医疗器械计量管理制度
医疗器械管理制度
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医疗器械管理制度(全)
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"的思想指导下进行经营管理。
对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任.二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成质量事故的人员.五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
一、全面负责医院的质量管理工作,对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供应商企业质量审核。
三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。
四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作,监督做好不合格品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的采集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查.一、严格按照像关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售.二、验收成品质量应检查以下内容 :1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章,必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后,放入不合格区。
三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内,经验证合格后，方可放入合格区内。
器械管理制度(精选5篇)
器械管理制度（精选5篇）器械管理制度篇1一、质量管理部质量职责1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;g 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部质量职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;2、向财务部提供资金需求及付款计划;3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;8、负责本部门员工培训计划的制定;9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心质量职责1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。
3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。
4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。
5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。
6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。
医院医疗计量器械的分类及管理
医院医疗计量器械的分类及管理医院医疗计量器械是指在医疗工作中使用的各种计量仪器及器材，包括血压计、心电图机、血糖仪、血氧仪等。
按照用途和功能可分为测量、检验、治疗和监护类器械，按照操作方法可分为手动和电子两种类型。
为了保障医疗安全，医院应对医疗计量器械进行分类和管理。
一、分类1.测量类器械测量类器械主要用于测量人体各项生理指标，如血压计、温度计、体重秤、身高尺等。
2.检验类器械检验类器械主要用于对人体各项生理指标、病原体等进行检验，如血液分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、细菌培养箱等。
3.治疗类器械治疗类器械主要用于医务人员对患者进行各种治疗，如电刺激治疗仪、雾化器、输液泵、呼吸机等。
4.监护类器械监护类器械主要用于对患者的生命体征进行长期或短期的持续监测，如心电监护仪、血氧监测仪、血压监测仪等。
二、管理1.采购与验收医院对医疗计量器械的采购应该按照采购程序进行，确保器械的质量和性能合格。
验收时要按照备案目录对其进行检查，如检查检验结果是否合格，是否有检定合格证书等。
2. 配发和登记医院应该制定配发计划，并按照配发计划将医疗计量器械配发给对应的科室。
同时要将配发信息登记在医疗器械管理系统中，并进行跟踪管理。
3. 上岗培训和考核所有使用医疗计量器械的医务人员都应该接受相应的上岗培训，并通过考核。
保证医务人员能够熟练掌握使用方法和保养方法，有效避免医疗事故的发生。
4. 日常维护和保养医疗计量器械在使用过程中要进行定期保养和维护，保证其正常工作。
对于手动计量器械要严格按照使用说明进行维护和保养；电子计量器械要按照规定进行电池更换、清洗和校准。
5. 检定和报废医院应该按照规定和要求对医疗计量器械进行定期检定，确保其精度和准确性。
如果发现医疗计量器械损坏或失效，应该及时报废，避免影响医疗质量。
综上所述，医院医疗计量器械的分类和管理非常重要，对保障医疗安全和提高医疗质量具有重要作用。
医院应该根据需要制定相应的管理制度和流程，定期检查和评估医疗计量器械的使用情况，及时进行调整和优化。
医院医疗器械、设备管理制度
医疗器械、设备管理制度一、设备采购工作制度1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备,均由总务科统一负责调配、供应、管理和维修。
2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行.3、普通医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。
贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。
4、凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续.5. 购入或者调入的医院内、外贵重仪器,应由院领导和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。
如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理(包括办理索赔)。
6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。
要注意通风防潮,保持整洁，防止损坏丢失。
7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8、失去效能的各种器械,要按规定办理报废手续。
贵重仪器的报废、报损、变价、转让或者无价调拨，由科室填写申请单,经本科审核后送院领导或者上级主管部门批准.二(购置审批制度1、各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由设备管理部门汇总后，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2、购置大型医疗设备必须先填写医疗设备购置申请表。
3、对紧急情况或者临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。
4、各业务科室不得对外签订订购合同或者向厂商承诺购置意向，参加各类会议时,可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
5、对各类设备所需的耗材、配件,应做好计划，由管理部门审核，报分管领导批准后执行。
6、对于赠送、科研合作、临床试用或者验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行；对违反规定造成的医疗事故或者医患纠纷，由当事人承担有关责任。
三(采购管理制度1、医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
医疗计量管理培训制度
一、总则为提高我国医疗计量管理水平，保障医疗计量数据的准确性和可靠性，加强医疗计量管理队伍建设，特制定本制度。
二、培训对象1. 医疗机构、计量检测机构、医疗器械生产企业的计量管理人员；2. 医疗机构、计量检测机构、医疗器械生产企业的计量检定、计量校准、计量审核等相关专业人员；3. 医疗计量相关领域的其他从业人员。
