2012年初级药师考试辅导：胶囊剂的生产规定
初级药师考试复习笔记——药剂学固体制剂
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药剂学 固体制剂口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂 一、散剂散剂的概念及特点定义：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂。
一般的散剂：能通过六号筛（100目，150μm ）的细粉含量不少于95%粒径要求 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛（120目，125μm ）的细粉含量不少于95% 散剂 眼用散剂：全部通过就好筛（200目，75μm ） 粉状颗粒的粒径小、比表面积大、容易分散、起效快 外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护盒收敛等作用 特点 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 贮存、运输、携带比较方便也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响 2.散剂的制备物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂有利于提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度 有利于各成分的混合均匀 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度 粉碎 有助于从天然药物中提取有效成分等研钵：主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备球磨机：密闭操作，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时可充入惰性气体，适应范围很广。
冲击式粉碎机（万能粉碎机）：适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等 可进行粒度要求为3~20μm 的超微粉碎流能磨（微粉机） 由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎 设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎 冲眼筛 编织筛药筛 筛分我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，孔径大小，常用μm表示剂量0.1~0.01g：可配成10倍散各组分的混合比例相差过大时，难以混合均匀，此时应采用等量递加混合法进行混合。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
胶囊剂生产管理要点
胶囊剂生产管理要点1. 引言胶囊剂是一种常见的固体药物剂型，广泛应用于医药领域。
在胶囊剂的生产过程中，正确的生产管理是确保药品质量和安全性的关键。
本文将重点介绍胶囊剂生产管理的要点，包括质量控制、设备维护和员工培训等方面。
2. 质量控制2.1 原材料检查在胶囊剂生产过程中，原材料的质量直接影响最终产品的质量。
因此，必须对原材料进行严格的检查。
包括但不限于以下几个方面：•原材料的供应商应该符合相关的质量管理要求，并能提供相关的质量证明文件。
•对原材料进行外观、纯度、含量等方面的检查。
•对原材料进行微生物检验，确保无菌和微生物负荷符合要求。
2.2 生产过程监控在胶囊剂的生产过程中，需要对各个关键环节进行监控，以确保产品的质量稳定。
以下是一些常见的生产过程监控要点：•确保生产设备的运行参数符合要求，比如温度、湿度、压力等。
•对胶囊剂的关键工艺步骤进行抽样监测，检验产品的质量指标是否符合要求。
•对生产过程中的关键参数进行记录和审查，以方便后续的质量追溯。
2.3 最终产品检查在胶囊剂的生产过程结束后，需要对最终产品进行全面的检查，以确保产品质量的稳定和符合要求。
以下是一些常见的最终产品检查要点：•外观检查，确保产品无异物、无损坏等。
•质量指标检测，包括含量、释放度、溶解度等方面。
•微生物检验，确保产品符合相关的微生物负荷要求。
3. 设备维护胶囊剂生产设备的正常运行是保证产品质量的重要保障。
为此，需要开展有效的设备维护和管理工作。
以下是一些设备维护的要点：•制定设备维护计划，包括定期的设备保养、维修和更换。
•建立设备日常巡检制度，及时发现设备故障并做好记录。
•做好设备使用记录，包括设备运行参数、维护记录等，以便后续分析和评估设备的可靠性。
4. 员工培训良好的员工培训是胶囊剂生产管理的重要方面。
只有经过专业培训的员工，才能够保证生产过程的规范和产品质量的稳定。
以下是一些员工培训的要点：•新员工培训，包括胶囊剂生产工艺、操作规范、质量要求等方面的知识培训。
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
胶囊剂的生产操作规程
胶囊剂的生产操作规程胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产操作规程具体包括以下内容：一、准备工作：1. 开具生产操作单：根据生产计划，制定生产操作单，明确生产操作流程和工艺要求。
2. 准备原辅料：准备所需的药品原料、辅料和包装材料，并进行验收。
3. 准备设备：检查生产设备的运行状态、清洁程度和验收合格证明。
二、药品原料的准备：1. 原辅料称量：按照配方要求，精确称量所需的药品原料和辅料，并进行标识。
2. 药品原料的检验：对所采购的药品原料进行质量检验，包括外观、纯度、含水量等指标。
3. 药品原料的分容：如果需要进行溶解或稀释，按照工艺要求进行分容。
三、胶囊剂的制备：1. 胶囊的制备：按照配方要求，将称量好的原辅料通过合适的工艺操作进行混合、搅拌、溶解等处理。
2. 胶囊的成型：将制备好的药物混合物填充进胶囊中，通过专用设备进行胶囊的封闭和成型。
3. 胶囊的干燥：如果需要对胶囊进行干燥处理，按照工艺要求进行相关的干燥操作。
四、胶囊剂的包装：1. 包装材料的准备：准备好胶囊剂的包装材料，包括胶囊、瓶子、标签等。
2. 胶囊的装瓶：将制备好的胶囊按照一定的数量和规格装入瓶子中，并进行称重和密封。
3. 标签的贴附：为每个瓶子贴上相应的标签，标注药品的名称、规格、批号等信息。
4. 包装的称重和封装：将装瓶好的胶囊剂进行称重和封装，以确保每个包装的准确。
五、生产记录和清洁：1. 生产记录的填写：对每个生产批次进行详细的记录，包括生产时间、生产员工、原辅料使用情况、操作步骤等。
