《中华人民共和国药典》2010年版
2010版中国药典知识
2010版中国药典学习资料1.2010年版中国药典概况•凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。
•了解《凡例》十分重要。
其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。
一、二、三部内容略有不同。
•2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行.•本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。
•正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
凡例的增修订情况•新版药典凡例进行了重大修订：•1）、首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。
内容在保留特点的基础上也基本一致。
•2）、首次明确药典制定颁布依据。
新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。
中华人民共和国药典(2010药典一部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/6文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA丸剂。
5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
5.1.6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科5.1.8.1. 除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
5.1.8.2. 蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。
按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜。
2010年版中华人民共和国药典第二部化学药
2010年版中华人民共和国药典第二部化学药作者：中华人民共和国药典编委会出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月出版开本：16开精装册数：全一册光盘数：0定价：650元优惠价：598元进入20世纪，书籍已成为传播知识、科学技术和保存文化的主要工具。
随着科学技术日新月异地发展，传播知识信息手段，除了书籍、报刊外，其他工具也逐渐产生和发展起来。
但书籍的作用，是其他传播工具或手段所不能代替的。
在当代, 无论是中国，还是其他国家，书籍仍然是促进社会政治、经济、文化发展必不可少的重要传播工具。
详细介绍：《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。
新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
中国药典2010年版二部解析
附录II 附录 药用辅料
残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求 注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应 符合要求
附录IV 附录 A 紫外-可见分光光度法 紫外 可见分光光度法
高氯酸钬溶液校正双光束仪器波长 校正波长的允许误差：紫外光区±1nm，500nm 附近±2nm 吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以 内，并以吸光度最大的波长作为测定波长 当溶液pH值对测定结果有影响时，应将供试品 溶液和对照品溶液的pH值调成一致{研究注意}
附录VII A 附录 电位滴定法与永停滴定法
滴定终点确定的作图法分为一阶导数法 [（∆E/∆V）－V曲线]的极值和二阶导数法 [（∆2E/∆V2）－V曲线]曲线过零时的对应体积 滴定终点确定的二阶导数法还可采用曲线过零前、 后两点坐标的线性内插法计算： V0=V+∆V×a/(a+b)
附录VIII H 附录 重金属检查法
附录IX 附录 C 不溶性微粒检查法
应用对象：静脉用注射剂（溶液型、注射用无菌 粉末、注射用浓溶液）及静脉注射用无菌原料药 【原：溶液型静脉用注射剂】{应用范围扩大} { } 光阻法仪器一般要求：测量粒径范围为“2～ 100µm”，检测微粒浓度为“0～10000个/ml” 【原：测量粒径范围为“2～50µm”，检测微 粒浓度为“0～5000个/ml”】
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
2010版中国药典
1019
634
2165
1146
《中国药典》发展与展望
2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
新增品种 修订品种 2010版收载
330
1500
2271
其中（辅料） 72
62
52
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别
收载总数
140
新增 14 15 18
修订
2010版 收载
47
112
69
152
39
149
