中华人民共和国药典
中华人民共和国药典2020年
中华人民共和国药典2020年随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，越来越多的人开始关注药品的质量和安全性。
而药典作为规范药品质量的权威性文件，在我国医药行业中扮演着至关重要的角色。
2020年版的中华人民共和国药典已经正式发布，为了更好地了解这一重要文件，我们有必要深入了解其主要内容和意义，以及对我国医药事业发展的影响。
一、中华人民共和国药典的历史和意义1. 概述中华人民共和国药典是我国主要的规范药品质量的权威文献，旨在保障人民裙众的用药安全，促进医药产业的健康发展。
自1953年首次发布以来，药典已经历了多次修订和更新，逐步形成了完善的体系和规范。
2. 意义药典作为药品质量标准的依据，对于规范药品生产、质量检验、使用等环节具有重要意义。
它的发布不仅有力地提高了我国药品的质量水平，也为医药企业的发展提供了坚实基础。
药典还为患者和医护人员提供了权威的用药参考依据，保障了人民裙众的用药安全。
二、中华人民共和国药典2020年的主要内容1. 药典一共有多少卷？中华人民共和国药典2020年版共分为五个卷，分别是一般规定、原料、中成药、化学药、生物药。
2. 2020年版药典的主要更新内容有哪些？本次药典的修订内容主要包括更新了原料药、中成药、化学药、生物药等各类药品的质量标准，增加了对一些新药物的规范，以及对相关法规法规的更新等。
3. 2020年版药典的质量标准有何改进？本次药典针对一些制剂的质量指标进行了调整，并在使用材料、生产工艺、检验方法等方面进行了新的规定，以更好地适应市场需求和医疗技术的发展。
4. 药典的修订对医药行业有何影响？本次药典的发布将有力提高我国药品质量的整体水平，推动医药产业向高质量、高标准、高附加值转型升级，促进行业的健康发展。
对于医药生产企业来说，需要积极应对药典的更新内容，不断提高自身的生产工艺和质量管理水平，以适应市场新需求。
三、中华人民共和国药典2020年对我国医药事业的影响1. 促进我国药品质量水平的提高药典的发布将有力提高我国药品的整体质量水平，对于保障人民裙众的用药安全具有积极的意义。
《一中国药典》
三、国外药典
（6）德国药典：DAB （7）法国药典：PF （8）苏联药典：USSRP
世界上有38个国家有药典
精选课件
四、药品检验工作的基本程序
药物检验机构： 国家级：中国药品生物制品检定所 各省、自治区、直辖市：承担各辖区内
的药品检验工作 目的：保证人民用药的安全、有效
精选课件
四、药品检验工作的基本程序
英国药典委员会 英国药典出版周期不定 最新的版本为2010年 BP（2010）分为6卷
精选课件
三、国外药典
（3）日本药局方 JP
（The Japanese Pharmacopoeia） 日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年）
精选课件
一、中国药典
2. 温度 摄氏度（℃）表示
温度术语 水浴 热水
微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷
精选课件
温度（℃） 98~100 70~80 40~50 10~30 2~10 0
放冷至室温
一、中国药典
3. 百分比（%）
%
溶液
含溶质
(g/g)
100g
Xg
(ml/ml)
100ml
Xml
(ml/g)
通过（筛）
三号<20％ 四号<40％ 五号<60％ 六号>95％ 七号>95％
九号>95％
一、中国药典
8. 滴定液和试液的浓度 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） 如：高氯酸滴定液（0.1mol/L） 溶 液： YYYmol/L XXX溶液 如：0.05mol/L醋酸铵溶液
中华人民共和国药典组成
中华人民共和国药典组成中华人民共和国药典是中华人民共和国卫生部定期公布的内容，包含了临床应用的药物、药物成分、药用材料等的标准和规范。
药典的内容十分丰富，包括了大量的中药和西药，涵盖了临床常见疾病的治疗方案和药物选择。
药典的组成主要包括三个方面：一是中药方面，主要涉及中药的种类、性味、归经、功效、制备方法等内容；二是西药方面，包括了常见的化学药、生物制品、放射性药物等的标准和规范；三是药用材料方面，包括了中药的药用植物、药用动物、药用矿物等的标准和规范。
中华人民共和国药典的编写和修订是一个长期、复杂且系统的过程，需要各个相关领域的专家学者和实践者的共同努力。
药典的内容不仅仅是对药物的描述和标准，更是对临床实践和医学研究的总结和指导。
中华人民共和国药典的组成中主要包括以下内容：1.药物的分类和规范：对中药和西药进行分类，包括了药性、归经、功效、用量、用法等的规定和标准。
2.药物的性状和质量标准：对药物的外观、溶解性、稳定性、纯度、含量等进行规范，以确保药物的质量和稳定性。
3.药物的制备方法和工艺标准：对药物的制备过程、工艺流程、操作规范等进行规范，以确保药物的稳定性和安全性。
4.药物的临床应用和不良反应：对药物的适应症、禁忌症、不良反应、药物相互作用等进行规范，以指导临床用药。
5.药用材料的质量标准和规范：对药用植物、药用动物、药用矿物等进行规范，包括了鉴别、质量评价、收获、储存等内容。
6.药物的监管和管理：对药物的质量控制、生产管理、销售管理、使用管理等进行规范，保障人民群众用药安全。
总的来说，中华人民共和国药典是我国医药领域的重要法规和规范，对于促进科学的用药、提高医疗质量、保障用药安全具有十分重要的意义。
随着医学的不断发展和进步，中华人民共和国药典也将不断进行更新和完善，以适应当今社会的医学需求和发展。
中国药典2015
中华人民共和国药典《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则，包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。
新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。
内容简介《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版，药典包括凡例、正文及通则(本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则)，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
发展历程1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
2020中国药典三部全文内容
2020年我国药典三部（简称2020年版药典）是我国医药行业的重要文献，对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发展具有重要意义。
本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍，分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。
一、2020年版药典的编纂背景2020年版药典是我国药典的第三次修订，是在充分吸取前两次版本的经验基础上，结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。
本次修订共分为三部，分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。
