非临床研究质量管理规范（良 好药物实验研究规范）
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药品 临床试验规范）
主要内容包括凡例、正文、附录、试剂、索引 1、凡例: 包括19项 有效数字与允许值 药典论坛 增补本 USP参比标准品 检查及含量测定 2、正文 原料药质量标准组成为： 英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA 登记号、含量限度、包装和贮藏、USP参比标准品、 鉴别、物理常数、检查、含量测定。
部分(尾数)。 （6）整数，不考虑有效数字的位数。 （7）计算过程中可多保留一位，最后结果再修约。
例题：根据“四舍六入五留双”的修约原则，下列哪项是错误B的 A.保留五位有效数字，7.28355修约为7.2836 B.保留四位有效数字，15.4551修约为15.45 C.保留三位有效数字，5.005修约为5.00 D.保留四位有效数字，10.246修约为10.25 E.保留二位有效数字，1.25修约为1.2
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
绪论
一、药物分析的性质和任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、药物分析课程的学习要求
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析 1. 药物（Drug）
药品，指用于预防、诊断、治疗人
的疾病，有目的地调节人的生理机能
并规定有适应证、用法和用量的物质。
有效数字的计算规则有： （1）有效数字的修约按“四舍六入五留双”原则。 （2）几个数相加减时，其和或差有效数字的保留以各数
中小数点后位数量少的数字为准。 （3）几个数相乘除时，其积或商有效数字的保留以各数
中有效数字位数最少者为准。 （4）数据首位为8或9，其有效数字位数可多保留一位。 （5）对数数值(pH、lgK)，有效数字位数只取决于小数
3、通则
4、附录
由合并条款、组成和细则，章程和程序， USP政策，注意事项组成。
5、词汇集
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2011 年
版，即BP（2011） 3．日本药局方 缩写JP，目前为15 版，即JP（15） 4．欧洲药典
European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur，目前 为第七版，欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同 样约束力，并且互为补充 5．国际药典
第三节 国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品 检验、赶超国际水平时，可供参考 的国外药典有：
ห้องสมุดไป่ตู้
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典USP（34）
美国国家处方集NF（29） 二者合并为一册，缩写为 USP（34）— NF（29） 1820年出版了第一版药典。至1942年，每 10年出版1版，1942至2000年为每5年出版 1版，现每年1版。
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
第二节 国家药品质量标准
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国 药典
2. 国务院药品监督管理部门颁发 的药品标准
建国以来，先后出版了九版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005和2010年版药典， 现行使用的是中国药典（2010年版）。
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
凡例中有关规定同样具有法定约束 力。
分类项目有： （1）名称与编排：中文药名按《中国药品通 用名称》命名；英文名称一般采用国际非专 利药品（INN）。 （2）项目与要求：对正文，即质量项下的性 状、鉴别、检查、含量测定、类别 、制剂的 规格、贮藏等项目做了具体的规定。
（3）检验方法和限度：药典收载的原料 和制剂，均应按规定的方法进行检验； 如采用他法，试验结果必须与药典规定 的方法一致。各品种纯度和限度数值， 均包括上限和下限及其中间数值。
供应规范） • GAP 中药材生产质量管理规范
Good Agricultural Practices
四、药物分析的学习要求
第一章 药典概况
第一节 中国药典的内容 一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局主持编纂、 颁布、实施。
二、中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、
附录和索引四部分。
中国药典沿革
本版药典（一部）新增品种名单
本版药典（一部）新增与修订的附录名单
凡例
品名目次
药材和饮片
植物油脂和提取物
成方制剂和单味制剂
附录
索引
中文索引
汉语拼音索引
拉丁名索引
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
法 法法
二、药物分析的任务
1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作 （5）体内药物分析
2. 药物分析学科还应为相关学科 的研究开发提供必要的配合和服务
The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int， 目前为第五版，由世界卫生组织（WHO）颁布。
三、药品质量管理规范
药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检 验各环节。
• GLP 药品非临床研究质量管理规范（良 好药物实验研究规范）
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药品 临床试验规范）
主要内容包括凡例、正文、附录、试剂、索引 1、凡例: 包括19项 有效数字与允许值 药典论坛 增补本 USP参比标准品 检查及含量测定 2、正文 原料药质量标准组成为： 英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA 登记号、含量限度、包装和贮藏、USP参比标准品、 鉴别、物理常数、检查、含量测定。
部分(尾数)。 （6）整数，不考虑有效数字的位数。 （7）计算过程中可多保留一位，最后结果再修约。
例题：根据“四舍六入五留双”的修约原则，下列哪项是错误B的 A.保留五位有效数字，7.28355修约为7.2836 B.保留四位有效数字，15.4551修约为15.45 C.保留三位有效数字，5.005修约为5.00 D.保留四位有效数字，10.246修约为10.25 E.保留二位有效数字，1.25修约为1.2
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
绪论
一、药物分析的性质和任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、药物分析课程的学习要求
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析 1. 药物（Drug）
药品，指用于预防、诊断、治疗人
的疾病，有目的地调节人的生理机能
并规定有适应证、用法和用量的物质。
有效数字的计算规则有： （1）有效数字的修约按“四舍六入五留双”原则。 （2）几个数相加减时，其和或差有效数字的保留以各数
中小数点后位数量少的数字为准。 （3）几个数相乘除时，其积或商有效数字的保留以各数
中有效数字位数最少者为准。 （4）数据首位为8或9，其有效数字位数可多保留一位。 （5）对数数值(pH、lgK)，有效数字位数只取决于小数
3、通则
4、附录
由合并条款、组成和细则，章程和程序， USP政策，注意事项组成。
5、词汇集
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2011 年
版，即BP（2011） 3．日本药局方 缩写JP，目前为15 版，即JP（15） 4．欧洲药典
European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur，目前 为第七版，欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同 样约束力，并且互为补充 5．国际药典
第三节 国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品 检验、赶超国际水平时，可供参考 的国外药典有：
ห้องสมุดไป่ตู้
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典USP（34）
美国国家处方集NF（29） 二者合并为一册，缩写为 USP（34）— NF（29） 1820年出版了第一版药典。至1942年，每 10年出版1版，1942至2000年为每5年出版 1版，现每年1版。
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
第二节 国家药品质量标准
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国 药典
2. 国务院药品监督管理部门颁发 的药品标准
建国以来，先后出版了九版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005和2010年版药典， 现行使用的是中国药典（2010年版）。
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
凡例中有关规定同样具有法定约束 力。
分类项目有： （1）名称与编排：中文药名按《中国药品通 用名称》命名；英文名称一般采用国际非专 利药品（INN）。 （2）项目与要求：对正文，即质量项下的性 状、鉴别、检查、含量测定、类别 、制剂的 规格、贮藏等项目做了具体的规定。
（3）检验方法和限度：药典收载的原料 和制剂，均应按规定的方法进行检验； 如采用他法，试验结果必须与药典规定 的方法一致。各品种纯度和限度数值， 均包括上限和下限及其中间数值。