2. 工艺设备的清洁：每次生产结束后，对生产设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保下一次生产不受污染。
六、质量控制：1. 质量检验：对生产的胶囊剂进行质量检验，包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度等指标的测试。
2. 质量控制记录：记录和跟踪每个生产批次的质量控制情况，确保产品符合规定的质量标准。
3. 异常处理和纠正措施：如果发现产品质量不符合规定，及时采取相应的纠正措施，避免同样问题再次发生。
国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检
国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告（第25号）国家食品药品监督管理局公告2012年第25号关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。
药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，具体要求如下：（一）药品生产企业必须对本企业已上市药品的质量负责，所有胶囊剂药品生产企业必须对本企业已上市销售使用的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。
（二）经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回。
（三）上述工作必须在2012年5月31日前完成。
（四）各级药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查工作力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。
特此公告。
国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十七日国家食品药品监管局要求企业实施药用明胶、胶囊和胶囊剂药品批批检验2012年04月27日发布4月27日，国家食品药品监管局发出公告，要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。
国家食品药品监管局要求，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。
同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果；经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回；该项工作于5月31日前完成。
各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。
胶囊剂生产管理要点
胶囊剂生产管理要点1.原辅料的预处理2.(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。
3.(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。
2.配料与制粒4.(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。
5.(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。
6.(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。
一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。
7.(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。
用水制粒时应采用纯水。
8.(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。
9.3.干燥10.(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。
11.(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。
12.(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。
13.4.整粒14.(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑。
15.(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。
加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
16.(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。
容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。
17.(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。
室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。
18.5.装囊19.(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。
20.(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。
保健品(胶囊剂)工艺规程
保健品(胶囊剂)工艺规程Page 2 of 10目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
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（2）应根据病情（如肝肾功能）、手术种类和时间等选用适宜的肌松药。
避免用药剂量过大，反复多次给药产生蓄积现象，使病人术终能及早恢复肌张力。
肌松药个体差异较大，为合理应用肌松药，术中有必要应用肌松监测仪监测肌松程度。
（3）肌松药是全麻辅助用药，其本身没有麻醉和镇痛作用。
在维持一定全麻深度的情况下才能使用肌松药。
（4）两类肌松药配伍用时，临床上多先用短效的去极化肌松药，后用长效非去极化肌松药维持肌肉松弛。
同时混合或次序颠倒应用可造成增强及延长神经肌肉阻滞。
（5）应用了肌松药的病人，术毕必须严密观察，待通气量、各种保护性反射、肌张力恢复正常，已经苏醒，排除残余肌松作用才能拔管回病房。
（6）Ⅱ相阻滞不主张拮抗Ⅱ相阻滞。
主要靠维持人工通气待其自然恢复，同时输入新鲜全血或血浆，补充血浆胆碱酯酶制剂，注意纠正电解质及酸碱失衡。