编纂工作由我国药典委员会牵头，全面深化对药品的审评审核工作，力求使药品质量更加稳定可靠。
二、2020年版药典的主要内容1. 《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分，详细收录了临床常用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和药用等内容。
在本次修订中，《中华人民共和国药典》在原有基础上新增了多种药材，并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订，以确保药品质量的稳定和可靠。
2. 《我国药典附录》《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展，主要包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。
在本次修订中，《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法，以帮助临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。
3. 《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》进行现代化补充的部分，主要内容包括对国际通用的一些新增药材和用药技术的收录。
在本次修订中，《中华人民共和国药典补编》新增了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术，以满足医药行业对国际化交流合作的需求。
三、2020年版药典对医药行业的影响2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。
它为医药企业提供了权威的药品质量标准，有助于规范药品生产和监管，提高药品的质量和安全性。
它促进了中医药传统药材的保护和利用，加强了对中药材的产地保护和质量控制，推动了中医药的国际化发展。
中华人民共和国药典组成
中华人民共和国药典组成
中华人民共和国药典是中国国家药品监督管理局发布的官方药典，规定了药物、药材、药品制剂等各种药物的质量标准和规范。
药典的组成通常包括以下几个部分：
1.前言部分：包括药典的目的、范围、历史背景等介
绍性内容。
2.一般原则：这部分通常规定了药物质量控制的一般
原则，包括标识、命名、规格、标准等方面的规
定。
3.药材部分：列举了各种中药材的名称、产地、性
味、功能、用法用量、贮藏等信息，以及相应的质
量标准。
4.药物制剂部分：包括各种药物制剂的名称、剂型、
成分、性状、用法用量、贮藏等信息，以及相应的
质量标准。
5.辅助药材与辅助原料部分：列举了在制备药物制剂
时使用的辅助材料，如溶剂、填料、胶囊壳等，以
及它们的质量要求。
6.分析方法部分：包括对各种药物和药材的分析方
法，用于检测其质量和纯度，如化学分析、物理分
析、生物学分析等方法。
7.附录部分：可能包含一些补充性的信息，如相关法
律法规、药典修订历史、参考文献等。
需要注意的是，中华人民共和国药典会根据时间不断修订和更新，以适应新的医疗和科学发展。
因此，具体的内容可能会随时间而有所变化。
最新版本的中华人民共和国药典应该从官方渠道获取，以确保使用最新的标准。
中国药典 凡例部分
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为CH.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。
《中国药典》
1总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good ManufacturingPractices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
2正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及说明(草案)2007年11月目录引言一、指导思想 ------------------------------------------------------ 3二、基本原则 ------------------------------------------------------ 3 （一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则（二）坚持继承、发展、创新的原则（三）坚持科学、实用、规范原则（四）坚持质量可控性原则（五）坚持标准先进性原则（六）坚持标准发展的国际化原则三、任务目标 ------------------------------------------------------ 4 (一)按期完成《中国药典》2010版科研和编制等相关工作 --------------- 4 （1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种（2）进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全（3）扩大收载常用辅料（4）做好药典增补本的编制工作；（5）《中国药典》一、二、三部的统一规范；（6）编译好《中国药典》英文版，扩大国际影响力；（7）完成配套丛书的编制工作。
（二）积极开展国际间药典的交流与协调 ------------------------------- 5 （三）建立国家药品标准资源平台 ------------------------------------- 5 四、主要工作 ------------------------------------------------------- 5（一）药典标准工作机制创新 ----------------------------------------- 6 （二）《中国药典》2010年版编制和出版工作 ---------------------------- 6 （三）积极开展国际间药典的交流与协调，推进中药标准国际互认 -------- 16 （四）加强药典标准信息化工作 -------------------------------------- 16 五、保障措施 ------------------------------------------------------ 17 （一）组织保障 ---------------------------------------------------- 17 （二）财政保障----------------------------------------------------- 17《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》2010年版）编制大纲以十七大精神为指导，根据《国家食品药品安全“十一五”规划》提出的奋斗目标和任务，按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规制定，主要阐明《中国药典》2010年版编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，是《中国药典》2010年版及相关工作的重要依据。