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药 特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
2010版中国药典概述来自010版中国药典一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
新增品种
修订品种
未收载 2010版收载
3217
1386(43%) 2237（70%） 36
4567
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容
新增
修订 2010年版 2005年版
中国药典2010年版
年版截图：中国药典20102010版中国药典word版pdf版exe版电子书2010版中国药典word版pdf版exe版电子书中国药典2010年版一部正文一枝黄花(p3)YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。
秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品长30～lOOcm。
根茎短粗，簇生淡黄色细根。
茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。
单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。
头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。
瘦果细小，冠毛黄白色。
气微香，味微苦辛。
【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。
下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。
非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。
(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。
再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：2010版中国药典word版pdf版exe版电子书1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
中国药典2010版[1]
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计量---计量单位
长度：米，分米，厘米，毫米，微米，纳米
体积：升，毫升，微升 质量：千克，克，毫克，微克，纳克 压力：兆帕，千帕，帕 密度：千克每立方米，克每立方厘米
波数：负一次方厘米
动力粘度：帕秒
试药、试液、指示剂
试药：除另有规定外，选用不同等级并符合 国家有关行政主管部门规定的试剂标准
编排
乙酰唑胺
Acetazolamide
《中国药品通用名称》
按WHO编订的国际非专利 药品名称命名
C4H6N4O3S2，222.25
N-[5-（氨磺酰基）-1,3,4噻二唑-2-基]乙酰胺。 中国化学会《有机化学命名
原则》IUPAC
项目与要求
溶解度
极易溶解 ：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml 微溶：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ～ 不到 1000ml 中溶 解; 极 微 溶 解 ： 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 1000～ 不 到 10000ml 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能 完全溶解
主要国外药典标准
（四）《日本药局方》（日本薬局方）
Japanese Pharmacopoeia(简称JP)。
1、目前为第16版。
2、由一部和二部组成，共一册。第一部主要收载原 料药及其基础制剂。第二部主要收集生药、家庭药制 剂和制剂原料。
3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的 法典《日本抗生物质基准解说》, 简称“日抗基”。
《中华人民共和国药典》2010版简介
《中华人民共和国药典》2010年版简介《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。
经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。
本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。
本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。
此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。
现代分析技术得到进一步扩大应用。
除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。
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附件
《中华人民共和国药典》2010年版
第三增补本目录
一部新增品种
1.三七伤药胶囊
2.三七伤药颗粒
3.女珍颗粒
4.小儿七星茶口服液
5.小儿肺咳颗粒