三、培训内容1. 医疗计量法律法规、政策及标准；2. 医疗计量基本概念、原理和计量器具使用；3. 医疗计量检测、校准、审核等专业技能；4. 医疗计量数据管理、分析及质量控制；5. 医疗计量信息化建设；6. 医疗计量风险管理；7. 医疗计量职业道德与职业素养。
四、培训方式1. 面授培训：邀请相关领域的专家、学者进行授课，结合实际案例进行分析；2. 网络培训：利用网络平台，提供在线课程、视频讲座、论坛交流等；3. 实地培训：组织学员到相关机构参观学习，进行现场操作和实践；4. 案例分析：选取实际案例，组织学员进行讨论和分析，提高解决实际问题的能力。
五、培训考核1. 考核方式：笔试、实操、答辩等；2. 考核内容：培训内容、实际操作能力、职业道德与职业素养；3. 考核成绩：根据考核成绩，评定学员的培训合格与否。
六、培训组织1. 由卫生健康行政部门负责制定培训计划，组织实施培训工作；2. 医疗机构、计量检测机构、医疗器械生产企业等根据培训计划，组织本单位人员进行培训；3. 培训结束后，卫生健康行政部门对培训情况进行评估，确保培训质量。
七、培训保障1. 人力资源保障：各相关部门要加强对医疗计量管理人员的配备，提高队伍整体素质；2. 资金保障：各级财政对医疗计量培训工作给予资金支持；3. 场地保障：为培训提供必要的场地、设施和设备。
八、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由卫生健康行政部门负责解释。
通过实施医疗计量管理培训制度，提高我国医疗计量管理水平，为人民群众提供更加安全、可靠的医疗服务。
医疗器械质量工作记录管理制度
医疗器械质量工作记录管理制度目录一、总则 (2)二、职责 (2)2.1 管理职责 (3)2.2 使用部门职责 (5)2.3 质量管理部门职责 (6)三、医疗器械质量工作记录管理内容 (7)3.1 记录类别 (8)3.1.1 基础质量记录 (10)3.1.2 过程质量记录 (11)3.1.3 结果质量记录 (12)3.2 记录要求 (13)3.2.1 准确性 (13)3.2.2 完整性 (15)3.2.3 及时性 (15)3.2.4 可追溯性 (16)四、医疗器械质量工作记录管理流程 (17)4.1 记录生成 (19)4.2 记录整理 (20)4.3 记录归档 (21)4.4 记录查阅 (22)4.5 记录销毁 (23)五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进 (24)5.1 监督检查 (25)5.2 问题处理 (26)5.3 改进措施 (27)六、附则 (28)6.1 解释权 (29)6.2 施行日期 (29)一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
质量记录应当遵循客观、真实、准确、完整、及时、可追溯的原则，确保信息的连续性、完整性和可追溯性。
本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。
各相关单位应建立健全质量记录管理制度，确保质量记录的有效实施。
本制度自发布之日起施行，由各级食品药品监督管理部门负责监督实施。
二、职责质量管理部负责制定和执行医疗器械质量工作记录管理制度，确保各项质量管理工作的有效开展。
各部门负责人要明确本部门的医疗器械质量工作职责，加强对本部门医疗器械质量工作的监督和管理。
生产部负责制定和执行医疗器械的生产计划，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
质量控制部负责对医疗器械生产过程进行质量控制，确保产品在生产过程中的质量稳定。
采购部负责对医疗器械原材料和零部件的采购进行质量把关，确保采购到的原材料和零部件符合标准要求。
科室医疗仪器设备管理制度(精选7篇)
科室医疗仪器设备管理制度〔精选7篇〕科室医疗仪器设备管理制度1一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。
二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进展平安检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。
三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。
四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。
五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。
六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。
七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用，列入使用科室支出。
八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。
九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。
十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。
科室医疗仪器设备管理制度2凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件凡符合以下条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：1.严重损坏无法修复者；2.超过使用寿命，根底件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能到达技术指标者；3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者；4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者；5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者；6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者；7.严重污染环境或不能平安运转可能危害人身平安与安康者；8.计量检测或应用质量检测不合格应强迫报废者。
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计量管理制度
根据《中华人民共和国计量法》和卫生部及北京市医
疗卫生单位计量管理规范 ( 试行 ) 的有关规定制定本院计
量管理制度。
一、认真检查计量管理规章制度计划的实施情况 , 在各科设
置兼职计量员以建立医院的计量监督网络 。
二、统一组织兼职计量人员培训与考核。
三、积极配合省、市、国家计量检测部门做好各种计量器具
的强检工作。保证医院的计量器具准确可靠 , 使医院的医
疗、教学和科研工作得以顺利进行。
四、组织建立本院计量室和必要的计量标准。
五、建立计量工作奖励、处罚制度并组织实施。
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仪器、设备管理人员岗位责任制
1． 负责仪器、设备日常养护和组织故障的及时维修，以保证仪器、设备的正常
运转。
2． 接收仪器设备，要手续齐全，所用维修材料应列帐登记，维修后应填写维修
记录。
3． 要熟悉、了解和掌握每台仪器的名称、主要用途、维护保养的基本知识、检
定周期等，并负责仪器的检定和送检溯源工作。
4． 对不按规程操作仪器有权制止。仪器、设备管理人员要随时对各种仪器设备
维护、保养、使用情况进行检查，检查仪器摆放是否整齐、仪器设备是否清
洁、档案是否完整，安全防护措施是否完好、齐备，电气线路有无随意接挂
现象，仪器设备使用是否认真填写使用记录等。如方向问题，有权制止和提
出批评。
5． 仪器设备发生故障或事故，应负责查清原因。属于故障，排除后填写记录。
属于事故，查清后，按《事故分析报告及处理制度》办理，写出处理意见报
告，定出防范措施。
6． 应随时掌握仪器、设备的完好情况，当发现仪器工作不正常时，要立即命令
停机进行检查，发现问题及时维修，在未确认仪器已恢复正常以前要挂上停
用标志。
7． 仪器设备的说明书、合格证等技术资料完整、齐全、整洁，统一装在仪器设
备档案袋中，由中心技术档案员保管。
标准计量员岗位责任制
1． 贯彻执行《标准法》、《计量法》，并实施细则的有关规定；
2． 负责计量标准器具的计量检定及日常保养；
3． 保管、发放各类标准物质及管理样品；
4． 技术资料(含规范，标准方法，操作规程，文件等)的保管和借阅；
5． 制定检测仪器、设备检定周期表并付诸实施。
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