一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实党的十七大精神，以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；在编制《中国药典》2010年版工作中，落实科学监管理念，着力解决发展中的突出问题。
与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主创新，尤其中药标准应在继承的基础上注重发展；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。
二、基本原则（一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
（三）坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
（四）坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
（五）坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
（六）坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
三、任务目标（一）按期完成《中国药典》2010年版科研和编制等相关工作《中国药典》作为我国保证药品质量的法典，应充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，《中国药典》2010年版，要在总结前版药典工作经验的基础上，充分利用国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，使2010年版药典在总体上力争全面提高。
努力保持《中国药典》的科学性、先进性和权威性，进一步扩大我国药典在国际上的影响力。
总体目标确定如下：（1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种；（2）进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全。
根据国务院关于整顿药品市场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，要进一步加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全；（3）扩大收载常用辅料。
促进当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题的解决；（4）做好药典增补本的编制工作；（5）《中国药典》一、二、三部的统一规范；（6）编译好《中国药典》英文版，扩大《中国药典》在国际上的影响力；（7）完成配套丛书的编制工作。
（二）积极开展国际间药典的交流与协调，注重借鉴国外发达国家药典先进标准经验着力提高我国参与国际标准化活动的能力，积极参与国际间药典标准协调工作并积极引用国际协调成果。
力争实现《中国药典》部分品种标准的国际互认，尤其中药标准方面鼓励以我为主提出国际标准新提案或逐步做到在一些国家承认《中国药典》中药标准的法定地位。
（三）建立《中国药典》标准资源平台，完成《中国药典》信息服务体系建设和完善《中国药典》标准信息库，形成全面、准确、权威、即时更新的《中国药典》标准管理系统，包括现行药品标准、修订及勘误信息以及各国药典相应标准信息四、主要工作（一）药典编制工作机制创新1、建立药典标准制、修订的项目管理模式。
建立药典标准立项及经费保障机制，全面实施目标管理，实现标准制、修订工作的全过程动态管理。
2、建立与完善对标准意见反馈机制，及时修订或勘误标准中错误。
3、完善药典工作的科研机制，编制《中国药典》2010年版科研研究计划书，向国家有关部门申请科研立项。
促进药典工作与科研紧密结合，加强药品标准科研工作。
设立“药品标准科技进步奖”。
4、进一步加强《中国药典》2010年版标准物质工作，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行机制。
5、推动企业积极参与药典标准工作，探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制，鼓励企业直接参与药典标准起草工作。
（二）《中国药典》2010年版编制和出版工作国家药品标准是对上市药品进行监督的基础，药典作为国家药品标准的主体，应真实反映我国制药工业的整体水平，反映世界制药工业的发展趋势; 药典附录应反映现时国际药品质量控制的技术和方法;标准正文在体现“使用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、标准完善”收载原则的基础上，应反映我国临床用药的实际情况。
对于符合国家药典收载原则的品种要及时予以收载。
由医学专业委员会遴选临床常用或必需、疗效肯定、使用安全的品种，然后经相关的药学专业委员会组织开展质量标准的提高和审核工作，对质量标准完善、可控的品种收入《中国药典》2010年版；对于《中国药典》已收载的品种，由医学专业委员会再次进行医学审查，对在安全性、有效性及质量可控性等方面存在严重问题的品种调出药典并提出停止使用和淘汰的意见。
本版药典分为三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。
具体内容分为凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则及索引等构成。
1、标准正文一部（中药）（1）目标1.1. 全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
1.2.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
1.3. 重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。
（2）设计方案2.1. 分类标准正文分成中药材与中药饮片、提取物与天然药物、中成药三个部分。
2.2. 收载品种《中国药典》收载的中药品种应能覆盖临床各科常用中药，满足临床常见、多发性疾病的需要，要能真实反映我国传统特色和现代中药产业的情况，使用安全、应用广泛、疗效确切、质量可控的品种。
遴选重点为使用频度较高或中成药中使用但尚未建立国家药品标准的中药材品种，以及常用进口药材品种；常用中药饮片；国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的供中成药企业使用的提取物；标准提高行动计划中已全面提高质量标准的中成药品种。
调出安全性和有效性存在问题或以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏的中药材。
2.3. 标准的规范2.3.1. 规范中药材的名称（中文、拉丁文）、来源（学名、药用部位）、采收期、产地加工；探索增加道地药材适宜产地。
2.3.2. 规范中药饮片、提取物及中成药处方中药味的名称。
2.3.3. 规范中药饮片、提取物及中成药制备工艺的表述，明确必要的工艺条件、参数、辅料及制成量；统一规范专业用语。
2.3.4. 规范和完善显微、色谱、光谱等检测方法的实验条件和方法；规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂规格等表述方式及用语；规范和统一所有计量单位，准确使用有效数字。
规范和协调同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。