6.小柴胡胶囊
7.开胸顺气胶囊
8.五苓胶囊
9.止痛化癥片
10.牛黄化毒片
11.牛黄净脑片
12.六君子丸
13.心脑康片
14.四物颗粒
15.乐脉丸
16.乐脉片
17.乐脉胶囊
18.外感风寒颗粒
19.花红胶囊
20.芪参胶囊
21.克感利咽口服液
22.抗炎退热片
23.抗栓再造丸
24.补肾养血丸
25.补肾益脑丸
26.补益地黄丸27.苦参片
28.枇杷止咳软胶囊
29.刺五加胶囊
30.刺五加颗粒
31.肾宝合剂
32.肾宝糖浆
33.肾康宁颗粒
34.明目地黄丸（浓缩丸）
35.金莲花颗粒
36.栀芩清热合剂
37.胃安胶囊
38.胃疡灵颗粒
39.香砂胃苓丸
40.复方杏香兔耳风颗粒
41.姜黄消痤搽剂
42.养阴清肺口服液
43.津力达颗粒
44.桔梗冬花片
45.柴连口服液
46.柴黄口服液
47.钻山风糖浆
48.通窍鼻炎胶囊
49.通窍鼻炎颗粒
50.桑菊感冒丸
51.银翘散
52.康尔心胶囊
53.康妇软膏
54.康莱特软胶囊
55.清肺化痰丸
56.清热解毒片
57.脾胃舒丸
58.感冒清热咀嚼片
59.感冒清热胶囊
60.缩泉胶囊
修订品种
1.丹参
2.灵芝
3.楮实子
4.蕲蛇
5.二至丸
6.七味铁屑丸
7.小金丸
8.元胡止痛片
9.止痛化癥胶囊
10.牛黄降压片
11.乌鸡白凤丸
12.心脑康胶囊
13.百令胶囊
14.灯盏细辛注射液
15.芪苈强心胶囊
16.辛夷鼻炎丸
17.刺五加片
18.金水宝胶囊
19.保妇康栓
20.桂龙咳喘宁胶囊
21.健脑安神片
22.脂脉康胶囊（降脂灵胶囊）
23.黄连上清颗粒
24.银黄颗粒
25.康妇消炎栓
26.葛根芩连丸（葛根芩连微丸）
27.感冒清热颗粒
新增附录
1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法
2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则
二部
新增品种
1.乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）
2.厄贝沙坦
3.厄贝沙坦片
4.厄贝沙坦分散片
5.厄贝沙坦胶囊
6.水杨酸软膏
7.甘氨双唑钠
8.注射用甘氨双唑钠
9.司他夫定
10.地高辛口服溶液
11.齐多夫定
12.齐多夫定注射液
13.齐多拉米双夫定片
14.坎地沙坦酯
15.妥布霉素地塞米松眼膏
16.妥布霉素地塞米松滴眼液
17.青蒿素哌喹片
18.苯扎贝特胶囊
19.拉米夫定
20.拉米夫定片
21.果糖
22.注射用果糖
23.帕司烟肼
24.依达拉奉
25.依达拉奉注射液
26.乳果糖浓溶液
27.注射用甲磺酸加贝酯
28.注射用吡拉西坦
29.注射用盐酸纳洛酮
30.复方蒿甲醚片
31.盐酸西替利嗪胶囊
32.盐酸吡硫醇注射液
33.盐酸阿普林定
34.盐酸阿普林定片
35.盐酸班布特罗
36.盐酸班布特罗片
37.恩曲他滨
38.恩曲他滨胶囊
39.棓丙酯
40.注射用棓丙酯
41.硝酸咪康唑阴道片
42.硝酸咪康唑阴道软胶囊
43.硝酸咪康唑阴道泡腾片
44.碘佛醇
45.碘佛醇注射液
46.磷酸咯萘啶
47.磷酸咯萘啶注射液
48.二氧化碳
49.门冬氨酸
50.门冬酰胺
51.马来酸
52.牛磺酸
53.甘氨酸
54.丙氨酸
55.色氨酸
56.麦芽酚
57.谷氨酸钠
58.果糖
59.组氨酸
60.亮氨酸
61.氧化钙
62.酪氨酸
63.精氨酸
64.缬氨酸
65.磷酸
修订品种
1.壬苯醇醚栓
2.双氢青蒿素
3.双氢青蒿素哌喹片
4.本芴醇
5.丙氨酰谷氨酰胺注射液
6.左炔诺孕酮炔雌醚片
7.甲状腺片
8.甲状腺粉
9.生长抑素
10.注射用生长抑素
11.头孢克肟分散片
12.司他夫定胶囊
13.对氨基水杨酸钠
14.对氨基水杨酸钠肠溶片
15.注射用对氨基水杨酸钠
16.地塞米松磷酸钠注射液
17.钆喷酸葡胺注射液
18.异福片
19.异福胶囊
20.异福酰胺片
21.异福酰胺胶囊
22.克林霉素磷酸酯
23.吡嗪酰胺
24.吡嗪酰胺片
25.吡嗪酰胺胶囊
26.吲哚菁绿
27.利福平
28.利福昔明干混悬剂
29.谷氨酰胺颗粒
30.尿促性素
31.阿法骨化醇软胶囊
32.阿莫西林舒巴坦匹酯片
33.青蒿琥酯
34.青蒿琥酯片
35.注射用青蒿琥酯
36.奈韦拉平
37.奈韦拉平片
38.注射用苯磺顺阿曲库铵
39.注射用奥硝唑
40.复方莪术油栓
41.绒促性素
42.盐酸乙胺丁醇片
43.盐酸乙胺丁醇胶囊
44.盐酸西替利嗪滴剂
45.格列本脲
46.替米沙坦
47.葡萄糖酸钙氯化钠注射液
48.氯化钙注射液
49.氯雷他定片
50.醋酸曲普瑞林注射液
51.磷酸伯氨喹
52.磷酸伯氨喹片
53.磷酸哌喹
54.磷酸哌喹片
55.无水亚硫酸钠
56.亚硫酸氢钠
57.麦芽糊精
58.DL-苹果酸
59.L-苹果酸
60.DL-酒石酸
61.富马酸
62.醋酸
新增附录
1.附录ⅪⅩ S 药用辅料功能性指标研究指导原则
修订附录
1.附录Ⅵ G 黏度测定法
2.附录Ⅸ B 澄清度检查法
3.附录Ⅹ A 崩解时限检查法
4.附录Ⅹ K 锥入度测定法
5.附录Ⅻ D 肝素生物测定法
6.附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则
7.附录ⅩⅨ Q 药品微生物实验室质量管理指导原则
三部
新增品种
1.注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
索引
中文索引
1.一部
2.二部
3.三部
英文索引
1.二部
2.三部。